- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Chương trình chứng
nhận GMP thực phẩm sức khoẻ
(Các vấn đề phi hành chính)
I, Tên dự án
Đánh giá thực hành sản xuất tốt thực phẩm sức khỏe.
II, Cơ sở pháp lý
(A) "Cách tiếp cận quản lý đăng ký thực phẩm sức khoẻ";
(B) "Thực hành sản xuất tốt cho thực phẩm sức khoẻ";
(C) "Cách tiếp cận quản lý thực phẩm sức khỏe."
III, Chi phí tiêu chuẩn
Không tính phí.
IV, Phạm vi chấp nhận
Khu hành chính tỉnh
Hà Nam xây dựng mới, cải tạo, mở rộng của các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm sức
khỏe (Phân xưởng); Quy định thực phẩm sức
khỏe thực hành sản xuất tốt hồ sơ chứng minh có thời hạn 3 tháng trước khi doanh nghiệp sản xuất (Phân xưởng).
V, Thông tin đăng ký
(1) Tỉnh Hà Nam, đơn đăng ký kiểm tra về quy định sản xuất tốt thực phẩm sức khỏe (tải và
in);
(2) Giới thiệu tình hình doanh nghiệp (bao gồm tình hình chung của doanh nghiệp,
sản xuất, kiểm soát chất lượng và đào tạo cán bộ)
(3) Biểu đồ cơ cấu quản lý doanh nghiệp (ghi rõ tên của đơn vị tổ chức, chức
năng và mối quan hệ, người đứng đầu bộ phận, nhân viên kiểm soát chất lượng,
bán thời gian chất lượng, giám sát / thanh tra viên, vv);
(4) Một bản sao của giấy phép kinh doanh; doanh nghiệp mới thành lập mới để
cung cấp đại diện hợp pháp hoặc bản sao Giấy chứng minh nhân dân của người có
trách nhiệm do bộ phận hành chính của ngành công nghiệp và bản sao bản chứng
minh tên doanh nghiệp;
(5) Bản sao giấy chứng nhận phê duyệt thực phẩm sức khoẻ (bao gồm phụ lục);
(6) Giới thiệu tình hình người phụ trách chủ yếu doanh nghiệp và nhân viên kỹ
thuật chuyên nghiệp, trong đó có công ty sản xuất thực phẩm sức khỏe phụ trách
hồ sơ, nhân viên kiểm tra đăng ký trình độ văn hóa chuyên môn kỹ thuật, học lực,
chức danh công việc, danh sách tình hình chức vụ, danh sách của tất cả các nhân
viên, bảng tình hình tỷ lệ tổng số nhân viên trong đó nhân viên kỹ thuật sơ cấp,
trung cấp, cao cấp chiếm tỷ lệ bao nhiêu;
(7) Kiểm tra các hình thức ứng dụng cho mỗi danh mục sản phẩm, công nghệ sản xuất,
quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng, sơ đồ dòng chảy quá trình, và cho
biết quá trình chính điểm kiểm soát tới hạn và các chương trình kiểm
soát;
(8) Danh mục các thiết bị và thiết bị sản xuất chính (điền vào theo phân loại
các dạng kiểm tra);
(9) Việc bố trí chung của hội thảo và mỗi kế hoạch bố trí (kể cả vận chuyển người,
vật, sơ đồ kế hoạch khu vực sạch, sơ đồ lưu trình không khí sạch, sơ đồ bố trí
bình diện thiết bị công nghệ);
(10) Danh mục thiết bị và thiết bị kiểm nghiệm chính;
(11) Hệ thống đảm bảo chất lượng (bao gồm quản lý sản xuất, danh mục kiểm soát
chất lượng);
(12) Báo cáo về sự sạch sẽ của các nhà sản xuất bên thứ ba do Cục Quản lý Thực
phẩm và Dược phẩm cấp tỉnh xác định trong sáu tháng qua;
(13) Bằng chứng về quyền sở hữu nhà ở / đất đai hoặc hợp đồng thuê địa điểm sản
xuất;
(14) Theo luật quy định, người đại diện hoặc người phụ trách của mình, sẽ cung
cấp " Giấy uỷ quyền Doanh nghiệp
" và photocopy CMND;
(15) Đảm bảo tính xác thực của hồ sơ, Bao gồm thông tin kinh doanh về trường hợp
có bất kỳ cam kết sai trái nào phải chịu trách nhiệm về pháp lý ;
(16) Báo cáo kiểm tra (thực phẩm sức khỏe phù hợp với bảng biểu quy định sản xuất
các thực phẩm sức khỏe xét từng phần của tự kiểm tra, điền thông tin vào danh
sách các mục thích hợp, không thích hợp, không hợp lệ và tự kiểm tra kết quả);
(17) Chuẩn bị các tài liệu bằng văn bản theo nội dung của bảng tổng kết về thực
hành sản xuất thực phẩm tốt. Mỗi phần phải được ràng buộc riêng thành sổ, phải
kiểm tra tại chỗ và không áp dụng ra bên ngoài;
(18) Các phụ lục khác cần được nộp theo các luật và quy định liên quan, như:
Các tài liệu chống cháy nổ;
VI, Dữ liệu yêu cầu
(1) Hồ sơ đăng ký phải được dựa theo thứ tự trên, với các tờ riêng biệt nhau.
