◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Bộ Y tế Canada yêu cầu mỗi nhà sản xuất phải
đăng ký chứng nhận
CMDCAS để chứng minh sự tuân thủ các quy định về thiết bị y tế của Canada.
Kiểm định viên
thiết bị y tế của chúng tôi ở Châu Á có thể cung cấp đánh giá chứng nhận ISO 13485 đầy đủ về
những yêu cầu đặc biệt này.
Sau khi hoàn tất đánh giá, có thể được cấp cho các nhà sản xuất
châu Á chứng nhận CMDCAS chấp thuận ISO 13485/8: 1996 hoặc ISO 13485: 2003,
và bây giờ Canada đã chính thức công bố tiêu chuẩn ISO 13485: 2003 giai đoạn
chuyển đổi tiêu chuẩn, và yêu cầu tất cả những chứng nhận ISO 13485 / 8: 1996
phải hoàn thành việc chuyển đổi mới tiêu chuẩn trước ngày 14 tháng 3 năm 2006,
và từ ngày 15 tháng 3 năm 2006 bắt buộc thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 13485:
2003, bộ Y tế Canada có một cách nhìn khác đối với những sản phẩm chấp hành quy định .
Đánh giá và xem
xét một số lĩnh vực khác liên quan đến việc thực hiện các quy định thiết bị y tế
của Canada ở châu Á, bao gồm gia công, thiết kế , phân phối và một số quá trình quan trọng
như phòng khử trùng. Những
yếu tố này không yêu cầu
trong cùng một hệ thống, nhưng có phương pháp hành động hợp lý trong quá trình nên được
chứng nhận (ví dụ yêu cầu ISO 13485 đối với các thiết kế bao bì).
Trên tổng quan, các bằng chứng kiểm toán để
xác định xem có nên làm theo các tiêu chuẩn ISO 13485/8: 1996 hoặc tiêu chuẩn
ISO 13485: 2003 để đáp ứng mức độ yêu cầu quy định thiết bị y tế Canada (CMDR).
Các nhà đánh giá Châu Á sẽ đối chiếu chương trình đã được ghi chép phải đáp ứng
các yêu cầu sau:
Phân tích rủi ro
thích hợp đánh giá nhà sản xuất thiết bị và các tài liệu liên quan (ISO 13485 /
ISO 13488-4.4.1 và CMDR phần 10)
Phân phối, theo
dõi và ghi chép của các nhà sản xuất (ISO 13485 / ISO 13488-4.8 và CMDR điều
52-56)
Kiểm soát quy
trình và tài liệu hướng dẫn phù hợp và hiệu quả (ISO 13485 / ISO 13488-4.9 và
CMDR điều 32)
Thủ tục khử
trùng và xác nhận hợp lệ (ISO 13485 / ISO 13488-4.9 và CMDR điều 17)
Quy trình xử lý
khiếu nại (ISO 13485 / ISO 13488-4.14 và CMDR điều 57 và 58)
Thông báo phát
hành bắt buộc và Quá trình thu hồi bắt buộc của nhà sản xuất (ISO 13485 /
ISO13488-4.14 và CMDR điều 59-65)
Xử lý, cất giữ,
đóng gói, ngăn chặn và phân phối (ISO 13485 / ISO13488-4.16 và CMDR điều 14 và
15)
Bản ghi chất lượng
(ISO 13485 / ISO 13488-4.14 và CMDR điều 32 và 55)
Đối với các nhà
sản xuất thiết bị cấy ghép (xác định mô cấy, xem CMDR mô hình 2) phải có lịch
ghi chép bổ sung về các bản phân phối bổ sung (CMDR phần 66).
---------------------------------------------------------------------------------------------
Health Canada requires every manufacturer to
have a CMDCAS certification register to prove compliance with Canada's medical
device regulations.
Our medical
device auditors in Asia can provide ISO 13485 accreditation to meet these
special requirements.
