◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
ISO13485 là một tiêu chuẩn độc lập,
không chỉ đối với các công ty hoạt động trong ngành công nghiệp sản phẩm y tế,
và có thể được sử dụng độc lập với ISO 9001.
ISO13485 là một
hệ thống chứng nhận chất lượng, đặc biệt là cho các thiết bị y tế. Trong nhiều
trường hợp, các công ty dược phẩm cần phải vượt qua ISO9001 / ISO13485 khi xuất
khẩu sản phẩm ra thị trường quốc tế. Tại EU, chính quyền EU cho phép thương mại
tự do các thiết bị y tế. Một yêu cầu quan trọng phù hợp với quản lý của EU là
thiết lập hệ thống chất lượng và đánh giá độc lập.
Khi các nhà sản
xuất đang hoạt động trên thị trường quốc tế, tập trung vào các tiêu chuẩn quốc
tế (ví dụ ISO) không chỉ là một lợi thế cạnh tranh, mà còn là tiêu chuẩn cho một
số quốc gia. Ví dụ, nhà sản xuất thiết bị y tế mà Canada yêu cầu kể từ tháng 1/2003
trên thị trường ở Canada phải thông qua hệ thống quản lý chất lượng
ISO 13485 hoặc
ISO 13488.
ISO13485 là một
tiêu chuẩn độc lập, tiêu chuẩn ISO9001 không có trong hướng dẫn ngành công nghiệp
thiết bị y tế, hai tiêu chuẩn không tương đồng.
ISO 13485: 2003
tên tiêu chuẩn quốc tế là: "Hệ thống kiểm soát chất lượng thiết bị y tế
cho các yêu cầu quy định." Tiêu chuẩn mới chú trọng đặc biệt đến việc đáp ứng
các yêu cầu của pháp luật và các quy định. Tiêu chuẩn nói chung: "Mục đích
chính của tiêu chuẩn này là để dễ dàng điều hòa các quy định pháp luật của hệ
thống quản lý chất lượng. Do đó, tiêu chuẩn này bao gồm một số yêu cầu chuyên dụng
cho các thiết bị y tế, lược bớt đi một số yêu cầu không phù hợp trong tiêu chuẩn
ISO9001. Vì những điều khoản đã được lược bỏ, tổ chức hệ thống kiểm soát chất
lượng không thể gọi là phù hợp tiêu chuẩn ISO9001, Trừ khi hệ thống quản lý chất
lượng phù hợp với tất cả các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO9001. "
Tiêu chuẩn ISO
13485 về việc xóa bỏ các quy định
Điều này được
nêu rõ trong Mục 1.2 "Ứng dụng" của tiêu chuẩn này. Tất cả các yêu cầu
của tiêu chuẩn này đều hướng đến các tổ chức cung cấp thiết bị y tế, bất kể loại
hình hay quy mô của tổ chức. Nếu
các quy định yêu cầu cho phép kiểm soát thiết kế và phát triển tiến hành
lược bỏ, thì có thể được coi
là hợp lý khi lược bỏ chúng khỏi hệ thống kiểm soát chất lượng. Những quy định
này có thể cung cấp một sự sắp xếp khác, nó được nói rõ trong hệ thống kiểm
soát chất lượng. Trách nhiệm của tổ chức là đảm bảo rằng các tiêu chuẩn phải
phù hợp được phản ánh đối với viêc lược bỏ kiểm soát thiết kế và phát triển.
Tiêu chuẩn
ISO13485 nhấn mạnh " Duy trì tính hiệu quả "
Nhiều điều khoản trong tiêu chuẩn
ISO9001"liên tục cải thiện", trong tiêu chuẩn
ISO13485 sửa thành "duy trì
tính hiệu quả ", bởi vì mục đích của các quy định hiện hành là tính hiệu
quả của hệ thống kiểm soát chất lượng, để tiếp tục sản xuất các sản phẩm an
toàn và hiệu quả.
