- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Ủy quyền hợp
pháp
Cục quản lý giám sát dược phẩm thực phẩm Hoa Kỳ thực hiện phần lớn các Luật liên bang chấp
hành đều được biên soạn vào “ Luật thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm liên bang”
(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act), và điều thứ 21 của luật Hoa Kỳ (Title 21
of the United States Code). Các luật khác do cơ quan này quản lý bao gồm “Luật
phục vụ bảo vệ sức khỏe công cộng” (the Pubilc Service Act), “Luật quản lý các
chất làm dụng” (Controlled Substances Act), “Luật Chống Gian lận Liên bang”
(Federal Anti-Tampering Act), và “Luật Kiểm soát hút thuốc và hút thuốc trong
gia đình”.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã thực hiện một loạt các giám sát an
toàn. Ví dụ: quy định về thuốc theo đơn bao gồm mọi khía cạnh của nó, từ thử
nghiệm thuốc, sản xuất, quy định dán nhãn, quảng
cáo, tiếp thị, hiệu quả đến an toàn dược phẩm. Việc quản lý mỹ
phẩm được giới hạn trong các tiêu chuẩn nhãn và an toàn. Các hoạt động giám sát
của cơ quan đối với hầu hết các sản phẩm được dựa trên một loạt các tiêu chuẩn
được công bố, bổ sung bởi một số lượng kiểm tra cụ thể.
Một số vấn đề liên quan đến chứng chỉ của FDA Hoa Kỳ
Q1: Cơ quan nào đã cấp giấy chứng nhận FDA?
A: Đăng ký FDA không
có giấy chứng nhận, các sản phẩm FDA tiến hành đăng ký, lấy số
đăng ký, FDA sẽ cung cấp cho người nộp đơn thư trả lời (Trưởng quan chính phủ FDA đã ký),
nhưng không tồn tại giấy chứng nhận FDA.
Q2: FDA có yêu cầu chỉ định về phòng thí nghiệm chứng
nhận không?
A: FDA là cơ quan thực thi pháp luật chứ không phải là cơ quan dịch vụ. Nếu ai
đó nói rằng họ là phòng thí nghiệm thuộc FDA, vậy họ là người tiêu dùng nhầm lẫn
vì FDA không có cơ quan chứng nhận dịch vụ công cộng và các phòng thí nghiệm,
không có cái gọi là "phòng thí nghiệm được chỉ định". FDA, với tư
cách là cơ quan thi hành luật liên bang, không được tham gia làm trọng tài và vận
động viên. FDA sẽ chỉ công nhận chất lượng GMP của các phòng thử nghiệm dịch vụ
và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, nhưng nó sẽ không "chỉ định"
công chúng hoặc giới thiệu một hoặc nhiều công ty cụ thể.
Q 3: Đăng ký FDA có yêu cầu phải có đại diện tại Hoa Kỳ không?
A: Phải có, người Đài Loan đăng ký FDA phải chỉ định một công dân Hoa Kỳ (Công ty /
hiệp hội) làm đại lý, là tên của đại lý chịu trách nhiệm về quá trình dịch vụ tại
Hoa Kỳ, là môi giới liên lạc với FDA và người nộp đơn.
Q4: FDA theo dõi hàng nhập khẩu như thế nào?
A: Để theo dõi hàng nhập khẩu, FDA hợp tác chặt chẽ với Hải quan và Cục Bảo vệ
Biên giới Hoa Kỳ (CBP). Mỹ phẩm nhập khẩu phải được kiểm tra bởi CBP khi nhập cảnh
Hoa Kỳ. Đối với mỹ phẩm sản xuất nước ngoài, nếu phát hiện làm giả hoặc nhãn
không đúng, sẽ bị từ chối nhập cảnh vào Hoa Kỳ. Hàng hoá phải được tiêu huỷ hoặc
tái xuất khẩu theo yêu cầu. Trang web của FDA liệt kê các loại mỹ phẩm bị từ chối
nhập khẩu và được cập nhật hàng tháng.
Q5: FDA có thể trả lời câu hỏi của tôi về Hải quan Hoa Kỳ không?
A: Không, bạn cần liên hệ trực tiếp với Cơ quan Hải quan và Biên giới Hoa Kỳ
(CBP) trực tiếp để biết thông tin về các quy định liên quan áp dụng cho các sản
phẩm nhập khẩu của bạn. Một số tài nguyên hữu ích có sẵn trên trang web CBP, chẳng
hạn như " Importing into the United States: A Guide for Commercial
Importers " (Các hoạt động nhập khẩu của Hoa Kỳ: Hướng dẫn của nhà nhập khẩu).
Q6: Liệu tất cả mỹ phẩm nhập khẩu sẽ được lấy mẫu kiểm tra?
