◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
ISO 13485: 2016 (EN ISO 13485) Tiêu chuẩn mới cho các hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
ISO 13485: 2016 tiêu chuẩn mới cho hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế là gì?
Tên đầy đủ: Tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế (ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards )
Ai đã tạo ra tiêu chuẩn ISO 13485? Tổ chức Tiêu chuẩn hoá Quốc tế(International Organization for Standardization)
Phiên bản Hiện tại: Phiên bản 2016.
Các tiêu chuẩn liên quan: ISO 13485 có một số yêu cầu chuyên nghiệp về thiết bị y tế, cắt giảm tiêu chuẩn ISO 9001 là không thích hợp cho một số yêu cầu của các yêu cầu quy định. Do vậy, ISO 13485 dựa trên ISO 9001 và bởi vì tính đặc thù của công nghiệp thiết bị y tế đã thêm và lược bớt một số điều kiện, để trở thành một tiêu chuẩn độc lập. Tuy nhiên, những công ty phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 13485 , không có nghĩa là họ cũng phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001.
Lịch trình sửa đổi phiên bản mới của ISO 13485: 2016 .
• Tháng 2 năm 2019: bắt buộc thay đổi theo giấy chứng nhận mới ISO 13485: 2016. Điều này là do các tiêu chuẩn ISO có thợi hạn trong 3 năm, để các nhà sản xuất thiết bị y tế áp dụng các tiêu chuẩn ISO 13485: 2003, để có thời gian để chuyển đổi sang phiên bản mới ISO 13485: 2016.
• Tháng 2 năm 2016: Tiêu chuẩn quốc tế được công bố ( International Standard,gọi tắt là IS).
• Tháng 12 năm 2015: Hoàn thành Dự thảo tiêu chuẩn quốc tế cuối cùng (Final Draft International Standard, gọi tắt là FDIS)
Các điểm nổi bật chính của ISO 13485: 2016:
Đáng chú ý là ISO 13485: 2016 được viết dựa trên ISO 9001: 2008 , do đó nhiều công ty khi thực thi chứng nhận này gặp nhiều điều không ngờ tới. Có tám chương trong ISO 13485: 2016, trong khi ISO 9001: 2015 được áp dụng cấu trúc Annex SL và cơ cấu điều khoản hai bên không nhất quán. Trong quan điểm này, các điều kiện trong phiên bản mới ISO 13485: 2016 phù hợp với Annex B , cho các tổ chức kiểm soát dễ dàng sử dụng, trong thực tế thuận tiện hơn trong việc thực hiện hai hệ thống.
Ngoài ra, tiêu chuẩn mới ISO 13485: 2016 sẽ phù hợp hơn đối với toàn bộ dây chuyền cung ứng thiết bị y tế và sẽ phù hợp hơn với các nhà cung cấp linh kiện và dịch vụ. Việc sửa đổi trung tâm là để đáp ứng đánh giá về an toàn thiết bị y tế, nhấn mạnh hơn vào khái niệm quản lý rủi ro. Phiên bản mới của sửa đổi thậm chí bao hàm yêu cầu của tổ chức chứng nhận có thể tiến hành kiểm tra không định kỳ. Ngoài ra, ISO 13485: 2016 cũng cung cấp cho việc mở rộng kiểm soát chất lượng cho toàn bộ vòng đời sản phẩm. Các điều khoản quan trọng trong bản sửa đổi, như sau:
• Trách nhiệm người quản lý Management responsibility
•Thực hiện phòng ngừa, khắc phục Corrective Action Preventative Action (CAPA)
• Hiệu quả xác nhận phần mềm Software validation: Trước kia không có yêu cầu hiệu quả phần mềm nhưng phiên bản mới 4.1.6 yêu cầu hiệu quả phần mềm là cần thiết tiến hành, chỉ cần là sử dụng các phần mềm có liên quan chất lượng sản phẩm, thì tất cả cần phải được thực sự hiệu quả phần mềm, Trong phần 7.6 mới cũng yêu cầu phần mềm máy tính để theo dõi và đo lường cũng cần được tiến hành xác nhận.