ISO13485 tiêu
chuẩn nhấn mạnh hơn vào yêu cầu quy định, nhiều nơi không
nhấn mạnh đến yêu cầu của khách hàng. Điều này là do sự hài lòng của khách hàng
không phù hợp với mục tiêu quy định của các thiết bị y
tế, với mục tiêu thống nhất quy định hệ thống quản lý trên toàn thế giới. Theo đặc điểm của
ngành công nghiệp thiết bị y tế, tiêu chuẩn ISO13485 yêu cầu hình thành các quy
trình văn bản, sách hướng dẫn hoạt động hoặc yêu cầu có hơn 20 khoản, đó là:
Chương trình kiểm soát hồ sơ (4.2.3); Chương trình kiểm soát ghi chép
(4.2.4); Đào tạo (6.2.2); Bảo trì cơ sở hạ tầng; Môi trường làm việc (6.4);Quản
lý rủi ro (7.1); yêu cầu sản phẩm (7.2.2); chương trình thiết kế và phát triển
(7.3.1); chương trình thu mua (7.4.1); kiểm soát việc cung cấp sản xuất và dịch
vụ (7.5.1.1b), (7.5.1.2. 1), (7.5.1.2.2), (7.5.1.2.3);
Chương trình quá trình xác định diệt khuẩn và quá trình xác định phần mềm
máy tính (7.5.2.1); chương trình nhãn hiệu sản phẩm (7.5.3.1); Chương
trình truy xuất nguyên nhân (7.5.3.2.1); Chương trình bảo vệ Sản phẩm hoặc sách
hướng dẫn Hoạt động (7.5.5. );
Chương trình giám sát và kiểm soát thiết bị (7.6), chương trình hệ thống phản
hồi (cung cấp cảnh báo sớm về các vấn đề về chất lượng và đưa ra hành động khắc
phục và phòng ngừa) (8.2.1);
Chương trình Kiểm toán nội bộ (8.2.2); giám sát sản phẩm và chương trình đo
lường (8.2.4.1); chương trình kiểm soát sản phẩm không đạt (8.3) hướng dẫn làm
lại; dữ liệu chương trình phân tích (8,4);
Thông báo tư vấn phát hành và thực hiện chương trình (8.5.1) sự kiện bất lợi
để thông báo cho bộ phận hành chính của chương trình (yêu cầu quy định)
(8.5.1); Chương trình hành động khắc phục (8.5.2); Chương trình biện pháp phòng
ngừa (8.5.3).
Tiêu chuẩn ISO
13485 kết hợp với các đặc tính của ngành công nghiệp thiết bị y tế, tăng nhiều
quy định chuyên ngành.
Theo đặc trưng
ngành công nghiệp thiết bị y tế, trong tiêu chuẩn ISO13485: 2003 có rất nhiều
quy định tính chuyên ngành, như quy định trong mục 4.2.4: "thời gian của tổ
chức lưu giữ hồ sơ ít nhất tương đương với tuổi thọ thiết bị y tế mà tổ chức quy định, nhưng ngày
phát hành của sản phẩm không ít hơn 2 năm, hoặc do yêu cầu quy định có liên
quan ". Trong mục 6.4
môi trường làm việc, tăng sản phẩm tẩy rửa, ngăn chặn ô nhiễm, sức khỏe của
công nhân viên v.v... và các khía cạnh khác; Trong mục 7.2.3 liên hệ với khách
hàng " Thông báo có tính Lời khuyên "; Tiêu đề của mục 8.2.1 đổi
thành " phản hồi "chứ không phải là sự hài lòng của khách hàng của mục
8.2.1 trong tiêu chuẩn ISO
9001 và nâng cao chất lượng kinh nghiệm để cung cấp sớm các vấn đề cảnh báo và
xem xét giai đoạn sau sản xuất và nội dung khác.
Do sự hài lòng của
khách hàng và cảm nhận của khách hàng không phù hợp để thực hiện trong quy định này. Ngoài các thiết
bị y tế cấy ghép hoạt động và các thiết bị y tế cấy ghép có các yêu cầu đặc
biệt, ví dụ, "Nhân viên có trách nhiệm kiểm tra tổng ghi chép ."
---------------------------------------------------------------------------------------------
ISO13485 is an independent standard that
can be used independently of ISO 9001 for companies operating solely in the
medical product industry.