Ghi rõ nội dung dự án, số dự án được có ghi nhãn, tổng dữ liệu đặt thành sổ tay
(toàn bộ dữ liệu ở mục 17 được đặt riêng).
(2) Việc sử dụng in với giấy kích thước A4 (Các tiêu để của dự án nhỏ 2 từ, nội
dung tiếng trung nhỏ 4 từ, tiếng anh 12 từ, giãn cách dòng 25 lbs), 3cm từ cánh
trái, trang trung tâm đánh số.
(3) Các tài liệu
đánh dấu trang con dấu của doanh nghiệp (báo cáo kiểm tra, tài liệu công chứng,
văn bản chính thức và bằng chứng của bên thứ ba, ngoại trừ tài liệu gốc) và dấu
giáp lai. Gửi bản sao phải phù hợp với bản gốc, và người nộp đơn sẽ được đánh dấu
"phù hợp với bản gốc" và ngày trên các bản sao, và con dấu của doanh
nghiệp phải phù hợp thống nhất. (Doanh nghiệp nhận ủy thác, tài liệu do bên ủy
thác cung cấp phải đồng thời có dấu của bên ủy thác). Xác minh bản gốc khi kiểm
tra tại chỗ.
(4) Đăng ký thông tin hình ảnh đi kèm, bản vẽ phải rõ ràng, và kích thước của vùng vẽ
để được đánh dấu.
Dữ liệu ứng dụng đóng sách đề cập theo thứ tự, và mỗi phần được đánh dấu rõ
ràng, và thông tin cho biết tên hoặc thư mục chứa số thứ tự dữ liệu, thùng thư
mục thông tin bắt buộc. Văn bản chuẩn bị tổng cộng bảy bộ dữ liệu, mỗi phiên bản
nội dung của thông tin phải có con dấu của doanh nghiệp (báo cáo kiểm tra, tài
liệu công chứng, văn bản chính thức và các văn bản của bên thứ ba, ngoại trừ bản
gốc) và dấu giáp lai ;
(5) Tính xác thực
của dữ liệu phải được ký bởi người đại diện theo pháp luật và đóng dấu chính thức.
(6) Mỗi lần đề nghị
tài liệu có 7 phần (1 bộ văn phòng tỉnh báo cáo, và 6 bộ khác của dữ liệu kiểm tra tại chỗ. 7 bộ đầy đủ các dữ liệu chuẩn bị hai
bộ, một bộ văn phòng giao tỉnh, một công
ty giữ lại).
(7) Không thể đăng ký hạng mục này đồng thời với các vấn đề về giấy phép hành chính
khác.
VII, Chương trình đánh giá
(1) Được chấp nhận. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cấp Tỉnh, Cục
Giám sát An toàn Thực phẩm có trách nhiệm chấp nhận công việc. Toàn bộ thông
tin về các ứng dụng, phù hợp với các yêu cầu của kỳ thi chính thức, nên được chấp
nhận, hãy điền vào "Thông báo chấp nhận", "Thông báo chấp nhận"
trả người nộp đơn làm bằng chứng chấp nhận. Vật liệu ứng dụng
do người nộp đơn không đầy đủ hoặc không đáp ứng được các yêu cầu của việc kiểm
tra chính thức, việc chấp nhận của nhân viên ngay tại chỗ hoặc thông báo cho
toàn bộ nội dung của người nộp đơn để được bổ sung trong vòng 5 ngày làm việc;
quá hạn không thông báo, tính từ ngày nhận dữ liệu đăng ký để
xử lý.