• Chuỗi cung ứng Supply chain
• Gia công ngoài Outsourcing
• Quản lý rủi ro Risk management
• Hoạt động sau khi lên thị trường Post market activities
• Kiểm nhận quy trình Process validation
• Quản lý vòng đời sản phẩm Product lifecycle management
• Văn kiện kèm theo EN ISO 13485 (Annex Z)
• Phối hợp với ISO9001
• Nội dung chính của ISO13485: 2016 là ISO9001: 2008, và do đó vẫn bảo lưu "Đại diện quản lý", "sổ tay chất lượng", nhưng tương lai vẫn hướng tới việc sửa đổi theo hướng Annex SL, khiến cho tất cả hệ thống quản lý đều là cơ cấu HSL.
• Phát triển thiết kế yêu cầu kiểm nhiệm rõ ràng chính xác, kế hoạch có hiệu quả, bao gồm: nguyên tắc chấp nhận, quy mô trừu tượng.
• Kiểm soát ô nhiễm: Phiên bản mới 13485 quy định mới cho kiểm soát ô nhiễm tại điều 6.42, cho thấy rằng tổ chức này nên được ghi chép phương pháp kiểm soát ô nhiễm, chẳng hạn như: kiểm soát vi khuẩn hoặc kiểm soát bụi.
Lợi ích của việc đạt được tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 là gì?
Phù hợp với luật xuất khẩu và quy định của nước xuất khẩu và sự mong đợi của khách hàng, sự phát triển thị trường xuất khẩu thuận lợi. Một khi các nhà sản xuất thiết bị y tế trong nước thông qua chứng nhận ISO13485, nó là tương đương với việc lấy được vé xuất khẩu sang thị trường EU, và giúp doanh nghiệp để mở rộng thị trường quốc tế. Bên cạnh đó, để nhanh chóng nhập vào thị trường quốc tế, các nhà sản xuất thiết bị y tế trong nước lúc thiết lập hệ thống quản lý chất lượng, đã dần dần đưa các "tiêu chuẩn ISO 9001: 2015" + "ISO13485: 2016" + "CE châu Âu" ba chứng nhận cùng xin cấp giấy chứng nhận một lúc. Các lợi ích khác bao gồm: Thường xuyên xem xét và cải tiến các quy trình quản lý trong tổ chức của bạn để nâng cao hiệu quả và giảm chi phí. Cung cấp thông số kỹ thuật rõ ràng và giám sát các nhà cung cấp về các tiêu chuẩn chất lượng nhất quán. An toàn và hiệu quả hơn để chứng minh rằng việc sản xuất sản phẩm hoặc dịch vụ thiết bị y tế của bạn an toàn.