A: Không phải tất cả các sản phẩm mỹ phẩm sẽ được lấy mẫu sau khi vào Hoa Kỳ. Để
tiến hành kiểm tra trong các trường hợp hiệu quả nhất, FDA sẽ đưa ra một Cảnh
báo Nhập khẩu (Import Alert) để thông báo cho kiểm soát viên về xu hướng vi phạm
xu hướng này. Cảnh báo nhập khẩu được liệt kê trong các danh mục sản phẩm sau của
sản phẩm mỹ phẩm: khẳng định có hiệu lực thi hành, được coi là chưa đạt được sự
công nhận cho sản phẩm thuốc mới; phát sinh mỹ phẩm ô nhiễm vi khuẩn; vẫn chưa
phù hợp với chất tạo màu theo quy định của Hoa Kỳ, cũng như từ sự xuất hiện của
BSE (bovine spongiform encephalopathy, bệnh bò điên), nhập khẩu một số lượng lớn
các nhà tổ chức chăn nuôi gia súc có nguy cơ cao. Để có danh sách đầy đủ,
Import Alerts for Industry: Cosmetics (Cảnh báo nhập khẩu: Mỹ phẩm). Tuy nhiên,
việc kiểm tra mỹ phẩm nhập khẩu không giới hạn ở các mặt hàng được liệt kê
trong danh sách cảnh báo nhập khẩu. Các sản phẩm không bị giam giữ trong quá khứ
không có nghĩa là tương lai không bị giam giữ khi vi phạm các
quy định của Hoa Kỳ. Mặc dù việc kiểm tra lấy mẫu sẽ không được thực hiện khi tất
cả các sản phẩm nhập vào vào Hoa Kỳ, hàng hoá chưa được lấy mẫu vẫn phải tuân
thủ các yêu cầu được quy định trong các luật và quy định khác nhau.
Q7: Liệu mỹ phẩm nhập khẩu và sản xuất
trong nước có đáp ứng được những yêu cầu tương tự không?
A: Mỹ phẩm nhập khẩu phải tuân thủ các quy định tương tự như hàng hoá sản xuất
trong nước. Ngoại trừ các chất màu, mỹ phẩm và nguyên liệu không yêu cầu FDA chấp
thuận trước khi đưa lên thị trường. Tuy nhiên, người tiêu dùng phải an toàn khi
sử dụng theo cách ghi nhãn hoặc sử dụng hàng ngày, và phải được dán nhãn đúng
cách. Chất màu phải được cấp phép sử dụng, và một số sản phẩm chất màu phải
tuân thủ số lô của FDA được phê duyệt. Các công ty và cá nhân sản xuất hoặc bán
mỹ phẩm phải có trách nhiệm đảm bảo rằng sản phẩm tuân theo các quy định của
Hoa Kỳ.
Q8: Bạn có cần phải có được sự chấp
thuận của FDA trước khi nhập khẩu mỹ phẩm?
A: Ngoại trừ các chất màu, mỹ phẩm và nguyên liệu không yêu cầu sự chấp thuận của
FDA trước khi được đưa lên thị trường. Tuy nhiên, nó
không được pha tạp hoặc dán nhãn sai. Nói cách khác, người tiêu dùng phải căn cứ vào nhãn dán hoặc sử dụng hàng ngày phải an toàn, và nhãn dán phải
chính xác. Ngoài chất màu ra, và FDA quy định cấm hoặc các thành phần sử dụng hạn chế, các công ty mỹ
phẩm có thể sử dụng bất kỳ thành phần, miễn là nó không dẫn đến sự pha trộn của
sản phẩm trong bất kỳ cách nào. Các công ty và cá nhân sản xuất hoặc bán mỹ phẩm
có trách nhiệm về mặt pháp lý đối với an toàn sản phẩm và ghi nhãn đúng cách.
Tuy nhiên, nhớ rằng luật Hoa Kỳ xử lý một số "sản phẩm chăm sóc cá
nhân" được xem là dược phẩm hoặc cả mỹ phẩm và dược phẩm. Nếu pháp lệnh của
Hoa Kỳ coi sản phẩm của bạn là một loại thuốc, nó phải được điều chỉnh bởi một
đạo luật liên quan đến dược phẩm, ví dụ như phải có giấy phép trước khi đưa lên
thị trường. Để biết thêm thông tin, hãy xem Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?
(Or Is It Soap? (Đó là mỹ phẩm,
dược phẩm, hoặc cả hai? Hay nó là xà
phòng?).
Q9: Tôi có cần phải đăng ký với FDA
để nhập khẩu mỹ phẩm?
Không cần. Các công ty chỉ nhập khẩu mỹ phẩm ở Hoa Kỳ không cần phải đăng ký với
FDA, và mỹ phẩm nhập khẩu không cần cung cấp số đăng ký của công ty cho Hoa Kỳ.
FDA khuyến khích ngành công nghiệp mỹ phẩm chương trình trong và ngoài nước tự
nguyện đăng ký chương trình mỹ phẩm tự nguyện (VCRP,Voluntary Cosmetic Registration Program) đăng ký công ty và nộp tờ khai thành phần mỹ
phẩm (Cosmetic Product Ingredient Statements) , các doanh nghiệp tự do đăng ký tham gia, không bắt buộc
phải tham gia. Xin lưu ý rằng VCRP chỉ chấp nhận các Báo cáo Thành phần Sản phẩm
mỹ phẩm(Cosmetic Product
Ingredient Statements) (21 CFR 720.2) đối với mỹ phẩm đã được bán trên thị trường Hoa Kỳ. Nếu luật
Hoa Kỳ xử lý sản phẩm của bạn dưới dạng dược phẩm hoặc có cả các thuộc tính về
mỹ phẩm và dược phẩm, thì phải đăng ký sử dụng dược phẩm. Tương tự, đối với các
thành phần mỹ phẩm được phân loại là thực phẩm, các nhà nhập khẩu cũng cần phải
hoàn thành việc đăng ký theo luật chống khủng bố sinh vật năm 2002 (Bioterrorism Act of 2002).
