- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Quản lý chất lượng
thiết bị y tế
Hạng mục kinh doanh: Tư vấn quản lý doanh nghiệp, thiết kế hình ảnh công ty,
các dịch vụ hội nghị kinh doanh; lập kế hoạch marketing; vật tư văn phòng, quà
tặng, công cụ ngũ kim, các sản phẩm bảo hộ lao động, nông sản, nguyên liệu và
phụ gia thức ăn chăn nuôi, các sản phẩm hóa học; trang thiết bị y tế loại 1, loại 2 (ngoại trừ hàng
hoá được cho phép).
(Phạm vi kinh doanh liên quan đến dự án kinh doanh, chẳng hạn giấy chứng nhận
hoặc giấy phê chuẩn trong thời gian
kinh doanh có hiệu lực, không hoạt động khi không được phép). Chỉ thị của quốc gia về Thực phẩm và Dược phẩm
Số 650
"Các biện pháp quản lý ủy quyền doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế" ngày 25 tháng 6
năm 2004 của Cục quản lý giám sát thực phẩm và dược phẩm
quốc gia được thông qua, là hướng ban hành và ngày ban hành.
Ngày 9 tháng 8 năm 2004
Các biện pháp quản lý ủy quyền doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế
Chương I: Quy định chung
Điều 1: Để tăng cường sự giám sát và quản lý giấy phép kinh doanh thiết bị
y tế, dựa vào "Điều lệ quản lý và giám sát thiết bị y tế".
Điều 2: Luật này áp dụng đối với việc cấp, thay thế, thay đổi, giám sát, quản
lý "Giấy phép kinh doanh phân phối thiết bị y tế".
Điều 3: Kinh doanh thiết bị y tế loại 2, loại 3 phải
có "Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế", nhưng trong quá trình phân
phối của quản lý thông thường để đảm bảo an toàn và hiệu quả về một số ít các
thiết bị y tế loại 2 có thể
không cần nộp đơn đăng ký "giấy phép
kinh doanh thiết bị y tế". Loại thứ hai của các sản phẩm thiết bị y tế
không cần phải nộp đơn đăng ký "Giấy phép
kinh doanh thiết bị y tế" do Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm quốc gia ban hành.
Điều 4: Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm quốc
gia có trách nhiệm giám sát và quản lý "Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế"
của cả nước.
Cơ quan quản lý giám sát dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị và thành phố có
trách nhiệm ban hành,đổi mới, thay đổi , giám sát và quản lý"Giấy phép
kinh doanh thiết bị y tế" trong thẩm quyền.
Cơ quan quản lý giám sát dược phẩm (thực phẩm) thành phố hoặc các tỉnh, khu tự
trị , trực tiếp chia thành các huyện phụ trách khu vực "Giấy phép kinh
doanh thiết bị y tế" công tác giám sát và quản lý hàng ngày.
Điều 5: Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm quốc
gia sẽ từng bước thực hiện hệ thống quản lý chất lượng quản lý thiết bị y tế.
Các quy tắc kiểm soát chất lượng quản lý thiết bị y tế do Cục Quản lý Thực phẩm
và Dược phẩm quốc gia thiết lập.
Chương II: Điều kiện xin cấp "Giấy phép kinh doanh
thiết bị y tế"
Điều 6 Xin cấp
"Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" phải đáp ứng các điều kiện sau:
(1) Với quy mô kinh doanh và phạm vi kinh doanh của các cơ quan kiểm soát chất
lượng thích hợp hoặc nhân viên kiểm soát chất lượng toàn thời gian. Nhân viên
kiểm soát chất lượng phải có bằng cấp chuyên môn hoặc chức danh chuyên môn được
công nhận trên phạm vi quốc gia;
(2) Có một địa điểm kinh doanh độc lập tương đối phù hợp với quy mô kinh doanh
và phạm vi kinh doanh;
(3) Có điều kiện bảo quản tương ứng với quy mô và
phạm vi kinh doanh, bao gồm cả những thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu
của các cơ sở sản phẩm đặc trưng lưu trữ và thiết bị;
(4) Có trách nhiệm xây dựng và cải thiện hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm,
bao gồm thu mua, nhập hàng nghiệm thu, kiểm tra, kho
bãi, đánh giá, theo dõi chất lượng , hệ thống và báo cáo các sự kiện bất lợi
khác;
(5) Sẽ có khả năng đào tạo kỹ thuật và dịch vụ sau bán hàng của các loại sản phẩm
thiết bị y tế phù hợp, hoặc thỏa thuận cung cấp hỗ trợ kỹ thuật bởi một bên thứ
ba.
Điều 7 Đơn xin "Giấy phép kinh doanh thiết bị y
tế" phải qua thông qua kiểm tra và nghiệm thu của cơ quan quản lý giám sát
dược phẩm (thực phẩm).
Cơ quan quản lý giám sát dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị và thành phố trực thuộc căn cứ vào quy định có trách nhiệm, theo phương pháp
này, kết hợp với diện tích thực tế, tiêu chuẩn kiểm tra và chấp nhận phát triển
các doanh nghiệp thiết bị y tế, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm quốc gia cho
các hồ sơ.
Điều 8 " Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" được đặt ra trong lĩnh vực
kinh doanh phù hợp với quy định của phân loại quản lý thiết bị y tế, tên mã loại.
Chương III: Quá trình xin cấp "Giấy phép kinh doanh
thiết bị y tế"
Điều 9:Đề xuất
cơ quan quản lý giám sát dược phẩm (thực phẩm) các tỉnh, khu tự trị và thành phố
hoặc cơ quan nhận ủy quyền của cơ quan quản lý giám sát dược phẩm (thực phẩm)
các tỉnh, khu tự trị và thành phố chịu trách nhiệm về việc phát hành chứng nhận
" Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế".
Điều 10: Cơ quan quản lý giám sát dược phẩm (thực phẩm) các tỉnh, khu tự trị và
thành phố hoặc cơ quan nhận ủy quyền của cơ quan quản lý giám sát dược phẩm (thực
phẩm) các tỉnh, khu tự trị và thành phố tại các trang web cơ quan hành chính hoặc áp dụng cho các không gian công cộng
" Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế " các điều kiện yêu cầu, thủ tục,
thời hạn, danh sách đầy đủ các tài liệu phải nộp và bản mẫu của đơn.
Điều 11: Khi nộp đơn xin cấp "Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế", phải
nộp các thông tin sau:
(1) "Đơn đăng ký cấp giấy phép
thiết bị y tế";
(2) Tên của văn bản phê duyệt trước do phòng hành chính công nghiệp và thương mại
ban hành;
(3) Bản sao giấy chứng minh nhân thân, hồ sơ học bạ hoặc chứng minh nghiệp vụ của
nhân viên kiểm soát chất lượng doanh nghiệp;
(4) Tổ chức và chức năng của doanh nghiệp đề xuất;
(5) Đăng ký kinh doanh địa chỉ trụ sở, địa chỉ của bản đồ vị trí kho, kế hoạch
(ghi rõ khu vực), xây dựng chứng chỉ sở hữu (hoặc hợp đồng thuê nhà) bản sao;
(6) Đề xuất doanh nghiệp sản phẩm kiểm soát chất lượng các tập tin và các cơ sở
lưu trữ, danh mục thiết bị;
(7) Phạm vi kinh doanh đề xuất của doanh nghiệp.
