- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Quy định kiểm soát chất lượng sản xuất dược phẩm (GMP)
I, Tên dự án: Chứng nhận kiểm soát chất lượng sản xuất dược phẩm (GMP)
II, Thiết lập và thực hiện cơ sở pháp lý cho phép:
Điều 9 “Luật Quản lý Dược phẩm”, Điều 5 và Điều 6 của “Điều lệ thi hành Luật
Quản lý Dược” và “Các biện pháp quản lý chứng nhận chất lượng sản xuất dược phẩm”.
III, Thu phí
IV, Người đăng ký cung cấp danh mục dữ liệu đăng ký và yêu cầu cụ thể:
(A) Các yêu cầu chung cho việc báo cáo thông tin:
1. "Đơn đăng ký chứng nhận dược phẩm GMP " 2 bộ tài liệu bản chính, một
bộ hồ sơ chứng nhận GMP về dược phẩm;
2. Tài liệu danh mục dự án, việc đăng ký thư mục dự án của thông tin trong tài
liệu để "Sản xuất dược phẩm và kiểm soát chất lượng tiếp cận quản lý cấp
giấy chứng nhận tiêu chuẩn" để sắp xếp hồ sơ theo thứ tự. Giữa dữ liệu cần
được đánh dấu rõ ràng, và chỉ ra tên của dữ liệu hoặc số thứ tự của thư mục nơi
dữ liệu. Bộ thông tin đầy đủ được tạo thành sổ tay.
3. Hồ sơ sử dụng in giấy kích thước A4 (Trung Quốc phải có ít nhất 4 chữ, tiếng Anh nhỏ nhất 12 chữ) lề trái của không ít hơn 3cm, đánh dấu ở góc dưới bên phải của trang;
bìa ghi nhận trong việc áp dụng tên, nội dung phải chính xác và đầy đủ, được viết rõ
ràng, không được thay đổi.
4. Các tài liệu kèm theo việc khai báo thông tin, bản vẽ phải rõ ràng, không sử
dụng hình ảnh sao chụp hoặc in bằng máy in phun màu.
(B) Tuyên bố các yêu cầu cụ thể của thông tin đăng ký:
1, "Đăng ký chứng nhận dược phẩm GMP "
Bảng này là cơ bản dược phẩm GMP hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận của tài liệu
cơ bản, mà còn là cơ sở để ngành dược phẩm tiến hành
kiểm tra các đăng ký, là bộ phận guản lý giám sát dược phẩm của
đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận dược phẩm GMP tập trung vào việc kiểm tra, phải điền chính
xác, quy định, và phù hợp với các yêu cầu hướng dẫn.
(1) Địa chỉ sản xuất: cột địa chỉ sản xuất của doanh nghiệp phải điền địa chỉ sản
xuất của mẫu đơn cho chứng nhận này.
(2) Mã tổ chức dựa vào mã "Giấy chứng
nhận mã số tổ chức Trung Quốc ".
(3) Loại hình kinh doanh: Điền vào loại hình kinh doanh theo "Giấy phép
kinh doanh pháp nhân doanh nghiệp". Các
doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, xin vui lòng cho biết quốc gia đầu tư hoặc Hồng Kông, Macao và Đài Loan.
(4) Loại sản xuất: Điền dược phẩm hóa học, nguyên liệu
hoá học, thuốc men, chiết xuất y học đông y, chế phẩm sinh
học, trong ống nghiệm thuốc thử chẩn đoán in vitro, dược phẩm
phóng xạ, các loại khác (y học thảo mộc Trung Quốc, vật liệu
làm thuốc, viên nang rỗng, oxy y tế). Y học Trung Quốc các thành phần là đông y
nên được chỉ ra trong ngoặc đơn.
(5) Phạm vi chứng nhận: Dựa vào loại hình chế tạo, chất tiêm, các chất thể rắn, chất thể lỏng, các chế phẩm khác, nguyên liệu dược phẩm, chế phẩm sinh học, trong ống nghiệm thuốc
thử chẩn đoán in vitro, dược phẩm có tính phóng xạ, các loại khác (y học thảo
mộc Trung Quốc, vật liệu làm thuốc, viên nang rỗng , Oxy y tế).
Penicillin, cephalosporin, hormon, các chất chống ung thư, thuốc tránh thai,
chiết xuất từ cây thảo dược ghi trong ngoặc đơn; nguyên liệu dược phẩm nên được ghi trong ngoặc đơn; thuốc phóng xạ,
chế phẩm sinh học phải được ghi trong ngoặc loại tên gọi và dạng liều tương ứng.
(6) Đơn vị tính tài sản cố định và đầu tư: 10.000 đài tệ. Đơn vị năng lực sản xuất:
10.000 chai, 10.000 chiếc , 10.000 tấm, 10.000 hạt, 10.000 túi, tấn và v.v.
(7) Trước khi số điện thoại liên lạc cho biết mã vùng diện tích đường dài.
(8) Số và ngày chấp nhận của đơn vị tiếp nhận để điền vào. Mã số thụ lý: tỉnh, khu tự trị và thành phố trực thuộc được gọi là số + năm + số thứ tự gồm bốn chữ
số.
I, Thông tin về đăng ký chứng nhận dược phẩm GMP và các yêu cầu
1. Tình hình chung của doanh nghiệp
1.1 Thông tin doanh nghiệp
◆ Tên doanh nghiệp, địa chỉ đăng ký;
◆ Địa chỉ sản xuất, mã bưu điện;
◆ Người liên lạc, fax, số điện thoại (bao gồm sự cố chấn thương nghiêm trọng
hoặc sự kiện thu hồi 24 giờ, số điện thoại liên lạc).
