- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Quy định sản phẩm chất diệt khuẩn sinh vật châu Âu (EU) No 528/2012 (BPR, BPR,Biocidal Products Regulation) trên ngày 17 tháng 7 năm 2012 có hiệu lực, và chính thức có hiệu lực từ ngày 1 tháng 9 năm 2013, để thay thế chất diệt sinh vật chỉ thị 98/8 / EC (BPD, Biocidal Products Directive) quy định thị trường EU đối với các sản phẩm diệt khuẩn và việc xử lý chúng. Quy định BPR trong hội nhập EU của quy định hiện hành về việc sử dụng các sản phẩm diệt khuẩn và tung ra thị trường, và đưa ra khái niệm "Quyền Liên minh" (Quyền liên minh cho phép thông qua sản phẩm diệt khuẩn sinh vật trực tiếp đưa ra thị tường châu Âu,không cần sau khi tiến hành quốc gia ủy quyền mới thông qua chấp nhận lẫn nhau).
Đối tượng điều khiển BPR
Chất hoạt tính (AS, active substance)
Sản phẩm diệt khuẩn (BP, biocidal product)
Các bài báo hoặc tài liệu xử lý bằng chất diệt khuẩn (TA, treated article)
BPR đối phó với chủ đề
Các nhà sản xuất ở Liên minh châu Âu
Nhà nhập khẩu EU
Các nhà sản xuất ở các nước ngoài EU: thông qua đại diện duy nhất (OR) ở EU đến thực hiện nghĩa vụ của mình
Trách nhiệm và nghĩa vụ cơ bản của các công ty liên quan theo quy định BPR
Đối với chất hoạt tính (AS)
1. Yêu cầu phê duyệt các chất hoạt tính;
2. Nếu chất hoạt tính đã được chấp thuận nhưng công ty đã không tham gia vào hành động đó, thì phải nộp hồ sơ cho ECHA để chia sẻ chi phí của dữ liệu.
Đối với sản phẩm diệt khuẩn (BP)
1. Yêu cầu tất cả các sản phẩm diệt khuẩn được đưa vào thị trường EU phải được ủy quyền;
2. Chất hoạt tính chứa trong sản phẩm diệt khuẩn phải được chấp thuận.
Đối với các sản phẩm xử lý các sản phẩm diệt khuẩn (TA)
1. Chất hoạt tính trong sản phẩm diệt khuẩn cần phải xử lý hoặc chứa trong chất đó được chấp thuận;
2. Trong một số trường hợp, phải thêm nhãn thông tin liên quan.
Giấy phép sản phẩm sinh học
Uỷ quyền là nghĩa vụ quan trọng nhất theo quy định BPR, các công ty gửi thành công hồ sơ cấp phép sản phẩm diệt khuẩn cho ECHA và các nhà chức trách có thẩm quyền của các nước thành viên, sau khi được cấp phép thì các sản phẩm chất diệt khuẩn được tung ra trên thị trường EU.
Trách nhiệm và nghĩa vụ cơ bản của các công ty liên quan theo quy định BPR
Các sản phẩm diệt khuẩn sinh vật không được cho phép theo Quy chế BPR sẽ không được đưa ra thị trường;
Uỷ quyền quốc gia cần phải nộp đơn lên cơ quan có thẩm quyền của các quốc gia thành viên, và liên minh này cho phép nộp đơn cho ECHA;
Đơn xin phép có thể là một sản phẩm diệt khuẩn độc lập hoặc sản phẩm diệt khuẩn một loạt;
Thời hạn hiệu lực của ủy quyền không được vượt quá 10 năm;
Người gửi và chủ sở hữu được ủy quyền phải ở trong Liên minh châu Âu;
Sử dụng các điều khoản và điều kiện cấp giấy phép được quy định phù hợp với quy định sản phẩm chất diệt khuẩn Điều22 (1), và đối với ghi nhãn và đóng gói Điều 69 phù hợp với yêu cầu quy định;
Loại ủy quyền BPR
Đơn giản hóa ủy quyền
Ủy quyền liên minh
Ủy quyền quốc gia - Sự công nhận lẫn nhau đa quốc gia
Chi phí cấp phép sản phẩm diệt sinh học
Chi phí dữ liệu: 0-500W € (phí thử nghiệm LOA, GLP, do người giữ dữ liệu thu)
Chi phí hành chính: 500-50000 € (ECHA và các cơ quan có thẩm quyền của các quốc gia thành viên thu)
Phí đại lý: 5000 € (tính bởi cơ quan có thẩm quyền (OR) thu)
Các khoản chi khác: Các khoản phí khác phát sinh trong quá trình ủy quyền.
--------------------------------------------------------------------------
About BPR regulations
The European Union's bio-products legislation (EU) No 528/2012 (BPR, Biocidal Products Regulation) came into effect on July 17, 2012, and was formally implemented on September 1, 2013, replacing the biocide directive 98/8. /EC (BPD, Biocidal Products Directive) regulates the EU market for biocide products and their disposal. The BPR regulation integrates existing rules for the use and launch of biocidal products in the European Union, and proposes the concept of “authorization of the Union” (Authorization of the Union allows the authorized release of biocidal products directly to the entire EU market without the need to proceed. After the authorization of the state, mutual recognition will be passed.