Điều khoản trong phiên bản mới ISO 13485: 2016
1. Phạm vi áp dụng
2. Tiêu chuẩn tham chiếu
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Hệ thống Quản lý Chất lượng
4.1 Các yêu cầu chung
4.2 Yêu cầu về tài liệu
4.2.1 Tổng quan
4.2.2 Hướng dẫn chất lượng
4.2.3 Tài liệu thiết bị y tế
4.2.4 Kiểm soát tài liệu
4.2.5 Kiểm soát hồ sơ
5. Trách nhiệm quản lý
5.1 Cam kết Quản lý
5.2 Tập trung vào khách hàng
5.3 Chính sách chất lượng
5.4 Quy hoạch
5.4.1 Mục tiêu chất lượng
5.4.2 Quy hoạch Hệ thống Quản lý Chất lượng
5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và truyền thông
5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn
5.5.2 Đại diện Ban Quản lý
5.5.3 Giao tiếp nội bộ
5.6 Đánh giá của lãnh đạo
5.6.1 Tổng quan
5.6.2 Đánh giá đầu vào
5.6.3 Đánh giá đầu ra
6. Quản lý Nguồn lực
6.1 Nguồn cung cấp
6.2 Nguồn nhân lực
6.3 Cơ sở hạ tầng
6.4 Môi trường làm việc và kiểm soát ô nhiễm
6.4.1 Môi trường làm việc
6.4.2 Kiểm soát ô nhiễm
7. Thực hiện sản phẩm
7.1 Thực hiện sản phẩm của kế hoạch
7.2 Quy trình liên quan đến khách hàng
7.2.1 Các quyết định yêu cầu liên quan đến sản phẩm
7.2.2 Xem xét các yêu cầu về sản phẩm
7.2.3 Truyền thông
7.3 Thiết kế và Phát triển
7.3.1 Tổng quan
7.3.2 Lập kế hoạch và phát triển
7.3.3 Đầu vào thiết kế và phát triển
7.3.4 Đầu ra Thiết kế và Phát triển
7.3.5 Đánh giá thiết kế và phát triển
7.3.6 Kiểm định thiết kế và phát triển
7.3.7 Hiệu quả Thiết kế và Phát triển
7.3.8 Chuyển đổi thiết kế và phát triển
7.3.9 Kiểm soát các thay đổi về thiết kế và phát triển
7.3.10 Các văn kiện thiết kế và phát triển
7.4 Thu mua
7.4.1 Quá trình thu mua
7.4.2 Thông tin mua hàng
7.4.3 Xác minh sản phẩm đã mua
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.2 Kiểm soát làm sạch và tiệt trùng
7.5.3 Các hoạt động cài đặt
7.5.4 Hoạt động dịch vụ
7.5.5 Các yêu cầu đặc biệt về thiết bị y tế vô trùng
7.5.6 Xác nhận của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.7 Các yêu cầu đặc biệt về quá trình khử trùng và vô trùng
7.5.8 Phân biệt
7.5.9 Tìm hiểu nguyên nhân
7.5.10 Tài sản của khách hàng
7.5.11 Bảo vệ Sản phẩm
7.6 Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường
8. Đo lường, phân tích và cải tiến
8.1 Tổng quan
8.2 Giám sát và đo đạc
8.2.1 Phản hồi
8.2.2 Xử lý khiếu nại
8.2.3 Các cơ quan quản lý
8.2.4 Kiểm toán nội bộ
8.2.5 Quy trình Giám sát và Đo lường
8.2.6 Sản phẩm giám sát và đo lường
8.3 Kiểm soát các sản phẩm không phù hợp
8.3.1 Tổng quan
8.3.2 Cách tiến hành sản phẩm trước khi phân phối không phù hợp
8.3.3 Cách tiến hành không phù hợp sau khi phân phối
8.3.4 Ngành công nghiệp nặng
8.4 Phân tích dữ liệu
8.5 cải tiến
8.5.1 Tổng quan
8.5.2 Biện pháp khắc phục
8.5.3 Biện pháp phòng ngừa
---------------------------------------------------------------------------------------------
ISO 13485: 2016 (EN ISO 13485) New standard for medical device quality management systems
What is ISO 13485: 2016 new standard for medical device quality management system?
Full name: ISO 13485 Medical Device Quality Management Systems standards.
Who made the ISO 13485? International Organization for Standardization (International Organization for Standardization).
Current Version: 2016 Version.
Relevant standards: ISO 13485 contains a number of medical equipment professional requirements, cut ISO 9001 is not suitable for some of the requirements of regulatory requirements. As a result, ISO 13485 is based on ISO 9001 and has been added or deleted as part of the medical device industry to become a stand-alone standard. However, only companies that comply with the ISO 13485 standard may not claim that they also comply with the ISO 9001 standard.
ISO 13485: 2016 new version of the revised schedule
• February 2019: mandatory change to ISO 13485: 2016 new certificate. This is because ISO offers a three-year transitional period that allows medical device manufacturers that already have the ISO 13485: 2003 standard to have ample time to switch to the new ISO 13485: 2016 release.
• February 2016: International Standard (IS) is released.