Q10: Sự khác biệt giữa các định
nghĩa quốc tế về mỹ phẩm và dược phẩm là gì?
A: Định nghĩa về dược phẩm và mỹ phẩm ở Hoa Kỳ khác với nhiều nước khác. Ví dụ,
một số nước coi các sản phẩm chống nắng là mỹ phẩm. Ở Hoa Kỳ, nó được quy định
như một loại dược phẩm. Tại Hoa Kỳ, các sản phẩm có tốc độ tăng trưởng tóc, tác
dụng bảo vệ da kết hợp với cấu trúc hoặc chức năng của da, đau, chống lão hóa,
vv, cũng như việc điều trị mụn trứng cá, gàu, eczema, hoặc viêm da đều được coi là thuốc (hoặc trong một số trường hợp được coi
là mỹ phẩm và dược phẩm cùng một lúc. Hoa Kỳ có những yêu cầu khác nhau về mỹ
phẩm và dược phẩm. Để biết thêm thông tin về sự khác biệt giữa Quy định về mỹ phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, hãy xem Is It a
Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is ItSoap?) (Các nhà sản xuất mỹ phẩm, đóng gói và phân phối) và các nguồn lực khác
được liệt kê trên trang này. Dược phẩm do trung tâm nghiên cứu đánh giá dược phẩm FDA (CDER) quản lý quy định. Đối với các vấn đề liên quan
đến dược phẩm, hãy liên hệ với CDER (CDERSmallBusiness@fda.hhs.gov hoặc
druginfo@fda.hhs.gov).
Q11: Những lý do gì khiến Mỹ từ chối
nhập khẩu mỹ phẩm?
A: Nếu mỹ phẩm không tuân thủ quy định của Hoa Kỳ có
liên quan ở bất kỳ khía cạnh nào, họ sẽ bị từ chối nhập cảnh. Dưới đây là một số
lý do phổ biến:
• Thành phần hoặc chất gây ô nhiễm có thể tạo ra mối quan ngại về an toàn sản
phẩm.
• Chất màu vi phạm các quy định: Tất cả các chất màu phải được FDA chấp thuận,
một số sản phẩm phải được thử nghiệm theo lô trong phòng thí nghiệm của FDA và
phải được thông qua trước khi sử dụng. Lạm dụng chất màu có thể làm cho sản phẩm
bị pha trộn. Để biết thêm thông tin, hãy xem "Chất phụ gia màu và mỹ phẩm" và
các tài nguyên khác được liệt kê trên trang này.
• Các thành phần bị cấm và hạn chế: Việc vi phạm các hạn chế về việc sử dụng
các thành phần này sẽ làm cho mỹ phẩm bị trộn lẫn.
• Sự nhiễm vi sinh vật: Mặc dù không bắt buộc phải ở trạng thái vô trùng, nhưng
ô nhiễm vi sinh có thể ảnh hưởng đến sức khoẻ và do đó gây ra những sản phẩm
tâm đen.
• Vi phạm yêu cầu ghi nhãn, chẳng hạn như ghi nhãn không rõ ràng về thành phần,
hoặc không nêu rõ tất cả các thông tin cần thiết bằng tiếng Anh (ở Puerto Rico,
phải bằng tiếng Tây Ban Nha).
• Thuộc các mỹ phẩm được liệt kê thuộc các luật và quy định về thuốc của Hoa Kỳ,
vi phạm các yêu cầu đã nêu. Đây chỉ là một số vi phạm phổ biến. Vi phạm các quy
định có liên quan của Hoa Kỳ sẽ dẫn đến việc giam giữ mỹ phẩm.
Q12: Các thành phần bị cấm hoặc bị hạn
chế là gì?
A: Nếu bạn là nhà nhập khẩu, bạn phải xác nhận xem hàng nhập khẩu của bạn có
phù hợp với các thành phần bị cấm hoặc hạn chế hay không. Việc cấm các thành phần
và hạn chế đối với nước sản xuất (quốc gia) có thể khác với các quy định được
thực hiện ở Hoa Kỳ. Nhưng hãy nhớ, nếu rủi ro của các thành phần mỹ phẩm có thể
gây tiêu dùng sử dụng theo nhãn hoặc trong sử dụng hàng ngày, ngay cả khi không
bị cấm một cách rõ ràng hoặc hạn chế các quy định của thành phần này, thành phần
cũng sẽ bị cấm. Để biết thêm thông tin, hãy xem “Ingredients Prohibited or
Restricted by FDA Regulations” (Thành phần bị Cấm hoặc Hạn chế theo Quy định của
FDA).
Q13: Sản phẩm mỹ phẩm "tự
nhiên" hoặc "hữu cơ" yêu cầu chứng nhận?
FDA không xác định hoặc điều chỉnh ý nghĩa của các thuật ngữ như "hữu
cơ" và "tự nhiên". Tuy nhiên, Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA) đã sử
dụng thuật ngữ "hữu cơ" trong tiếp thị các sản phẩm nông nghiệp. Đối
với các câu hỏi liên quan đến việc sử dụng sản phẩm hữu cơ, vui lòng liên hệ với
USDA. Các tổ chức tư nhân cũng có định nghĩa về "tự nhiên" và các yêu
sách khác, nhưng các tổ chức này không có quan hệ với FDA. Đồng thời, hãy nhớ rằng
tất cả mỹ phẩm phải an toàn bất kể nguồn nguyên liệu. Nguồn nguyên liệu không
xác định được độ an toàn của chúng. Để biết thêm thông tin, xem mỹ phẩm hữu cơ.
