◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
QSD là gì?
• Tên đầy đủ: Tài liệu Hệ thống Chất lượng thiết bị Y tế (Quality System Documentation) .
• Tổ chức ban hành: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Bộ Y tế và Phúc lợi của Cộng hòa nhân dânTrung Quốc.
• Đối tượng áp dụng: Các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài.
• Thủ tục cấp giấy chứng nhận: Trước khi bước vào thị trường thiết bị y tế, trong đó các nhà sản xuất nước ngoài của hệ thống chất lượng được thực hiện theo thiết bị y tế sản xuất Thực hành tốt của Trung Quốc (GMP). QSD là một trong những cách GMP cho các nhà nhập khẩu thiết bị y tế áp dụng để tuân thủ các thiết bị y tế của Trung Quốc. Khi đăng ký, nên do ngành dược phẩm Trung Quốc ban hành giấy phép , hãy nộp đơn đến Bộ Quản lý Y tế và Phúc lợi Thực phẩm và Dược phẩm.
Cơ quan kiểm toán QSD
Hiện nay theo chỉ định của Bộ Y tế và Phúc lợi của thiết bị y tế cơ quan kiểm tra QSD tổng có bốn cơ quan: bao gồm Trung tâm nghiên cứu & phát triển Quỹ kim loại, Trung tâm Công nghệ Công nghiệp Viện Nghiên cứu đo lường công nghệ phát triển, Quỹ thiết bị điện tử của Đài Loan và Thanh tra Trung tâm phát triển công nghệ công nghiệp chất dẻo. Phù hợp với quy định tại Điều 10 của "Phương pháp kiểm tra ngành sản xuất dược phẩm", phù hợp với giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt của thiết bị y tế, cụ thể là " Chứng nhận QSD ", thời gian có hiệu lực trong ba năm.
Chuẩn bị tài liệu đăng ký QSD
QSD yêu cầu trình thông tin sẽ là do các nước sản xuất khác nhau, chế độ ứng dụng cũng cung cấp các tùy chọn khác nhau. Để phù hợp với các quy định của Điều 7 "Phương pháp kiểm tra ngành sản xuất dược phẩm" , kiểm tra văn bản đính kèm, hãy tham khảo bảng của thực phẩm cung cấp bởi Bộ để chuẩn bị các tài liệu liên quan đến thực phẩm và dược phẩm.
Mô hình đăng ký |
Mô hình đơn giản hóa Mỹ |
Mô hình đơn giản hóa hợp tác kỹ thuật Châu Âu |
Tiêu chuẩn mô hình QSD |
Ngành công nghiệp sản xuất quốc gia khác |
Hoa Kỳ, Puerto Rico, Guam ... các quốc gia Hoa Kỳ |
Các nước thành viên EU, Thụy Sĩ |
Bất kỳ nước nào bên ngoài Cộng hòa Trung Quốc |
Đơn đăng ký (2 bản) |
✔ |
✔ |
✔ |
Giấy hướng dẫn của nhà sản xuất ban đầu |
✔ |
✔ |
✔ |
Chứng chỉ ISO 13485 |
✔ |
✔3 |
✔6 |
Báo cáo kiểm tra |
✔1 |
✔4 |
|
Bằng chứng bán hàng (bản gốc) |
✔2 |
✔5 |
|
Sơ đồ cấu hình tổng thể |
|
|
✔ |
Khu vực sản xuất cho các sản phẩm khác nhau |
|
|
✔ |
Trang thiết bị chính |
|
|
✔ |
Quy trình sản xuất sản phẩm |
|
|
✔ |
Sổ tay Hướng dẫn chất lượng |
|
|
✔ |
Bảng Tóm tắt |
|
|
✔ |
Các tệp chương trình hệ thống chất lượng |
|
|
✔7 |
Bản gốc giấy chấp nhận đăng ký (đơn xin tiếp theo) |
✔ |
✔ |
✔ |
Lưu ý 1: FDA ban hành báo cáo kiểm tra mới nhất(Establishment Inspection Report, EIR) Lưu ý 2: Chứng chỉ sản xuất bán hàng do FDA cấp(Certificate to Foreign Government, CFG) Lưu ý 3: Đơn vị chứng nhận kiểm tra của khu vực hoặc quốc gia có ký kết văn bản hợp tác chuyển đổi của Trung Quốc và Châu Âu(BSI PS、G-med、mdc、TüV PS、TüV Rheinland PS、DEKRA、DGM、AMTAC、MEDCERT、SGS(UK)、UL (UK)) Lưu ý 4: Báo cáo kiểm tra gần nhất cơ cấu kiểm tra của khu vực hoặc quốc gia có ký kết văn bản hợp tác chuyển đổi của Trung Quốc và Châu Âu((11đơn vị, lưu ý 3) Lưu ý 5: Cơ quan Y tế Trung ương công bố cơ quan đã cấp giấy chứng nhận sản xuất。 Lưu ý 6: Được sản xuất tại Hoa Kỳ, CFG có thể được FDA ban hành. Nội dung của nó phải có các nhà sản xuất thiết bị y tế phù hợp với Bộ Ngoại giao Mỹ Good Manufacturing Practice〈Current Good Manufacturing Practice〉 Lưu ý 7: Phải có thủ tục thông báo cho tai nạn thương tích được mô tả ở Đài Loan và quy trình khôi phục sản phẩm sau khi lên thị trường. Lưu ý 8: ✔ Bắt buộc đính kèm các văn bản |
---------------------------------------------------------------------------------------------
什麼是QSD?
