- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Thời hạn cụ thể để thực hiện GMP mới hoặc sửa đổi đối với các công ty khác nhau, các sản phẩm khác nhau là gì?
Căn cứ vào "Thi hành <Dược
phẩm sản xuất và kiểm soát chất lượng đặc điểm kỹ thuật (sửa đổi năm
2010)" thông báo "(Cơ quan an toàn dược phẩm
và thực phẩm [2011] số 101) yêu cầu, kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2011,
tất cả các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm mới, các xưởng sản xuất mới (cải tạo
và mở rộng) của các doanh nghiệp sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu của "Bộ
luật Quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm (Sửa đổi năm 2010)". Hiện có
doanh nghiệp sản xuất dược phẩm máu, vắc xin và tiêm thuốc vô trùng hiện nên đạt
"Đặc điểm kỹ thuật quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm (sửa đổi năm
2010)" tại 31 tháng 12 năm 2013 yêu cầu . Việc sản xuất các loại thuốc
khác phải đạt được các yêu cầu của "Thực tiễn sản xuất tốt (2010 sửa đổi)"
trước ngày 31
tháng 12 năm 2015. Các doanh nghiệp (xưởng) không đáp ứng yêu cầu của "Quy
định về Quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm (sửa đổi năm 2010)" sẽ không
tiếp tục sản xuất dược phẩm sau thời hạn
trên.
Dựa vào “Thông tư về làm rõ thêm thời hạn thực hiện GMP mới sửa đổi đối với các
chế phẩm cho mắt và các sản phẩm khác” (Food and Drug Administration [2012] số 106)
yêu cầu, tiêm nội nhãn, đại lý cho phẫu thuật mắt, vết thương, thâm giác mạc
thông qua việc sử dụng các chấn thương mắt phải đạt các yêu cầu GMP dược phẩm mới điều chỉnh vào ngày 31 tháng 12 năm 2013 và các chế phẩm chất lỏng về mắt, mắt khác nên đạt các yêu cầu GMP mới
được sửa đổi bởi 31 tháng 12 năm 2015
chuẩn bị. Tất cả các tiêu chuẩn thuốc theo luật định được liệt kê trong các bài
kiểm tra vô trùng của tất cả các chế phẩm và API phải vào ngày 31 tháng 12 năm
2013 để đạt được các yêu cầu GMP về dược phẩm đã sửa đổi. Thuốc thử chẩn đoán
in vitro do các loại thuốc quản lý phải đáp ứng các yêu cầu GMP về thuốc mới được
sửa đổi trước ngày 31 tháng 12 năm 2015.
------------------------------------------------------------------------------------------
What are the specific deadlines for the
implementation of the newly revised GMP for different companies, different
products and dosage forms?
According to the Notice on Implementing the <Code of Practice for the
Quality Control of Pharmaceutical Production (2010 Revision)> (Guojian Yao
Jian An [2011] No. 101), since March 1, 2011, all newly-established
pharmaceutical manufacturers, The newly built (reformed and expanded) workshops
of manufacturing enterprises shall meet the requirements of the "Code of
Quality Control for Pharmaceutical Production (Revised in 2010)". The
existing pharmaceutical manufacturers blood products, vaccines, injections and
other sterile drug production, should be in December 31, 2013 to "drug
manufacturing quality control standards (2010 revision)" requirements. The
production of other types of drugs should reach the requirements of "Good
Manufacturing Practices (2010 Revision)" by December 31, 2015. Those
enterprises (workshops) that fail to meet the requirements of the
"Regulations for the Control of Drug Manufacturing Quality (Revised in
2010)" shall not continue to produce drugs after the above-mentioned time
limit.
According to the "Notice on Further Determine the Period of Newly-Revised
Drug GMP for Products such as Ophthalmic Preparations" (State Food and
Drug Administration [2012] No.106), intraocular injection, intraocular
injection, for surgery, wounds, corneal wear The ophthalmic preparations for
penetrating wounds and ophthalmic preparations should reach the new revised GMP
requirements by December 31, 2013 and the other ophthalmic preparations should
meet the newly revised GMP requirements by December 31, 2015. All formulations
and APIs listed in other statutory drug standards for the sterility inspection
project should meet the newly revised GMP requirements for drugs by December
31, 2013. According to the drug management in vitro diagnostic reagents should
reach the newly revised pharmaceutical GMP requirements by December 31, 2015.
------------------------------------------------------------------------------------------
不同企業、不同產品和劑型實施新修訂GMP的具體期限是什麼?
根據《關於貫徹實施<藥品生產品質管制規範(2010年修訂)>的通知》(國食藥監安〔2011〕101號)要求,自2011年3月1日起,凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間均應符合《藥品生產品質管制規範(2010年修訂)》的要求。現有藥品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到《藥品生產品質管制規範(2010年修訂)》要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《藥品生產品質管制規範(2010年修訂)》要求。未達到《藥品生產品質管制規範(2010年修訂)》要求的企業(車間),在上述規定期限後不得繼續生產藥品。
根據《關於進一步明確眼用製劑等產品實施新修訂藥品GMP期限的通知》(國食藥監安〔2012〕106號)要求,眼內注射液,眼內插入劑,供手術、傷口、角膜穿透傷用的眼用製劑以及眼用液體製劑應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求,其他眼用製劑應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。其他法定藥品標準中列有無菌檢查項目的所有制劑和原料藥均應在2013年12月31日前達到新修訂的藥品GMP要求。按藥品管理的體外診斷試劑應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。