- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Vào ngày 24 tháng 9 năm 2013, Ủy ban châu Âu đưa ra khuyến nghị về việc rà soát và đánh giá lĩnh vực thiết bị y tế, bao gồm kiểm tra chuyến bay cho các nhà sản xuất và nhà cung cấp của họ. Nghĩa là các công ty được kiểm toán mà không thông báo trước cho công ty, để xác nhận việc công ty tiếp tục tuân thủ các quy định. Các công ty xuất khẩu thiết bị y tế phản ứng như thế nào đối với các chuyến kiểm tra bay của EU , để đảm bảo thuật lợi xuất khẩu hàng.
Là một cơ quan chứng nhận hàng đầu trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, Sâm Duy tích cực thông báo cho khách hàng về những thay đổi trong các yêu cầu về kiểm soát chuyến bay và chủ động liên lạc với các nhà sản xuất thiết bị y tế để giải thích rằng các nhà sản xuất đang thu thập thông tin có liên quan và chuẩn bị cho việc kiểm tra chuyến bay.
Câu hỏi thường gặp về kiểm tra chuyến bay của chúng tôi bao gồm nhiều loại thông tin về kiểm tra chuyến bay cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Điều này bao gồm cả vấn đề chung và các vấn đề cụ thể liên quan đến việc phân loại kiểm tra chuyến bay. Các nhà sản xuất có thể sử dụng nhiều loại thông tin do Câu hỏi thường gặp cung cấp để chuẩn bị cho việc kiểm tra chuyến bay.
Mặc dù yêu cầu cơ bản về kiểm tra chuyến bay phải được thực hiện ba năm một lần, nhưng tần suất kiểm tra chuyến bay có thể tăng lên trong các tình huống sau:
Khi các thiết bị y tế được chứng nhận có nguy cơ rủi ro cao;
Khi thiết bị y tế thường không tuân thủ;
Khi có bằng chứng đáng kể rằng thiết bị y tế bị nghiêm cấm.
Do đó, các nhà sản xuất y tế cần phải đánh giá thiết bị y tế của họ và ước lượng tần suất kiểm tra chuyến bay cho một hạng mục cụ thể. Chúng tôi khuyến cáo rằng các nhà sản xuất ước tính tần suất kiểm toán đối với từng loại thiết bị được chứng nhận CE trong danh mục sản phẩm của họ dựa trên các yếu tố đã đề cập ở trên.
Từ năm 2014 trở đi, những thay đổi lớn sẽ diễn ra trong mô hình chứng nhận CE, bao gồm các phương pháp được Cơ quan Thông báo sử dụng để xem xét các nhà sản xuất thiết bị y tế và cơ quan quản lý của EU về NB. Hầu hết các thay đổi sẽ bắt đầu vào quý I năm 2014.
Do vụ bê bối của cấy ghép vú PIP, Ủy ban châu Âu đã xem xét một thời gian dài để kiểm soát chặt chẽ các nhà sản xuất và nhà thông báo. Sau cuộc thảo luận rộng rãi, Ủy ban châu Âu đã công bố hai văn kiện quan trọng vào ngày 24 tháng 9 năm 2013. Nội dung chính là tăng cường giám sát các nhà sản xuất thiết bị y tế và rà soát các tài liệu kỹ thuật theo khuôn khổ pháp luật hiện hành và yêu cầu NB phải cao hơn. Mức độ năng lực kỹ thuật và sự tuân thủ với tập tin MEDDEV (Hướng dẫn Thiết bị Y tế). Hai văn kiện này là:
1. Quy định về thực hiện của Uỷ ban Châu Âu Số 920/2013 - Về việc chỉ định và giám sát các cơ quan được thông báo theo Chỉ thị của Hội đồng EU về Sự xuất hiện Chỉ thị Thiết bị y tế 90/385 / EEC và Chỉ thị về thiết bị y tế 93/42 / EEC
