◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Ngành công nghiệp thiết bị y tế luôn sử
dụng tiêu chuẩn ISO13485 làm cơ sở để chứng nhận hệ thống kiểm soát chất lượng.
Trước kia tiêu chuẩn này được dựa trên cơ sở của tiêu chuẩn ISO9001: 1994, sau
đó thêm các yêu cầu đặc biệt về ngành thiết bị y tế mà tạo nên . Vì vậy,
ISO13485 đáp ứng đầy đủ và phù hợp với các yêu cầu của ISO9001: 1994. Sau khi
ISO9001: 2000 ban hành, ISO / TC210 các cuộc thảo luận diễn ra rất nhiều lần, vào năm 2003,
ISO13485: 2003 tiêu chuẩn quốc tế được ban hành, tiêu chuẩn mới so với các tiêu
chuẩn cũ có những thay đổi lớn, nó có nhiều điểm đặc trưng của ngành công nghiệp
thiết bị y tế.
1, ISO13485 là một tiêu chuẩn độc lập, tiêu chuẩn ISO9001 không phải là hướng dẫn ngành
công nghiệp thiết bị y tế, hai tiêu chuẩn không tương đồng.
ISO 13485: 2003 tên tiêu chuẩn quốc tế là: "Hệ thống kiểm soát chất lượng
thiết bị y tế cho các yêu cầu quy định." Tiêu chuẩn mới chú trọng đặc biệt
đến việc đáp ứng các yêu cầu của pháp luật và các quy định. Tiêu chuẩn nói
chung: "Mục đích chính của tiêu chuẩn này là để dễ dàng điều hòa các quy định
pháp luật của hệ thống quản lý chất lượng. Do đó, tiêu chuẩn này bao gồm một số
yêu cầu chuyên dụng cho các thiết bị y tế, lược bớt đi một số yêu cầu không phù
hợp trong tiêu chuẩn ISO9001. Vì những điều khoản đã được lược bỏ, tổ chức hệ
thống kiểm soát chất lượng không thể coi là phù hợp tiêu
chuẩn ISO9001, trừ khi hệ thống
quản lý chất lượng phù hợp với tất cả các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO9001.
"
2, Tiêu chuẩn ISO 13485 bổ sung cho các yêu cầu kỹ thuật sản phẩm
Đây là, trong lời giới thiệu tiêu chuẩn quy định chung nêu rõ: "...... Điều
đáng nhấn mạnh rằng các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định trong tiêu
chuẩn này bổ sung cho các yêu cầu kỹ thuật sản phẩm"
3, Tiêu chuẩn ISO13485 không có sơ đồ mô hình quá trình
Trong Quy trình 0.2, tiêu chuẩn này chỉ được mô tả ngắn gọn và không có sơ đồ
mô hình quá trình.
4, Tiêu chuẩn ISO13485 về việc lược bỏ các quy định
Điều này được nêu rõ trong Mục 1.2 "Ứng dụng" của tiêu chuẩn này. Tất
cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này đều hướng đến các tổ chức cung cấp thiết bị y
tế, bất kể loại hình hay kích thước của tổ chức. Nếu các quy định yêu cầu đối với
các kiểm soát thiết kế và phát triển tiến hành lược bỏ, nó có thể được coi là hợp
lý khi lược bỏ chúng khỏi hệ thống kiểm soát chất lượng. Những quy định này có
thể cung cấp một sự sắp xếp khác, nó được nói rõ trong hệ thống kiểm soát chất
lượng. Trách nhiệm của tổ chức là đảm bảo rằng các tiêu chuẩn phải phù hợp được
phản ánh đối với viêc lược bỏ kiểm soát thiết kế và phát triển.
5, Tiêu chuẩn ISO13485 nhấn mạnh " Duy trì tính hiệu quả "
Nhiều quy định trong tiêu chuẩn ISO9001"liên tục cải thiện" trong các
quy định của tiêu chuẩn ISO13485 trong tất cả để "duy trì tính hiệu quả
", bởi vì mục đích của các quy định hiện hành là tính hiệu quả của hệ thống
kiểm soát chất lượng, để tiếp tục sản xuất các sản phẩm an toàn và hiệu quả.