• December 2015: Final Draft International Standard (FDIS for short) completed
•
ISO 13485: New Edition of 2016 Key Highlights
It is noteworthy that ISO 13485: 2016 is written using ISO 9001: 2008 as the main body, so many companies have an impact when it comes to importing. There are eight chapters in ISO 13485: 2016, while ISO 9001: 2015 is written in the Annex SL schema and presents an inconsistent structure. In view of this, the new version of ISO 13485: 2016 Annex Annex B is provided, so that organizations can easily control the use of more practical at the same time into the two systems.
Also, the new ISO 13485: 2016 standard will be more applicable to the entire supply chain of medical devices and will be more relevant to suppliers of parts and services. The revision of the center of gravity in response to medical equipment safety assessment, more emphasis on the concept of risk management. The new version of the amendment even contains and requires the certification body may be subject to irregular inspections. In addition, ISO 13485: 2016 also provides for the extension of quality control to the entire product life cycle. More articles revision highlights are as follows:
• Management responsibility
• Corrective Action Preventative Action (CAPA)
Software validation Software validation: in the past software validation is not required But in the new article 4.1.6 he needs to be carried out, as long as the use of software and product quality are related to the need for software validation, non-past process software It is also required in the new clause 7.6 that the computer software for monitoring and measurement also need to be validated.
Supply Chain Supply chain
Outsourcing Outsourcing
Risk Management
• Post market activities
Process validation Process validation
Product lifecycle management
• Annex to EN ISO 13485 (Annex Z)
Coordination with ISO9001
• ISO13485: 2016 has a backbone of ISO9001: 2008. Therefore, "Management Representatives" and "Quality Manuals" are still retained. However, the future revision will still be toward the direction of Annex SL, so that all management systems may be HLS architectures
• Design and development require clear verification and validation programs, including: acceptance criteria, sample size
• Pollution control: A new version of 13485 is added to pollution control at section 6.42, which states that organizations should document documented methods of pollution control, such as microbiological control or dust control
What are the benefits of passing the new ISO 13485: 2016 standard?
In line with export laws and regulations of exporting countries and the expectations of customers, the smooth development of export markets. Once the domestic medical equipment manufacturers through the ISO13485 certification, it is equivalent to get the EU clearance pass tickets, and help enterprises to open up the international market. In addition, in order to get into the international market faster, the domestic medical equipment manufacturers have gradually applied the three certifications of "ISO 9001: 2015" + "ISO13485: 2016" and "EU CE" when establishing the quality management system. Other benefits include: Regularly reviewing and improving the management processes within your organization to improve efficiency and reduce costs. Provide clear specifications and monitor suppliers for consistent quality standards. It is safer and more effective to prove that your production of medical device products or services is safe.
ISO 13485: New clause section of 2016
1. Scope of application
2 reference standard
3. Terms and definitions
4. Quality Management System
4.1 General requirements
4.2 Documentation requirements
4.2.1 Overview
4.2.2 Quality Manual
4.2.3 medical equipment documents
4.2.4 Document Control
4.2.5 Records Control
Management responsibility
5.1 Management Commitment
5.2 customer-focused
5.3 Quality Policy
5.4 Planning
5.4.1 Quality Objectives
5.4.2 Quality Management System Planning