1.2 Tình hình sản xuất dược phẩm của doanh nghiệp
◆ Mô tả ngắn gọn về các hoạt động sản xuất đã được cơ quan quản lý dược phẩm
(thực phẩm) phê duyệt, bao gồm việc nhập khẩu các sản phẩm dược để nhận thầu phụ,
xuất khẩu và xin giấy phép nước ngoài;
◆ Giấy phép kinh doanh, giấy phép sản xuất dược phẩm, liên quan đến xuất khẩu
cần phải kèm theo một bản sao các văn bản liên quan do các cơ quan nước ngoài cấp;
◆ Có được tất cả các loại số lượng phê duyệt (có thể được chia thành các địa
chỉ khác nhau của nhà máy để điền vào, và cho biết có phải sản xuất lâu năm,
danh sách sản lượng 3 năm gần nhất làm phụ lục);
Bảng biểu liệt kê lượng sản phẩm trong 3 năm gần nhất, ghi rõ loại sản phẩm,
quy cách, số lượng và sản lượng.
◆ Có liệt kê các tài liệu nhạy cảm cao và kích hoạt cao như các thuốc kích
thích tố độc hại cao và thuốc kích thích ở nơi sản xuất và phải được chỉ ra
trong phụ lục.
1.3 Phạm vi áp dụng
của đơn đăng ký GMP đối với thuốc này
◆ Liệt kê đơn đăng ký chứng nhận GMP về dây
chuyền sản xuất thuốc, công thức sản xuất, giống và các sản phẩm liên quan đăng
ký với sự chấp thuận của bản sao hồ sơ;
◆ Việc kiểm tra mới nhất của dây chuyền sản xuất
bởi phòng quản lý dược phẩm thực phẩm (bao gồm ngày kiểm tra, kết quả kiểm tra,
lỗi và hiệu chỉnh, với các chứng nhận GMP có liên quan). Chẳng hạn như dây chuyền
sản xuất sau khi kiểm tra thuốc GMP ở nước ngoài, cần phải cung cấp kiểm tra của
họ với nhau.
1.4 Những thay đổi chủ yếu của chứng nhận dược phẩm GMP
◆ Tóm tắt về sự thay đổi của nhân sự chủ chốt,
thiết bị, phương tiện và chủng loại sau khi kiểm tra chứng nhận cuối cùng. Bất
kỳ thay đổi nào, phải được kèm theo các văn bản chấp thuận tương ứng hoặc các mẫu
đơn.
2. Hệ thống quản
lý chất lượng doanh nghiệp
2.1 Mô tả hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp
◆ Trách nhiệm quản lý có liên quan của hệ thống
kiểm soát chất lượng, bao gồm trách nhiệm quản lý hàng đầu, quản lý chất lượng,
bộ phận đảm bảo chất lượng;
◆ Mô tả ngắn gọn về các yếu tố của hệ thống kiểm
soát chất lượng, chẳng hạn như cơ cấu tổ chức, chương trình chủ yếu, quá trình
v.v.
2.2 Chương trình phát hành thành phẩm
◆ Bản mô tả chung về thủ tục phát hành và thông tin cơ bản (thâm niên, v.v) của những người chịu
trách nhiệm giải phóng.
2.3 Nhà cung cấp
quản lý và ủy thác sản xuất, ủy nhiệm việc kiểm tra tình hình
◆ Tóm tắt các yêu cầu của quản lý nhà cung cấp
và các phương pháp quản lý rủi ro chất lượng được sử dụng trong đánh giá;
◆ Tóm tắt, tình hình sản xuất ủy thác, nếu
không có sản xuất ủy thác, cần nêu rõ "không sản xuất ủy thác ".
◆ Tóm tắt tình hình kiểm
tra ủy thác, nếu không kiểm tra ủy thác, cần nêu rõ " không kiểm tra ủy thác."
2.4 Chất lượng của các biện pháp quản lý rủi ro doanh nghiệp
◆ Mô tả ngắn gọn về chính sách quản lý rủi ro
chất lượng của doanh nghiệp, cách thức thực hiện, loại biện pháp để thông qua,
hình thức áp dụng và loại hồ sơ.
◆ Phạm vi và sự nhấn mạnh của các hoạt động quản
lý rủi ro chất lượng và quá trình xác định, đánh giá, kiểm soát, truyền thông
và kiểm toán rủi ro trong hệ thống quản lý rủi ro chất lượng.
2.5 Đánh giá chất lượng hàng năm
◆ Doanh nghiệp hàng năm kiểm tra chất lượng sản
phẩm và phân tích tình hình cũng như trọng tâm của kiểm tra.
Bao gồm phương thức thực hiện, quản lý sản phẩm xem xét chất lượng (sơ đồ lưu trình), trách nhiệm chức vụ, phân tích phản hồi và kiểm tra xem các nội dung bao gồm mười hai đặc điểm kỹ
thuật; loại chứng nhận (hoặc mẫu đính kèm) có phản hồi chất lượng sản phẩm; phản hồi chất lượng sản
phẩm có đánh giá
hàng năm và biện pháp khắc phục.
3. Nhân viên
3.1 Sơ đồ tổ chức (bao gồm cả quản lý cấp cao) bao gồm kiểm soát chất lượng, sản
xuất và kiểm soát chất lượng và sơ đồ tổ chức tương ứng của các phòng ban đảm bảo
chất lượng, sản xuất và quản lý chất lượng;
3.2 Trình độ của nhân sự chủ chốt của doanh nghiệp và cán bộ kỹ thuật có trình
độ đảm bảo chất lượng, sản xuất và kiểm soát chất lượng. Để cung cấp bản sao học lực nhân viên chủ chốt, các yêu cầu tiêu chuẩn của nhân
viên có trình độ, cần phải cung cấp bằng chứng về trình độ.