Điều 12: Người nộp đơn nên đề xuất phát chứng nhận “Giấy phép kinh doanh thiết
bị y tế”với các cơ quan quản lý giám sát dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị
và thành phố hoặc cơ quan quản lý giám sát dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự
trị và thành phố nhận ủy quyền.
Đối với " Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" cơ quan quản lý giám
sát dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị và thành phố hoặc cơ quan quản lý
giám sát dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị và thành phố nhận ủy quyền dựa
vào các tình huống sau để xử lý:
(1) Đề nghị không thuộc vào phạm vi chức vụ của cơ quan, nên đưa ra quyết định
không chấp nhận , phát "thông báo không thể chấp nhận" và thông báo
cho người nộp đơn với cơ quan có thẩm quyền;
(2) Nếu có bất kỳ sai sót nào trong các tài liệu đăng ký có thể sửa chữa tại chỗ,
người nộp đơn sẽ được sửa chữa tại chỗ;
(3) Các tài liệu ứng dụng không đầy đủ hoặc không đáp ứng được các hình thức
theo luật định, hoặc người nộp đơn sẽ được phát hành ngay tại chỗ "Thông
báo sửa chữa tài liệu" trong thời hạn năm ngày làm việc, thông báo cho
toàn bộ nội dung của một thời gian để được bổ sung. Quá hạn không thông báo, kể
từ ngày nhận được các tài liệu đăng ký được chấp nhận;
(4) Mục đề nghị đúng với phạm vi thẩm quyền , các tài liệu ứng dụng đầy đủ và đáp ứng các hình
thức theo luật định, hoặc người nộp đơn đã nộp tất cả các hiệu chỉnh vật liệu ứng
dụng phù hợp với các yêu cầu , phát "Thông báo chấp nhận." Thông báo
chấp nhận được đóng dấu chấp nhận và ghi rõ ngày nhận.
Điều 13: Cơ quan quản lý giám sát dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị và
thành phố, Cơ quan quản lý giám sát dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị và
thành phố nhận ủy quyền kiểm tra nghiệm thu tiêu chuẩn, đối với các doanh nghiệp
tiến hành kiểm tra tại chỗ, dựa vào phương pháp này đối với tài liệu đề nghị tiến
hành kiểm tra.
Điều 14:Cơ quan quản lý giám sát dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị và
thành phố quyết định kể từ ngày chấp nhận trong thời hạn 30 ngày làm việc có
phát “Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế” hay không. Nếu đáp ứng các yêu cầu,
nên đưa ra quyết định phát “Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế”, phát giấy phép
trong 10 ngày kể từ ngày đưa ra quyết định.Nếu không tuân thủ các yêu cầu, nó sẽ
thông báo cho người nộp đơn bằng văn bản và giải thích lý do, và thông báo cho
đương sự biết quyền nộp đơn xin xem xét lại hành chính hoặc quyền lợi khởi kiện
hành chính.
Điều 15: Lúc cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực
phẩm) tiến hành kiểm tra, nên công bố công khai quá trình và kết quả . Người nộp
đơn và các bên liên quan có quyền đưa ý kiến bằng văn bản về các vấn đề liên
quan trực tiếp đến lợi ích chính của mình để trình bày và bảo vệ.
"Giấy chứng nhận kinh doanh thiết bị y tế" ứng dụng liên quan trực tiếp
đến lợi ích quan trọng của mối quan hệ giữa người nộp đơn và những người khác,
bộ phận giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) có trách nhiệm thông báo cho người
nộp đơn và các bên liên quan có quyền yêu cầu một buổi thu thập ý kiến theo
đúng pháp luật.
Cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) cho rằng "giấy phép kinh
doanh thiết bị y tế", liên quan đến lợi ích công cộng, cần công bố công
khai và tổ chức một buổi thu thập ý kiến.
Điều 16:Cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị, thành
phố trực thuộc có trách nhiệm công bố thông tin về "Giấy chứng nhận kinh
doanh thiết bị y tế" đã được ban hành,
công chúng có quyền để tìm hiểu điều tra.
Chương IV "Giấy chứng nhận kinh
doanh thiết bị y tế" thay đổi và gia hạn
Điều 17: Việc thay đổi dự án "Giấy chứng nhận kinh doanh thiết bị y tế"
được chia thành phần thay đổi các mặt hàng được phép và thay đổi các mặt hàng
đăng ký.
Các mục được thay đổi bao gồm nhân viên kiểm soát chất lượng, địa chỉ đăng ký,
phạm vi kinh doanh, địa chỉ kho (bao gồm cả thay đổi tăng giảm trong kho).
Đăng ký các mục muốn thay đổi ngoài những mục đã liệt kê ở trên.
Điều 18:Thay đổi các mục chứng nhận "Giấy chứng nhận kinh doanh thiết bị y
tế", các doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế nên điền vào đơn đề nghị
thay đổi"Giấy chứng nhận kinh doanh thiết bị y tế" và đóng dấu của
doanh nghiệp "Giấy phép kinh doanh" và " Giấy phép kinh doanh
thiết bị y tế" bản sao.
Thay đổi nhân sự quản lý chất lượng, đồng thời nộp chứng minh thư nhân dân của nhân viên kiểm
soát chất lượng mới, bản sao bằng tốt nghiệp hoặc giấy chứng nhận quyền sở hữu;
thay đổi địa chỉ đăng ký của công ty phải nộp địa chỉ sau khi
thay đổi giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc bản sao hợp đồng thuê nhà, bản đồ vị
trí, kế hoạch điều kiện bảo quản và hướng dẫn; thay đổi phạm vi hoạt động kinh
doanh nộp đồng thời giải thích các hoạt động đề xuất của thẻ đăng ký sản phẩm
và một bản sao của các điều kiện bảo quản phù hợp; thay đổi địa chỉ nhà kho, phải
nộp giấy chứng nhận tài sản địa chỉ kho sau thay đổi hoặc bản sao hợp đồng thuê
nhà, sơ đồ vị trí, bản đồ bình diện và mô tả lưu trữ.
Điều 19:Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế đệ trình thay đổi các hạng mục,
cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị, thành phố trực
thuộc hoặc , cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị,
thành phố trực nhận ủy quyền từ ngày nộp đơn
trong thời hạn 15 ngày làm việc để xem xét phù hợp với các tiêu chí kiểm tra và
nghiệm thu thiết bị y tế và quyết định phê duyệt thay đổi hoặc không được phép
thay đổi do cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị,
thành phố trực thuộc quyết định; nhu cầu kiểm tra tại chỗ , trong thời hạn 20
ngày làm việc kể từ ngày nhận đơn, phải quyết định cho phép thay đổi hoặc từ chối
thay đổi.
