- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Đăng ký (Registration)
và liệt kê (Listing)
Đăng ký và liệt kê là cơ
chế để FDA Hoa Kỳ dùng để quản lý các tài liệu văn bản thiết bị y tế của các
nhà doanh nghiệp, theo mục 510 của Quy định FD & C Act, nhà sản xuất
(manufacturer) , nhà phân phối ban đầu (initial distributor or importer) và nhà
phân phối (distributor) thiết bị y tế được xác định rõ ràng, tài liệu cơ bản
liên quan đến đăng ký với FDA, Nếu người đăng ký đã có những thay đổi lớn (thay
thế người chịu trách nhiệm), sẽ phải thông báo cho FDA trong vòng 30 ngày. Mục
này đã được thực hiện đầy đủ trên trang web của FDA.
Ngoài ra, các nhà sản
xuất thiết bị y tế cũng phải liệt kê tên của tất cả các sản phẩm mà họ sản xuất
và tiêu thụ tại Hoa Kỳ trước khi sản phẩm được chính thức đưa vào thị trường.
Mọi thay đổi đối với dữ liệu phải được sửa chữa trên trang web của FDA theo
cách tương tự.
FDA nhắc nhở: Tất cả các
công ty hoặc doanh nghiệp thiết bị y tế ở Hoa Kỳ phải hoàn thành đăng ký hàng
năm từ 2014/10/1 đến 2014/12/21, nghĩa là họ phải hoàn tất thanh toán và hoàn
tất việc đăng ký các đại lý và công ty của Hoa Kỳ trên mạng.
---------------------------------------------------------------------
Registration and Listing
Registration and listing
is a mechanism used by the US FDA to establish medical device management
records. According to section 510 of the FD&C Act, the manufacturer,
initial distributor or importer, and distributor of medical devices are clearly
defined. ) All must register and register basic information with the FDA. If
the registrant has made major changes (replacement of the responsible person),
it must notify FDA within 30 days. This item has now been fully implemented on
the FDA website.
In addition,
manufacturers of medical devices must also list the names of all products that
they manufacture and sell in the United States before the products are officially
sold. Any changes to the data must be corrected on the FDA website in the same
way.
FDA Reminder: All
medical device companies or companies in the United States must complete annual
registration from 2014/10/1 to 2014/12/21, that is, they must complete the
payment and complete the registration of US agents and companies on the
Internet.
---------------------------------------------------------------------
註冊(Registration)與列名(Listing)
註冊與列名是美國FDA用來建立醫療器材業者管理檔案的機制,根據FD&C Act 第510節明確規定,醫療器材的製造者(manufacturer)、最初輸入者(initial distributor or importer)及經銷者(distributor)都必須註冊(Registration),向FDA登錄相關的基本資料,假如註冊者有重大變更(更換負責人)時,必須在30天內通知FDA,目前此項已完全在FDA網站上進行。
另外,醫療器材的製造者也必須在產品正式銷售以前,向FDA列名(Listing)他們所製造而且在美國銷售的全部產品名稱。如果資料有任何更改,必須以同樣方式在FDA網站進行更正。
FDA提醒事項:所有在美國的醫療器材公司或企業必須在2014/10/1~2014/12/21間完成年度註冊,也就是說要完成繳費並在網路完成美國代理人及公司登記。