BPR control object
Active substance (AS, active substance)
Biocidal product (BP, biocidal product)
Articles or materials treated with biocides (TA, treated article)
BPR deal with the subject
Manufacturers in the European Union
EU importers
Manufacturers in non-EU countries: must fulfill their obligations through the sole representative (OR) in the EU
Basic responsibilities and obligations of related companies under BPR regulations
For active substances (AS)
1. Requirements for approval of active substances;
2. If the active substance has been approved but the company has not participated in the act, it must submit the file to ECHA to share the cost of the data.
For Biocidal Products (BP)
1. Requirements that all biocidal products placed on the EU market must be authorized;
2. The active substance contained in the biocidal product must be approved.
For biocidal products treated items (TA)
1. The active substance in the biocidal product that is required to be disposed of or contained therein is approved;
2. In some cases, relevant information labels must be added.
Bioburden product authorization
Authorization is the most important obligation under the BPR regulations. The company successfully submits the authorized dossier for biocidal products to ECHA and the competent authorities of the member states. After authorization, the biocidal products can be placed on the EU market.
Basic responsibilities and obligations of related companies under BPR regulations
Bio-kill products that are not authorized under the BPR Regulations shall not be placed on the market;
The national authorization needs to submit an application to the competent authorities of the member states, and the alliance authorizes to submit an application to ECHA;
The application for authorization may be a single biocidal product or a biocide family;
The validity of the authorization shall not exceed 10 years;
Authorized submitters and holders must be in the European Union;
Biocracking products shall be used in accordance with the terms and conditions of the license as stipulated in Article 22(1) of the Regulations, and shall be labeled and packaged in accordance with Article 69 of the Regulations;
Type of BPR authorization
Simplify authorization
Alliance authorization
National Authorization - Multinational Mutual Recognition
Bio-kill product licensing costs
Data cost: 0-500W€ (LOA, GLP experiment fee, charged by the data holder)
Administrative costs: 500-50000€ (ECHA and competent authorities of member states)
Agency fee: 5000 € (charged by authorized agency (OR))
Other expenses: Miscellaneous fees incurred in the authorization process
--------------------------------------------------------------------------
關於BPR法規
歐盟生物殺滅產品法規(EU)No 528/2012(BPR,Biocidal Products Regulation)於2012年7月17日生效,並於2013年9月1日起正式實施,取代生物殺滅劑指令98/8/EC(BPD,Biocidal Products Directive)對歐盟市場的生物殺滅劑產品及其處理物品進行監管。BPR法規整合了歐盟境內現存的對生物殺滅產品使用和投放市場的規則,並提出了“聯盟授權”的概念(聯盟授權允許通過該授權的生物殺滅產品直接投放整個歐盟市場,不需要進行國家授權後再通過相互認可)。
BPR管控對象
活性物質(AS, active substance)
生物殺滅產品(BP, biocidal product)
被生物殺滅劑處理過的物品或材料(TA,treated article)
BPR應對主體
歐盟境內的生產商
歐盟境內的進口商
非歐盟境內的生產商:須通過歐盟境內的唯一代表(OR)來履行義務
BPR法規下相關企業的基本責任和義務
對於活性物質(AS)
1. 要求通過活性物質的批准;
2. 活性物質已被批准但公司並未參與該行為的,須向ECHA遞交檔分擔資料費用。
對於生物殺滅產品(BP)
1. 要求所有投放到歐盟市場的生物殺滅產品必須獲得授權;
2. 生物殺滅產品所含的活性物質必須被批准。
對於生物殺滅產品處理過的物品(TA)
1. 要求處理其的或其含有的生物殺滅產品中的活性物質被批准;
2. 在某些情況下,必須加貼相關資訊標籤。
生物殺滅產品的授權
授權是BPR法規下最主要的義務,企業向ECHA和成員國主管當局成功遞交生物殺滅產品的授權卷宗,獲得授權之後方可將該生物殺滅產品投放歐盟市場。
BPR法規下相關企業的基本責任和義務
未根據BPR法規獲得授權的生物殺滅產品不得投放市場;
國家授權需向成員國主管機構提交申請,聯盟授權需向ECHA提交申請;
申請授權的物件可為單個生物殺滅產品或者生物殺滅劑族;
授權的有效期不得超過10年;
授權的提交者和持有者必須在歐盟境內;
生物殺滅產品應根據法規22條(1)規定的授權條款和條件下使用,且根據法規第69條要求進行標籤和包裝;
BPR授權的類型
簡化授權
聯盟授權
國家授權—— 多國互認
生物殺滅產品授權所需費用
數據費用:0-500W€ (LOA、GLP實驗費用,由資料持有人收取)
行政費用:500-50000€ (ECHA和成員國主管當局收取)
代理費用:5000€ (由授權代理機構(OR)收取)
其他費用:授權申請過程中產生的雜費