Nếu cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) quyết định chấp nhận thay đổi, thì nội dung
và thời gian của sự thay đổi phải được ghi lại trên một bản sao của "Giấy
phép chứng nhận kinh doanh thiết bị y tế" ;Nếu không được phép thay đổi,
nó sẽ thông báo cho người nộp đơn bằng văn bản và giải thích lý do , Đồng thời
thông báo cho người nộp đơn được hưởng quyền nộp đơn yêu cầu xem xét lại hành
chính hoặc nộp đơn kiện theo quy định của pháp luật.
Sau khi doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế nhận được giấy chấp nhận thay đổi
“ Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế” phải trải qua các thủ tục liên quan đến
việc thay đổi đăng ký kinh doanh cho bộ phận hành chính đối với ngành công nghiệp
và thương mại. Thời gian có hiệu lực của “Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế”
không thay đổi.
Điều 13: Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế vi phạm kinh doanh đã bị cơ quan
giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) lập án điều tra, nhưng chưa kết án; hoặc
đã nhận được quyết định xử phạt hành chính, nhưng vẫn chưa thực hiện hình thức
xử phạt , cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị,
thành phố trực thuộc ủy quyền cho cơ quan giám sát quản lý dược phẩm, thực phẩm
cấp thành phố đình chỉ xem xét hoặc thẩm trayêu cầu thay đổicho "Giấy phép
kinh doanh thiết bị y tế ", cho đến khi hoàn thành việc xử lý các trường hợp.
Điều 21: Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế thay đổi các mục trong "Giấy
phép kinh doanh thiết bị y tế" mặt hàng đã đăng ký, nên điền
vào "Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" trong các phòng ban quản lý
công nghiệp và thương mại đã được phê duyệt ứng
dụng thay đổi trong vòng 30 ngày, cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm)
hoặc cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) cấp thành phố được ủy quyền từ ngày nhận được
giấy xin thay đổi trong vòng 15 ngày làm việc tiến hành làm thủ tục thay đổi,
và thông báo cho người nộp đơn.
Điều 22: Sau khi đăng ký thay đổi các hạng mục trong
“Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế” , cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực
phẩm) hoặc cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) cấp thành phố được ủy
quyền nên ở“Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế bản sao ghi chép nội dung và thời
gian thay đổi. Sau khi thay đổi "Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" thời gian
có hiệu lực không thay đổi.
Điều 23: Các doanh nghiệp chia, hợp nhất, chuyển đổi qua thẩm quyền ban đầu, sẽ
lại áp dụng "Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" phù hợp với các quy
định của Quy chế này.
Điều 24:
"Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" có giá trị trong 5 năm. Hết hạn,
cần tiếp tục hoạt động kinh doanh sản phẩm thiết bị y tế, các doanh nghiệp thiết
bị y tế có trách nhiệm, trước khi hết hạn sáu tháng, thì phải nộp đơn xin đổi
“Giấy chứng nhận kinh doanh thiết bị y tế” cho các cơ quan giám sát quản lý dược
phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc các cơ quan giám sát quản
lý dược phẩm (thực phẩm) cấp thành phố khu vực.
Các cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị, thành phố
trực thuộc các cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) cấp thành phố khu
vực dựa vào quy định
pháp luật để xem xét các đơn xin gia hạn theo quy định.
Các cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị, thành phố
trực thuộc các cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) cấp thành phố khu
vực tại thời gian có hiệu lực của “Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế”quyết định
có đổi chứng nhận hay không. Quá thời hạn mà vẫn chưa
đưa ra quyết định, coi như đã đồng ý đổi mới và bổ sung các thủ
tục tương ứng.
Các cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị, thành phố
trực thuộc chứng nhận phù hợp với yêu cầu, thì lúc hết hạn “Giấy phép kinh
doanh thiết bị y tế” cấp giấy chứng nhận mới, thu hồi giấy phép ban đầu; Nếu
không phù hợp với điều kiện, nên trong thời hạn tiến hành sửa đổi, sau khi sửa
đổi vẫn không đáp ứng các điều kiện, sẽ hủy bỏ "giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" gốc tại thời điểm hết hạn, thông báo cho người nộp
đơn bằng văn bản và giải thích lý do, và thông báo cho đương sự biết quyền nộp
đơn xin xem xét lại hành chính hoặc đưa Quyền xử lý hành chính.
Điều 25:Doanh nghiệp thiết bị y tế bị mất "Giấy phép kinh doanh thiết bị y
tế" sẽ ngay lập tức đến Cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) báo
cáo, và Cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm)
tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc đăng tin giấy chứng minh bị mất . Cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) tỉnh, khu tự trị,
thành phố trực thuộc từ ngày tại các doanh
nghiệp đăng giấy chứng minh mất sau tròn 1 tháng, dựa vào các hạng mục ban đầu
phát “Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế”. Thời gian có hiệu lực của "Giấy
phép kinh doanh thiết bị y tế" mới giống như "Giấy phép kinh doanh
thiết bị y tế" ban đầu.
Chương V: Giám sát và Kiểm tra
Điều 26:Cơ quan
giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) cấp cao tăng cường giám sát kiểm tra với
Cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) cấp dưới, và thực hiện kịp thời
chính xác xử lý các hành vi vi phạm bản quyền hành chính.
Điều 27: Cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) thiết lập một
"Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" cấp, thay đổi, sửa đổi và giám sát kiểm
tra các phương diện của tài liệu công việc, và trong tuần đầu tiên của mỗi quý đưa các tình trạng
của quý trước về việc phát chứng nhận, thay đổi, sửa đổi "Giấy phép kinh
doanh thiết bị y tế” . Đối với trường hợp vi phạm, thu hồi “Giấy phép kinh
doanh thiết bị y tế” cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) thành lập
tài liệu lưu trữ trong vòng 5 năm.
Điều 28: Cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) sẽ tăng cường giám sát
và kiểm tra các doanh nghiệp thiết bị y tế. Nội dung chính về giám sát, kiểm
tra bao gồm:
(1) Tên doanh nghiệp, việc thay đổi người đại diện theo pháp luật hoặc người phụ
trách doanh nghiệp và nhân viên kiểm soát chất lượng;
(2) Thay đổi địa chỉ đăng ký kinh doanh và địa chỉ kho;
(3) Cơ sở kinh doanh, điều kiện bảo quản và các phương tiện và thiết bị lưu trữ
chính;
(4) Việc thực hiện và thay đổi các hạng mục quan trọng như phạm vi kinh doanh;
(5) Việc thực hiện hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm;
(6) Những vấn đề khác có liên quan cần được kiểm tra
Điều 29: Việc giám sát và kiểm tra có thể dưới hình thức kiểm tra bằng văn bản,
kiểm tra tại chỗ hoặc kết hợp kiểm tra bằng văn bản và tại chỗ. Nếu doanh nghiệp
quản lý thiết bị y tế có một trong các điều kiện sau đây, phòng quản lý dược phẩm
(thực phẩm) phải tiến hành kiểm tra tại chỗ:
(1) Kinh doanh mới bắt đầu trong năm trước;
(2) Doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc kiểm tra năm trước;
(3) Doanh nghiệp bị xử phạt vi phạm pháp luật có liên quan;
(4) Các doanh nghiệp khác mà cơ quan giám sát, quản lý dược phẩm (thực phẩm)
cho là cần thiết để tiến hành kiểm tra tại chỗ.