6, ISO13485 tiêu chuẩn nhấn mạnh hơn vào yêu cầu quy định
Tiêu chuẩn mới nhấn mạnh các yêu cầu về quy định, và nhiều nơi không nhấn mạnh
đến yêu cầu của khách hàng. Điều này là do sự hài lòng của khách hàng là không
phù hợp như là một mục tiêu quy định cho các thiết bị y tế, với mục tiêu thống
nhất quy định hệ thống quản lý trên toàn thế giới.
7, Theo đặc điểm của ngành công nghiệp thiết bị y tế, tiêu chuẩn ISO13485 yêu cầu
hình thành các quy trình văn bản, sách hướng dẫn hoạt động hoặc yêu cầu có hơn
20 khoản, đó là:
Chương trình kiểm soát hồ sơ (4.2.3), Chương trình kiểm soát ghi chép (4.2.4),
Đào tạo (6.2.2), Duy trì cơ sở hạ tầng,
Môi trường làm việc (6.4);
Quản lý rủi ro (7.1); Yêu cầu sản phẩm (7.2.2); Chương trình thiết
kế và phát triển (7.3.1); Chương trình thu mua (7.4.1); Kiểm soát việc
cung cấp sản xuất và dịch vụ (7.5.1.1b), (7.5.1.2. 1), (7.5.1.2.2), (7.5.1.2.3);
Chương trình quá trình xác định diệt khuẩn và quá trình xác định phần mềm
máy tính (7.5.2.1); chương trình nhãn hiệu sản phẩm (7.5.3.1), Chương
trình tính truy suất(7.5.3.2.1), Chương trình bảo vệ Sản phẩm hoặc sách hướng dẫn Hoạt động
(7.5.5. );
Chương trình giám sát và kiểm soát thiết bị (7.6), chương trình hệ thống phản hồi
(cung cấp cảnh báo sớm về các vấn đề về chất lượng và đưa ra hành động khắc phục
và phòng ngừa) (8.2.1);
Chương trình Kiểm toán nội bộ (8.2.2); giám sát sản phẩm và chương trình đo lường
(8.2.4.1); chương trình kiểm soát không hợp lệ (8.3) Rework hướng dẫn công việc; Chương trình phân tích dữ liệu (8,4);
Thông báo tư vấn
phát hành và thực hiện chương trình (8.5.1) sự kiện bất lợi để thông báo cho bộ
phận hành chính của chương trình (yêu cầu quy định) (8.5.1); chương trình hành
động khắc phục (8.5.2); chương trình biện pháp phòng ngừa (8.5.3).
8, Tiêu chuẩn ISO 13485 kết hợp với các đặc tính của ngành công nghiệp thiết bị
y tế, tăng nhiều quy định chuyên ngành.
Theo đặc trưng ngành công nghiệp thiết bị y tế, trong tiêu chuẩn ISO13485: 2003
có rất nhiều quy định tính chuyên ngành, như quy định trong mục 4.2.4: "Thời hạn tổ chức lưu giữ
hồ sơ phải có ít nhất tương đương với tuổi thọ của các thiết bị y tế mà tổ chức quy định, nhưng ngày phát hành của sản phẩm không ít hơn 2 năm,
hoặc do yêu cầu quy định có liên quan, " Trong mục 6.4 môi trường làm việc,
tăng sản phẩm tẩy rửa, ngăn chặn ô nhiễm, sức khỏe của công nhân viên v.v... và
các khía cạnh khác; Trong mục 7.2.3 liên hệ với khách hàng " Thông báo có
tính Lời khuyên "; Tiêu đề của mục 8.2.1 đổi thành " phản hồi
"chứ không phải là sự hài lòng của khách hàng của mục 8.2.1 của tiêu chuẩn
ISO 9001 và nâng cao chất lượng kinh nghiệm để cung cấp sớm các vấn đề cảnh báo
và xem xét giai đoạn sau sản xuất và nội dung khác.
Do sự hài lòng của khách hàng và khách hàng đã nhận thấy các quy định không phù
hợp khi thực hiện. Ngoài các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động và các thiết bị y
tế cấy ghép cũng như các yêu cầu đặc biệt, ví dụ, "Nhân viên có
trách nhiệm kiểm tra tổng ghi chép ."