(2). Cục Quản lý
Thực phẩm và Dược phẩm cấpTỉnh, Cục Giám sát An
toàn Thực phẩm chịu trách nhiệm tổ chức việc rà soát dữ liệu và xem xét lại tại
chỗ.
(3) Đã ban hành một
báo cáo đánh giá. Sau khi các nhân viên xem xét tại chỗ để xem xét và đưa ra những
phát hiện của mình dựa trên "Bảng đánh giá kết quả kiểm
tra" của GMP
là kiểm tra việc thực hiện của doanh nghiệp. Đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm tra kể từ ngày ra quyết định kiểm tra trong thời hạn 10 ngày làm việc "Giấy ý kiến thẩm định giám sát thực phẩm an toàn sức khỏe GMP tỉnh Hà Nam";
phù hợp với tiêu chuẩn của đánh giá và thông báo cho người nộp đơn bằng văn bản,
những nguyên nhân, kiến nghị khắc phục không đáp ứng các tiêu chí đánh giá, chấm
dứt đơn này, thông báo cho người nộp đơn bằng văn bản và giải thích lý do. Đối
với các doanh nghiệp (Phân xưởng) phù hợp với
các tiêu chuẩn đánh giá, kể từ khi kết thúc đánh giá tại chỗ không được thực hiện
trong vòng 60 ngày làm việc không đưa ra các đề nghị kiểm tra tại chỗ, các vấn
đề của ứng dụng này sẽ tự động chấm dứt; không được coi là bằng việc xem xét
phù hợp với các tiêu chuẩn của đánh giá, chấm dứt các vấn đề ứng dụng .
(4) Phục vụ. Cục
giám sát an toàn thực phẩm của tỉnh có trách nhiệm phục vụ công việc.
VIII, Thời hạn kiểm tra
70 ngày làm việc để đưa ra quyết định kiểm tra (không bao gồm thời gian chỉnh sửa
và sửa chữa dữ liệu).
------------------------------------------------------------------------------------------------
Health food GMP certification program
(Non-administrative matters)
First, the project name
Good health food production practices review.
Second, the legal basis
(A) "health food registration management approach";
(B) "Good Manufacturing Practice for Health Foods";
(C) "health food management approach."
Third, the charging standards
Temporarily free of charge.
Fourth, the scope of acceptance
Henan Province administrative region of the new, alteration, expansion of
health food production enterprises (workshop); health food production
certificate of good production specification expiration of 3 months before the
expiry of the manufacturing enterprises (workshop).
V. Application Information
(A) Henan Province, good food health food production review application
(download the print);
(2) Introduction of the enterprise (including the general situation of the
enterprise, production and quality control and personnel training)
(3) The management structure of the enterprise (indicate the name, function and
relationship of each department, department manager, quality controller and
part-time quality supervisor / seconder);
(4) A photocopy of the business license; a photocopy of the ID card of the
legal representative or person in charge of the newly-started enterprise and a
photocopy of the pre-approved corporate name certificate issued by the
administrative department for industry and commerce;
(E) health food approval certificate (including attachments) shadow copies;
(F) The main person in charge of the enterprise and full-time technical
personnel and other information, including the health food production company's
resume, the examiner's educational level registration form, professional and
technical personnel, academic qualifications, job titles, job list, the list of
all employees, In junior and junior technicians, the total number of employees,
the proportion of the table;
(7) To apply for the examination of each product catalog, formulation,
production process and quality standards, process flow charts, and indicate the
key process control points and control items;
(8) List of major production facilities and facilities (filled in according to the
classification of censored dosage forms);
(9) The general plan of the enterprise and the floor plan of each production
workshop (including people flow, logistics flow chart, clean area demarcation
chart, purification air flow chart, process equipment floor plan, etc.