ISO13485 is a
quality certification system, especially for medical devices. In many cases, it
is advantageous and even necessary for pharmaceutical companies to pass ISO9001
/ ISO13485 when exporting their products to the international market. In the
EU, the EU's administration allows free trade in medical devices. An important
requirement in line with the EU's management is the establishment of quality
systems and independent assessment.
When
manufacturers are active in the international market, focusing on international
standards (eg ISO) is not only a competitive advantage, but the standard may also
be the norm for some countries. For example, manufacturers of medical devices
that Canada requires on the market in Canada must pass the ISO 13485 or ISO
13488 quality system after January 2003.
ISO13485 is an
independent standard, not the implementation of ISO9001 standards in the
medical device industry guidelines, the two can not be compatible. This is seen
from the title of the new standard, ISO13485: 2003 international standard is:
"medical device quality control system for regulatory requirements."
The new standard places special emphasis on meeting the requirements of laws
and regulations. The standard states in the general rule: "The main
purpose of this standard is to facilitate the implementation of harmonized
quality control system of regulatory requirements.Therefore, this standard
contains a number of special requirements for medical devices, the deletion of
the ISO9001 is not suitable as a regulatory requirement As a result of these
exclusions, organizations whose quality control system complies with this
standard can not claim compliance with the ISO9001 standards unless their
quality control system also meets all the requirements of ISO 9001. "
ISO13485
standard on the deletion of provisions
This is
specified in Section 1.2 "Application" of this standard. All
requirements of this standard are directed at organizations providing medical
devices, regardless of the type or size of the organization. If regulations
require that design and development controls be allowed to be deleted, it may be
considered reasonable to delete them from the quality control system. These
regulations can provide another arrangement to be described in the quality
control system. It is the organization's responsibility to ensure that controls
on design and development are reflected in statements that comply with this
standard.
ISO13485
standard emphasizes "to maintain its effectiveness"
Many of the
"continuous improvement" areas of the ISO 9001 standard are replaced
by "maintaining their effectiveness" in the ISO 13485 standard
because the current regulation is aimed at the effectiveness of the quality
control system for the continuous production of safe and effective products.
The new standard
emphasizes regulatory requirements, and many places do not overemphasize
customer requirements. This is because customer satisfaction is not appropriate
as a statutory target for medical devices, which is in line with the harmonized
goal of regulatory regimes throughout the world. According to the
characteristics of the medical device industry, ISO13485 standard requirements
on the formation of archives increased. According to the characteristics of the
medical device industry, ISO13485 standard procedures required to form the
file, job instructions or requirements there are more than 20, they are: file
control program (4.2.3); record control program (4.2.4); training (6.2. 2
Note); Infrastructure Maintenance; Work Environment (6.4); Risk Management
(7.1); Product Requirements (7.2.2); Design and Development Programming (7.3.1);
Procurement Processes (7.4.1); Production and Service Provisioning (7.5.1.1),
(7.5.1.2.1), (7.5.1.2.2), (7.5.1.2.3); validation procedures for computer
software and verification procedures for sterilization procedures (7.5.2.1);
product identification Program (7.5.3.1); Traceability Program (7.5.3.2.1);
Program or Operational Guidance for Product Protection (7.5.5); Monitoring and
Measuring Device Control Program (7.6); Feedback System Program (Provide early
warning of quality issues and enter corrective and preventive actions) (8.2.1);
internal audit program (8.2.2); product monitoring and measurement program
(8.2.4.1); nonconforming product control program (8.3 Rework instructions; data
points (8.5); Corrective Action Procedure (8.5.2); Preventive Exercise
Procedure (8.5); Preventive Action Procedure (8.5) .3).
ISO13485
standard combined with the characteristics of medical equipment industry,
increased the number of professional regulations.
According to the
characteristics of the medical equipment industry, ISO13485 standard made a lot
of professional regulations, such as 4.2.4 Record Control provides: "The
duration of the record keeping organization should be at least equivalent to the
life of the medical devices provided by the organization, but from the
organization release Product date not less than two years from the date of, or
in accordance with relevant laws and regulations. "6.4 work environment,
an increase of product cleanliness, pollution prevention, health and other
aspects of the requirements; 7.2.3 increase customer communication" advice
notice Instead of the customer satisfaction of 8.2.1 of ISO 9001, the title of
8.2.1 is replaced with "Feedback" and adds early warning of quality
issues and review of the post-production experience. Because of customer
satisfaction and customer perceived inappropriate regulations as required to
implement. In addition, there are special requirements for active implantable
medical devices and implanted medical devices, that is, "the organization
shall record the identity of the verifying and testing personnel."