Nói tóm lại, tiêu chuẩn ISO13485 là một tiêu chuẩn độc lập, mặc dù cơ cấu của
có tương đồng với ISO9001:2000, một số chương cũng tương tự với ISO9001,
Nhưng tiêu chuẩn ISO13485 dựa theo những đặc trưng của ngành công nghiệp thiết
bị y tế, các yêu cầu pháp lý nổi trội , làm nhẹ đi sự hài lòng của khách hàng,
lược bỏ một số yêu cầu quan trọng của ISO9001: 2000 và vì vậy đáp ứng các yêu cầu
của ISO13485, không đồng nghĩa với việc có thể đáp ứng các tiêu chuẩn ISO 9001:
2000.
---------------------------------------------------------------------------------------------
The medical device industry has historically
used the ISO13485 standard as a basis for quality control system certification.
In the past this standard is based on the ISO9001: 1994 standard to increase
the medical device industry to develop the special requirements. So to meet the
ISO13485 also meet the requirements of ISO9001: 1994. Since the promulgation of
the ISO 9001: 2000 standard, ISO / TC210 has repeatedly discussed and
promulgated the new ISO13485: 2003 international standard in 2003. The new
standard has been greatly changed from the old one and has many characteristics
of the medical device industry.
1, ISO13485 is an independent standard, not the implementation of the ISO9001
standard in the medical device industry guidelines, the two can not be
compatible.
ISO13485: 2003 international standard name is: "medical device quality
control system for regulatory requirements." The new standard places
special emphasis on meeting the requirements of laws and regulations. The
standard states in the general rule: "The main purpose of this standard is
to facilitate the implementation of harmonized quality control system of
regulatory requirements.Therefore, this standard contains a number of special
requirements for medical devices, the deletion of the ISO9001 is not suitable
as a regulatory requirement As a result of these exclusions, organizations
whose quality control system complies with this standard can not claim
compliance with the ISO9001 standards unless their quality control system also
meets all the requirements of ISO 9001. "
2, ISO13485 standard is a supplement to product technical requirements
This is stated in the general guideline of the standard introduction: "...
It is worth emphasizing that the requirements of the quality control system
stipulated in this standard are complementary to the technical requirements of
the product."
3, ISO13485 standard process mode diagram
In the standard 0.2 Process Method section, this standard is only briefly
described and there is no process mode diagram.
4, ISO13485 standard on the deletion of provisions
This is specified in Section 1.2 "Application" of this standard. All
requirements of this standard are directed at organizations providing medical
devices, regardless of the type or size of the organization. If regulations
require that design and development controls be allowed to be deleted, it may
be considered reasonable to delete them from the quality control system. These
regulations can provide another arrangement to be described in the quality
control system. It is the organization's responsibility to ensure that controls
on design and development are reflected in statements that comply with this
standard.
5, ISO13485 standard emphasizes "to maintain its effectiveness"
Many of the "continuous improvement" areas of the ISO 9001 standard
are replaced by "maintaining their effectiveness" in the ISO 13485
standard because the current regulation is aimed at the effectiveness of the
quality control system for the continuous production of safe and effective
products.
6, ISO13485 standard more emphasis on regulatory requirements
The new standard emphasizes regulatory requirements, and many places do not
overemphasize customer requirements. This is because customer satisfaction is
not appropriate as a statutory target for medical devices, which is in line
with the harmonized goal of regulatory regimes throughout the world.
7, according to the characteristics of the medical device industry, ISO13485
standard procedures required to form the file, operating instructions or
requirements have more than 20, they are:
File Control Program (4.2.3); Record Control Program (4.2.4); Training (Note
6.2.2); Infrastructure Maintenance; Working Environment (6.4);
Risk management (7.1); Product requirements (7.2.2); Design and development
programs (7.3.1); Procurement procedures (7.4.1); Production and service
provision controls (7.5.1.1b), (7.5.1.2. 1), (7.5.1.2.2), (7.5.1.2.3);
(7.5.2.1); Product Identification Program (7.5.3.1); Traceability Program
(7.5.3.2.1); Program or Operational Guidance for Product Protection (7.5.5 );
Monitoring and measuring device control program (7.6); feedback system program
(providing early warning of quality problems and inputting corrective and
preventive actions) (8.2.1);
Internal audit program (8.2.2); product monitoring and measurement program
(8.2.4.1); nonconforming product control program (8.3) rework instructions;
data analysis program (8.4);
(8.5.1) Procedures for notifying administrations of adverse events (when
required by law) (8.5.1); Corrective Action Procedures (8.5.2); Preventive Action
Procedures (8.5.3).