3.3 Bảo đảm chất lượng, sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu trữ và vận chuyển
và số lượng nhân viên của các phòng ban khác.
4. Nhà máy, thiết
bị và trang thiết bị
4,1. Nhà máy
◆ Mô tả ngắn gọn về thời gian xây dựng và sử dụng
của tòa nhà, loại hình (bao gồm cả cấu trúc và vật liệu bề mặt bên trong và bên
ngoài, vv), diện tích của khu vực;
◆ Tổng diện tích nhà máy và sơ đồ dòng chảy của
khu vực sản xuất, cho biết tỷ lệ. Nên đánh dấu sự sạch sẽ của phòng, sự chênh lệch
áp lực giữa các phòng liền kề, và có thể chỉ ra chỗ cho các hoạt động sản xuất;
◆ Một mô tả ngắn gọn về bố trí của tất cả các
dây chuyền sản xuất cho phạm vi chứng nhận;
◆ Kho bãi, khu vực lưu trữ và điều kiện bảo quản
đặc biệt để có mô tả ngắn gọn.
4.1.1 Mô tả ngắn gọn về hệ thống điều hòa không khí và làm sạch
◆ Điều hòa không khí và hoạt động hệ thống làm
sạch, tiêu chuẩn thiết kế và điều kiện hoạt động, chẳng hạn như gió, nhiệt độ,
độ ẩm, áp lực, thông gió, sử dụng không khí trở lại v.v...
4.1.2 Mô tả về hệ thống nước
◆ Công trình hệ thống nước, các tiêu chuẩn thiết
kế và tình trạng hoạt động và sơ đồ.
4.1.3 Mô tả ngắn gọn về các thiết bị khác
◆ Các thiết bị khác như: khí nén, nitơ, vv,
nguyên tắc làm việc, tiêu chuẩn thiết kế và điều kiện hoạt động.
4.2 Thiết bị
4.2.1 Danh mục các dụng cụ và thiết bị chính để sản xuất và kiểm tra. Bao gồm số
sêri, tên nhà sản xuất, thông số kỹ thuật, công suất sản xuất, vị trí lắp đặt,
xác nhận và xác minh thời gian, xác minh chu kỳ (chu kỳ hiệu chuẩn).
4.2.2 Làm sạch và khử trùng
◆ Tóm tắt mô tả về làm sạch, khử trùng và tiếp
xúc trực tiếp thuốc với bề mặt của thiết bị để sử dụng các phương pháp và xác
minh tình huống.
4.2.3 Các hệ thống máy tính chủ chốt liên quan đến chất lượng sản xuất dược phẩm
◆ Mô tả vắn tắt việc thiết kế và sử dụng các hệ
thống máy tính quan trọng liên quan đến chất lượng sản phẩm dược.
5. Văn kiện
◆ Mô tả hệ thống hồ sơ doanh nghiệp;
Mô tả cấp cấu trúc tệp dữ liệu, mô tả tình huống
phân loại tệp dữ liệu, sơ đồ cấu trúc tệp dữ liệu; nội dung phải bao gồm nội dung mới phiên bản 2010 GMP, chẳng
hạn như quản lý rủi ro và các tài liệu khác.
Mô tả ngắn gọn việc soạn thảo, sửa đổi, phê duyệt, phát hành, kiểm soát và lưu
trữ hồ sơ.
6. Sản xuất
6.1 Tình hình sản xuất sản phẩm
Tổng quan các sản phẩm được sản xuất (mô tả ngắn gọn);
◆ Ứng dụng này cho các dạng bào chế chứng nhận
và các loại biểu đồ dòng chảy quá trình, và chỉ ra các điểm kiểm soát chất lượng
chính và các dự án, bao gồm các quy trình, các dự án kiểm soát, các chỉ số, tần
số v.v.
6.2 Chứng nhận công nghệ
◆ Mô tả ngắn gọn về nguyên tắc xác nhận quá
trình và tình hình chung;
◆ Tóm tắt các nguyên tắc làm lại, tái chế.
6.3 Quản lý vật liệu và kho bãi
◆ Nguyên vật liệu, vật liệu đóng gói, bán
thành phẩm, chế biến thành phẩm, như lấy mẫu, kiểm tra, giải phóng và lưu trữ;
◆ Xử lý vật liệu và sản phẩm không đủ tiêu chuẩn.
7. Kiểm soát chất lượng
◆ Mô tả tất cả các hoạt động do phòng thí nghiệm
kiểm soát chất lượng doanh nghiệp thực hiện, bao gồm các tiêu chuẩn kiểm tra,
phương pháp, xác minh và như vậy.
8. Vận chuyển, khiếu nại và thu hồi
8.1 Vận chuyển
◆ Mô tả ngắn gọn về các điều khiển mà sản phẩm
cần khi vận chuyển, chẳng hạn như kiểm soát nhiệt độ / độ ẩm;
◆ Cách để đảm bảo truy xuất nguồn gốc sản phẩm.
8.2 Khiếu nại và thu hồi
◆ Mô tả ngắn gọn các thủ tục giải quyết khiếu
nại và thu hồi. Xác nhận các trường hợp khiếu nại, thu hồi lô hàng và xử lý.
9. Tự kiểm tra
◆ Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự kiểm tra, làm
nổi bật các tiêu chí lựa chọn khu vực trong việc kiểm tra dự án, thực hiện tự
kiểm tra và cải chính.
V, Chương trình cho
phép:
(A) Áp dụng, chấp
nhận và kiểm tra
Trường hợp nhà sản xuất dược phẩm mới thành lập hoặc nhà sản xuất dược phẩm bổ
sung khu sản xuất mới hoặc xây dựng xưởng mới thì phải đăng ký chứng nhận GMP
theo quy định của Luật Quản lý Dược phẩm .