Q14: Các yêu cầu đối với việc ghi
nhãn mỹ phẩm là gì?
A: Để biết thêm thông tin về nhãn mác mỹ phẩm, xem nhãn và các tài
nguyên khác được liệt kê trên trang này, chẳng hạn như “Cosmetic Labeling
Guide” Hướng dẫn về nhãn mác mỹ phẩm. Về nhãn mác, danh sách sau đây là một số
vấn đề phổ biến hơn liên quan đến các nhà nhập khẩu:
• Phải tất cả các danh sách được liệt kê bằng tiếng Anh? Tất cả các thông tin
ghi nhãn bắt buộc phải được liệt kê bằng tiếng Anh. Tuy nhiên, nếu sản phẩm được
tiêu thụ chỉ ở Puerto Rico, nó phải được đánh dấu bằng tiếng Tây
Ban Nha. Nếu bạn sử dụng một số ngôn ngữ khác để đánh dấu một phần thông tin, bạn
cũng phải trình bày tất cả các thông tin đánh dấu cần thiết bằng cùng một ngôn
ngữ.
• Tên thường dùng hay tên thông dụng của các thành phần được sử dụng ở quốc gia sản xuất (quốc gia) cũng xuất hiện
trên nhãn mỹ phẩm? Theo luật Bao Bì và Nhãn hàng (Fair Packaging and Labeling
Act), phải sử dụng "tên thông thường hoặc phổ biến" để xác định các
thành phần ở Hoa Kỳ. Tên trong các ngôn ngữ khác như water "nước",
honey "mật ong" và fragrance "nước hoa" chỉ có thể được
đánh dấu bằng tiếng Anh sau khi các tên phổ biến hoặc thông dụng của chúng được
đánh dấu (ví dụ: "aqua"). , "mel" hoặc
"parfum".
• Tôi có thể sử dụng danh pháp INCI để xác định các thành phần thực vật? INCI
(International Nomenclature Cosmetic Ingredient) thường sử dụng tên Latinh để
chỉ ra loại thành phần thực vật, trong khi Hoa Kỳ yêu cầu sử dụng tên gọi chung
hoặc bình thường. Sau tên phổ biến hoặc phổ biến của thành phần, dấu ngoặc đơn
cộng với tên Latinh có thể được sử dụng. Ví dụ: Aloe (Aloe Barbadensis) Extract
(aloe vera chiết xuất), xem " FDA Response to CTFARequests Regarding
Harmonization of Ingredient Names (Color Additives, Denatured Alcohol,and Plant
Extracts " (FDA đề xuất thành phần thống nhất tên ký hiệu CTFA cho (chất
màu, Pha chiết xuất cồn và chiết xuất thực vật)) Nội dung liên
quan.
• Tôi có thể sử dụng số chỉ số C.I. trên các nhãn hiệu màu mỹ phẩm? Nhãn sản phẩm
không được sử dụng số chỉ số C.I., trừ khi tên chất màu được chấp thuận của Hoa
Kỳ lần đầu tiên được ghi nhận và số chỉ số C.I. được bao gồm trong dấu ngoặc
đơn. Ngoài ra, số chỉ số C.I. không đại diện cho sự chấp thuận của FDA hoặc chứng
nhận FDA về sắc tố. Để biết thêm thông tin, hãy xem "Phụ gia màu và mỹ phẩm"
và các tài nguyên khác được liệt kê trên trang này.
• Tôi muốn nhập khẩu mỹ phẩm cao cấp, không dán nhãn mà tôi sẽ dán nhãn ở Hoa Kỳ
trước khi đưa ra thị trường. Điều này có khả thi không? Có một ngoại lệ trong
các quy tắc ghi nhãn thành phần có thể được áp dụng cho ví dụ này. Nếu nhà nhập
khẩu là các nhà khai thác công ty mỹ phẩm, và sẽ tái đóng gói và ghi nhãn hàng
hóa, hoặc những người khác trong mỹ phẩm nhập khẩu vào Hoa Kỳ khi đồng ý, chủ sở
hữu của công ty do các nhà điều hành, và có thể được cung cấp cho kiểm tra hải
quan, số lượng lớn hàng nhập khẩu Mỹ phẩm không phải tuân thủ các quy định nhãn
mác mỹ phẩm. Nếu sản phẩm rời công ty mỹ phẩm mà không có nhãn quy định, sự miễn
trừ khỏi nhãn này sẽ không hợp lệ. Để có thông tin đầy đủ, xem 21CFR 701.9.
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Legal authorization
Most federal laws enforced by the U.S. Food and Drug Administration are
incorporated into the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Title 21 of the
United States Code. ). Other laws administered by the agency include the Pubilc
Service Act, the Controlled Substances Act, the Federal Anti-Tampering Act, and
the Family. Smoking Prevention and Tobacco Control Act.
The US Food and Drug Administration has implemented a wide range of safety
supervision. For example, the regulation of prescription drugs involves every
aspect of it, from drug testing, manufacturing, labeling, advertising,
marketing, effectiveness to drug safety. The management of cosmetics is limited
to label specifications and safety. The agency's supervisory actions for most
products are based on a series of published standards, supplemented by a
certain number of instrument inspections.
