- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Phân cấp tại Hoa Kỳ,
nguyên tắc phân cấp được định nghĩa trong FD & C Act Mục 513, chia thành ba
cấp độ:
Loại I - kiểm soát thông
thường
Những thiết bị này chỉ
cần thông qua quy định kiểm soát thông thường có thể đảm bảo hiệu quả và an
toàn , chẳng hạn như nạng, kính, băng, v.v chiếm khoảng 27% của tất cả các
thiết bị y tế. Những quy định quản lý bao gồm: cấm ghi nhãn kém chất lượng và
không pù hợp với các sản phẩm được tiêu thụ; FDA cấm bán sản phẩm kém chất
lượng; FDA phải báo cáo các vấn đề liên quan đến tác hại, sửa chữa, thay thế và
các mục khác; hạn chế buôn bán, và sử dụng các thiết bị nhất định; thực hiện
GMP; Yêu cầu các nhà sản xuất trong nước, nhà nhập khẩu và người bán phải đăng
ký với FDA và các nhà sản xuất phải liệt kê các sản phẩm chế tạo. Loại II và
Loại III cũng phải tuân thủ các yêu cầu trên.
Loại II kiểm soát đặc
biệt (Special Controls)
Thiết bị y tế loại I của
các sản phẩm này ngoài các kiểm soát thông thường, chưa phù hợp với yêu cầu đặc
biệt mà FDA quy định hoặc tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận khác, sản phẩm
này bao gồm găng tay y tế, xe lăn điện, máy trợ thính, huyết áp, phòng khám
Catheter, vv, chiếm khoảng 60% của tất cả các thiết bị. Trong số các yêu cầu
đặc biệt của FDA, có các tiêu chuẩn bắt buộc, đăng ký bệnh nhân, giám sát sau khi
đưa lên thị trường, vv cho các sản phẩm cụ thể.
Loại III phải nhận được
sự cho phép trước khi đưa lên thị trường
Nói chung, Loại III của
sản phẩm để duy trì các thiết bị hỗ trợ sự sống hay cấy ghép trong cơ thể, có
khả năng gây nguy hiểm cho bệnh nhân, có thể gây ra chấn thương hoặc bệnh tật,
chẳng hạn như máy tạo nhịp, dụng cụ tử cung và thùng giữ nhiệt cho trẻ, v.v chiếm
8% của tất cả các thiết bị. Các thiết bị nhận được PMA của FDA mới có thể tiêu
thụ trên thị trường.
------------------------------------------------------------------------------------
In the U.S. classification, the classification principle is
defined in section 513 of the FD&C Act and is divided into three levels:
Class I general control
These devices can ensure
their efficacy and safety as long as they are under normal control, such as
crutches, ophthalmic lenses, and tape, which account for about 27% of all
medical devices. These controls include: prohibition of crude and improperly
marked product sales; FDA must prohibit the sale of substandard products; must
report FDA's hazards, repairs, replacements, etc.; restrict the sale, sale, and
use of certain equipment; implement GMP; Domestic manufacturers, importers, and
sellers must register with the FDA and manufacturers must list the manufactured
products. Class II and Class III must also comply with the above requirements.
Class II Special
Controls
In addition to the
above-mentioned general controls, the first class of medical devices must meet
the special requirements set by the FDA or other industry-recognized standards.
Such products include medical gloves, electric wheelchairs, hearing aids, blood
pressure monitors, and medical treatment. Catheters, etc., account for about
60% of all equipment. Among the FDA's special requirements, there are mandatory
performance standards, patient registration, post-market surveillance, etc. for
specific products.
Class III Pre-IPO
License
In general, Class III
products are mostly used to maintain, support life, or implant in the body.
They are potentially dangerous to patients and may cause injuries or illnesses,
such as heart rate regulators, intrauterine devices, and baby incubators. It is
8% of all equipment. These devices must be sold by the FDA's PMA.
------------------------------------------------------------------------------------
在美國的分級,分級原則是規定於FD&C
Act第513節,分成三級:
Class I 一般管制
這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約佔全部醫療器材的27%。這些管制包括:禁止粗製濫造及不當標示的產品銷售;FDA得禁止不合格產品銷售;必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項;限制某些器材的販賣、銷售、及使用;實施GMP;要求國內製造商、進口商及銷售者都要向FDA註冊,製造者須列明所製造的產品。Class
II及Class III同樣要遵守以上要求。
Class II 特別管制(Special Controls)
第一等級的醫療器材這些產品除了上述一般管制之外,尚須符合FDA所訂定的特別要求或其他工業界公認的標準,此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等,約佔所有器材的60%。FDA的特別要求之中,對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市後監督等。
Class III 上市前許可
一般來說,Class III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材,對病患具有潛在危險,可能引起傷害或疾病者,如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等,約佔所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之後方能銷售。