- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Bất kỳ cá nhân hoặc nhà
sản xuất thiết bị y tế nào muốn tiêu thụ các sản phẩm y tế (Loại I, II, III) sang
Hoa Kỳ, ngoài các sản phẩm được miễn 510(k) và các mặt hàng thực phẩm không cần
nhận được sự phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (Premarket Approval, PMA), thì
các sản phẩm còn lại phải ít nhất 90 ngày trước khi nhập khẩu vào Hoa Kỳ nộp đơn
đăng ký cho cục quản lý thực phẩm dược phẩm Hoa Kỳ (U.S.Food and Drug
Administration, FDA) thông báo trước khi đưa lên thị trường (Premarket
Notification,PMN), có được sự cho phép (510 (k) Clearance Letter).
Premarket Notification,
510 (k): 510 (k) là nộp tài liệu đăng ký trước khi đưa lên thị trường cho FDA ,
mục đích của xác nhận rằng đăng ký 510 (k) thiết bị y tế không cần phải được sự
đồng ý (PMA) và sản phẩm đã được bán trên thị trường một cách hợp pháp có sự an
toàn và hiệu quả tương tự như nhau.
Cá nhân hoặc công ty đăng
ký phải so sánh thiết bị y tế được liệt kê để đưa lên thị trường với một hoặc
nhiều sản phẩm tương tự đã được tiêu thụ trên thị trường FDA tại Hoa Kỳ và
chứng minh rằng chất lượng là tương đương nhau.
Định nghĩa về mặt pháp
lý đưa ra thị trường các thiết bị như là trước ngày 28 tháng 5 năm 1976 thiết
bị đưa ra thị trường một cách hợp pháp (Preamendment device), hoặc từ Loại III
tái phân loại thành thiết bị loại II hoặc loại I, hoặc thông qua quá trình đăng
ký 510 (k) để chứng minh chất lượng thiết bị tương đương , hoặc thiết bị được
xác định bởi đánh giá thiết bị y tế loại III. Các thiết bị y tế này được gọi là
" predicate device(s)".
Người nộp đơn phải cung
cấp thông tin mô tả, và nếu cần thiết, nộp một báo cáo chức năng để chứng minh chất
lượng với predicate device. Do đó, dữ liệu 510 (k) là dữ liệu hiển thị so sánh,
tức là sự tương đồng về chất lượng của thiết bị mới vơi predicate device(s).
Dựa vào nội dung trên,
phần lớn các sản phẩm có thể được liệt kê trong đăng ký của công ty, danh sách
sản phẩm, và hệ thống chất lượng GMP, và sau khi hoàn thành đăng ký 510 (k),
lập tức có thể đưa lên thị trường.
---------------------------------------------------------------------------------------
Any person or manufacturer who wants to market a medical device
product (Class I, II, III) to the United States must be imported, except for
some 510(k) items and no premarket approval (PMA). The United States submitted
a premarket notification (PMN) application to the US Food and Drug
Administration (FDA) at least 90 days prior to obtaining an import permit
(510(k) Clearance Letter).
Premarket Notification,
510(k): 510(k) is a pre-market application submitted to the FDA to prove that
the 510(k) medical device does not require pre-market approval (PMA) and that
it has legally listed products. The same security and effectiveness, which is
substantially equivalent.
The applicant or company
must compare the medical device to be listed for sale with one or more similar
products that have been listed on the FDA in the United States and prove that
they are of substantial equality.
A legally listed device
is defined as a device that is legally marketed prior to May 28, 1976, or is
reclassified into a Class II or Class I device from Class III, or certified
through a 510(k) application process. Substantially equal equipment, or
equipment defined by Class III medical device evaluation. These medical devices
are called "predicate device(s)".
Applicants must provide
descriptive information and, if necessary, submit functional reports to
demonstrate substantial equality with the predicate device. Therefore, the
510(k) data is to show the comparative data, that is, the substantial equality
between the new device and the predicate device.
Based on the above
content, the vast majority of products can be listed on the company's
registration, product listing, and GMP quality system, and after the 510(k)
application is completed.
---------------------------------------------------------------------------------------
任何人或製造商若要將醫療器材產品(Class I,II,III)行銷到美國,除部分免510(k)品項及無須進行上市前核准(Premarket Approval, PMA)外,都必須在進口美國至少90天前向美國食品藥品管理局(U.S.Food and Drug Administration,簡稱FDA)提出上市前通知(Premarket
Notification,PMN)申請,取得輸入許可(510(k) Clearance Letter)。
Premarket Notification, 510(k):510(k)是向FDA提出的上市前申請文件,目的是證明申請510(k)的醫療器材不需進行上市前核准(PMA)且與已合法上市之產品具相同安全性及有效性,此即實質相等性(substantially
equivalent)。
申請人或公司必須將欲申請上市的醫療器材與已在美國FDA上市之一種或多種相似產品做比對,證明其具實質相等性。
合法上市之器材之定義為在1976年5月28日之前合法上市的器材 (Preamendment device),或者從第III類中重新分類入II或I類的器材,或者通過510(k)申請程序證明具實質相等性的器材,或者依III 類醫療器材評估定義的器材。這些醫療器材被稱為“predicate device(s)”。
申請者必須提出描述性的資料,必要的時候,要提出功能性報告來證明與predicate device的實質相等性。所以510(k)的資料是顯示比對性的資料,即新器材與predicate device的實質相等性。
綜合以上內容可知,絕大部分產品在完成企業註冊、產品列名和GMP品質系統,完成510(k)申請後,即可上市。