Điều 30:“Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế"
được gia hạn năm, việc giám sát, kiểm tra và đổi mới việc rà soát có thể được
thực hiện cùng nhau.
Điều 31:Cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm)lúc tiến hành giám sát kiểm,
tình hình và kết quả xử lý giám sát và kiểm tra nên được ghi chép trên văn bản,
lưu trữ chữ ký của giám sát và thanh tra viên. Cơ quan giám sát quản lý dược phẩm
(thực phẩm)sẽ thông báo và ghi lại kết quả kiểm tra tại chỗ bản sao "Giấy
phép kinh doanh thiết bị y tế".
Điều 32: Trong bất kỳ trường hợp nào sau đây, “giấy phép kinh doanh thiết bị y
tế”bị cơ quan cấp giấy phép bản quyền hủy bỏ:
(1) "Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế", ngày hết hạn của đơn chưa
được chấp thuận hay không cho phép;
(2) Doanh nghiệp quản lý thiết bị y tế ngừng hoạt động hoặc đóng cửa theo quy định
của pháp luật;
(3) "Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế " bị thu hồi,
hủy bỏ, đợi hủy bỏ, tuyên bố là không hợp lệ theo quy định của pháp luật;
(4) Bất khả kháng khiến cho doanh nghiệp hoạt động kinh doanh thiết bị y tế
không hoạt động bình thường;
(5) Các luật và quy định khác phải được viết tắt là "Giấy phép kinh doanh
thiết bị y tế" trong các trường hợp khác.
Cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) hủy bỏ “Giấy phép kinh doanh thiết
bị y tế”, trong 5 ngày làm việc hủy bỏ, thông báo bộ phận quản lý hành chính và
công khai xã hội.
Chương VI Trách nhiệm pháp
lý
Điều 33: Trường hợp doanh nghiệp quản lý thiết bị y tế thay đổi nhân viên kiểm
soát chất lượng mà không được ủy quyền, cơ quan quản lý dược phẩm (thực phẩm) sẽ
ra lệnh điều chỉnh đúng thời hạn. Những người từ chối sửa đổi trong thời hạn
quy định sẽ bị phạt tiền không dưới 5.000 nhân dân tệ và không quá 10.000 nhân
dân tệ.
Điều 34: Các doanh nghiệp thiết bị y tế được phép thay đổi địa chỉ đăng ký, địa
chỉ của nhà kho, do cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) phụ trách sửa
đổi, thông báo phê bình xử phạttừ 5.000 nhân dân tệ đến 20.000 nhân dân tệ tiền
phạt.
Điều 35:Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế mở rộng phạm vi kinh doanh, giảm
điều kiện hoạt động, do (cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) phụ
trách sửa đổi, khiển trách và xử phạt từ 10.000 nhân dân tệ đến 20.000 nhân dân
tệ tiền phạt.
Điều 36: Người nộp đơn giấu diếm tình huống có liên quan hoặc cung cấp tài liệu
giả và “Giấy phép kinh
doanh thiết bị y tế”, các cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) tỉnh,
khu tự trị và thành phố hoặc cơ quan giám sát quản lý dược phẩm(thực phẩm) tỉnh,
khu tự trị và thành phố nhận ủy quyền không chấp nhận đơn yêu cầu hoặc không cấp
"Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" và đưa ra cảnh báo. Người nộp
đơn không được nộp đơn xin "Giấy
phép kinh doanh thiết bị y tế" trong vòng 1 năm.
Điều 37: Người nộp đơn gian lận, hối lộ, dùng các thủ đoạn không chính đáng để
lấy “Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế”, cơ quan giám sát quản lý dược phẩm
(thực phẩm) hủy bỏ “Giấy phép kinh
doanh thiết bị y tế” và cảnh báo, xử lý từ 10.000
nhân dân tệ hơn 20.000 nhân dân tệ tiền phạt. Người nộp đơn không được xin cấp chứng
nhận "Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" trong vòng 3 năm.
Điều 38:Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế có một trong các hành vi sau đây,
cơ quan giám sát quản lý dược phẩm (thực phẩm) có trách nhiệm ra lệnh sửa đổi
và đưa ra một cảnh báo; những người từ chối để sửa chữa, phạt tiền 10.000 nhân
dân tệ đến 20.000 nhân dân tệ tiền phạt:
(1) Sửa đổi, bán lại, cho thuê, cho mượn "Giấy phép kinh doanh thiết bị y
tế" hoặc chuyển giao bất hợp pháp "Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế";
(2) Ngoài phạm vi kinh doanh quy định tại "Giấy phép kinh doanh thiết bị y
tế" tiến hành hoạt động kinh doanh khác;
(3) Giấu các thông tin có liên quan trong việc giám sát, kiểm tra, cung cấp tài liệu
giả mạo hoặc từ chối cung cấp tài liệu thực tế phản ánh hoạt động của doanh nghiệp.
Điều 39:Trong "Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế " phát hành, đổi mới,
quản lý thay đổi và giám sát vi phạm các quy định của pháp luật có liên quan,
các quy định, quy định của các trường hợp khác, phù hợp với pháp luật và các
quy định có liên quan.
Chương VII Các điều khoản bổ sung
Điều 40 "Giấy
phép kinh doanh thiết bị y tế" bao gồm bản gốc và bản sao. Bản gốc và bản
sao của "Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" có cùng hiệu lực pháp
lý. Bản gốc Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế được đặt ở vị trí nổi bật tại
nơi hoạt động của doanh nghiệp thiết bị y tế.
"Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" bao gồm tên doanh nghiệp, tên,
phạm vi kinh doanh, địa chỉ đăng ký, địa chỉ kho, số giấy phép, số giấy phép vận
chuyển, cơ quan phát giấy chưng nhận, ngày phát hành, ngày hết hạn và các dự án
khác.
Điều 41:“Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế” phải được thống nhất in bởi Cục Quản
lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước. Bản gốc, cách sao chép và cách đánh số
"Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và
Dược phẩm Nhà nước thống nhất.
Điều 42: Các biện pháp này sẽ có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Cục Quản lý Dược
số 19 "Các biện pháp giám sát và quản lý doanh nghiệp điều hành các thiết
bị y tế" đồng thời đã bị bãi bỏ.