Some Issues Concerned About U.S. FDA Certification
Q1: Which agency issued the FDA certificate?
A: FDA registration is without a certificate. The product is registered with
the FDA and obtains the registration number. FDA will give the applicant a
letter (with the signature of the FDA Chief Executive Officer), but there is no
FDA certificate.
Q2: Does FDA require a designated certification laboratory test?
A: FDA is a law enforcement agency, not a service agency. If someone says that
they are certified laboratories under the FDA, he is misleading consumers
because the FDA does not have public-facing service certification bodies and
laboratories, nor does it have a so-called "designated laboratories."
The FDA, as a federal law enforcement agency, is not allowed to engage in such
referees and athletes. FDA will only recognize the GMP quality of service
testing laboratories and issue qualified certificates, but it will not
“designate” the public or recommend one or more specific companies.
Q3: Does the FDA registration necessarily require a U.S. agent?
A: Yes, Taiwanese applicants must appoint an American citizen
(company/community) as their agent when performing FDA registration. The agent
is responsible for conducting process services located in the United States and
is the medium for contacting FDA and the applicant.
How does FDA monitor imported goods?
To monitor imports, FDA works closely with the US Customs and Border Protection
(CBP). Imported cosmetics must be inspected by CBP when entering the United
States. For foreign-produced cosmetics, adulteration will be denied if they are
found to be adulterated or mislabeled. The commodities must be destroyed or re-exported
as required. The FDA website lists cosmetics that are rejected for import and
is updated monthly.
Can FDA answer my questions about U.S. Customs?
No, you need to contact the U.S. Customs and Border Protection (CBP) directly
to obtain information on the relevant regulations that apply to your imported
products. A number of useful resources are available on the CBP website, such
as "Importing into the United States: A Guide for Commercial
Importers" (US Import Operations: Importer's Guide).
Will all imported cosmetics be sampled?
Not all cosmetic products will be sampled after entering the United States. In
order to conduct inspections in the most efficient circumstances, FDA will
issue an Import Alert to notify the inspectors of trends that violate the
trend. Products listed in the import alert have the following cosmetic
products: products that are claimed to be curative, are deemed not to have been
licensed by the new drug; cosmetics that have been contaminated with
microorganisms; those that do not comply with U.S. regulations for colorants,
and those that occur from BSE (bovine) Countries with spongiform
encephalopathy, mad cow disease, import large numbers of high-risk cattle
organizers. For a complete list, see Import Alerts for Industry: Cosmetics.
However, the inspection of imported cosmetics is not limited to the items
listed on the import alert list. Products that have not been detained in the
past may not be detained in the future in violation of US regulations. Although
sampling inspections will not be carried out when all incoming goods enter the
United States, the goods that have not been sampled must still comply with the
requirements set out in various laws and regulations.
Do both imported and domestically produced cosmetics meet the same
requirements?
Imported cosmetics must comply with the same ordinances as domestically
produced goods. With the exception of colorants, cosmetics and ingredients do
not require FDA approval prior to marketing. However, consumers must be safe
when they use it according to the labeling or daily use, and they must be
properly labeled. Colorants must be licensed for their use, and some colorant
products must comply with FDA approved lot numbers. Companies and individuals
who manufacture or sell cosmetics must be responsible for ensuring that the
products comply with U.S. ordinances.
Do you need to obtain FDA approval before importing cosmetics?
With the exception of colorants, cosmetics and ingredients do not require FDA
approval before they are listed. However, it must not be adulterated or falsely
labeled. In other words, consumers must be safe and use proper signs or must be
properly labeled. In addition to colorants and ingredients that are banned or
restricted by the FDA, cosmetic companies may use any ingredient as long as
they do not cause the product to be adulterated by any means. Companies and
individuals who manufacture or sell cosmetics are legally responsible for
product safety and proper labeling. However, remember that the U.S. Act treats
certain "personal-care products" as drugs or both cosmetics and
drugs. If the United States ordinance treats your product as a drug, it must be
governed by a drug-related ordinance, for example, permission must be obtained
prior to listing. For more information, see Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?
(It's cosmetics, medicine, or both? Or is it soap?).
Do I need to register with FDA to import cosmetics?
No need. Companies that simply import cosmetics in the United States do not
need to register with FDA, and imported cosmetics do not need to provide a
company registration number to the United States. The FDA encourages cosmetic
companies at home and abroad to register their companies and submit Cosmetic
Product Ingredient Statements through our Voluntary Cosmetic Registration
Program (VCRP). The industry is free to participate, not mandatory. Please note
that VCRP only accepts Cosmetic Product Ingredient Statements (21 CFR 720.2)
for cosmetics that have been sold on the US market. If the U.S. Act treats your
product as a drug or has both cosmetic and pharmaceutical properties, it must
be registered for drug use. Similarly, for cosmetic ingredients classified as
foods, importers also need to complete the registration required by the 2002
Bioterrorism Act of 2002.
What are the differences in the international definitions of cosmetics and
pharmaceuticals?
The definition of drugs and cosmetics in the United States is different from
many other countries. For example, some countries consider sunscreen products
as cosmetics. In the United States, it is regulated as a medicine. In the
United States, products that have hair growth, skin protection, analgesic,
anti-aging, and other effects related to skin structure or function, as well as
those with acne, dandruff, eczema, or skin irritation, are considered drugs (or
in some Some cases are considered as cosmetics and medicines at the same time.