Các nhà sản xuất dược phẩm đã nhận được "Đăng ký chứng nhận dược phẩm GMP " tới kỳ hạn 6 tháng nên đăng ký lại chứng nhận GMP, trước khi giấy chứng
nhận hết hạn.
Nhà sản xuất dược phẩm phải cơ cấu lại, mở rộng xưởng sản xuất hoặc
dây chuyền sản xuất, nên đăng ký lại để chứng nhận GMP.
Đơn đăng ký chứng nhận GMP cho dược phẩm của các doanh nghiệp sản xuất phải được yêu
cầu điền vào "Đơn đăng ký GMP " và gửi các thông tin có liên quan.
Thuộc Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm quốc gia, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược
phẩm tỉnh đã ban hành giám sát thường xuyên và quản lý ý kiến kiểm toán, thông
tin nộp đơn cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm quốc gia. Theo giấy chứng nhận
của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của tỉnh, doanh nghiệp sẽ nộp đơn
yêu cầu cung cấp thông tin cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của tỉnh.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh GMP ứng dụng và các tài liệu có liên
quan thẩm định hình thức, vật liệu ứng dụng đầy đủ và đáp ứng các hình thức
theo luật định không thể chấp nhận; Không dựa theo quy định
cung cấp thông tin đăng ký, và thong tin đăng ký không đầy đủ hoặc
không đáp ứng được các hình thức theo quy định, thông báo ngay tại chỗ hoặc thông báo theo tính chất
1 lần bằng văn bản trong vòng 5 ngày để thông báo cho người đăng ký bổ sung.
Trung tâm Đánh giá và Chứng nhận dược phẩm của tỉnh xin thông tin đánh giá kỹ
thuật , thông tin yêu cầu, thông báo cho người nộp đơn bằng văn bản. Doanh nghiệp
nộp đơn phải, theo yêu cầu thông báo, hoàn thành các thông tin bổ sung trong thời
hạn quy định và nếu không bổ sung trong thời hạn
quy định thì đơn đăng ký chứng nhận sẽ bị chấm dứt.
Thời hạn để kiểm định kỹ thuật là 20 ngày làm việc kể từ ngày chấp
nhận thụ lý. Cần bổ sung thêm thông tin, thời gian làm việc theo sự
trì hoãn thực tế.
(B) Kiểm tra tại chỗ.
Trung tâm đánh giá và chứng nhận dược phẩm tỉnh sau khi hoàn thành việc rà soát
kỹ thuật , xây dựng chương trình kiểm tra công việc và tổ chức thực hiện kiểm
tra tại chỗ. Kế hoạch hoạt động và thời gian thực hiện kiểm định tại chỗ 40
ngày làm việc.
(C) Phê duyệt và chứng nhận.
Trung tâm đánh giá dược phẩm cấp tỉnh có thể
được kết hợp với việc cải chính tình hình báo cáo kiểm tra tại chỗ để đánh giá
toàn diện. Nếu cần thiết, có thể kiểm tra được tình trạng của doanh nghiệp. Sau một đánh giá toàn diện nên được
hoàn tất trong vòng 40 ngày làm việc sau khi nhận được báo cáo chỉnh sửa, chẳng hạn như kiểm tra tại chỗ, đánh
giá của thời hạn được kéo dài thêm đánh giá dược phẩm tỉnh và Trung tâm Chứng
nhận để hoàn thành một đánh giá toàn diện, kết quả đánh giá cần được công bố,
công khai trong thời hạn 10 ngày làm việc. Phản đối nội dung của cơ quan công
nhận, chứng nhận, thanh tra dược phẩm hoặc cơ quan điều
hành dược phẩm cấp tương đương tổ chức ngay việc tổ chức điều tra, xác
minh. Trong quá trình điều tra, chứng nhận bị đình chỉ.
Đối với nội dung có nghi ngờ, cơ quan kiểm tra chứng
nhận dược phẩm hoặc bộ phận quản lý giám sát dược phẩm, do bộ phận quản lý giảm
sát dược phẩm tiến hành thẩm duyệt .
Đã qua thẩm duyệt của bộ phận quản lý giám sát dược phẩm, phù hợp với các yêu cầu
của GMP, ban hành "Giấy chứng nhận dược phẩm GMP " cho
người nộp đơn; không đáp ứng các yêu cầu của GMP, kiểm tra chứng nhận không được
chấp thuận, các cơ quan quản lý dược phẩm "Ý kiến thẩm
duyệt chứng nhận dược phẩm GMP " để thông báo cho doanh nghiệp đăng ký. Thời hạn chấp thuận hành chính 20 ngày làm
việc.
Bộ Y tế sẽ công bố kết quả kiểm tra và chấp thuận. Cục điều trị ma túy tỉnh phải
tải lên thông báo lên trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm quốc
gia.
Được gửi bởi hội trường phục vụ của chính phủ.
VI, Cơ quan thực hiện giất phép hành
chính:
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược tỉnh Hà Nam
Địa điểm: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Tỉnh Hà Nam
VII, Giấy phép có giá trị và được mở rộng:
"Chứng nhận dược phẩm GMP " có giá trị trong 5
năm.
VIII, Các cơ quan tư vấn và khiếu nại được
chấp nhận:
Tư vấn: Văn phòng Giám sát an toàn dược phẩm và quản lý dược Hà Nam, Văn
phòng dịch vụ hành chính.