5.5 Responsibility, authority and communication
5.5.1 Responsibility and authority
5.5.2 Management Representative
5.5.3 Internal communication
5.6 Management review
5.6.1 Overview
5.6.2 Review input
5.6.3 Review the output
6. Resource Management
6.1 Resources provided
6.2 Human Resources
6.3 Infrastructure
6.4 working environment and pollution control
6.4.1 working environment
6.4.2 Pollution control
Product realization
7.1 product realization of the plan
7.2 Customer related process
7.2.1 product requirements related to the decision
7.2.2 Review of product requirements
7.2.3 Communication
7.3 Design and Development
7.3.1 Overview
7.3.2 Design and Development Planning
7.3.3 Design and Development Input
7.3.4 Design and Development Output
7.3.5 Design and Development Review
7.3.6 Design and Development Verification
7.3.7 Design and Development Effectiveness
7.3.8 design and development shift
7.3.9 Control of Design and Development Changes
7.3.10 Design and Development Files
7.4 Purchasing
7.4.1 Procurement Process
7.4.2 purchase information
7.4.3 purchased product verification
7.5 Production and service supply
7.5.1 Control of Production and Service Supply
7.5.2 Cleaning and sterilization control
7.5.3 Installation activities
7.5.4 Service activities
7.5.5 Sterile medical equipment special requirements
7.5.6 Validation of Production and Service Supply Processes
7.5.7 sterilization and sterile barrier process to ensure the special requirements
7.5.8. Recognition
7.5.9 Retroactive
7.5.10 Customer property
7.5.11 Product Protection
7.6 Monitoring and measuring device control
8. Measurement, analysis and improvement
8.1 Overview
8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Feedback
8.2.2 Complaint handling
8.2.3 Regulatory agencies
8.2.4 Internal Audit
8.2.5 Process Monitoring and Measurement
8.2.6 product monitoring and measurement
8.3 does not meet the product's control
8.3.1 Overview
8.3.2 Measures not in conformity with the product before delivery
8.3.3 Non-conforming product after delivery
8.3.4 Heavy industry
8.4 Data Analysis
8.5 Improvement
8.5.1 Overview
8.5.2 Corrective Action
8.5.3 Precautions
---------------------------------------------------------------------------------------------
ISO 13485:2016(EN ISO 13485) 醫療器材品質管理系統新版標準
什麼是 ISO 13485 :2016 醫療器材品質管理系統新版標準?
全名:ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準 (ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards )。
誰制定 ISO 13485 ? 國際標準組織(International Organization for Standardization)。
現行版本:2016 版本。
相關標準:ISO 13485 包含了一些醫療器材的專業要求,刪減了 ISO 9001不適於作爲法規要求的某些要求。因此,ISO 13485是以 ISO 9001 為藍本,並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文,成為一個可單獨使用的標準。但僅符合 ISO 13485 標準的公司,並不得宣稱其亦符合 ISO 9001標準。
ISO 13485 :2016 新版條文改版時程表
• 2019年2月:強制改為 ISO 13485 :2016 新版證書。這是因為 ISO 提供3年過渡期間,讓既有採用 ISO 13485:2003 標準的醫療器材廠商,能有充裕的時間轉換到 ISO 13485 :2016 新版。
• 2016年2月:發佈國際標準(International Standard,簡稱 IS 版)。
• 2015年12月:完成最終版國際標準草案(Final Draft International Standard,簡稱 FDIS 版)
•
ISO 13485 :2016 新版條文重點摘要
值得注意的是,ISO 13485:2016 使用 ISO 9001:2008 為主體進行撰寫,因此許多企業要進行導入時會造成衝擊。ISO 13485:2016 共有8個章節,而 ISO 9001:2015 採用 Annex SL 架構撰寫,兩者呈現不一致的條文架構。有鑑於此,ISO 13485:2016 新版條文提供附件 Annex B,以供組織可以方便對照使用,在實務上更方便同時導入兩個系統。
還有,ISO 13485:2016 新標準將更適用於整個醫療器材之供應鏈,並且與零件、服務相關的供應者關聯性更強。此次改版重心因應醫療器材安全評估,更加強調了風險管理的概念。新版條文修改內容甚至包含並要求驗證機構可能應進行不定期稽查。此外,ISO 13485:2016 也規定品質管制範圍擴展到產品整個生命週期。更多條文改版重點如下:
• 管理者責任 Management responsibility
• 矯正預防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)
• 軟體確效 Software validation:在以往軟體確效是沒有要求但是在於新條文4.1.6他是需要進行的,只要是與產品品質有關的軟體使用,皆需要進行軟體確效,非以往的製程軟體才需要,在新條款7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效。
• 供應鏈 Supply chain
• 外包 Outsourcing
• 風險管理 Risk management
• 上市後行動 Post market activities
• 過程驗證 Process validation
• 產品生命週期管理 Product lifecycle management
• EN ISO13485的附件(Annex Z)
• 與ISO9001的協調性
• ISO13485:2016的主幹為ISO9001:2008,因此仍保留「管理代表」、「品質手冊」,但未來改版還是會朝向Annex SL的方向,讓所有管理系統可以都是HLS的架構
• 設計開發需要明確的驗證及確效計畫,包括:允收準則、抽樣大小
• 汙染管制:新版13485針對汙染控制新增在6.42條款,說明組織應文件化汙染管制方式,如:微生物管制或落塵管制
通過 ISO 13485: 2016 新版標準有什麼益處?