8, ISO13485 standard combined with the characteristics of the medical device
industry, an increase of many professional regulations
According to the characteristics of the medical equipment industry, ISO13485:
2003 standards made many professional requirements, such as 4.2.4 Record
Control provides: "The duration of the organization to keep records should
be at least equivalent to the life of the medical devices provided by the
organization, but from Organize the release of products from the date of not
less than 2 years, or in accordance with the relevant statutory requirements.
"6.4 work environment, an increase of product cleaning, pollution
prevention, health and other aspects of personnel requirements; 7.2.3 customer
communication to add" advice Instead of the customer satisfaction of 8.2.1
of ISO 9001, the title of 8.2.1 has been changed to "feedback" and
added early warning of quality issues and review of post-production experience.
Because of customer satisfaction and customer perceived inappropriate
regulations as required to implement. In addition, there are special
requirements for active implantable medical devices and implanted medical
devices, that is, "the organization shall record the identity of the
verifying and testing personnel."
In short, the new ISO13485 standard is an independent standard, its chapter
structure is the same with ISO9001: 2000, some sections are the same with the
ISO9001, but because ISO13485 standard according to the characteristics of the
medical device industry, highlighting the laws and regulations, desalination
Customer satisfaction, cut some of the important requirements of ISO9001: 2000,
so to meet the requirements of ISO13485 does not mean that at the same time
meet the requirements of ISO 9001: 2000.
---------------------------------------------------------------------------------------------
醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準作為品質管制體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒佈以後,ISO/TC210反復討論,於2003年頒佈了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫療器械行業的特點。
1、ISO13485是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能相容。
ISO13485:2003國際標準的名稱是:“醫療器械 品質管制體系 用於法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說:“本標準的主要目的是便於實施經協調的品質管制體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減,品質管制體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準,除非其品質管制體系還符合ISO9001中所有的要求。”
2、ISO13485標準是對產品技術要求的補充
這一點,在標準引言的總則中明確指出:“……值得強調的是,本標準所規定的品質管制體系要求是對產品技術要求的補充。”
3、ISO13485標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節中,該標準只做簡要說明,沒有過程模式圖。
4、ISO13485標準中關於刪減的規定
這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則在品質管制體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在品質管制體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
5、ISO13485標準強調“保持其有效性”
在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”,這是因為當前法規的目標是品質管制體系的有效性,以持續生產安全有效的產品。
6、ISO13485標準更強調法規要求
新標準強調法規要求,許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合於作為醫療器械的法規目標,這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
7、根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準要求形成檔的程式、作業指導書或要求有20多處,它們是:
檔控制程式(4.2.3);記錄控制程式(4.2.4);培訓(6.2.2注);基礎設施維護;工作環境(6.4);
風險管理(7.1);產品要求(7.2.2);設計和開發程式(7.3.1);採購程式(7.4.1);生產和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);
電腦軟體確認程式及滅菌過程確認程式(7.5.2.1);產品標識程式(7.5.3.1);可追溯性程式(7.5.3.2.1);產品防護的程式或作業指導書(7.5.5);
監視和測量裝置控制程式(7.6);回饋系統程式(提供品質問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);
內部審核程式(8.2.2);產品監視和測量程式(8.2.4.1);不合格品控制程式(8.3)返工作業指導書;資料分析程式(8.4);
忠告性通知發佈和實施程式(8.5.1)不良事件告知行政主管部門的程式(法規要求時)(8.5.1);糾正措施程式(8.5.2);預防措施程式(8.5.3)。
8、ISO13485標準結合醫療器械行業特點,增加了許多專業性規定
根據醫療器械的行業特點,ISO13485:2003標準中作了許多專業性規定,如4.2.4記錄控制中規定:“組織保存記錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器械的壽命期,但從組織放行產品的日期起不少於2年,或按相關法規要求規定。” 6.4工作環境中,增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標題改為“回饋”,而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意,並增加了提供品質問題早期報警和評審生產後階段的經驗等內容。
因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求,即“組織應記錄核對總和試驗人員的身份。”
總之,新的ISO13485標準是一份獨立的標準,其章節結構雖與ISO9001:2000相同,某些章節內容也與ISO9001相同,但由於ISO13485標準根據醫療器械行業的特點,突出了法律法規要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000的一些重要要求,因此滿足ISO13485的要求,不等於同時滿足ISO 9001:2000的要求。