-------------------------------------------------------------------------------------
Medical equipment qualification management
Business items: corporate management consulting; corporate image design;
corporate conference services; marketing planning; office supplies; craft
gifts, hardware tools, labor insurance supplies, agricultural and sideline
products, feed ingredients and additives, chemical products; the first
category, the second category of medical Equipment (except for permitted items)
sales. (If the above business scope involves the licensing of a business
project, it shall be operated within the validity period with a certificate of
license or approval certificate and shall not be operated without permission).
State Food and Drug Administration Order
No. 650
The Administrative Measures on the Authorization of Medical Device Operators
was reviewed and approved by the State Food and Drug Administration Bureau on
June 25, 2004 and is hereby promulgated and implemented as of the date of
promulgation.
August 9th, 2004
Medical device management business authorization management approach
Chapter 1 General
Article 1 In order to strengthen the supervision and administration of the
medical equipment business license, these Measures are formulated in accordance
with the "Medical Device Supervision Regulations".
Article 2 This Law applies to the issuance, replacement, alteration and
supervision and administration of the "Medical Device Distribution
Enterprise License".
Article 3 The second category of medical equipment under management shall hold
the "Medical Equipment Business License", but the second type of
medical equipment capable of ensuring its safety and effectiveness through
routine management during circulation may or may not Apply for "medical
equipment business license." The second category of medical device
products that do not need to apply for the "Medical Device Business
License" is formulated by the State Food and Drug Administration.
Article 4 The State Food and Drug Administration shall be in charge of the
supervision and administration of the "Medical Device Business
License" of the whole country.
The (food) drug regulatory department of a province, autonomous region or
municipality directly under the Central Government shall be responsible for the
certification, replacement, alteration and supervision and administration of
the "Medical Device Distribution Enterprise License" within its
jurisdiction.
The county-level (food) drug supervision and administration institution set up
directly by the municipal (food) drug supervision and administration
institution of the district or the (food) drug supervision and administration
department of the province, autonomous region, and municipality directly under
the Central Government shall be responsible for the "license of the medical
device operating enterprise" in its own jurisdiction. Daily supervision
and management work.
Article 5 The State Food and Drug Administration will gradually implement the
quality management system for medical device management. The quality control
rules of medical device management shall be formulated by the State Food and
Drug Administration.
The second chapter apply for "medical equipment business license"
conditions
Article VI of the application for "medical equipment business
license" should meet the following conditions:
(A) with a business scale and business scope of the appropriate quality control
agencies or full-time quality control personnel. Quality control personnel
should have a nationally recognized relevant professional qualifications or titles;
(2) It has a relatively independent business site that is suitable for its
business scale and business scope;
(3) It has storage conditions suitable for its scale of operation and business
scope, including storage facilities and equipment meeting the requirements of
the characteristics of medical device products;
(4) Establishing and perfecting the system of product quality control,
including procurement, acceptance of incoming goods, storage and storage,
reviewing of warehouses, quality tracking system and reporting system of
adverse events;
(5) It shall have the ability to provide technical training and after-sales
services that are compatible with the medical device products it operates, or
it may be agreed that technical support will be provided by the third parties.
Article VII of the application for "medical equipment business
license" must pass the (food) drug regulatory inspection and acceptance.
The (food) drug supervision and administration department of a province,
autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall,
in accordance with the present Measures, formulate inspection and acceptance
standards for medical device trading enterprises in accordance with the actual
conditions of the area under its jurisdiction, and submit it to the State Food
and Drug Administration for the record.
Article 8 The business scope specified in the License for Medical Device
Operation Enterprises shall be determined in accordance with the management
category and code name specified in the medical device classification
catalogue.
Chapter III Application for "Medical Device Distribution Enterprise
License" program
Article 9 The (food) drug administration authorities of the province,
autonomous region, or municipality directly under the Central Government where
the proposed enterprise is to be established or the municipal (food) drug
supervision and administration institution that accepts the entrustment shall
be responsible for accepting the application for issuance of the License for Medical
Device Operation Enterprise.
Article 10 The (food) drug supervision and administration department of the
province, autonomous region, or municipality directly under the Central
Government or the municipal (food) drug supervision and administration institution
that accepts the entrustment shall display the application for the medical
device operating enterprise license on the website of its administrative agency
or the application acceptance site. "The required conditions, procedures,
deadlines, the full list of materials to be submitted, and the demonstration
text of the application.
Article 11 When applying for the "Medical Device Distribution Enterprise
License", the following information shall be submitted:
(1) "Application Form for Medical Device Operational Enterprise
License";
(2) the name of the pre-approval document issued by the administrative
department for industry and commerce;
(3) a photocopy of proof of identity card, academic record or professional
title of the enterprise quality control personnel and resume;
(4) Proposed enterprise organization and function;
(5) Geographical maps, floor plans (specified areas), and property ownership
certificates (or rental agreements) of the proposed registered address and
warehouse address of the enterprise;
(6) Proposed enterprise product quality control system files and storage
facilities, equipment catalog;
(VII) Proposed business scope of the enterprise.
Article 12 The applicant shall propose the "Medical Device Operation
Enterprise License" to the (food) drug supervision and administration
department of the province, autonomous region, or municipality directly under
the Central Government where the enterprise is to be planned or the municipal
(food) drug administration and supervision institution that is entrusted with
the district. Application for certification.
For the application for certification issued by the applicant for the
"License for Medical Device Distribution Enterprise", the (food) drug
regulatory authority of the province, autonomous region or municipality
directly under the Central Government or the municipality (food) drug
regulatory agency under the entrusted zone shall, respectively, Make a deal:
(1) Where the application for an application is not within the scope of the
authority of the department, a decision of inadmissibility shall be made
immediately, a "Notice of Inappointing" shall be issued and the
applicant shall be advised to apply to the relevant department;
(2) If there is any mistake in the application material that can be corrected
on the spot, the applicant should be allowed to correct it on the spot;
(3) Where the application materials are incomplete or do not conform to the
statutory form, the “Notice for Compensating Materials” shall be issued to the
applicant on the spot or within 5 working days, and all the contents that need
to be corrected shall be notified at one time. Not informed overdue, since the
date of receipt of application materials is accepted;
(D) The application matters belong to the terms of reference of the department,
the application materials are complete, in line with the statutory form, or the
applicant to submit all the required correction application materials, issued a
"notice of acceptance." The Notice of Acceptance shall be affixed
with a special seal for acceptance and indicate the date of acceptance.
Article 13 The municipal (food) drug regulatory agencies under the (food) drug
regulatory department of a province, autonomous region or municipality directly
under the Central Government or the municipal district (food) drug regulatory
body under its jurisdiction shall conduct the on-site inspection of the
enterprises to be established on the basis of the inspection and acceptance standards
of medical device operators and shall, on the basis of This approach to review
the application information.