2. Kiến nghị của Ủy ban năm 2013/473 / EU: Các khuyến nghị của Ủy ban về việc rà soát và kiểm tra do NB đưa ra.
Điều này sẽ ảnh hưởng đến các thiết bị y tế cấy ghép, các thiết bị y tế, các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Mỗi NB có các tiêu chuẩn khác nhau cho việc giải thích và xem xét ba chỉ thị chính. Vì vậy, ủy ban khuyến cáo giới thiệu các tiêu chí đánh giá của NB và kiểm toán bất ngờ (ví dụ kiểm tra chuyến bay).
Các cuộc kiểm tra hành hung (ví dụ kiểm tra chuyến bay) sẽ được tiến hành ba năm một lần đối với tất cả các nhà sản xuất thiết bị phân loại, tần suất các thiết bị có nguy cơ cao và các nhà sản xuất không tuân thủ thường xuyên sẽ tăng lên 18 tháng một lần. . Các nhà sản xuất sẽ không được thông báo trước. Việc kiểm toán thường kéo dài một ngày và bao gồm hai hoặc nhiều kiểm toán viên thành lập nhóm kiểm toán. Kiểm toán bất ngờ thường được thực hiện trên các trang web sản xuất chính và trong một số trường hợp kiểm toán được thực hiện trên trang của nhà thầu quan trọng (không phải nhà sản xuất theo luật định).
-----------------------------------------------------------------------------
In 2014, the European Union launched a flight inspection program for companies that have obtained the EU announcement agency CE certificate. Our company can provide counseling for companies before flight inspections and assist companies in making efficient preparations and professional responses.
On September 24, 2013, the European Commission issued recommendations on the review and evaluation of the medical device field, which includes flight inspections for manufacturers and their suppliers. That is, companies are audited without prior notification to the company to confirm the company's continued compliance with regulations. How medical equipment export companies respond to the EU's flight inspections to ensure the smooth export of products.
As a leading certification authority in the medical device industry, Senvi actively informs our customers about changes in regulatory requirements for flight inspections and actively communicates with medical device manufacturers to explain that manufacturers are acquiring relevant information and preparing for flight inspections.
Our Flight Inspection Frequently Asked Questions (FAQs) cover various types of information on flight inspections for medical device manufacturers. This includes both general issues and specific issues related to the classification of flight inspections. Manufacturers can use the various types of information provided by FAQs to prepare for flight inspections.
Although the basic requirement for flight inspections is to be performed every three years, the frequency of flight inspections can be increased in the following situations:
When certified medical devices are high risk;
When medical devices are often out of compliance;
When there is substantial evidence that the medical device has been severely disqualified.
Therefore, it is necessary for medical manufacturers to evaluate their medical devices and estimate the frequency of flight inspections for a particular category. We recommend that manufacturers estimate the frequency of such audits for each of the CE certified device categories in their product portfolio based on the factors mentioned above.
From 2014 onwards, major changes will take place in the CE certification model, including the methods used by the Notified Bodies (NBs) to review medical device manufacturers and EU regulatory authorities on NB. Most changes will begin in the first quarter of 2014.
Due to the scandal of PIP breast implants, the European Commission has considered for a long time how to strictly control manufacturers and notifiers. After extensive discussions, the European Commission released two important documents on September 24, 2013. The main content is to strengthen the supervision of medical device manufacturers' review and technical documentation review under the current regulatory framework, and require that NB be higher. The degree of technical competence and compliance with the MEDDEV (Medical Device Guide) file. The two documents are:
1. Committee Implementation Regulations (EU) No. 920/2013 - Regarding the designation and supervision of notified bodies under the EU Council Directive on the Emergence of Medical Devices Directive 90/385/EEC and the Medical Device Directive 93/42/EEC
2. Recommendation of the 2013/473/EU Commission: The Commission's recommendations regarding the review and review conducted by NB.
