◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Tổ chức Tiêu chuẩn hoá Quốc tế là một
liên minh toàn cầu của các cơ quan tiêu chuẩn quốc gia (các quốc gia thành viên
ISO). Công tác chuẩn bị tiêu chuẩn quốc tế ISO thường xuyên được thực hiện bởi
các Hội viên kỹ thuật ISO , tiến hành ISO/ TC 176, ISO 14971 do quản lý nguy
hiểm máy móc thiết bị y tế ISO/TC 210, và vấn đề liên quan thông dụng Ủy ban kỹ thuật
và Ủy ban con IEC/SC 62A
thiết bị điện tử hành vi y tế ủy ban vấn đề kỹ thuật thường gặp chịu trách nhiệm.
Bao gồm tất cả
các giai đoạn của chu kỳ sống của thiết bị y tế, áp dụng cho nội bộ và ngoại bộ
(bao gồm cơ quan chứng nhận)
đánh giá năng lực tổ chức để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các tổ chức
riêng của mình.
Tiến hành phân tích rủi
ro thiết bị y tế do tác động hoặc sự tham gia của các bên liên quan, thời cơ
phát sinh của những rủi ro có thể xảy ra lúc nào, ở đâu, tại sao
và như thế nào, phương pháp hiện hành của kiểm soát rủi ro và phân tích các
phương pháp kiểm soát hiện tại không thể phát huy chức năng kiểm soát và đề xuất
chiến lược cải tiến.
Lúc tiến hành đánh giá rủi ro, có thể dựa vào tình trạng tần suất phát sinh
nguy hiểm và khả năng tạo thành các xung đột hoặc tiến hành đánh giá mức độ nghiêm trọng. Sau khi đánh giá xác suất rủi ro và tác động có thể gây
ra hoặc mức độ nghiêm trọng,có thể lợi dụng "Bảng phán đoán cơ bản rủi
ro" tìm ra các hạng mục độ rủi ro cao và đề ra các chính sách xử lý dự phòng
các rủi ro mức độ cao.
Sau khi đánh giá rủi ro được hoàn thành, nên thiết lập một báo cáo đánh giá rủi
ro, các nội dung của báo cáo bao gồm mục đích, cơ sở, phương pháp đánh giá rủi
ro (Phương thức tính toán giá trị rủi ro), phân tích rủi ro, tính giá trị rủi
ro, giá trị rủi ro không thể chấp
nhận, mà quyết định không chấp nhận các giá trị rủi ro, được quyết định bởi ban
lãnh đạo cấp cao, hoặc cuộc họp để thảo luận về giải pháp.
Sau khi quyết định không chấp nhận giá trị rủi ro, sau đó sự phát triển của các
thiết bị y tế phù hợp với sự cải thiện tương ứng trong kế hoạch thực hiện , kiểm soát rủi
ro và đáp ứng theo đúng kế hoạch, thì nguy cơ còn lại được tổng hợp, và cuối
cùng là tập hợp sản xuất và phương pháp thu nhập thông tin sau sản xuất.
Quản lý các thiết bị y tế chủ yếu phải chứng nhận ISO13485, mà hệ thống quản lý
đánh giá nguy hiểm chủ yếu tham khảo phương pháp luận ISO14971, bổ sung cho
nhau để hoàn thành hệ thống quản lý thiết bị y tế.
---------------------------------------------------------------------------------------------
The International Organization for
Standardization is a global alliance of national standards bodies (ISO Member
States). The preparation of international standards is carried out as per the
ISO Technical Committee ISO TC / 176, ISO 14971 is managed by the ISO / TC 210
Technical Committee on Medical Device Risk Management and Related General
Issues and the Subcommittee IEC / SC 62A Committee on Frequently Asked
Questions on Electronic Medical Devices.
Contains the stage of the organization's life cycle of the medical device and
also applies internally and externally (including the certification body) to
assess the organization's ability to meet the requirements of its customers and
organizations themselves.
Risk analysis focuses on the impact of medical device risks, the stakeholders
involved or affected, the possible timing, location, causes and methods of the
risks, the current risk control methods and the analysis of the existing
control methods can not play a controlling role Reason and propose improvement
strategy.
The risk assessment can be based on the probability of occurrence of the risk
status and the possible impact or severity of the risk assessment. After
assessing the probability of occurrence of a risk and the possible impact or
severity, the Risk Assessment Benchmark can be reused to identify highly
dangerous risk items and propose a high degree of risk prevention and
mitigation measures.
After the completion of the risk assessment, a risk assessment report should be
established. The report contains the purpose, basis, risk assessment
methodology (risk value calculation method), risk analysis, risk value
calculation, unacceptable risk value, and unacceptable risk value decision.
Decided by the top management, or meeting to discuss the resolution.
After deciding the unacceptable value of risk, the company will formulate
measures to improve the implementation plan according to the corresponding
medical devices, conduct risk control and response according to the plan,
collect the remaining risks, and finally collect the information of production
and post-production.
The main validation standard for medical device management is ISO13485, and the
system risk assessment management mainly refers to the ISO14971 methodology,
which complements the establishment of the medical device management system.
---------------------------------------------------------------------------------------------
國際標準組織為諸國家標準機構(ISO會員國)的全球性聯盟。國際標準之準備工作按例由ISO技術委員會ISO TC/176進行,ISO 14971由ISO/TC 210醫療器械風險管理及相關通用問題技術委員會和子委員會IEC/SC 62A醫療行為電子設備常見問題委員會負責。
包含組織對醫療器械生命周期所有的階段,亦適用於內部和外部(包括驗證機構)評估組織能滿足客戶和組織自身要求之能力。
進行風險分析主要針對醫療器械風險造成的影響、所涉入或受到衝擊的利害相關者、風險可能發生的時機、地點、原因及方式、目前的風險控制方法及分析現有控制方法無法發揮控制功能的原因並提出改善策略。
進行風險評估時,可依照風險狀況之發生機率及風險可能造成的衝擊或嚴重度進行評估。評估風險發生機率及可能造成的衝擊或嚴重度後,可再利用「風險判定基準表」,找出高度危險的風險項目提出高度風險的預防處理對策。
風險評估完成後,應建立風險評估報告,報告內容包含目的、依據、風險評鑑方法論(風險值計算方式)、風險分析、風險值計算、不可接受風險值,而不可接受風險值的決定,擬由最高管理階層決定,或開會討論決議。
決定不可接受風險值後,再依對應的醫療器械擬訂改善實施計畫,並依計劃進行風險控制與回應,再將剩餘風險進行彙整,最後收集生產及生產後資訊的方法。
醫療器械管理主要驗證標準為ISO13485,而系統風險評估管理主要是參考ISO14971方法論,相輔相成來完成醫療器械的管理系統建立。