- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Quy định FDA Hoa Kỳ,
thiết bị y tế, thực phẩm, rượu, dược phẩm và các nhà máy khác đến từ nước ngoài
phải đăng ký trước khi vào Hoa Kỳ, đồng thời cũng phải chỉ định một đại diện
Hoa Kỳ, người đại diện Mỹ phụ trách liên lạc các tình huống khẩn cấp và thông
tin kinh doanh hàng ngày. Người đại diện Hoa Kỳ là chỉ ở Mỹ hoặc tại Mỹ có địa
bàn thương mại , và các nhà máy nước ngoài chỉ định họ làm đại lý đăng ký để
đăng ký FDA. Người đại diện Hoa Kỳ không thể chỉ là hộp thư, cuộc gọi thoại
hoặc địa chỉ cá nhân của người đại diện nước ngoài nhưng căn bản không tồn tại.
Các đại diện ở Hoa Kỳ đóng vai trò như một liên kết giữa FDA với các nhà máy
nước ngoài và chịu trách nhiệm về các giao dịch khẩn cấp và thực vụ hàng ngày.
Trong trường hợp khẩn cấp, FDA sẽ liên lạc với đại diện Hoa Kỳ , trừ khi lúc
đăng ký chỉ định người khác trong trường hợp thông báo khẩn cấp.
Đại diện Mỹ đại diện cho
các nhà máy ở nước ngoài, FDA sẽ phụ thuộc vào báo cáo kết quả của Hoa Kỳ, và
sẽ xem xét thông tin hoặc các tài liệu có sẵn cho các đại lý Mỹ tương đương với
cung cấp thông tin hoặc các tập tin cho các nhà máy nước ngoài. Các nhà sản
xuất có thể xác định chỉ có một người đăng ký như một cơ sở FDA các đại lý Mỹ,
để được nhà máy đăng ký được chỉ định đại diện tại Mỹ không ảnh hưởng đến các
nhà máy để thực hiện các hoạt động kinh doanh khác theo quy định số lượng các
đại lý khác (chẳng hạn như các nhà cung cấp nước ngoài). Các hoạt động thương
mại của công ty tại Hoa Kỳ không cần phải được tiến hành thông qua các đại lý
được chỉ định bởi đăng ký này. Đại lý Hoa Kỳ phải có khả năng trả lời FDA vào
bất cứ lúc nào.
Lưu ý: quy định của FDA,
các nhà máy thức ăn bên ngoài Mỹ lúc
tiến hành đăng ký nhà máy, bạn phải chỉ định một đại lý của Mỹ thực hiện, đại ý
Mỹ chịu trách nhiệm tiếp nhận thông tin và các tài liệu từ FDA. FDA thỉnh
thoảng ngẫu nhiên liên lạc với Hoa Kỳ Luật sư cho các đại lý thông tin sai sự
thật, FDA yêu cầu các nhà máy để cung cấp thông tin trung thực, nếu không, họ
sẽ bị trừng phạt, hoặc thậm chí hủy bỏ số đăng ký của nhà máy. Theo kết quả
kiểm tra tại chỗ được tiến hành vào năm 2006, khoảng 30% các cơ quan của Hoa Kỳ
có thông tin sai lệch hoặc không tồn tại, do đó FDA cũng đang tăng cường các
hoạt động giám sát và kiểm tra.
-------------------------------------------------------------------------------
According to the US FDA, foreign medical equipment, food, alcohol,
and pharmaceutical factories must be registered before entering the United
States. At the same time, an American agent must be designated. The US agent is
responsible for the exchange of emergency and daily affairs. US agents refer to
commercial establishments in the United States or the United States, and
foreign factories designate them as registered agents for FDA registration.
U.S. agents cannot be simply mailboxes, voice calls, or places where the
personal address of a foreign factory agent simply does not exist. Agents in
the United States act as a link between the FDA and foreign factories and are
responsible for emergency and day-to-day affairs exchanges. In the event of an
emergency, FDA will contact the US agent unless another person is designated as
an emergency contact at the time of registration.
The US agent represents
a foreign factory. The FDA will treat the US agent's statement as a
representation of a foreign factory and will consider that the information or
file provided to the US agent is equivalent to providing information or
documents to the foreign factory. The manufacturer can only designate one
person as the US agent registered by the FDA factory. The designation of the US
agent for factory registration does not prevent the factory from designating
other agents (for example, foreign suppliers) for conducting other business
activities. The company's commercial activities in the United States do not
need to be conducted through the agents designated by this registration. The US
agent must be able to answer the FDA call at any time.
Note: The FDA requires
that when a food factory outside the United States registers a factory, it must
appoint an agent from the United States. The agent in the United States is
responsible for receiving information and documents from the FDA. The FDA will
randomly contact the US agent from time to time. For agents whose information
is not real, the FDA will request the factory to provide true information.
Otherwise, it will punish or even cancel the factory's registration number.
According to the results of the spot check in 2006, about 30% of US agents had
false information or they did not exist, so the FDA is also increasing
supervision and inspection.
------------------------------------------------------------------------------
美國FDA規定,國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行註冊,同時必須指定一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA註冊而指定其為註冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時,FDA會聯繫美國代理人,除非註冊時指定另一個作為緊急情況連絡人。
美國代理人代表國外工廠,FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述,並且將會認為向美國代理人提供的資訊或檔等同于向國外工廠提供了資訊或檔。製造商只能指定一個人作為FDA工廠註冊的美國代理人,為了進行工廠註冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人(例如國外供應商)。公司在美國進行的商業活動不需要通過本註冊指定的代理人進行。美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。
注意:FDA規定,美國以外的食品工廠進行工廠註冊時,必須指定一名美國代理人進行,該美國代理人負責接收來自FDA的資訊和檔。FDA會不定期隨機地與美國代理人聯繫,對於資訊不真實的代理人,FDA會要求工廠提供真實資訊,否則,會進行處罰,甚至註銷工廠的註冊編號。據2006年抽查結果顯示,約30%的美國代理人資訊存在虛假成分或不存在,因此FDA也在加大監督檢查力度。