Article 14 The (food) drug administrations of provinces, autonomous regions,
and municipalities directly under the Central Government shall, within 30
working days from the date of acceptance, make a decision on whether to issue a
License for Medical Device Operation Enterprise. If it deems it to be in
compliance with the requirements, it shall make a decision to approve the
issuance of the "Medical Device Operation Enterprise License", and
issue a "Medical Device Operation Enterprise License" to the
applicant within 10 days from the date of making the decision. If they do not
meet the requirements, they shall notify the applicant in written form and
state the reasons and at the same time inform the applicant of the right to
apply for administrative reconsideration or initiate an administrative lawsuit
according to law.
Article 15 The (food) drug regulatory department shall publicize the examination
and approval process and the examination and approval result when examining the
application of the applicant. The applicant and the interested parties may
submit written opinions on matters directly related to their major interests
for presentation and defense.
Where the application for the "Medical Device Business Enterprise
License" directly involves a major interest relationship between the
applicant and another person, the (food) drug regulatory authority shall inform
the applicant and the interested party of the right to apply for a hearing
according to law.
If the (food) drug regulatory authority considers that the "medical device
operating enterprise license" involves public interest, it shall make an
announcement to the public and hold a hearing.
Article 16 The (food) drug regulatory department of a province, autonomous
region or municipality directly under the Central Government shall promulgate
the relevant information on the "Medical Device Business License"
issued by the public and the public shall have the right to make inquiries.
Chapter IV "Medical Device Distribution Enterprise License" change
and renewal
Article 17 The change of the project of "Medical Device Distribution
Enterprise License" is divided into the change of the permitted items and
the change of the registered items.
Permission changes include quality control personnel, registered address,
business scope, warehouse address (including changes in warehouse) changes.
Changes in registered items refer to changes in items other than those listed
above.
Article 18 When changing the licensing items of "Medical Device Business
License", the medical device business shall fill in the application for
alteration of the "Medical Device Business License" and submit the
"Business License" stamped with the seal of the enterprise and the
"Medical Business Equipment business license "shadow.
If the quality control personnel are changed, they should submit the identity
card, academic certificate or title certificate of the new quality control personnel
at the same time; if the registered address of the enterprise is changed, the
property right certificate of the changed address, or the lease agreement,
geographic location map, Plan and storage conditions description; change the
scope of business, it should submit a copy of the proposed product registration
certificate and the corresponding storage conditions; change the warehouse
address, should also submit the change of post-property property ownership
certificate or lease agreement, Location maps, plans and descriptions of
storage conditions.
Article 19 Where a medical device operating enterprise applies for a change of
licensing, the (food) drug supervision and administration department of the
province, autonomous region, or municipality directly under the Central
Government or the municipal (food) drug supervision and administration
institution that accepts the entrustment shall accept the approval of the
medical device operating enterprise. Within 15 working days from the date of
the application for change of items, the inspection shall be carried out in
accordance with the inspection and acceptance standards for medical device
operators, and the decision of the provincial (or food) drug regulatory
authority to grant a change or not to change shall be made; The decision to
grant a change or not to change shall be made within 20 working days from the
date of acceptance.
The decision made by the (food) drug regulatory department of a province,
autonomous region or municipality directly under the Central Government to make
the alteration shall record the content and time of the change in the copy of
the "Permit for Medical Device Business Enterprise"; if the
alteration is not permitted, the applicant shall be informed in written form
and the justification At the same time, inform the applicant of the right to
apply for administrative review or to initiate an administrative lawsuit
according to law.
After the medical equipment management enterprise changes the licensing items
of the "Medical Device Distribution Enterprise License", it shall go
through the procedures for the alteration of the enterprise registration with
the administrative department for industry and commerce according to law. The
validity period of the changed Medical Device Operation Enterprise License will
remain unchanged.
Article 20: Medical device trading companies that have been investigated by
(food) drug administrations for investigation because they have violated the
law, but have not completed the case; or have received administrative penalty
but have not yet performed punishment, provinces, autonomous regions, and
municipalities (food) The drug regulatory department or the district (food)
drug regulatory agency under the jurisdiction of the district commission that
has been entrusted shall suspend the acceptance or review of the application
for permission for alteration of its license for medical device operation
enterprises until the conclusion of the case is completed.
Article 21 Where a medical device management enterprise changes the registered
items of the "Medical Device Distribution Enterprise License", it
shall, within 30 days after approval by the industrial and commercial
administration department, fill in the application for alteration of the
"Permit for the Operation of Medical Device Distribution Enterprise"
and submit to the provincial and autonomous regional (Municipality directly
under the Central Government) or the municipality (food) drug regulatory body
under the jurisdiction of the district (food) drug regulatory department under
entrustment to apply for the alteration registration of the "Medical
Device Business License." The municipal (food) drug regulatory agency
under the (food) drug regulatory department of the province, autonomous region
or municipality directly under the Central Government or the district office
under the entrustment shall apply for change procedures within 15 working days
from the date of receiving the application for change and notify applicant.
Article 22 After the change of registration items of the "Medical Device
Distribution Enterprise License", the (food) drug regulatory department of
the province, autonomous region or municipality directly under the Central
Government or the municipal (food) drug regulatory agency under the jurisdiction
of the district commissioned shall, The contents and time of the change are
recorded on the copy of the Equipment Operation Enterprise License. The
validity period of the changed Medical Device Operation Enterprise License will
remain unchanged.
Article 23 When an enterprise is separated, merged or relocated beyond its
original jurisdiction, it shall, in accordance with the provisions of these
Measures, re-apply for a License for Medical Device Operation Enterprise.
Article 24 The "Medical Device Distribution Enterprise License" is
valid for 5 years. At the expiration of the validity period, if it is necessary
to continue the operation of medical device products, the medical device
management enterprise shall, within 6 months prior to the expiration of its
validity period, submit to the (food) drug regulatory department of the
province, autonomous region or municipality directly under the Central
Government, or the municipal (food) The regulatory agency applied for a renewal
of the "Medical Device Operation Enterprise License."
The (food) drug supervision and administration department of the province,
autonomous region, or municipality directly under the Central Government or the
city-level (food) drug supervision and administration agency that accepts the
entrusted zone shall review the renewal application in accordance with these
Measures.
The (food) drug regulatory department of a province, autonomous region or
municipality directly under the Central Government shall make a decision on
whether to grant the replacement of the license before the expiry of the
"Medical Device Business License." If it fails to make a decision
within the time limit, it shall be deemed that it agrees to change the card and
resubmit the relevant formalities.
If the (food) drug supervision and administration department of a province,
autonomous region, or municipality directly under the Central Government
considers it to be in compliance with the requirements, it shall issue a new
permit when the License for Medical Device Operation Enterprise expires, and
recover the original License for Medical Device Operation Enterprise; , It
shall be rectified within a time limit. If the rectification is still not in
conformity with the conditions, the original Medical Device Business License
shall be canceled upon the expiration of the validity period, the applicant
shall be informed in writing and explanation of the reasons shall be provided,
and the applicant shall be informed of the application for administrative
reconsideration or filing Administrative litigation rights.
