◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
ISO13485 là tiêu chuẩn được chấp nhận rộng rãi nhất cho các nhà sản xuất thiết bị
y tế trên toàn thế giới (Mỹ, Nhật, Canada, EU). Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu
cầu phù hợp với ngành và xác định các thuật ngữ khác như thiết bị y tế, thiết bị y tế tự động, thiết bị cấy ghép tự động và thiết bị y tế vô
trùng….
Theo đặc điểm của ngành công nghiệp thiết bị y tế, các thủ tục tiêu
chuẩn ISO13485 yêu cầu tạo nên các chương trình văn bản, sách hướng dẫn hoạt động hoặc yêu cầu của hơn 20
khoản, đó là:
1. Chương trình kiểm soát tài liệu văn bản (4.2.3);
2. Chương trình kiểm soát hồ sơ ghi chép (4.2.4);
3. Đào tạo (6.2.2);
4. Bảo trì cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc (6.4);
5. Quản lý rủi ro (7.1);
6. Yêu cầu sản phẩm (7.2.2);
7. Các chương trình Thiết kế và Phát triển (7.3.1);
8. Thủ tục thu mua (7.4.1);
9. Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ (7.5.1.1b), (7.5.1.2.1), (7.5.1.2.2),
(7.5.1.2.3);
10. Chương trình xác nhận phần mềm máy tính và quá trình khử trùng (7.5.2.1);
11. Chương trình nhận biết sản phẩm (7.5.3.1);
12. Chương trình truy xuất nguồn gốc (7.5.3.2.1);
13. Chương trình bảo vệ sản phẩm hoặc hướng dẫn công việc (7.5.5);
14. Chương trình giám sát và đo lường thiết bị (7.6);
15. Chương trình hệ thống phản hồi (cung cấp cảnh báo sớm các vấn đề về chất lượng và có thể tiến
hành các hành động khắc phục và phòng ngừa)
(8.2.1);
16. Chương trình kiểm toán nội bộ (8.2.2);
17. Các chương trình giám sát và đo lường sản phẩm (8.2.4.1);
18. Chương trình kiểm soát sản phẩm không đạt (8.3)
19. Hướng dẫn lặp lại công việc, chương trình phân tích dữ liệu (8.4);
20. Thông báo và thủ tục thực hiện thông báo (8.5.1)
21. Thủ tục thông báo cho chính quyền về các sự kiện bất lợi (khi luật pháp yêu
cầu) (8.5.1);
22. Quy
trình biện pháp
khắc phục (8.5.2);
23. Quy
trình biện pháp dự
phòng (8.5.3).
---------------------------------------------------------------------------------------------
ISO13485 is the most accepted standard for medical device manufacturers
worldwide (eg USA, Japan, Canada, EU). This standard includes requirements
tailored to the industry and defines other terms such as medical devices,
active medical devices, active implant devices, and sterile medical devices.
According to the characteristics of the medical device industry, ISO13485
standard procedures required to form the file, operating instructions or
requirements of more than 20, they are:
1. File control program (4.2.3);
2. Record control program (4.2.4);
3. Training (Note 6.2.2);
4. Infrastructure maintenance; work environment (6.4);
Risk Management (7.1);
6. Product Requirements (7.2.2);
7. Design and Development Programs (7.3.1);
8. Procurement Procedures (7.4.1);
9. Control of production and service provision (7.5.1.1b), (7.5.1.2.1),
(7.5.1.2.2), (7.5.1.2.3);
10. Computer Software Confirmation Program and Sterilization Process
Confirmation Program (7.5.2.1);
11. Product Identification Program (7.5.3.1);
12. Traceability Program (7.5.3.2.1);
13. Product protection program or work instructions (7.5.5);
14. Monitoring and measuring device control program (7.6);
15. Feedback system program (provides early warning of quality issues and can
enter corrective and preventive actions) (8.2.1);
16. Internal Audit Program (8.2.2);
17. Product monitoring and measurement programs (8.2.4.1);
18. Nonconforming product control program (8.3)
19. rework instructions; data analysis program (8.4);
20. Advice Notice Release and Implementation Procedures (8.5.1)
21. Procedures for notifying administrations of adverse events (when required
by law) (8.5.1);
22. Corrective Action Procedure (8.5.2);
23. Preventive Procedure (8.5.3).
---------------------------------------------------------------------------------------------
ISO13485 is the most accepted standard for medical device
manufacturers worldwide (eg USA, Japan, Canada, EU). This standard includes
requirements tailored to the industry and defines other terms such as medical
devices, active medical devices, active implant devices, and sterile medical
devices.
According to the characteristics of the medical device industry, ISO13485
standard procedures required to form the file, operating instructions or
requirements of more than 20, they are:
1. File control program (4.2.3);
2. Record control program (4.2.4);
3. Training (Note 6.2.2);
4. Infrastructure maintenance; work environment (6.4);
Risk Management (7.1);
6. Product Requirements (7.2.2);
7. Design and Development Programs (7.3.1);
8. Procurement Procedures (7.4.1);
9. Control of production and service provision (7.5.1.1b), (7.5.1.2.1),
(7.5.1.2.2), (7.5.1.2.3);
10. Computer Software Confirmation Program and Sterilization Process
Confirmation Program (7.5.2.1);
11. Product Identification Program (7.5.3.1);
12. Traceability Program (7.5.3.2.1);
13. Product protection program or work instructions (7.5.5);
14. Monitoring and measuring device control program (7.6);
15. Feedback system program (provides early warning of quality issues and can
enter corrective and preventive actions) (8.2.1);
16. Internal Audit Program (8.2.2);
17. Product monitoring and measurement programs (8.2.4.1);
18. Nonconforming product control program (8.3)
19. rework instructions; data analysis program (8.4);
20. Advice Notice Release and Implementation Procedures (8.5.1)
21. Procedures for notifying administrations of adverse events (when required
by law) (8.5.1);
22. Corrective Action Procedure (8.5.2);
23. Preventive Procedure (8.5.3).
---------------------------------------------------------------------------------------------
ISO13485是全世界醫療設備製造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,並為諸如醫療設備、主動型醫療設備、 主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。
根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準要求形成檔的程式、作業指導書或要求有20多處,它們是:
1. 檔控制程式(4.2.3);
2. 記錄控制程式(4.2.4);
3. 培訓(6.2.2注);
4. 基礎設施維護;工作環境(6.4);
5. 風險管理(7.1);
6. 產品要求(7.2.2);
7. 設計和開發程式(7.3.1);
8. 採購程式(7.4.1);
9. 生產和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);
10.電腦軟體確認程式及滅菌過程確認程式(7.5.2.1);
11.產品標識程式(7.5.3.1);
12.可追溯性程式(7.5.3.2.1);
13.產品防護的程式或作業指導書(7.5.5);
14.監視和測量裝置控制程式(7.6);
15.回饋系統程式(提供品質問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);
16.內部審核程式(8.2.2);
17.產品監視和測量程式(8.2.4.1);
18.不合格品控制程式(8.3)
19.返工作業指導書;資料分析程式(8.4);
20.忠告性通知發佈和實施程式(8.5.1)
21.不良事件告知行政主管部門的程式(法規要求時)(8.5.1);
22.糾正措施程式(8.5.2);
23.預防措施程式(8.5.3)。