The United States has different requirements for cosmetics and medicines. For
more information about the differences between the U.S. ordinance on cosmetics
and pharmaceuticals, see Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is ItSoap?)
(cosmetic manufacturers, packers and distributors) and other resources listed
on this page. Drugs are regulated by the FDA's Center for Drug Evaluation and
Research (CDER). For drug-related issues, contact CDER
(CDERSmallBusiness@fda.hhs.gov or druginfo@fda.hhs.gov).
What are the reasons why the United States will not import cosmetics?
If cosmetics do not comply with the relevant U.S. ordinances in any respect,
they will be refused entry. Here are some common reasons:
• Composition or contaminants can create product safety concerns.
• Colorants violate the regulations: All colorants must be approved for use by
the FDA; some products must be batch tested in the FDA laboratory and must be
passed before use. Misuse of colorants can make the product adulterated. For
more information, see Color Additives and Cosmetics and other resources listed
on this page.
• Disabled and restricted ingredients: Violation of the restrictions on the use
of these ingredients will make cosmetics adulterated.
• Microbial contamination: Although cosmetics are not required to be
sterilized, contamination of microorganisms can have an impact on health and
thus cause black-hearted goods.
• Violation of labeling requirements, such as unclear labeling of ingredients,
or failure to indicate all necessary information in English (in Puerto Rico, it
must be in Spanish).
• Belongs to listed cosmetics that are subject to United States drug laws and
regulations and violate the requirements that should be observed in the
declaration. These are just some of the common violations. Violation of
relevant U.S. regulations will result in the detention of cosmetics.
What are the banned or restricted ingredients?
If you are an importer, you must confirm whether your imported goods meet the
banned or restricted ingredients. The ban on the use of ingredients and
restrictions on the country of origin may differ from the regulations
implemented in the United States. However, please keep in mind that if the
cosmetic ingredients cause the consumer to use the product in accordance with
the label or during daily use, the ingredient will be banned even if there is
no explicit prohibition on the use of the ingredient. For more information, see
"Ingredients Prohibited or Restricted by FDA Regulations," FDA banned
or restricted ingredients.
Do "natural" or "organic" cosmetics require certification?
FDA does not define or regulate the meaning of terms such as
"organic" and "natural." However, the United States
Department of Agriculture (USDA) has used the term “organic” in the marketing
of agricultural products. For questions regarding the use of organic produce,
please contact the USDA. Private organizations also have definitions of
"natural" and other claims, but these organizations have nothing to
do with the FDA. At the same time, keep in mind that all cosmetics must be safe
regardless of their source of ingredients. The source of ingredients does not
determine their safety. For more information, see Organic’s Cosmetics.
What are the requirements for cosmetic labeling?
For more information on cosmetic labeling, see Labeling and other resources
listed on this page, such as the Cosmetic Labeling Guide. In terms of labeling,
the following list some of the more common issues related to importers:
• Must all listings be listed in English? All required labeling information
must be listed in English. However, if the product is sold only in Puerto Rico,
it must be marked in Spanish. If you use some other language to mark part of
the information, you must also present all necessary marking information in the
same language.
• Does the generic or common name of ingredients used in the country of origin
(country) also appear on cosmetics labels? According to the Fair Packaging and
Labeling Act, "common or common names" must be used to identify
ingredients in the United States. Names in other languages, such as
"aqua", can only be enclosed in parentheses after the names (eg
"water", "honey") and "fragrance" are marked in
English. , "mel" or "parfum".
• Can I use the INCI nomenclature to identify botanical ingredients? INCI
(International Nomenclature Cosmetic Ingredient) generally uses the Latin name
to designate the genus and species of plant ingredients, while the United
States requires the use of generic or common names. After the common or common
name of the ingredient, parentheses plus the Latin name can be used. For
example: Aloe (Aloe Barbadensis) Extract, see FDA Response to CTFA Requests
Regarding Harmonization of Ingredient Names (Color Additives, Denatured
Alcohol, and Plant Extracts) (the FDA proposes uniform ingredient names for
CTFAs (colorants, Denatured alcohol and plant extracts)) Related content.
• Can I use the C.I. index number for cosmetic colorings? The product label
must not use the C.I. index number, unless the U.S. approved colorant name is
specified first, and the C.I. index number is enclosed in parentheses. In
addition, the C.I. index number does not represent FDA approval or FDA pigment
certification. For more information, see Color Additives and Cosmetics and
other resources listed on this page.
• I want advanced, unlabelled cosmetics that I will label in the United States
before being marketed. Is this feasible? There is an exemption in the
ingredient labeling rules that can be applied to this example. If the importer
is a cosmetic company operator and the goods are repacked and labelled, or
someone else has a consent issued by the company's operator when the cosmetics
are imported into the United States and can be provided to the customs for
inspection, a large number of imports will be made. The cosmetics do not need
to comply with cosmetic labeling regulations. If the product leaves the
cosmetics company without a specified label, the exemption from this label will
be invalid. For complete information, see 21CFR 701.9.