(X) List of major testing instruments and equipment;
(Eleven) quality assurance system (including production management, quality
control directory);
(12) The cleanliness testing report of the third-party manufacturer confirmed
by the Provincial Food and Drug Administration in the last half year;
(13) Proof of house / land ownership or lease agreement of production site;
(14) If the manager is not the legal representative or person in charge, the
manager shall submit the "Enterprise Power of Attorney" and the
photocopy of the identity card of the manager;
(15) The guarantee for the authenticity of the data, including the undertaking
made by the enterprise that the data is falsely assumed legal responsibility;
(XVI) self-examination report (in accordance with the good health of food
products review part of the self-examination of the contents of the list, fill
in the list of applicable items, non-applicable items, non-conformities, and
self-examination results);
(17) The written materials prepared in accordance with the various contents of
the Health Food Good Manufacturing Practices Examination Form. Each part should
be bound separately into books, subject to on-site inspection and not
applicable;
(18) Other certification materials that should be submitted in accordance with
relevant laws and regulations, such as: fire certificate documents;
Sixth, data requirements
(A) The application materials should be bound in the above order, with separate
sheets of paper separate from each other. The contents of each page indicate
the contents of the project. The label shows the project number, and the entire
set of information is bound into a booklet (the complete set of information of
the seventeenth item is bound separately).
(B) the use of A4 size paper printing (each project title small two characters,
the contents of the Chinese small Arial No. 4, English 12 characters, line
spacing 25 pounds), the left margin of 3cm, the middle of the page footer
marked page number.
(C) to apply for information to be stamped with corporate seal page by page
(inspection reports, notarized documents, official documents and third-party
certification documents, except the original) and riding seam chapter. The
submitted video must be the same as the original, and the applicant must
indicate the words "the same as the original" and the date of the
photocopying, together with the official seal of the enterprise. (If the applicant
is a fiduciary processing enterprise, the information provided by the
entrusting party in the data must also be stamped with the official seal of the
entrusting party). Verify the original on-site verification.
(D) attached to the picture attached to the drawings, drawings must be legible,
drawings need to indicate the size and size.
Application materials according to the order of binding, and each part of the
obvious signs, and indicate the name of the information or the directory where
the information in the serial number, the entire set of information with a
perforated folder bound book. A total of seven sets of text version of the
preparation of information, each set of text version of the information should
be stamped with corporate seal page by page (inspection reports, notarized
documents, official documents and third-party certification documents, except
the original) and riding seam chapter;
(E) the authenticity of the data should be signed by the legal representative
and affix the official seal.
(F) declare the information in seventy (reported to the provincial bureau 1,
the other 6 sets of data on-site inspection with the seventeenth set of
information to prepare two sets, a set of provinces, a set of business
retained).
(VII) This matter may not be applied for concurrently with other administrative
licensing matters.
Seven, review program
(A) accepted. Provincial Food and Drug Administration Food Safety Supervision
Department is responsible for accepting the work. The application materials are
complete, in line with the formal review requirements, should be promptly
accepted, fill in the "Notice of Acceptance", the "Notice of
Acceptance" and the applicant as a receiving document. The application
materials submitted to the applicant is not complete or does not meet the
requirements of formal examination, the receiving staff shall be on the spot or
within 5 working days to inform the applicant need to correct all the content;
overdue not informed, since the date of receipt of application information It
will be accepted.
(B) review. Provincial Food and Drug Administration Food Safety Supervision
Office is responsible for organizing data review and on-site review.
(C) issued a review report. After the on-the-spot review is completed, the
reviewers make a review of the GMP implementation status of the enterprises
under review on the basis of the "Assessment Results Table". Meet the
review criteria, since the review decision within 10 working days from the date
of the production of "Food and Drug Administration of Henan Province GMP
Review Opinion"; basically meet the review criteria, the applicant
informed in writing, explain the reasons for the proposed rectification ; Do
not meet the review criteria, the termination of this application, notify the
applicant in writing, and explain the reasons. For the enterprises (workshops)
that basically meet the review criteria, the application for this review will
be terminated automatically within 60 working days after the on-site review is
completed. If the application is found to have not met the review criteria
after the review, the application shall be terminated .
(D) served. The Provincial Food Safety Supervision Department is responsible
for serving the work.
Eight, review the time limit
70 working days to make a review decision (not including data correction and
rectification time).