Khiếu nại: Văn
phòng Kiểm tra kỷ luật của Cục quản lý thực phẩm và dược Hà Nam
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pharmaceutical production quality control
standards (GMP) certification
First, the project name: Pharmaceutical Production Quality Control (GMP)
certification
Second, the legal basis for setting and implementing licenses:
Article 9 of the Drug Administration Law, Articles 5 and 6 of the Regulations
for the Implementation of the Drug Administration Law, and Measures for the
Administration of Quality Certification of Pharmaceutical Production Regulatory
Approvals.
Third, charges
Fourth, the applicant submitted the application data directory and specific
requirements:
(a) General requirements for filing data:
1. "Drug GMP certification application" 2 sets of the original, a set
of drugs GMP certification information;
2. The first page of application materials is the project directory of
application materials, and the application materials in the directory are
arranged in the order of the materials that need to be declared in the
Administrative Measures on Quality Control of Pharmaceutical Production.
Between the data should be clearly marked, and indicate the name of the data or
the serial number of the directory where the data. The complete set of
information is made up of perforated clips.
3. Declaration of the use of A4 size paper to print (Chinese shall not be less
than the Times New Roman small 4 characters, English not less than 12
characters) the left margin of not less than 3cm, page number marked in the
lower right corner; cover the name of the application business, the contents
should be accurate and complete, Written clearly, may not be altered.
4. Documents attached to the declaration of information, drawings must be
legible, not to use copy pictures or color inkjet printing.
(B) to declare the specific requirements of the information:
I. "Drug GMP Certification Application"
This table is the basic file for the applicant to submit a GMP certification
application for pharmaceuticals. It is also the basis for approval of the
application by the drug administration department and is the key point for the
drug regulatory agency to carry out a formal review of the GMP certification
application. It must be accurate and standardized. And meet the requirements of
filling instructions.
(1) Production address: The company's production address column should fill in
the production address of the certification application type.
(2) The code of the organization code shall be filled in according to the code
in the “PRC Organization Code Certificate”.
(3) Business Type: Fill in the business type according to "Business
License of Enterprise Legal Person". Foreign-funded enterprises, please
indicate the country of foreign investment or Hong Kong, Macao and Taiwan
regions.
(4) Production categories: fill in chemical drugs, chemical raw materials,
proprietary Chinese medicines, Chinese medicine extraction, biological
products, in vitro diagnostic reagents, radiopharmaceuticals, other types
(Pieces of Chinese medicine, medicinal materials, hollow capsules, medical
oxygen). Chinese medicines containing Chinese medicines should be noted in
parentheses.
(5) Certification scope: fill in injections, oral solid preparations, oral
liquid preparations, other preparations, raw material medicines, biological
products, in vitro diagnostic reagents, radioactive drugs, and other types
(forms of traditional Chinese medicine, pharmaceutical supplements, hollow
capsules) , Medical oxygen).
Penicillins, cephalosporins, hormones, antineoplastic agents, contraceptives,
Chinese medicine extraction plant in brackets indicate; API should be indicated
in parentheses breed name; radiopharmaceuticals, biological products should be
specified in brackets Name and corresponding dosage form.
(6) Calculation of fixed assets and investment Unit: ten thousand yuan.
Production capacity calculation unit: 10,000 bottles, 10,000, 10,000, 10,000,
10,000 bags, tons and so on.
(7) before the contact phone number indicate the area long distance area code.
(8) acceptance number and date of acceptance by the receiving unit to fill in.
Accepted number: province, autonomous region and municipality referred to as +
year number + four digit number sequence number.
Ⅱ, drug GMP certification application
information directory and requirements
1 the overall situation of the enterprise
1.1 Enterprise Information
◆ business name, registered address;
◆ production address, zip code;
◆ contact person, fax, telephone number
(including the occurrence of serious injury or recall events 24 hours of
contacts, contact telephone number).
1.2 The enterprise's pharmaceutical production
◆ Brief description of the company's
production activities approved by the (food) drug supervision and
administration department, including import sub-packaging, export, and access
to foreign-licensed drug information;
◆ business license, drug production license,
involving exports need to attach a copy of the relevant documents issued by
foreign agencies;
◆ All varieties that have obtained the
approval number (can be divided into different address factories to fill out,
and indicate whether the annual production, production list for the past three
years as an attachment);
Nearly three years of production list should indicate the species,
specifications, batch, batch and output.
◆ Whether there is any handling of highly
active and highly sensitized materials such as highly toxic and sex hormonal
drugs at the production site should be listed and should be indicated in the
appendix.
1.3 The scope of this drug GMP certification application
◆ list the application for GMP certification
of the drug production lines, production formulations, varieties and related
products registered with the approval of the file copy;
◆ The latest inspection of the production line
by the (food) drug regulatory department (including the inspection date,
inspection results, defects and rectification, with the related GMP
certificates). Such as the production line after the GMP drug testing abroad,
need to provide their inspection together.
1.4 Major changes since the last drug GMP certification
◆ Briefing on the changes of key personnel,
equipment and facilities and varieties after the last certification inspection.
If there is any change, a corresponding approval document or record form should
be attached.
2 enterprise quality control system
2.1 Description of the enterprise quality control system
◆ Relevant management responsibilities of
quality control system, including responsibilities of top management, quality
control manager, quality assignee and quality assurance department;
◆ Brief description of the elements of quality
control system, such as organization, main program, process and so on.
2.2 finished release program
◆ The general description of the release
procedure and the basic information (seniority, etc.) of the persons
responsible for release.
2.3Supplier management, commissioned production, commissioned inspection
◆Overview of requirements for supplier
management, as well as quality risk management methods used in assessments and
assessments;
◆ Briefly commissioned the production
situation; if no commissioned production, should clearly state "no
commission production."
◆ Briefly commissioned inspection of the
situation. If no commissioned inspection, should clearly state "no
commission test."
