- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Quá trình đăng ký FDA
1. FDA quy định các
thiết bị y tế như sau:
"Tất cả sản phẩm được
gọi là thiết bị y tế là để chỉ các sản phẩm phù hợp với các điều kiện sau ,
thiết bị, dụng cụ, máy móc, thiết bị, ống chèn, thuốc thử in vitro, hoặc các
mặt hàng khác có liên quan, bao gồm các thành phần khác, phụ tùng hoặc phụ kiện:
liệt kê rõ tại National Formulary hoặc từ điển dược phẩm Mỹ (the United States
Pharnacopeia) hoặc cả hai phụ lục nói trên; dự định sẽ được sử dụng trong động
vật hoặc bệnh nhân hoặc chẩn đoán tình trạng sức khỏe khác; hoặc để chữa bệnh,
giảm thiểu, xử lý; nhằm ảnh hưởng đến cấu trúc hay chức năng của cơ thể con
người hoặc động vật, nhưng nó không đạt được mục đích chính của nó thông qua
các phản ứng hóa học của cơ thể người hoặc động vật, hoặc nó cũng không dựa vào
sự trao đổi chất để đạt được mục đích chính của nó. "
Thiết bị y tế dựa trên
mức rủi ro khác nhau, FDA thiết bị y tế sẽ được chia thành bốn loại (Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ,
Unclassified), Loại Ⅲ mức rủi ro cao nhất. Hiện tại thiết bị y tế FDA có hơn 1.700
các mặt hàng. Để nhập vào thị trường Hoa Kỳ, các thiết bị y tế phải hiểu các
yêu cầu về phân loại và quản lý sản phẩm.
2. Luật có liên quan đến
thiết bị y tế FDA có Luật liên bang thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm (Luật FD
& C Act); Quy định về bao bì và dán nhãn; Quy định về kiểm soát bức xạ an
toàn và sức khỏe; Quy định về sự an toàn của thiết bị y tế; Quy định hiện đại
hóa v.v...
3. Nhà sản xuất thiết bị
y tế có kế hoạch trước khi vào thị trường Mỹ, sự cần thiết của một đánh giá chi
tiết các quy định sản phẩm liên quan đến riêng mình và yêu cầu cụ thể (bao gồm
cả các yêu cầu của tiêu chuẩn sản phẩm khác nhau) trong một sự hiểu biết chi
tiết về các thông tin trên, các công ty có thể chuẩn bị các vật liệu ứng dụng
có liên quan thông qua Quy trình nộp đăng ký FDA để nhận được sự phê duyệt và
chứng nhận.
4. Đối với bất kỳ sản
phẩm nào, cơ sở phải được đăng ký (Establishment Registration) và danh sách
liệt kê sản phẩm (Device Listing).
• Sản phẩm loại Ⅰ, chịu
sự kiểm soát chung (General Control), hầu hết các sản phẩm chỉ cần tiến hành
đăng ký, liệt kê và thực hiện các tiêu chuẩn GMP, các sản phẩm có thể nhập vào
thị trường Mỹ (và thậm chí một số sản phẩm cũng được miễn GMP, một số sản phẩm
cần phải được thực hiện nộp đơn đăng ký 510 (k) với FDA, tức là PMN (Premarket
Notification)
• Sản phẩm loại Ⅱ sẽ
chịu sự kiểm soát đặc biệt (Special Control), sau khi công ty đăng ký và liệt
kê, cần phải thực hiện GMP và đưa ra nộp đề nghị 510 (k) (một vài sản phẩm được
miễn 510 (k))
• Sản phẩm loại Ⅲ, cần
được sự phê chuẩn trước khi đưa lên thị trường (ví dụ, 510 (k)), doanh nghiệp
sau khi hoàn thành đăng ký và liệt kê, bắt buộc thực hiện GMP và FDA đề xuất
nộp đơn đăng ký PMA (Premarket Application) (phần sản phẩm loại Ⅲ hoặc
PMN) .
5. Đối với sản phẩm loại
I, các công ty thanh toán các thông tin liên quan đến FDA, FDA tiến hành thông
báo, không có giấy chứng nhận có liên quan ban hành cho các doanh nghiệp; đối
với thiết bị loại Ⅱ, Ⅲ, các công ty được yêu cầu phải hoàn thành PMN hoặc thông
báo PMA, đồng thời FDA thông báo, phát cho doanh nghiệp Thư thông báo chính
thức cho phép các công ty tiêu thụ sản phẩm của họ trực tiếp trên thị trường
thiết bị y tế của Hoa Kỳ. Là để cho dù quá trình nộp đơn có tiến hành kiểm tra
hiện trường GMP hay không, quyết định của FDA dựa trên sự kết hợp các yếu tố
sản phẩm xếp hạng rủi ro, yêu cầu quản lý và phản hồi thị trường v.v quyết định
dựa vào tổng hợp các yếu tố.