Article 25 Where a medical device operating enterprise loses its License for
Medical Device Operation Enterprise, it shall immediately report it to the
(food) drug regulatory department, and shall mediate it in the media designated
by the (food) drug supervision and administration department of the province,
autonomous region, or municipality directly under the Central Government.
Posting a statement of loss. The (food) drug supervision and administration
department of the province, autonomous region, or municipality directly under
the Central Government shall, within one month from the date on which the
company publishes the statement of loss, reissue the "Medical Device
Operation Enterprise License" in accordance with the original approval.
The renewal of "Medical Device Business License" is the same as the
original "Medical Device Business License".
Chapter V Supervision and Inspection
Article 26 The supervisory and administrative department of (food) drugs at a
higher level shall strengthen the supervision and inspection of the licenses
for the implementation of medical devices for the lower (food) drug
administrations, and promptly correct the illegal acts in the implementation of
administrative licenses.
Article 27 The (food) drug supervisory and administrative department shall
establish work files on issuing, recertifying, altering, supervising and
inspecting the "Medical Device Operation Enterprise License", and
shall publish the previous quarter in the first week of each quarter. Medical
equipment business license, "the issuing, replacement, change and
supervision and inspection, etc. reported to the next (food) drug regulatory
authorities. For the "Medical Device Distribution Enterprise License"
that is invalidated and recovered according to law, the (food) drug regulatory
department of a province, autonomous region or municipality directly under the
Central Government shall establish a file for 5 years.
Article 28 The (food) drug regulatory department shall strengthen the
supervision and inspection of the medical device enterprises. The main contents
of supervision and inspection include:
(1) Changes in the name of the company, the legal representative of the company
or the responsible person, and the quality control personnel;
(2) Change of business registration address and warehouse address;
(3) Business premises, storage conditions and the main storage facilities and
equipment;
(4) The execution and changes of important items such as business scope;
(E) the implementation of product quality control system;
(6) Other relevant matters that need to be inspected
Article 29 Supervision and inspection may take the form of a written
inspection, an on-site inspection or a combination of written and on-site
inspection. If the medical device management enterprise has any of the
following conditions, the (food) drug regulatory department must conduct an
on-site inspection:
(A) the newly started business in the previous year;
(2) An enterprise that has problems in the inspection of the previous year;
(3) An enterprise subject to administrative punishment for violating relevant
laws and regulations;
(4) Other enterprises deemed necessary by the (food) drug administrations to
conduct on-site inspections.
Article 30 In the year of the renewal of the "Medical Device Operation
Enterprise License", the supervision and inspection and renewal review may
be carried out together.
Article 31 When the (food) drug regulatory department supervises and examines a
medical device operation enterprise according to law, it shall record the case
of the supervision and inspection and the result of the treatment and file it
with the signature of the supervision and inspection personnel. (Food) drug
administration shall make a public announcement and record the result of the
on-site inspection on the copy of "Medical Device Business License".
Article 32 In any of the following circumstances, the "Medical Device
Operation Enterprise License" shall be written off by the original issuing
authority:
(1) The "medical device operating enterprise license" has not been
applied for or expired upon the expiry of the validity period;
(2) The medical device management enterprise ceases to operate or is closed
according to law;
(3) "Medical Device Business License" is revoked, withdrawn, revoked,
withdrawn or declared invalid according to law;
(4) Force majeure causes the medical equipment operation enterprise to fail to
operate normally;
(5) Other situations where the "medical device operating enterprise license"
should be written off in accordance with laws and regulations.
(Food) drug administration cancels the "Medical Device Distribution
Enterprise License", it shall notify the administrative department for
industry and commerce within 5 working days from the date of cancellation and
make it public to the public.
Chapter 6 Legal Liability
Article 33 Where a medical device management enterprise changes its quality
control personnel without authorization, the (food) drug regulatory department
shall order it to correct within a time limit. In case of overdue refusal to
correct, a fine of 5,000 yuan up to 10,000 yuan shall be imposed.
Article 34 Where a medical device management enterprise changes its registered
address or warehouse address without authorization, the (food) drug regulatory
department shall order it to make corrections within a prescribed time limit,
notify it for criticism, and impose a fine of not less than 5,000 yuan and not
more than 20,000 yuan.
Article 35 Where a medical device management enterprise arbitrarily expands its
scope of business and reduces operating conditions, it shall be ordered by the
(food) drug regulatory authority to correct within a prescribed time limit, be
notified of the criticism, and be fined not less than 10,000 yuan but not more
than 20,000 yuan.
Article 36 Where an applicant conceals relevant circumstances or provides false
materials to apply for a “Medical Device Operation Enterprise License”, the
provincial (or food) drug supervision and administration department or the
entrusted municipal drug (substance) The supervision and administration agency
shall not accept the application or issue the "Medical Device Distribution
Enterprise License" and give a warning. The applicant may not apply again
for "Medical Device Business License" within 1 year.
Article 37 If the applicant obtains the "Medical Device Business
License" through fraud, bribery or other improper means, the (food) drug
regulatory department shall revoke its "Medical Device Business
License", give a warning and, at the same time, A fine of 10,000 yuan up
to 20,000 yuan shall be imposed. The applicant shall not apply again for
"Medical Device Business License" within 3 years.
Article 38 Where a medical device operation enterprise commits one of the
following acts, the (food) drug regulatory department shall order it to correct
it within a prescribed time limit and give a warning; if it refuses to make a
correction within the prescribed time limit, it shall be fined not less than
10,000 yuan but not more than 20,000 yuan:
(1) Modifying, reselling, leasing or leasing the "Medical Device Business
License" or illegally transferring the "Medical Device Business
License";
(2) Beyond the business scope specified in the "Medical Device Business
License" to carry out business activities;
(3) Hiding the relevant information in the supervision and inspection,
providing false materials or refusing to provide true materials reflecting the
operation of the enterprise.
Article 39 Where any other violation of the relevant laws and regulations in
the issuance, replacement, alteration, supervision and administration of the
"License for the Operation of Medical Device Distribution
Enterprises" shall be handled in accordance with the provisions of
relevant laws and regulations.
Chapter VII Supplementary Provisions
Article 40 The "Medical Device Distribution Enterprise License" shall
include the original and duplicate. The original and copy of "Medical
Device Business License" have the same legal effect. The original copy of
the “Medical Device Operation Enterprise License” should be placed in a
prominent position in the business premises of medical device operators.
The License for Medical Device Distribution Enterprises shall clearly state the
name of the enterprise, the name, business scope, registered address, warehouse
address, license number, serial number of the permit of the legal
representative, person in charge of the enterprise and quality control
personnel, the issuing authority, Date, expiry date and other items.
Article 41 The License for Medical Device Operation Enterprises shall be
uniformly printed by the State Food and Drug Administration. The original, copy
style and numbering method of "Medical Device Business License" shall
be uniformly formulated by the State Food and Drug Administration.
