- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Về quản lý sản
phẩm OTC có thể được chia thành hai loại
1. Dược phẩm mới
2. Các chuyên ngành OTC (OTC Monographs).
OTC là một hệ thống cơ sở dữ liệu được đưa vào “Luật Quản lý Liên bang”. Bao gồm
trong các hệ thống chuyên môn của thuốc bán trên thị trường không cần kê đơn, không cần phải
trải qua sự chấp thuận trước ra thị trường (ví dụ: Theo Luật FD &C Act quy
định rằng các sản phẩm kem chống nắng là dược phẩm. Khi các sản phẩm kem chống
nắng đáp ứng chuyên khảo OTC và yêu cầu quy định thích hợp khác cho thuốc không
kê đơn, có thể tiêu thụ trên thị trường mà
không cần sự chấp thuận của FDA; nếu là dược phẩm mới, phải được
sự chấp thuận của FDA).
Cách liệt kê các loại thuốc không có trong chuyên khảo OTC bao gồm:
(1) Nộp đơn yêu cầu FDA đưa vào chuyên khảo OTC;
(2) Trước tiên xin đăng ký tiêu thụ thuốc theo toa
mới trên thị trường và đăng ký chuyển tư cách OTC sau nhiều
năm kinh doanh;
(3) Căn cứ theo chương trình áp dụng chung loại thuốc.
Được xếp vào mỹ phẩm OTC, về cơ bản, có hai quyết định, 1. khẳng định rằng tác
dụng 2. Thêm các thành phần, với điều kiện là họ đáp ứng một trong hai điều
này, nó là cần thiết để quy tắc OTC xin phép ra thị trường.
Hiện nay, hầu hết mỹ phẩm OTC đều được đăng ký thành công trên thị trường theo
đúng quy định của chuyên khảo OTC.
So với áp dụng phương pháp đăng ký thuốc mới trên thị trường, việc áp dụng
các chuyên khảo OTC xin cấp giấy phép tiếp thị, là tương đối đơn giản. (Ví dụ,
nhiều thực phẩm sức khỏe, thuốc thực vật tự nhiên hoặc thuốc là sử dụng cách
này để được sự chấp thuận tiêu thụ tại Hoa Kỳ, mà
còn vì sự xuất hiện phản ứng không tốt hoặc hiệu quả
phóng đại không thực thì nhận được một
lá thư cảnh báo, yêu cầu thu hồi).
--------------------------------------------------------------------------
OTC product management can be divided into
two categories
New medicine
2. OTC monographs (OTC Monographs).
The OTC monograph is a database system that is codified in the Federal
Management Act. The listing of over-the-counter drugs included in this
monograph system need not be approved before going public (for example,
sunscreen products are pharmaceuticals under the FD & C Act and sunscreen
products are not over-the-counter when they meet OTC monographs and other
applicable regulatory requirements and do not require FDA approval to be listed
Sales; otherwise new drugs, subject to FDA approval).
Not included in the OTC monographs listed drugs are:
(1) submit an application to the FDA for inclusion in the OTC monograph;
(2) first apply for listing as a new prescription drug, and then apply for
conversion to OTC qualification after many years of sales;
(3) listed in accordance with the generic drug application program.
There are basically two types of cosmetic products that are classified as
OTC's. 1. The efficacy of the claim 2. The added ingredients, subject to one of
these two criteria, must be licensed under OTC rules.
For the moment, most OTC cosmetics are listed on the market in a way that
conforms to OTC monographs.
Compared with the new drug application for listing, OTC monographs to apply for
a permit, is relatively simple. (For example, many health foods, natural plant
medicines or proprietary Chinese medicines are licensed in this way in the
United States, but they also receive warning letters because of side effects or
exaggerated their effects. They are required to take shelves for recycling)
--------------------------------------------------------------------------
關於OTC產品的管理可以分成兩大類
1.新藥
2.OTC專著(OTC Monographs)。
OTC專著是一資料庫系統,被編入《聯邦管理法》。列入該專著系統的非處方藥上市無須經過上市前審批(例如:根據FD&C Act規定,防曬產品為藥品。當防曬產品滿足OTC 專著及其它相應法規要求時為非處方藥,並不需要FDA的批准就能上市銷售;否則為新藥,需進行FDA批准)。
未列入OTC專著的藥品上市途徑主要有:
(1)向FDA遞交申請,要求列入OTC專著;
(2)首先申請作為新處方藥上市,銷售多年後再申請轉為OTC資格;
(3)按照仿製藥申請程式上市。
被歸類在OTC的化粧品,基本上的判定有兩種,1.宣稱之功效 2.添加之成分,只要符合這兩項的其中一項,就必須以OTC的規則來申請許可上市。
目前來說大多數的OTC化粧品都是以符合OTC專著的規則的方式,取得成功註冊上市。
相較於採用新藥申請許可上市的方式來說,採用OTC專著方式申請上市許可,相對簡單。(例如很多健康食品、天然植物藥品或中成藥就是採用這種方式在美國取得上市許可,但也會因為發生不良反應或功效誇大不實而收到警告信,被要求下架回收)