------------------------------------------------------------------------------------------------------
法律授權
美國食品藥品監督管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal
Food,Drug,and Cosmetic Act),也即美國法典第 21篇(Title 21 of the United States Code)。其他交由該局執行的法律包括《公共保健服務法》(the Pubilc
Service Act)、《濫用物質管理法》(Controlled
Substances Act)、《聯邦反篡改法》(Federal
Anti-Tampering Act)和《家庭吸煙預防與煙草控制法》。
美國食品藥品監督管理局實施安全監管範圍很廣。例如對於處方藥的監管就涉及它的每一個方面,從藥品測試、製造、標籤規範、廣告、市場行銷、效用直到藥品安全。對於化妝品的管理則限於標籤規範和安全。該局對於大部分產品的監管行為是基於一系列公開的標準,同時輔以一定數量的儀器檢查。
關於美國FDA認證需關注的幾個問題
Q1:FDA證書是哪個機構發放的?
A:FDA註冊是沒有證書,產品在FDA進行註冊,取得註冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。
Q2:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
A:FDA 是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那他是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP品質進行認 可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
Q3:FDA註冊是否一定需要一位元美國代理人?
A:是的,台灣申請人在進行FDA註冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位於美國的過程服務,是聯繫FDA與申請人的媒介。
FDA 如何監控進口商品?
為監控進口商品,FDA 與 美國海關及邊境保衛局(CBP)密切合作。 進口的化妝品在進入美國時必須接受 CBP 的檢查。 對於國外生產的化妝品,如發現摻假或標示不實,會被拒絕進入美國。 商品必須按照規定銷毀或復行出口。 FDA 網站會列出拒絕進口的化妝品,並且每月更新。
FDA 可以回答我有關美國海關的問題嗎?
不行,您需要直接與美國海關及邊境保衛局(CBP)聯繫,以取得適用於您進口商品的相關規定資訊。 CBP 網站上提供了許多實用資源,例如《Importing into
the United States: A Guide for Commercial Importers》(美國進口業務:進口商指南)。
是否會對所有進口化妝品進行抽檢?
並非所有化妝品進入美國後都會進行抽檢。為了在最有效率的情況下進行檢查,FDA 會發布進口警示(Import Alert)內容,通知檢查人員違反情況的趨勢要點。 列於進口警示中的商品有以下化妝品類的產品:聲稱具有療效、被視為未取得新藥許可的產品;發生微生物汙染的化妝品;未符合美國對著色劑相關規定者,以及從發生 BSE(bovine spongiform encephalopathy,狂牛症)的國家大量進口高危險牛隻組織者。 完整清單請見 Import Alerts
for Industry: Cosmetics(產業進口警示:化妝品)。但是,對進口化妝品的檢查不限於進口警示清單中所列的商品。 過去未遭扣留的產品不見得日後在違反美國法令時不會遭到扣留。雖然不會在所有進品商品進入美國時進行抽檢,未被抽檢到的商品仍須符合各項法令規定的要求。
進口和國內生產的化妝品都需符合相同的要求嗎?
進口化妝品必須遵守與國內生產的商品相同的法令規定。除著色劑外,化妝品及成分無需在上市前先取得 FDA 許可。 但是消費者依標示使用或日常使用時必須安全無虞,而且必須正確標示。著色劑必須依其用途取得許可,部分著色劑產品須符合 FDA 核准的批號。 製造或銷售化妝品的公司及個人須負責確保產品符合美國法令。
進口化妝品前須先取得 FDA 核准嗎?
除著色劑外,化妝品及成分在上市前無需先取得 FDA 許可。 但其不得摻假或標示不實。 換言之,消費者依標示使用或日常使用時必須安全無虞,而且必須正確標示。 除了著色劑及 FDA 規定禁用或限用的成分外,化妝品公司可使用任何成分,只要其不會導致產品以任何方式摻假即可。 製造或銷售化妝品的公司及個人,對於產品安全性及正確標示負有法律責任。不過請記住,美國法令將某些「個人護理產品」視為藥物或是兼具化妝品及藥物的性質。若美國法令將您的產品視為藥物,就必須受藥物相關法令管轄,例如上市前需取得許可。 如需更多資訊,請見 Is It a
Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)(它是化妝品、藥品,還是兩者都是?或者它是肥皂?)。
我需要向 FDA 登記註冊才能進口化妝品嗎?
不需要。在美國單純只進口化妝品的公司,無需向 FDA 登記註冊,且進口化妝品到美國也無需提供公司登記編號。 FDA 鼓勵國內外的化妝品業者透過我們的化妝品自願登錄計畫(VCRP,Voluntary Cosmetic Registration Program)登記他們的公司以及提交化妝品成分聲明書(Cosmetic Product
Ingredient Statements),業者可自由參與,並非強制參加。 請注意,VCRP 僅接受已在美國市場銷售之化妝品的化妝品成分聲明書(Cosmetic Product
Ingredient Statements)(21 CFR 720.2)。若美國法令將您的產品視為藥品或是兼具化妝品和藥品的性質,就必須進行藥物登錄作業。 同樣地,對於歸類為食品的化妝品成分,進口商同樣需要完成 2002 年生物恐怖活動法(Bioterrorism Act of 2002)要求的登錄作業。
國際間對於化妝品和藥品的定義有哪些不同之處?