2.4 The quality of enterprise risk management measures
◆ Brief description of the enterprise's
quality risk management policy, what method to take, what kind of measure to
adopt, what form to adopt and what kind of file to be based on.
◆ The scope and focus of quality risk
management activities, and the process of risk identification, evaluation,
control, communication and review under the quality risk management system.
2.5 Annual Product Quality Review
◆ Enterprise annual product quality review and
analysis of the situation as well as the focus of the inspection.
Including the implementation methods, product quality review management methods
(flow chart), responsibilities, review and analysis of the content covered by
the norms of twelve; certification varieties (or dosage form) whether the
product quality review; product quality review whether there is an annual
evaluation And corrective measures.
3 people
3.1 Organizational chart (including top management) containing quality
assurance, production and quality control and the respective organizational
chart of quality assurance, production and quality control departments;
3.2 Qualifications of key personnel of enterprises and qualified technicians
engaged in quality assurance, production and quality control. To provide the
key personnel qualification and academic copy, the standard requirements of
qualified staff, need to provide proof of qualification.
3.3 Quality assurance, production, quality control, storage and shipping and
other departments of the number of employees.
4 Factory buildings, facilities and equipment
4.1 plant
◆ a brief description of the time of
construction and use of the building, type (including structure and internal
and external surface material, etc.), the area of the site;
◆ Plant total floor plan, floor plan and flow
diagram of the production area, indicating the ratio. Should be marked out the
cleanliness of the room, the pressure difference between adjacent rooms, and
can indicate the room for the production activities;
◆ A brief description of the layout of all the
production lines for the scope of certification;
◆ Warehouse, storage area and special storage
conditions for a brief description.
4.1.1 Brief description of air conditioning and purification system
◆The working principle, design standards and
operating conditions of the air-conditioning purification system, such as inlet
air, temperature, humidity, pressure difference, number of air changes, return
air utilization, etc.
4.1.2 Brief description of the water system
◆ water system works, design standards and
operational status and schematic.
4.1.3 A brief description of other utilities
◆ other utilities such as: compressed air,
nitrogen, etc., working principle, design standards and operating conditions.
4.2 equipment
4.2.1 List the main instruments and equipment for production and inspection.
Including the serial number, name, manufacturer, specifications, production
capacity, installation location, confirmation and verification time,
verification period (calibration period).
4.2.2 Cleaning and disinfection
◆ Brief description cleaning, disinfection and
direct contact with drugs on the surface of the device to use methods and
verify the situation.
4.2.3 Key Computerized Systems Related to Drug Manufacturing Quality
◆ Briefly describe the design and use of key
computerized systems related to the quality of pharmaceutical products.
5 files
◆ describe the enterprise file system;
File system structure level description, file classification situation
description, file structure diagram; content should include 2010 GMP new
content, such as risk management and other documents.
Briefly describe the drafting, revision, approval, issuance, control and
archiving of files.
6 production
6.1 Production of the product situation
Overview of the products produced (brief description);
◆ The process flow chart for applying for
certification of dosage forms and varieties, and indicating the main quality
control points and projects, including processes, control projects, indicators,
frequency, etc.
6.2 Process Verification
◆ Briefly describe the principle and overall
situation of process verification;
◆ Brief rework, re-processing of the
principle.
6.3 Material Management and Warehousing
◆ The processing of raw materials, packaging
materials, semi-finished products and finished products, such as sampling,
inspection, release and storage;
◆ unqualified materials and products handling.
7 quality control
◆ Describe all the activities carried out by
the enterprise quality control laboratory, including inspection standards,
methods, verification and so on.
8 Shipping, Complaints and Recalls
8.1 Shipping
◆ A brief description of the controls the
product needs during shipping, such as temperature / humidity control;
◆ Ways to ensure product traceability.
8.2 Complaints and recalls
◆ Briefly describe the procedures for handling
complaints and recalls. The certification of the variety of complaints,
recalled batches and processing conditions.
9 self-test
◆ Brief description of the self-test system,
highlighting the area selection criteria in the project inspection,
implementation of self-test and rectification.
Fifth, the permit program:
(A) application, acceptance and review
Where a newly-started pharmaceutical manufacturer or a pharmaceutical
manufacturer adds a new production area or newly-built a workshop, it shall
apply for GMP certification in accordance with the Regulations for the
Implementation of the Drug Administration Law.
Pharmaceutical manufacturers that have obtained the "Drug GMP
Certificate" should re-apply for GMP certification six months prior to the
expiry of the certificate.
Drug manufacturers restructuring, expansion of the workshop or production line,
should re-apply for drug GMP certification.
Applications for pharmaceutical GMP certification of manufacturing enterprises
should be required to fill out the "Drug GMP certification
application," and submit the relevant information. Belong to the State
Food and Drug Administration certification, the provincial Food and Drug
Administration issued a routine supervision and management of the audit
opinion, the application information submitted to the State Food and Drug
Administration. If it belongs to the provincial Food and Drug Administration,
the company will submit the application to the Provincial Food and Drug
Administration.
The Provincial Food and Drug Administration conducts a formal review of the GMP
application for pharmaceuticals and related materials. The application
materials are complete and the statutory forms are accepted. If the application
materials are not submitted as required, and the application materials are
incomplete or do not conform to the statutory form, the Or one-time in writing
within 5 days to inform applicants need correction.
Provincial Drug Evaluation and Certification Center for technical information
on the application review, the need for additional information, it shall notify
the applicant in writing business. The applicant enterprise shall, according to
the notification requirements, complete the supplementary information within
the prescribed time limit, and if the application fails to be reported within
the prescribed time limit, the application for certification shall be
terminated.
The time limit for technical review is 20 working days from the date of
acceptance. Need to add information, working time according to the actual
postponement.
(B) on-site inspection.