Article 42 These Measures shall come into force on the day of promulgation. The
State Drug Administration has ordered the "Administrative Measures for the
Administration of Medical Device Operators" No. 19 to be abolished at the
same time.
-------------------------------------------------------------------------------------
醫療器械資質辦理
經營項目:企業管理諮詢;企業形象設計;企業會議服務;市場行銷策劃;辦公用品;工藝禮品,五金工具,勞保用品,農副產品,飼料原料及添加劑,化工產品;第一類,第二類醫療器械(許可項目除外)的銷售。(上述經營範圍涉及許可經營專案的,憑許可證明檔或批准證書在有效期內經營,未經許可不得經營)。國家食品藥品監督管理局令
第650號
《醫療器械經營企業授權管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。
二○○四年八月九日
醫療器械經營企業授權管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強對醫療器械經營許可的監督管理,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。
第二條 《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》,但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。
第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
設區的市級(食品)藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。
第五條 國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營品質規範管理制度。醫療器械經營品質管制規範由國家食品藥品監督管理局組織制定。
第二章 申請《醫療器械經營企業許可證》的條件
第六條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件:
(一)具有與經營規模和經營範圍相適應的品質管制機構或者專職品質管制人員。品質管制人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
(二)具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所;
(三)具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全產品品質管制制度,包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫覆核、品質跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力,或者約定由協力廠商提供技術支援。
第七條 申請《醫療器械經營企業許可證》的,必須通過(食品)藥品監督管理部門的檢查驗收。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當依據本辦法,結合本轄區實際,制定醫療器械經營企業檢查驗收標準,報國家食品藥品監督管理局備案。
第八條 《醫療器械經營企業許可證》列明的經營範圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。
第三章 申請《醫療器械經營企業許可證》的程式
第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
第十條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程式、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本。
第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時,應當提交如下資料:
(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;
(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔;
(三)擬辦企業品質管制人員的身份證、學歷或者職稱證明影本及個人簡歷;
(四)擬辦企業組織機構與職能;
(五)擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)影本;
(六)擬辦企業產品品質管制制度檔及儲存設施、設備目錄;
(七)擬辦企業經營範圍。
第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理:
(一)申請事項不屬於本部門職權範圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,並告知申請人向有關部門申請;
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
(四)申請事項屬於本部門職權範圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並注明受理日期。
第十三條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查,並根據本辦法對申請資料進行審查。
第十四條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的,應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定,並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的,應當書面通知申請人,並說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政覆議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條 (食品)藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時,應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關係人可以對直接關係其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的,(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關係人依法享有申請聽證的權利。
(食品)藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的,應當向社會公告,並舉行聽證。
第十六條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當公佈已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關資訊,公眾有權進行查詢。
第四章 《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發
第十七條 《醫療器械經營企業許可證》專案的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括品質管制人員、註冊地址、經營範圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十八條 變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的,醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書,並提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》影本。
變更品質管制人員的,應當同時提交新任品質管制人員的身份證、學歷證書或者職稱證書影本;變更企業註冊位址的,應當同時提交變更後位址的產權證明或者租賃協議影本、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明;變更經營範圍的,應當同時提交擬經營產品註冊證的影本及相應存儲條件的說明;變更倉庫位址的,應當同時提交變更後倉庫位址的產權證明或者租賃協議影本、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
第十九條 醫療器械經營企業申請變更許可事項的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核,並由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門作出准予變更或者不准變更的決定;需要現場驗收的,應當在受理之日起20個工作日內作出准予變更或者不准變更的決定。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門作出准予變更決定的,應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間;不准變更的,應當書面告知申請人並說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政覆議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項後,應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
第二十條 醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查,但尚未結案的;或者已經收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結。
第二十一條 醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核准變更後30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書,向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續,並通知申請人。
第二十二條 《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更後,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
第二十三條 企業分立、合併或者跨原管轄地遷移,應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
第二十四條 《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營醫療器械產品的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月,向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為同意換證並予補辦相應手續。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門認為符合要求的,應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證,收回原《醫療器械經營企業許可證》;不符合條件的,應當限期進行整改,整改後仍不符合條件的,應當在有效期屆滿時註銷原《醫療器械經營企業許可證》,書面告知申請人並說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政覆議或者提起行政訴訟的權利。
第二十五條 醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的,應當立即向(食品)藥品監督管理部門報告,並在省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後,按照原核准事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。
第五章 監督檢查
第二十六條 上級(食品)藥品監督管理部門應當加強對下級(食品)藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查,及時糾正行政許可實施中的違法行為。
第二十七條 (食品)藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案,並在每季度的第1周將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級(食品)藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。
第二十八條 (食品)藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括:
(一)企業名稱、企業法定代表人或者負責人及品質管制人員變動情況;
(二)企業註冊位址及倉庫位址變動情況;
(三)營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況;
(四)經營範圍等重要事項的執行和變動情況;
(五)企業產品品質管制制度的執行情況;
(六)其他需要檢查的有關事項。
第二十九條 監督檢查可以採取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的,(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查:
(一)上一年度新開辦的企業;
(二)上一年度檢查中存在問題的企業;
(三)因違反有關法律、法規,受到行政處罰的企業;
(四)(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。
第三十條 《醫療器械經營企業許可證》換證當年,監督檢查和換證審查可一併進行。
第三十一條 (食品)藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時,應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案,由監督檢查人員簽字後歸檔。(食品)藥品監督管理部門應當公告並在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。
第三十二條 有下列情形之一的,《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關註銷:
(一)《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲准換證的;
(二)醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的;
(三)《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣佈無效的;
(四)不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的;
(五)法律、法規規定應當註銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。
(食品)藥品監督管理部門註銷《醫療器械經營企業許可證》的,應當自註銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門,並向社會公佈。
第六章 法律責任
第三十三條 醫療器械經營企業擅自變更品質管制人員的,由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的,處以5000元以上1萬元以下罰款。
第三十四條 醫療器械經營企業擅自變更註冊地址、倉庫地址的,由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正,予以通報批評,並處5000元以上2萬元以下罰款。
第三十五條 醫療器械經營企業擅自擴大經營範圍、降低經營條件的,由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正,予以通報批評,並處1萬元以上2萬元以下罰款。
第三十六條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》,並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的,(食品)藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》,給予警告,並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十八條 醫療器械經營企業有下列行為之一的,(食品)藥品監督管理部門應當責令限期改正,並給予警告;逾期拒不改正的,處以1萬元以上2萬元以下罰款:
(一)塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的;
(二)超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營範圍開展經營活動的;
(三)在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。
第三十九條 在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的,按照有關法律、法規的規定處理。
第七章 附 則
第四十條 《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置於醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。
《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及品質管制人員姓名、經營範圍、註冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等專案。
第四十一條 《醫療器械經營企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印製。《醫療器械經營企業許可證》正本、副本式樣和編號方法,由國家食品藥品監督管理局統一制定。
第四十二條 本辦法自公佈之日起實施。國家藥品監督管理局令第19號《醫療器械經營企業監督管理辦法》同時廢止。