------------------------------------------------------------------------------------------------
保健食品GMP認證程式
(非行政許可事項)
一、項目名稱
保健食品良好生產規範審查。
二、法律依據
(一)《保健食品註冊管理辦法》;
(二)《保健食品良好生產規範》;
(三)《保健食品管理辦法》。
三、收費標準
暫不收費。
四、受理範圍
河南省行政區域內新建、改建、擴建的保健食品生產企業(車間);保健食品良好生產規範證明檔有效期屆滿3個月前的生產企業(車間)。
五、申請資料
(一)河南省保健食品良好生產規範審查申請書(下載列印);
(二)企業情況介紹(包括企業概況、生產和品質管制及人員培訓等情況);
(三)企業的管理結構圖(注明各組織部門的名稱、功能及相互關係、部門負責人、品質管制人、專兼職質監/檢員等);
(四)營業執照副本影本;新開辦企業提供法定代表人或者負責人身份證影本及工商行政部門出具的預先核准企業名稱證明影本;
(五)保健食品批准證書(含附件)影本;
(六)企業主要負責人及專職技術人員等情況介紹,包括保健食品生產企業的負責人簡歷,檢驗人員文化程度登記表,技術人員專業、學歷、職稱、崗位情況一覽表,全體職工一覽表,高、中、初級技術人員占總員工數的比例情況表等;
(七)申請審查劑型各產品目錄、配方、生產工藝和品質標準,工藝流程圖,並注明主要過程關鍵控制點及控制項目;
(八)主要生產設備、設施目錄(按審查劑型分類列表填寫);
(九)企業總平面圖及各生產車間佈局平面圖(包括人流、物流圖, 潔淨區域劃分圖,淨化空氣流程圖,工藝設備平面佈置圖等);
(十)主要檢測儀器、設備情況一覽表;
(十一)品質保證體系(包括企業生產管理、品質管制等檔目錄);
(十二)近半年內省食品藥品監管局認定的協力廠商潔淨度檢測報告;
(十三)生產場所的房屋/土地產權證明或者租賃協議影本;
(十四)經辦人非法定代表人或負責人本人的,應當提交《企業授權委託書》和經辦人身份證影本;
(十五)申報資料真實性的保證書,包括企業對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
(十六)自查報告(按照保健食品良好生產規範審查表各部分內容自查,清單填寫適用項、不適用項、不合格項,以及自查結果);
(十七)按照保健食品良好生產規範審查表的各項內容準備的文字資料。各部分要分別裝訂成冊,需現場查看與不適用項除外;
(十八)相關法規規定應當提交的其他證明材料,如:消防證明文件等;
六、資料要求
(一)申請資料按上述順序裝訂,且各部分之間應有帶標籤的隔頁紙分隔。隔頁上寫明專案內容,標籤上標明專案編號,整套資料裝訂成冊(第十七項的全套資料單獨裝訂)。
(二)使用A4規格紙張列印(各專案標題小二號字,內容中文宋體小四號字,英文12號字,行間距25磅),左邊距3cm,頁腳居中標示頁碼。
(三)申請資料要逐頁加蓋企業公章(檢驗報告、公證文書、官方證明文件及協力廠商證明文件原件除外)和騎縫章。提交的影本必須與原件一致,並且申請人須在影本上注明“與原件一致”字樣和複印日期,並加蓋企業公章。(申請人為受託加工企業,資料中由委託方提供的資料必須同時加蓋委託方的公章)。在現場核查時驗證原件。
(四)申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨,圖紙需標明面積及尺寸。
申請資料按上述順序裝訂,且各部分有明顯的標誌,並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號,整套資料用打孔夾裝訂成冊。共準備7套文字版資料,每套文字版資料均要逐頁加蓋企業公章(檢驗報告、公證文書、官方證明文件及協力廠商證明文件原件除外)和騎縫章;
(五)資料真實性的保證書應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。
(六)申報資料一式七份(報省局1套,另6套資料現場檢查用。第十七項全套資料準備2套,一套交省局、一套企業留存)。
(七)本事項不得與其他行政許可事項同時申請。
七、審查程式
(一)受理。省食品藥品監管局省局食品安全監察處負責受理工作。對申請資料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理。
(二)審查。省食品藥品監管局食品安全監察處負責組織進行資料審查和現場審查工作。
(三)出具審查報告。審查人員在現場審查結束後,根據“審查結果評定表”對被審查企業的GMP實施情況做出審查結論。符合審查標準的,自審查決定之日起10個工作日內製作《河南省食品藥品監督管理局保健食品GMP審查意見書》;基本符合審查標準的,書面告知申請人,說明理由,提出整改建議;不符合審查標準的,終止此次申請事項,書面告知申請人,並說明理由。對於基本符合審查標準的企業(車間),自現場審查結束後60個工作日內未提出現場複查申請,則本次申請事項自動終止;經複查認為還不符合審查標準的,終止此次申請事項。
(四)送達。由省局食品安全監察處負責送達工作。
八、審查時限
70個工作日內作出審查決定(不包括資料補正及整改時間)。