Upon completion
of the review, CMDCAS-accredited ISO 13485/8: 1996 or ISO 13485: 2003
certificates may be issued for Asian manufacturers. Canada now officially
announces the expiry of the ISO 13485: 2003 standard and requires that all ISO
13485 / 8: 1996 Holders of the certificate must complete the conversion of the
new standard by March 14, 2006, which means that ISO 13485: 2003 must be
implemented as of March 15, 2006 as a recognition by the Canadian Department of
Health regarding the holder of the product license in accordance with.
The review
should consider a number of other areas under the control of Canadian medical
device regulations and under the control of the Asian manufacturer's quality
system, including the processing, design and distribution of sites and some
important processes such as sterilization rooms. These locations are not
required to be within the same system, but their process behavior should be
certified in an appropriate manner (for example, ISO 13485 for outsourced
design rooms).
During the
review, relevant evidence will be reviewed to determine the extent to which the
quality control system that complies with the ISO 13485/8: 1996 or ISO 13485:
2003 standards meets the requirements of the Canadian Medical Device
Regulations (CMDR).
Asian reviewers
will review the documented program to meet the following requirements:
Appropriate risk
analysis of equipment manufacturer evaluation and related documentation (ISO
13485 / ISO 13488-4.4.1 and CMDR part 10)
Manufacturers
Distribution, Tracking and Recording (ISO 13485 / ISO 13488-4.8 and CMDR 52-56)
Proper and
effective process control and documentation (ISO 13485 / ISO 13488-4.9 and CMDR
32)
Suitable
sterilization and validation procedures (ISO 13485 / ISO 13488-4.9 and CMDR 17)
Manufacturers
complain about the process (ISO 13485 / ISO 13488-4.14 and CMDR 57 and 58)
Manufacturer
Mandatory Issue Notice and Recall Process (ISO 13485 / ISO13488-4.14 and CMDR
59-65)
Handling,
storage, packaging, containment and delivery processes (ISO 13485 /
ISO13488-4.16 and CMDR 14 and 15)
Quality Records
(ISO 13485 / ISO 13488-4.14 and CMDR 32 and 55)
For
manufacturers of implantable devices (identification of implants see CMDR Model
2) there must be a documented schedule of additional distribution records (CMDR
Part 66).
---------------------------------------------------------------------------------------------
加拿大衛生部要求每一個製造商要有CMDCAS(加拿大醫療器械合格評定體系)認證註冊的認證證書,用以證明符合加拿大的醫療器械法規。
而我們亞洲的醫療器械審核員能提供ISO 13485評審以滿足這些特別的要求。
評審完成後,可以為亞洲的製造商頒發CMDCAS認可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003認證證書,現在加拿大已經正式公佈ISO 13485:2003標準的過度期,並要求所有的ISO 13485/8:1996證書的持有者必須在2006年3月14日前完成新標準的轉換,即從2006年3月15日起必須執行ISO 13485:2003, 作為加拿大衛生部對產品執照持有者的識別依據。
評審應考慮有關執行加拿大醫療器械法規的並在亞洲製造商品質體系控制之下的一些其他領域, 包括加工、設計及分銷的現場和一些重要過程的場所,如滅菌室。這些場所並不要求在同一體系之內,但它的過程行為應以適當的方式予以認證(例如,對於外包設計室的ISO 13485的要求)。
在評審中,將審核有關證據以判定遵循於ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標準的品質管制體系滿足加拿大醫療器械法規(CMDR)要求的程度。
亞洲的評審員將審核檔化的程式滿足以下要求:
器械製造商評價和相關檔適當的風險分析(ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分)
製造商分銷、追蹤過程及記錄(ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52~56)
適宜的有效的程序控制和記錄(ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32)
適宜的滅菌和確認過程(ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17)
製造商抱怨處理過程(ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58)
製造商強制問題公告和召回過程(ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59~65)
搬運、貯存、包裝、防護和交付過程(ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15)
品質記錄(ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55)
對於可植入器械的製造商(植入物的識別見CMDR模型2),必須有檔化程式規定額外的分銷記錄(CMDR 66部分)。