Provincial Drug Evaluation and Certification Center to complete the technical
review of the application materials should be developed on-site inspection
program of work and organize the implementation of on-site inspection. The work
plan and the implementation of on-site inspection work time limit of 40 working
days.
(C) approval and certification.
Provincial Drug Evaluation Center can be combined with the rectification of the
situation on-site inspection report for a comprehensive assessment. If
necessary, on-site verification of the company's rectification can be
conducted. Comprehensive assessment should be completed within 40 working days
after receiving the rectification report, such as on-site verification,
assessment time delay Provincial Drug Evaluation and Certification Center to
complete the comprehensive assessment, the evaluation results should be
publicized, publicity period of 10 working days. Objection to the contents of
the publicity, drug certification and inspection bodies or to the same level
drug regulatory agencies promptly organize the investigation and verification.
During the investigation, the certification was suspended.
No objection to the contents of the public notice or objection has been the
findings of the drug certification inspection bodies should be reported to the
same level drug inspection and supervision departments, the drug regulatory
approval.
After examination and approval by the drug regulatory authority, if the GMP
requirements of the drug are met, the "Drug GMP Certificate" will be
issued to the applicant company; if the drug does not meet the GMP requirements
of the drug, the certification inspection will not be passed, and the drug
supervision and administration department will notify the GMP Approval of
Pharmacy. Apply for business. The time limit for administrative examination and
approval is 20 working days.
The drug regulatory department shall announce the results of the examination
and approval. The provincial drug regulatory department should upload the
announcement to the website of the State Food and Drug Administration.
service. Served by the government service hall.
Sixth, the implementation of administrative licensing authority:
Implementing authority: Henan Food and Drug Administration
Accepted Location: Henan Province Food and Drug Administration Administrative
Services
VII. Validity and Continuation of Permits:
"Drug GMP certificate" is valid for 5 years
Eight, accepted consulting and complaint agencies:
Consultation: Henan Food and Drug Administration Drug Safety Supervision
Office, Administrative Services Office
Complaints: Henan Food and Drug Administration Discipline Inspection Office
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
藥品生產品質管制規範(GMP)認證
一、項目名稱:藥品生產品質管制規範(GMP)認證
二、設定和實施許可的法律依據:
《藥品管理法》第九條,《藥品管理法實施條例》第五、六條,《藥品生產品質管制規範認證管理辦法》。
三、收費
四、申請人提交申請資料目錄及具體要求:
(一)申報資料的一般要求:
1.《藥品GMP認證申請書》2套原件,藥品GMP認證資料1套;
2.申報資料首頁為申報資料專案目錄,目錄中申報資料專案按《藥品生產品質管制規範認證管理辦法》中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標誌,並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
3.申報資料使用A4規格紙張列印(中文不得小於宋體小4號字,英文不得小於12號字)左邊距不小於3cm,頁碼標在右下角;封面中標注申請企業的名稱,內容應準確完整、字跡清楚,不得塗改。
4.申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨,不宜使用複印圖片或彩色噴墨列印方式。
(二)申報資料的具體要求:
Ⅰ、《藥品GMP認證申請書》
該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本檔,同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據,是藥品監督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點,其填寫必須準確、規範,並符合填表說明的要求。
(1) 生產位址:企業的生產位址欄應填寫本次認證申請劑型的生產位址。
(2) 組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。
(3)企業類型:按《企業法人營業執照》上企業類型填寫。三資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。
(4)生產類別:填寫化學藥、化學原料藥、中成藥、中藥提取、生物製品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧)。中成藥含中藥提取的,應在括弧內注明。
(5)認證範圍:按製劑劑型類別,填寫注射劑、口服固體製劑、口服液體製劑、其它製劑、原料藥,生物製品,體外診斷試劑,放射性藥品,其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧)。
青黴素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內注明;原料藥應在括弧內注明品種名稱;放射性藥品、生物製品應在括弧內注明品種名稱和相應劑型。
(6)固定資產和投資額計算單位:萬元。生產能力計算單位:萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。
(7)聯繫電話號碼前標明所在地區長途電話區號。
(8)受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為:省、自治區、直轄市簡稱+年號+四位元數位順序號。
Ⅱ、藥品GMP認證申請資料目錄及要求
1 企業的總體情況
1.1 企業資訊
◆企業名稱、註冊地址;
◆企業生產地址、郵遞區號;
◆連絡人、傳真、聯繫電話(包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的連絡人、聯繫電話)。
1.2 企業的藥品生產情況