---------------------------------------------------------------------------------------------
ISO13485是一個獨立的標準,對於僅在醫療產品工業領域經營的企業,該標準可以獨立於 ISO9001 使用。
ISO13485 是一種品質認證體系,尤其是對醫療器械。在很多時候,醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候,通過
ISO9001/ISO13485 是佔有優勢的,甚至是必要的。在歐盟,歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是品質體系的建立和獨立評估。
當製造商在國際市場上活躍的時候,重點放在國際標準上(例如: ISO )是不僅有競爭的優勢,而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。例如,加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械的生產商在 2003 年 1 月後必須通過 ISO13485 或 ISO13488 的品質體系。
ISO13485 是一份獨立的標準,不是 ISO9001 標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能相容。這從新標準的標題看出來, ISO13485:2003 國際標準的名稱是: “ 醫療器械 品質管制體系用於法規的要求 ” 。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說: “ 本標準的主要目的是便於實施經協調的品質管制體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了 ISO9001 中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減,品質管制體系符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO9001 標準,除非其品質管制體系還符合 ISO9001 中所有的要求。 ”
ISO13485 標準中關於刪減的規定
這在該標準的 1.2 節 “ 應用 ” 中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則在品質管制體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在品質管制體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的 刪減。
ISO13485 標準強調 “ 保持其有效性 ”
在 ISO9001 標準條文中許多 “ 持續改進 ” 之處在 ISO13485 標準中均改為 “ 保持其有效性 ” ,這是因為當前法規的目標是品質管制體系的有效性,以持續生產安全有效的產品。
新標準強調法規要求,許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合於作為醫療器械的法規目標,這與全世界管理體系法規的協調目標是 一致的。根據醫療器械行業的特點, ISO13485 標準對形成檔程式要求之處增多。根據醫療器械行業的特點, ISO13485 標準要求形成檔的程式、作業指導書或要求有 20 多處,它們是:檔控制程式( 4.2.3 );記錄控制程式( 4.2.4 );培訓( 6.2.2 注);基礎設施維護;工作環境( 6.4 );風險管理( 7.1 );產品要求( 7.2.2 );設計和開發程式( 7.3.1 );採購程式( 7.4.1 );生產和服務提供的控制( 7.5.1.1b )、 (7.5.1.2.1) 、 (7.5.1.2.2) 、 (7.5.1.2.3) ;電腦軟體確認程式及滅菌過程確認程式( 7.5.2.1 );產品標識程式( 7.5.3.1 );可追溯性程式( 7.5.3.2.1 );產品防護的程式或作業指導書( 7 . 5 . 5 );監視和測量裝置控制程式( 7 . 6 );回饋系統程式(提供品質問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)( 8.2.1 );內部審核程式( 8.2.2 );產品監視和測量程式 (8.2.4.1) ;不合格品控制程式( 8.3 )返工作業指導書;資料分析程式( 8.4 );忠告性通知發佈和實施程式( 8.5.1 )不良事件告知行政主管部門的程式(法規要求時)( 8.5.1 );糾正措施程式( 8.5.2 );預防措施程式( 8.5.3 )。
ISO13485 標準結合醫療器械行業特點,增加了許多專業性規定。
根據醫療器械的行業特點, ISO13485 標準中作了許多專業性規定,如 4.2.4 記錄控制中規定: “ 組織保存記錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器械的壽命期,但從組織放行產品的日期起不少於2年,或按相關法規要求規定。 ” 6.4 工作環境中,增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求; 7.2.3 顧客溝通中增加 “ 忠告性通知 ” ; 8.2.1 的標題改為 “ 回饋 ” ,而不是 ISO 9001 的 8.2.1 的顧客滿意,並增加了提供品質問題早期報警和評審生產後階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求,即 “ 組織應記錄核對總和試驗人員的身份。 ”