- 全名:輸入醫療器材品質系統文件(Quality System Documentation)。
- 誰制定:中華民國衛生福利部食品藥物管理署。
- 適用對象:國外醫療器材製造業者。
- 申請辦法:輸入醫療器材上市前,其國外製造業者之品質系統須符合我國醫療器材優良製造規範(GMP)。QSD 乃為醫療器材輸入業者申請符合我國醫療器材 GMP 方式之一。申請時,應由我國持有販賣業藥商許可執照之藥商,向衛生福利部食品藥物管理署提出申請。
QSD 審核機構
目前衛生福利部食品藥物管理署指定之醫療器材 QSD 審查機構共有四家:包括財團法人金屬工業研究發展中心、財團法人工業技術研究院量測技術發展中心、財團法人台灣電子檢驗中心以及財團法人塑膠工業技術發展中心。依《藥物製造業者檢查辦法》第10條規定,符合醫療器材優良製造規範之證明文件,亦即《QSD 認可登錄函》,有效期間為3年。
QSD 送審文件準備
QSD 所需送審資料,將會因製造業者國別所在不同,申請模式上亦提供不同選擇。需依照《藥物製造業者檢查辦法》第7條之規定,檢附送審文件,可參考食藥署提供之表格準備相關文件。
申請模式 |
美國簡化模式 |
歐盟技術合作方案簡化模式 |
標準QSD模式 |
原製造業者國別 |
美國、波多黎各、關島….美屬國家 |
歐盟會員國、瑞士 |
中華民國以外任何之國家 |
申請書(2份) |
✔ |
✔ |
✔ |
原製造廠說明文 |
✔ |
✔ |
✔ |
ISO 13485 證書 |
✔ |
✔3 |
✔6 |
查廠報告 |
✔1 |
✔4 |
|
製售證明 (正本) |
✔2 |
✔5 |
|
全場配置圖 |
|
|
✔ |
各類產品製造作業區域 |
|
|
✔ |
主要設備 |
|
|
✔ |
產品製造流程 |
|
|
✔ |
品質手冊 |
|
|
✔ |
文件總覽表 |
|
|
✔ |
品質系統程序文件 |
|
|
✔7 |
原認可登錄函正本(後續請案適用) |
✔ |
✔ |
✔ |
註 1:FDA出具之最近一次查廠報告(Establishment Inspection Report,簡稱 EIR) 註 2:FDA出具之製售證明(Certificate to Foreign Government,簡稱 CFG) 註 3:限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家/地區之稽核驗證單位(BSI PS、G-med、mdc、TüV PS、TüV Rheinland PS、DEKRA、DGM、AMTAC、MEDCERT、SGS(UK)、UL (UK)) 註 4:限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家/地區受託查核機構出具之最近一次查廠報告(11家單位同註 3) 註 5:該國中央衛生主管機關公告認定機構出具之製售證明。 註 6:製造地為美國地區者,可以 FDA 出具之 CFG 代替之。其內容須載明該製造業者係符合美國之醫療器材優良製造規範〈Current Good Manufacturing Practice〉 註 7:須含針對台灣地區敘述之傷害事故通報程序、上市後產品回收程序。 註 8:✔為須檢附項目 |