◆簡述企業獲得(食品)藥品監督管理部門批准的生產活動,包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品資訊;
◆營業執照、藥品生產許可證,涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明檔的影本;
◆獲得批准文號的所有品種(可分不同地址的廠區來填寫,並注明是否常年生產,近三年的產量清單作為附件);
近3 年的產量列表中應注明品種、規格、批次、批量和產量。
◆生產位址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作,如有應當列出,並應在附件中予以標注。
1.3本次藥品GMP認證申請的範圍
◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線,生產劑型、品種並附相關產品的註冊批准檔的影本;
◆最近一次(食品)藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況(包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況,並附相關的藥品GMP證書)。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查,需一併提供其檢查情況。
1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。如有變更,應附相應的批件或備案表。
2 企業的品質管制體系
2.1 企業品質管制體系的描述
◆品質管制體系的相關管理責任,包括高層管理者、品質管制負責人、品質受權人和品質保證部門的職責;
◆簡要描述品質管制體系的要素,如組織機構、主要程式、過程等。
2.2 成品放行程式
◆放行程式的總體描述以及負責放行人員的基本情況(資歷等)。
2.3供應商管理及委託生產、委託檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求,以及在評估、考核中使用到的品質風險管理方法;
◆簡述委託生產的情況;如無委託生產,應明確寫明“無委託生產”。
◆簡述委託檢驗的情況。如無委託檢驗,應明確寫明“無委託檢驗”。
2.4 企業的品質風險管理措施
◆簡述企業的品質風險管理方針,採取何種方法、何種措施、通過什麼形式、依據什麼檔等等。
◆品質風險管理活動的範圍和重點,以及在品質風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
2.5年度產品品質回顧分析
◆企業進行年度產品品質回顧分析的情況以及考察的重點。
包括實施方式、產品品質回顧管理方式(流程圖)、職責,回顧分析和考察的內容是否涵蓋規範中的十二項;認證品種(或劑型)是否有產品品質回顧;產品品質回顧是否有年度評價與糾偏措施。
3 人員
3.1 包含品質保證、生產和品質控制的組織機構圖(包括高層管理者),以及品質保證、生產和品質控制部門各自的組織機構圖;
3.2企業關鍵人員及從事品質保證、生產、品質控制主要技術人員的資歷。提供企業關鍵人員的資質與學歷影本,規範中對資質有要求的崗位人員,需提供資質證明材料。
3.3 品質保證、生產、品質控制、貯存和發運等各部門的員工數。
4 廠房、設施和設備
4.1 廠房
◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型(包括結構以及內外表面的材質等)、場地的面積;
◆廠區總平面佈局圖、生產區域的平面佈局圖和流向圖,標明比例。應當標注出房間的潔淨級別、相鄰房間的壓差,並且能指示房間所進行的生產活動;
◆簡要描述申請認證範圍所有生產線的佈局情況;
◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1空調淨化系統的簡要描述
◆空調淨化系統的工作原理、設計標準和運行情況,如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。
4.1.2水系統的簡要描述
◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。
4.1.3 其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如:壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。
4.2 設備
4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。包括序號、名稱、製造廠家、規格型號、生產能力、安裝位置、確認與驗證時間、驗證週期(校驗週期)。
4.2.2 清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
4.2.3 與藥品生產品質相關的關鍵電腦化系統
◆簡述與藥品生產品質相關的關鍵的電腦化系統的設計、使用驗證情況。
5 文件
◆描述企業的檔案系統;
檔案系統結構層次描述,檔分類情況描述,檔結構圖;內容應包括2010版GMP 新增內容,如風險管理等文件。
◆簡要描述檔的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。
6 生產
6.1 生產的產品情況
◆所生產的產品情況綜述(簡述);
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖,並注明主要品質控制點與專案,包括工序、控制專案、指標、頻次等。
6.2 工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況;
◆簡述返工、重新加工的原則。
6.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理,如取樣、待檢、放行和貯存;
◆不合格物料和產品的處理。
7 品質控制
◆描述企業品質控制實驗室所進行的所有活動,包括檢驗標準、方法、驗證等情況。
8 發運、投訴和召回
8.1 發運
◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制,如,溫度/濕度控制;
◆確保產品可追蹤性的方法。
8.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程式。本次認證品種投訴、召回批次及處理情況。
9 自檢
◆簡要描述自檢系統,重點說明計畫檢查中的區域選擇標準,自檢的實施和整改情況。
五、許可程式:
(一)申請、受理與審查
新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產範圍、新建車間的,應當按照《藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。
已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月,重新申請藥品GMP認證。
藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的,應重新申請藥品GMP認證。
申請藥品GMP認證的生產企業,應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》,並報送相關資料。屬於國家食品藥品監督管理局認證的,經省食品藥品監督管理局出具日常監督管理情況的審核意見後,將申請資料報國家食品藥品監督管理局。屬於省食品藥品監督管理局認證的,企業將申請資料報省食品藥品監督管理局。
省食品藥品監督管理局對藥品GMP申請書及相關資料進行形式審查,申請材料齊全、符合法定形式的予以受理;未按規定提交申請資料的,以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的,當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。
省藥品審評認證中心對申請資料進行技術審查,需要補充資料的,應當書面通知申請企業。申請企業應按通知要求,在規定時限內完成補充資料,逾期未報的,其認證申請予以終止。
技術審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的,工作時限按實際順延。
(二)現場檢查。
省藥品審評認證中心完成申報資料技術審查後,應當制定現場檢查工作方案,並組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為40個工作日。
(三)審批與發證。
省藥品審評認證中心可結合企業整改情況對現場檢查報告進行綜合評定。必要時,可對企業整改情況進行現場核查。綜合評定應在收到整改報告後40個工作日內完成,如進行現場核查,評定時限順延省藥品審評認證中心完成綜合評定後,應將評定結果予以公示,公示期為10個工作日。對公示內容有異議的,藥品認證檢查機構或報同級藥品監督管理部門及時組織調查核實。調查期間,認證工作暫停。
對公示內容無異議或對異議已有調查結果的,藥品認證檢查機構應將檢查結果報同級藥品監督管理部門,由藥品監督管理部門進行審批。
經藥品監督管理部門審批,符合藥品GMP要求的,向申請企業發放《藥品GMP證書》;不符合藥品GMP要求的,認證檢查不予通過,藥品監督管理部門以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業。行政審批工作時限為20個工作日。
藥品監督管理部門應將審批結果予以公告。省級藥品監督管理部門應將公告上傳國家食品藥品監督管理局網站。
送達。由政務服務廳送達。
六、行政許可實施機關:
實施機關:河南省食品藥品監督管理局
受理地點:河南省食品藥品監督管理局政務服務廳
七、許可證件有效期及延續:
《藥品GMP證書》有效期5年
八、受理諮詢與投訴機構:
諮詢:河南省食品藥品監督管理局藥品安全監管處、政務服務廳
投訴:河南省食品藥品監督管理局紀檢監察室