Dựa vào nội dung tổng
hợp ở trên, đại đa số các sản phẩm sau khi hoàn thành đăng ký kinh doanh, liệt
kê sản phẩm và hệ thống chất lượng GMP, hoàn thành đăng ký 510 (k), bạn có thể
nhận được sự chấp thuận FDA vào thị trường.
---------------------------------------------------------------------------------------------
1. The FDA defines medical devices as follows:
“So-called medical
equipment means an instrument, device, tool, implement, appliance, insertion
tube, extracorporeal reagent, or other related item, including components,
parts, or accessories, that meet the following criteria: Listed in the official
National Formulary or the United States Pharmacopoeia (the United Pharmacopeia)
or an annex of the foregoing two; intended to be used in the diagnosis of
animal or human disease or other physical condition; or used in the cure,
mitigation, treatment of a disease; intended to affect the function or
structure of an animal or human body, but It does not achieve its primary
purpose through animal or human body or body chemical reactions, nor does it
rely on metabolism to achieve its primary purpose."
Medical equipment is
classified into four categories (I, II, III, and Unclassified) according to the
level of risk. The highest level of risk in category III currently consists of
more than 1,700 items of FDA medical equipment. To enter the U.S. market,
medical devices must first understand product classification and management
requirements.
2. The FDA's medical
device related bills include the Federal Food, Drugs and Cosmetic Act (FD&C
Act); the Packaging and Labeling Act; the Health and Safety Radiation Control
Act; the Safe Medical Device Act;
3. Before the medical
device manufacturer enters the U.S. market, the medical device manufacturer
needs to evaluate in detail the regulations and specific requirements
(including different product standard requirements) related to its own
products. After detailed understanding of the above information, companies can
prepare relevant application materials. The application process applies to the
FDA for approval and approval.
4. For any product, the
establishment is required to be registered and listed.
• Class I products are
subject to General Control. Most products only require registration, listing,
and implementation of GMP regulations. Products can enter the US market (some
products are also exempted from GMP, and some products are required to be
submitted to the FDA. 510(k) applications, ie PMN (Premarket Notification)
• Type II products are
required to meet Special Control. After the company has registered and listed,
it is required to implement GMP and submit a 510(k) application (a few products
can be exempted 510(k)).
• For category III
products, a pre-marketing license (ie, 510(k)) application process is required.
After completing the registration and listing, the company must implement GMP
and submit a PMA (Premarket Application) application to the FDA (part III or PMN).
.
5. For Type I products,
after FDA submits relevant materials to FDA, FDA only makes announcements and
no related certificates are issued to the companies; for Type II and Type III
equipment, the company must complete PMN or PMA, and FDA will give The
company's official Clearance Letter allows companies to sell their products
directly on the US medical device market. As for whether or not to apply the
on-site GMP assessment to the company during the application process, the FDA
will decide based on comprehensive factors such as product risk level,
management requirements, and market feedback.
Based on the above
content, the majority of products can complete FDA approval of listing after
completing the 510(k) application after completing the enterprise registration,
product listing, and GMP quality system.
---------------------------------------------------------------------------------------------
1. FDA對醫療器材的定義如下:
“所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品,包括組件、零件或附件等:明列於官方National Formulary或美國藥典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者;意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷;或用於疾病之治癒、減緩、治療者;意圖影響動物或人類身體的功能或結構,但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的,同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目的”。
醫療器材依據風險等級的不同,FDA將醫療器材分為四類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Unclassified),Ⅲ類風險等級最高目前FDA醫療器材品目項共有1,700多種。醫療器材想要進入美國市場,首先必須了解產品分類和管理要求。
2. FDA醫療器材相關法案有聯邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act);包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫療器材法案;現代化法案等。
3. 醫療器材廠商在計畫進入美國市場前,需詳細評估針對自己產品相關的法規和具體要求(包括不同的產品標準要求)在詳細了解上述資訊後,企業就可以準備相關的申報資料,經由申請程序向FDA申請以取得核准及認可。
4. 對於任何產品,企業都需進行註冊(Establishment Registration)和產品列名(Device Listing)。
• Ⅰ類產品,需符合一般管制(General Control),絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範,產品即可進入美國市場(部分產品連GMP也免除,部分產品則需向FDA提出510(k)申請,即PMN(Premarket Notification))
• Ⅱ類產品則需符合特殊控制(Special Control),企業在進行註冊和列名後,還需實施GMP和提出510(k)申請(少數產品可免除510(k))
• Ⅲ類產品,需進行上市前許可(即510(k))申請程序,企業在完成註冊和列名後,須實施GMP並向FDA提出PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。
5. 對於Ⅰ類產品,企業向FDA交相關資料後,FDA只進行公告,並無相關證書發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器材,企業須完成PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業正式的市場核准函(Clearance Letter),企業即可以自己的名義在美國醫療器材市場上直接銷售其產品。至於申請過程中是否到企業進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場回饋等綜合因素決定。
綜合以上內容可知,絕大部分產品在完成企業註冊、產品列名和GMP品質系統,完成510(k)申請後,即可獲得FDA核准上市。