This will affect active implantable medical devices, medical devices, and in vitro diagnostic medical devices. Each NB has different standards for the interpretation and review of the three major directives. Therefore, the committee recommends the introduction of benchmarks for NB reviews and surprise audits (ie, flight inspections).
Assault audits (ie flight inspections) will be conducted once every three years for all classified device manufacturers. The frequency of high-risk devices and frequently non-compliant manufacturers will increase to once every 18 months. . Manufacturers will not be notified in advance. The audit usually lasts one day and consists of two or more auditors forming an audit team. Surprise audits are often conducted on major manufacturing sites and, in some cases, audits are conducted on the site of the critical contractor (not the statutory manufacturer).
-----------------------------------------------------------------------------
歐盟在2014年推出了飛行檢查項目,針對獲得了歐盟公告機構CE證書的企業。我司可以為企業提供飛行檢查前的輔導,協助企業進行高效準備和專業應對。
2013年9月24日,歐洲委員會發佈了關於醫療器械領域的審核和評估的建議,其中包括了針對製造商以及其供應商的飛行檢查。即在不事先通知企業的情況下對企業進行審核,以確認企業對法規的持續的符合性。醫療器械出口企業如何應對歐盟的飛行檢查,確保產品順利出口。
作為醫療器械行業領先的認證證機構, 森維積極向我們的客戶通報飛行檢查的相關法規變更,與醫療器械製造商積極溝通,説明製造商獲取相關資訊,做好飛行檢查的準備。
我們的飛行檢查常見問題(FAQs)涵蓋各類針對醫療器械製造商的飛行檢查的資訊。既包括一般性問題,也包括具體到飛行檢查各方面的分類具體問題。製造商可利用常見問題提供的各類資訊,做好已經飛行檢查的準備。
儘管對飛行檢查的基本要求是每三年進行一次,但飛行檢查的頻度在以下情況下可以增加:
當認證的醫療器械屬於高風險;
當醫療器械經常不合規;
當有實質性證據懷疑醫療器械有嚴重不合格。
因此,醫療生產商有必要評估他們的醫療器械,針對某一特定類別預估飛行檢查的頻度。我們建議製造商基於上述提及的因素,針對其產品組合中每一種CE認證器械類別估算上述審核可能的頻度。
從2014年起,CE認證的模式將發生重大變化,包括公告機構 (NB) 審核醫療器械製造商的方法和歐盟主管當局對NB的監管。大多數變更將在2014年第一季度開始執行。
由於PIP乳房植入物的醜聞,,歐盟委員會在很長時間內考慮如何更嚴格地控制製造商和公告機構。經過大量討論,歐盟委員會於2013年9月24日發佈了兩份重要檔,主要內容是在當前的法規框架下,強化對醫療器械製造商的審核和技術文檔評審的監管,並要求NB更高程度的技術能力和遵守MEDDEV(醫療器械指南)檔。這兩份文件是:
1、委員會實施規則 (歐盟)第920/2013號 - 關於在歐盟理事會有源植入醫療器械指令90/385/EEC和醫療器械指令93/42/EEC框架下對指定和監督公告機構
2、2013/473/EU委員會建議: 關於由NB施行的審核和評審的委員會建議。
這將影響有源植入醫療器械、醫療器械和體外診斷醫療器械。每一NB對三大指令的詮釋和審核的判斷準則是不同的,因此該委員會建議推出NB評審和突擊審核(即飛行檢查)的基準。
突擊審核(即飛行檢查)將以隨機的方式, 每三年對所有分類的器械製造商進行一次,高風險的器械和經常出現不符合項的製造商的頻次將會增加到每18個月一次。製造商不會提前接到通知。審核一般持續一天,由兩名或兩名以上的審核員組成審核組。通常對主要製造場地進行突擊審核,在某種情況下對關鍵承包商的場地 (並非法定製造商) 進行審核。