美國對於藥物和化妝品的定義與許多其他國家不同。 舉例來說,某些國家將防曬產品視為化妝品。 而在美國,其被規範為藥品。 在美國,產品具有生髮、保護肌膚、止痛、抗齡等與皮膚結構或功能有關的效果,以及有治療青春痘、頭皮屑、濕疹或皮膚發炎效果者,都會被視為藥品(或在某些個案裡同時視為化妝品和藥品)。 美國對於化妝品與藥品設有不同的要求。 欲瞭解更多有關美國法令對化妝品與藥品規定的差異,請見《Is It a
Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is ItSoap?)》(化妝品製造商、包裝商及經銷商)以及該頁面所列的其他資源。藥品係由 FDA 藥品評估暨研究中心(CDER)規範管制。 如有藥品相關問題,請洽 CDER(CDERSmallBusiness@fda.hhs.gov 或 druginfo@fda.hhs.gov)。
美國會基於哪些理由不准化妝品進口?
若化妝品在任何方面未符合美國相關法令規定,就會被拒絕入境。 以下為部分常見的原因:
• 成分或汙染物會造成產品安全疑慮。
• 著色劑違反規定: 所有著色劑的用途都須經 FDA 許可;部分產品必須在 FDA 實驗室內進行批次檢測,待通過後方可使用。 著色劑誤用會使產品變成摻假。 如需更多資訊,請見《Color Additives and Cosmetics》(著色劑與化妝品)及該頁所列的其他資源。
• 禁用及限用的成分: 違反限制使用這些成分的規定,會使化妝品變成摻假。
• 微生物汙染: 化妝品雖未規定須為無菌狀態,但微生物的汙染會對健康造成影響,並因此造成黑心商品。
• 違反標示規定,例如成分標示不清,或是未以英文標示所有必要資訊(在波多黎各則須以西班牙文標示)。
• 屬於需受美國藥品法規管轄的上市化妝品,違反宣稱方面應遵守的規定。上述只是部分常見的違規情況。 違反美國相關法規會使化妝品遭到扣留。
禁用或限用成分有哪些?
如果您是進口商,您必須確認您的進口商品是否符合禁用或限用成分的規定。 原產地(國)的成分禁用和限用規定可能與美國實施的規定不同。 但請記住,若化妝品成分會造成消費者依標示使用或於日常使用時發生危險,即便沒有禁用或限用該成分的明確規定,該成分亦會被禁止。 如需更多資訊,請見《Ingredients
Prohibited or Restricted by FDA Regulations》(FDA 禁用或限用成分規定)。
「天然」或「有機」化妝品需要取得認證嗎?
FDA 未定義或規範「有機」(organic)和「天然」(natural)等詞彙的意義。 但美國農業部(USDA)在農產品的行銷方面訂有「有機」一詞的使用規範。 關於有機農產品使用的問題,請洽 USDA。 私人組織對於「天然」及其他宣稱內容也下有定義,但這些組織與 FDA 並無關係。同時,請記住,無論成分來源為何,所有化妝品都必須安全無虞。 成分來源並不能決定其安全性。 如需更多資訊,請見《Organic’ Cosmetics》(有機化妝品)。
在化妝品標示方面有哪些要求?
如需更多有關化妝品標示的資訊,請見《Labeling(標示)》及該頁面所列的其他資源,例如《Cosmetic
Labeling Guide(化妝品標示指南)》。 在標示方面,以下列出一些與進口商有關的較常見問題:
• 必須以英文列出所有標示內容嗎? 所有要求的標示資訊都須以英文列出。 但若產品只在波多黎各銷售,就必須以西班牙文標示。 若使用其他語言標示部分資訊,也須以相同語言呈現所有必要的標示資訊。
• 在原產地(國)使用的成分通用或常用名稱,也要出現在化妝品標籤上嗎? 按照公平包裝及標籤法(Fair Packaging
and Labeling Act)的規定,在美國必須使用「通用或常用名稱」來標示成分。 只能在使用英文標示其通用或常用名稱的後面(像是「water(水)」、「honey(蜂蜜)」及「fragrance(香料)」)以括弧加註其他語言的名稱,例如「aqua」、「mel」或「parfum」。
• 可以使用 INCI 命名法來標示植物成分嗎? INCI
(International Nomenclature Cosmetic Ingredient,國際化妝品原料命名)通常使用拉丁文名稱來標示植物成分的屬和種,而美國要求使用通用或常用名稱。 在成分的通用或常用名稱後面,可使用括弧加上拉丁文名稱。例如: Aloe (Aloe
Barbadensis) Extract(蘆薈萃取精華),請見《FDA Response to CTFARequests Regarding Harmonization of
Ingredient Names (Color Additives, Denatured Alcohol,and Plant Extracts)》(FDA 對於 CTFA 提出統一成分名稱(著色劑、變性酒精及植物萃取物))相關內容。
• 在化妝品著色劑的標示上,可以使用 C.I. 索引號嗎?產品標籤不可使用 C.I. 索引號,除非先註明美國許可的著色劑名稱,再以括弧加註 C.I. 索引號。 此外,C.I. 索引號不代表取得FDA 許可或 FDA 色素認證。 如需更多資訊,請見《Color Additives and Cosmetics》(著色劑與化妝品)及該頁所列的其他資源。
• 我想要先進口無標籤的化妝品,上市銷售前再於美國加上標籤。此舉是否可行?在成分標示規定裡有一個豁免情況,可適用於此例。 若進口商即為化妝品公司經營者,且貨物會重新包裝和標示,或是他人在將化妝品進口到美國時,持有公司經營者簽發的同意書,且可提供給海關進行查驗,則大批進口的化妝品便無需遵守化妝品標示規定。 若產品離開化妝品公司時未附有規定的標示內容,則此標籤豁免情況即失效。 如需完整資訊,請見 21CFR 701.9 相關規定。