- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
01. Quy định về
giám sát, quản lý trang thiết bị y tế
02. Quy định phân loại thiết bị y tế (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược số 15) Dự kiến từ ngày
1 tháng 1 năm 2016 chấp hành thực hiện
03. Biện pháp quản lý đăng ký thiết bị y tế (Cục quản lý giám sát dược phẩm thực
phẩm quốc gia số 4)
04. Biện pháp quản lý đăng ký bào chế thử chuẩn đoán in vitro (Cục quản lý giám
sát dược phẩm thực phẩm quốc gia số 5)
05. Quy định quản lý nhãn và giấy chú thích thiết bị y tế (Cục quản lý giám sát
dược phẩm thực phẩm quốc gia số 6)
06. Các biện pháp giám sát và quản lý sản xuất thiết bị y tế (Cục quản lý giám
sát dược phẩm thực phẩm quốc gia số 7)
07. Các biện pháp để giám sát và quản lý kinh doanh thiết bị y tế (Cục quản lý
giám sát dược phẩm thực phẩm quốc gia số 8)
08. "Biện pháp quản lý thống kê Thực phẩm
và Dược phẩm" (Cục quản lý giám sát dược phẩm thực phẩm quốc gia số 10)
09. Các phương pháp kiểm tra chuyến bay dược phẩm và thiết bị y tế (Cục quản lý
giám sát dược phẩm thực phẩm quốc gia số 14)2015/09/01 dự kiến được tiến hành
10. Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm quốc gia thông báo nhận định tài liệu cơ
cấu thử nghiệm lâm sàng dược phẩm.
11. Danh mục thiết bị y tế trọng điểm theo quy chế quốc gia (SFDA [2014] số
235)
12. Quy định về phân loại và giám sát phân cấp phân loại các nhà sản xuất thiết
bị y tế (SFDA [2014] số 234)
13. Thực hiện các thiết bị y tế loại 1 về các vấn đề liên quan (SFDA [2014]
174)
14. Thiết bị y tế loại 2 trong nước trong phạm vi
chính quy định chi tiết kỹ thuật điều hành (SFDA [2014] số 209)
15. Thiết bị y tế loai 3 trong nước và nhập khẩu quy phạm thao tác và đăng ký
(SFDA [2014] số 208)
16. Danh mục phân loại thử nghiệm chuẩn đoán in vitro (SFDA〔2013〕số 242)
17. Tiêu chuẩn nghiệm thu doanh nghiệp kinh doanh thử nghiệm chuẩn đoán in
vitro (thiết bị y tế) (SFDA [2013] số 18)
18. Đăng ký lần đầu thiết bị y tế loại 1 nước ngoài mà vẫn chưa được đưa lên thị
trường thiết bị y tế.
19. Đăng ký lần đầu thiết bị y tế loại 2, loại 3 nước ngoài mà vẫn chưa được
đưa lên thị trường thiết bị y tế.
20. Đăng ký lạithiết bị y tế ở nước ngoài
21. Hướng dẫn kiểm tra thay đổi chứng nhận đăng ký thiết bị y tế ở nước ngoài
22. Các biện pháp quản lý thu hồi thiết bị y tế (thực hiện) (Bộ Y tế, Nghị định
82)
23. Phương pháp kiểm tra quảng cáo thiết bị y tế (Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa Bộ
y tế Cục quản lý hành chính nhà máy quốc gia Cục quản lý giám sát dược phẩm thực
phẩm quốc gia số 65)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
01. Medical equipment supervision and
management regulations
02. Medical Device Classification Rules (State Food and Drug Administration
Order No. 15) is expected to come into effect on January 1, 2016
03. Medical Device Registration (SFDA Order No. 4)
04. In vitro diagnostic reagents registration management (State Food and Drug
Administration Order No. 5)
05. medical device manuals and labeling regulations (State Food and Drug
Administration Order No. 6)
06. Medical Device Production Supervision and Management Measures (State Food
and Drug Administration Order No. 7)
07. Measures for the Supervision and Administration of Medical Device Operation
(Order No. 8 of the State Food and Drug Administration)
08. "Food and Drug Administration Statistics and Management Measures"
(State Food and Drug Administration Decree No. 10)
09. Medicines and Medical Devices Flight Inspection Methods (SFDA Order No. 14)
2015/09/01 is expected to come into
effect
10. State Food and Drug Administration Drug Clinical Trial Institution
accreditation announcement
11. List of Nationally Regulated Medical Devices (SFDA [2014] No. 235)
12. Regulations on the Classification and Supervision of Medical Device
Manufacturers (SFDA [2014] No. 234)
13. Implementation of the first category of medical equipment filing related
matters (Food and Drug Administration Management [2014] 174)
14. The second type of medical equipment registration and approval of the
operation norms (Food and Drug Administration tube 〔2014〕 209)
15. The third type of domestic and imported medical equipment registration and
approval of the operation norms (Food and Drug Administration tube [2014] No.
208)
16. In vitro diagnostic reagents sub-categories (Food and Drug Administration
pipe 〔2013〕 242)
17. In Vitro Diagnostic Reagents (Medical Devices) Acceptance Criteria for
Operators (CFDA [2013] No. 18)
18. The first type of overseas medical device that has not been listed on the
overseas medical device is first registered
19. For the first time, the second and third overseas medical devices that have
not got the permission of the overseas medical device market
20. Overseas medical equipment re-registered
21. Overseas medical equipment registration certificate change audit
instructions
22. Medical Device Recall Management Measures (Trial) (Ministry of Health
Decree No. 82)
23. Medical Device Advertising Review (State Administration for Industry and
Commerce of the People's Republic of China State Administration for Industry
and Commerce Order No. 65)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
01. 醫療器材監督管理條例
02.醫療器械分類規則(國家食品藥品監督管理總局令第15號) 預計2016/01/01起施行
03.醫療器械註冊管理辦法(國家食品藥品監督管理總局令第4號)
04.體外診斷試劑註冊管理辦法(國家食品藥品監督管理總局令第5號)
05. 醫療器械說明書和標籤管理規定(國家食品藥品監督管理總局令第6號)
06. 醫療器械生產監督管理辦法(國家食品藥品監督管理總局令第7號)
07. 醫療器械經營監督管理辦法(國家食品藥品監督管理總局令第8號)
08. 《食品藥品監督管理統計管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第10號)
09. 藥品醫療器械飛行檢查辦法(國家食品藥品監督管理總局令第14號)預計2015/09/01起施行
10. 國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗機構資格認定公告
11. 國家重點監管醫療器械目錄(食藥監械監〔2014〕235號)
12. 醫療器械生產企業分類分級監督管理規定(食藥監械監〔2014〕234號)
13. 實施第一類醫療器械備案有關事項(食藥監辦械管〔2014〕174號)
14. 境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(食藥監械管〔2014〕209號)
15. 境內第三類和進口醫療器械註冊審批操作規範(食藥監械管〔2014〕208號)
16. 體外診斷試劑分類子目錄(食藥監械管〔2013〕242號)
17. 體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準(食藥監〔2013〕18號)
18. 未獲得境外醫療器械上市許可的第一類境外醫療器械首次註冊
19. 未獲得境外醫療器械上市許可的第二、三類境外醫療器械首次注冊
20. 境外醫療器械重新註冊
21. 境外醫療器械註冊證書變更審核批示
22. 醫療器械召回管理辦法(試行)(衛生部令第82號)
23. 醫療器械廣告審查辦法(中華人民共和國衛生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監督管理局令第65號)