符合外銷出口國的法令法規要求與客戶的期待,順利拓展外銷市場。國內的醫療器材製造業者一旦通過 ISO13485 認證,就等於拿到出口歐盟的通關門票,並有助於企業開拓國際市場。此外,為了更快打入國際市場,國內醫療器材製造業者建立品質管理系統時,已逐漸把 「ISO 9001:2015」+「ISO13485:2016」+「歐盟CE」三大認證一併申請。其他的效益包括:定期檢視並改善組織內的管理流程,進而提高效率、降低成本。提供明確的規範,監督供應商達到一致性的品質標準。證明您所生產的醫療器材產品或服務,是更安全、更有效。
ISO 13485 :2016 新版條文章節
1. 適用範圍
2. 引用標準
3. 名詞與定義
4. 品質管理系統
4.1 一般要求
4.2 文件化要求
4.2.1 概述
4.2.2 品質手冊
4.2.3 醫療器材文件
4.2.4 文件管制
4.2.5 紀錄管制
5. 管理責任
5.1 管理承諾
5.2 顧客為重
5.3 品質政策
5.4 規劃
5.4.1 品質目標
5.4.2 品質管理系統規劃
5.5 責任、職權及溝通
5.5.1 責任與職權
5.5.2 管理代表
5.5.3 內部溝通
5.6 管理審查
5.6.1 概述
5.6.2 審查輸入
5.6.3 審查輸出
6. 資源管理
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環境與汙染控制
6.4.1 工作環境
6.4.2汙染控制
7. 產品實現
7.1 產品實現之規劃
7.2 顧客有關之過程
7.2.1 產品有關要求之決定
7.2.2 產品有關要求之審查
7.2.3 溝通
7.3 設計與開發
7.3.1概述
7.3.2設計與開發規劃
7.3.3 設計與開發輸入
7.3.4 設計與開發輸出
7.3.5 設計與開發審查
7.3.6 設計與開發驗證
7.3.7 設計與開發確效
7.3.8設計與開發移轉
7.3.9設計與開發變更之管制
7.3.10設計與開發檔案
7.4 採購
7.4.1 採購過程
7.4.2 採購資訊
7.4.3 所購產品之驗證
7.5 生產與服務供應
7.5.1 生產與服務供應之管制
7.5.2 清潔與滅菌管制
7.5.3 安裝活動
7.5.4 服務活動
7.5.5 無菌醫療器材之特別要求
7.5.6 生產與服務供應過程之確效
7.5.7 滅菌與無菌屏障過程確效之特別要求
7.5.8. 識別
7.5.9 追溯
7.5.10顧客財產
7.5.11 產品防護
7.6 監視與量測裝置之管制
8. 量測、分析及改進
8.1 概述
8.2 監視與量測
8.2.1 回饋
8.2.2抱怨處理
8.2.3回報監管機構
8.2.4 內部稽核
8.2.5 過程之監視與量測
8.2.6 產品之監視與量測
8.3 不符合產品之管制
8.3.1概述
8.3.2交付前不符合產品之措施
8.3.3交付後不符合產品之措施
8.3.4 重工
8.4 資料分析
8.5 改進
8.5.1概述
8.5.2 矯正措施
8.5.3 預防措施