- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Cục quản lý thực
phẩm và dược phẩm Trung Quốc (CFDA) tương đương với Cục quản lý thực phẩm và dược
phẩm Hoa Kỳ (FDA) và chịu trách nhiệm đăng ký và giám sát các thiết bị y tế nhập
khẩu. Ngoài ra, các cơ quan khác của chính phủ Trung Quốc có quyền điều chỉnh
các quy định có liên quan về quản lý một số thiết bị y tế.
Với việc gia nhập WTO, Trung Quốc bắt đầu áp đặt chứng nhận bắt buộc đối với
hàng nhập khẩu và các sản phẩm trong nước. Để đáp ứng các yêu cầu về tiêu chuẩn
hóa, các quy tắc và quy định thiết bị y tế tương ứng cũng đang phải đối mặt với
những thay đổi đáng kể. Những thay đổi này bao gồm tiêu chuẩn
phân loại sản phẩm, đánh giá các yêu cầu về an toàn sản phẩm, nhãn hiệu chứng
nhận và chi phí chứng nhận.
Việc phân loại thiết bị y tế ở Trung Quốc đại lục, vật liệu y tế có thể được
chia thành hai loại: thiết bị y tế có nguồn gốc và không có nguồn gốc. Mà dựa
vào sự không giống nhau của ngày tháng dự định, thiết bị y tế sẽ thuộc về hình
thức sử dụng nhất định.
Hiện nay, theo “Quy chế Giám sát và Quản lý Thiết bị Y tế”, các thiết bị y tế
được quản lý theo ba loại tính chất cấu tạo, hình thức sử dụng và trạng thái sử
dụng:
- Loại 1là thông qua việc
quản lý thường xuyên đủ để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị y
tế.
- Loại 2 đề cập đến sự an toàn và hiệu quả tăng thêm
kiểm soát với thiết bị y tế.
- Loại 3 đề cập đến việc
cấy ghép cơ thể con người, sử dụng để hỗ trợ và duy trì cuộc sống; nguy cơ tiềm
ẩn đối với cơ thể con người, tính an toàn, hiệu quả phải được kiểm soát chặt chẽ
các thiết bị y tế.
------------------------------------------------------------------
China's State Food and Drug Administration
(CFDA) is equivalent to the US Food and Drug Administration (FDA) and is
responsible for the registration and supervision of imported medical devices.
In addition, other agencies of the Chinese government have the power to adjust
the relevant regulations on the management of certain medical equipment.
With the accession to the WTO, China began to impose compulsory certification
on imports and domestic products. In order to meet the requirements of
standardization, corresponding medical equipment rules and regulations are also
facing significant changes. These changes include a complete standardization of
product classification, assessment of product safety requirements,
certification mark and certification costs.
The classification of medical devices in mainland China, medical materials can
be divided into two categories: active and passive devices. Depending on the
intended purpose, medical equipment will be classified as a form of use.
At present, according to the Regulation on the Supervision and Administration
of Medical Devices, the medical devices are managed in three categories
according to their structural features, usage forms and conditions of use:
The first category is through the routine management of sufficient to ensure
its safety and effectiveness of medical devices.
The second category refers to the safety and effectiveness of its medical
devices should be controlled.
The third category refers to the implantation of the human body; used to
support and maintain life; potential danger to the human body, its safety,
effectiveness must be strictly controlled medical devices.
------------------------------------------------------------------
中國的國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 相當於美國的食品暨藥品管理局 (FDA),負責進口醫療器材的註冊和監督工作。除此之外,中國政府的其他代理機構有權調整對某些醫療器材管理的相關規定。
隨著 WTO 的加入,中國開始對進口及國內品實行強制性認證。為符合標準化的要求,相應的醫療器材規章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對產品的分類、產品安全要求的評估方法、認證標誌和認證費用的全面標準化。
中國大陸醫療器械的分類,醫材可分為兩大類:有源與無源器械。而根據不同的預期目的,醫療器材將歸入一定的使用形式。
目前在管理上,則按「醫療器械監督管理條例」將醫療器材依據其結構特徵、使用形式與使用狀況,分為三類進行管理:
第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指植入人體;用於支援、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。