◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Sự khác nhau giữa ISO22716 và mỹ phẩm GMP mang tính tự nguyện của Đài Loan
ISO 22716GMP do tổ chức
quốc tế ISO ban hành, mà tiêu chuẩn ISO phải có sự đồng ý 75% của các thành
viên để trở thành một tiêu chuẩn chính thức. Nói cách khác, ISO22716 GMP ít nhất 122 quốc gia trên thế giới
công nhận (bao gồm Hoa Kỳ, Canada, Nhật Bản, Trung Quốc, ASEAN và Liên minh
châu Âu và các nước khác). Vì vậy, chúng ta nói ISO22716 GMP là một tiêu chuẩn quốc tế.
---------------------------------------------------------------------------------------------
ISO22716GMP issued for the international ISO
agencies issued, and the ISO standard must be 75% of the members agreed to be a
formal standard. In other words, ISO22716GMP is approved by at least 122
countries worldwide (including the United States, Canada, Japan, Mainland
China, ASEAN and the European Union). So we say ISO22716GMP is a world-class
standard.
---------------------------------------------------------------------------------------------
ISO22716GMP為國際ISO機構制定發布,而ISO的標準定案必須要75%會員的同意才能成為一份正式的標準。換句話說,ISO22716GMP至少全球有122個國家認可(包含美、加、日、大陸、東協及歐盟等國家)。所以我們說ISO22716GMP是國際級標準。
Mỹ phẩm tự nguyện GMP (gọi tắt là VCGMP) do Bộ kinh tế và vệ sinh phúc lợi
Trung hoa Dân Quốc cùng tạo nên. ISO22716 sửa đổi sẽ chuyển đổi sự phát triển
thành CNS22716, nội dung hoàn toàn giống nhau. Giấy chứng nhận ISO22716 nhãn hiệu
cũng được sửa đổi. Tuy nhiên, do tình trạng địa vị quốc tế , giấy chứng nhận được
ký và phát hành của Đài Loan, không được công nhận từ các nước
khác.
ISO22716GMP được chứng nhận của cơ quan cấp
giấy chứng nhận quốc tế và cấp Giấy chứng nhận, là thái độ và khái niệm của các nhà kinh doanh khi
nâng cấp nhà máy GMP.
Cũng là Giấy chứng nhận GMP, khách hàng của bạn sẽ chấp nhận loại nào?
Cơ quan Quốc tế cấp giấy chứng nhận ISO22716GMP tại Hoa Kỳ, Nhật Bản, ASEAN và
EU không bị chướng ngại, VCGMP chỉ của Đài Loan ban hành (vì các nhà sản xuất
đạt được VCGMP mới có thể xin cấp ký hiệu mặt cười MIT, đạt được chứng nhận
ISO22716GMP không thể đăng ký chứng nhận ). Đài Loan thường kết nối với các tiêu
chuẩn quốc tế, nhưng lại không công nhận giấy chứng nhận ISO22716GMP .
Trên cơ bản, VCGMP và ISO22716GMP đều phải sản xuất
trong một không gian phòng sạch, và bao gồm một môi trường áp lực tích cực, mục
đích của nó là để ngăn chặn lây nhiễm chéo.
Nhiều doanh nghiệp có những thông điệp sai lầm cho ngành công nghiệp, cho biết
quy định không bắt buộc, nhưng trong thực tế trong văn bản tiêu chuẩn của nhà
máy có hoạt động phụ áp suất; và các quy định ISO22716 được nhấn mạnh làm sạch
và khử trùng và bảo vệ sản phẩm.
Trong các điều khoản khách hàng của Sâm Duy đều kiến nghị các doanh nghiệp phải
thiết lập phòng sạch của môi trường áp suất, một là phù hợp với yêu cầu của
ISO22716 và VCGMP, hai là chính thức nâng cao trình độ nhà máy mỹ phẩm GMP, khiến
cho khách hàng đến kiểm tra nhà máy yên tâm đặt hàng . Mà không chỉ là để đối phó với kiểm nhiệm.
ISO 22716GMP linh hoạt hơn trên các yêu cầu của phần cứng, các công ty chứng nhận khác nhau yêu cầu không giống nhau. Vì vậy sẽ có tranh
luận trong nhà điều hành, chỉ cần thông qua chứng nhận là được, hay là từ đầu đến
cuối đưa nhà máy trở thành một nhà máy GMP chính thức.
Các phần cứng phải VCGMP đặt được phòng sạch loại 100.000, trong đó vận chuyển
vật và người v.v đều có những yêu cầu nhất định, gần với mức độ tiêu chuẩn
dược phẩm GMP, các phân khúc này cần dạng bào chế khác nhau; có sự khác biệt
trong các sản phẩm chăm sóc da và mỹ phẩm.
Chi phí chứng nhận IS22716 và VCGMP, bao gồm cả phần cứng và phần mềm, tổng cộng
khoảng 30% đến 50% của sự chênh lệch giá. Vì chi phí của VCGMP cao hơn
ISO22716.
Khách hàng xuất khẩu ra nước ngoài, sau đó, cơ quan chứng nhận của ISO22716 có
thể được thừa nhận ở nước ngoài.
Chính sách nhà nước cho VCGMP, nếu nguồn lực cho phép, Sâm Duy dựa vào VCGMP tư vấn cho khách
hàng phù hợp với phần cứng, và sau đó cùng đề nghị cấp giấy chứng nhận VCGMP và
chứng nhận ISO22716. Hoặc trước tiên đề nghị cấp giấy chứng nhận cho ISO22716,
tương lai cần thiết thì nộp đơn xin chứng nhận VCGMP.
Voluntary
Cosmetics GMP (VCGMP for short) is jointly established by the Ministry of
Economic Affairs and Ministry of Health and Welfare of the Republic of China.
The revised version will be converted into ISO22716 CNS22716, exactly the same
content. The certificate also revised mark in line with ISO22716. However, due
to its international status, Taiwan has signed a certificate of issuance, and
other countries do not recognize it.
ISO22716GMP
certification by the international certification body and issued a certificate,
there is the operator to upgrade the concept and attitude of GMP factory.
The same is a
GMP certificate, what kind of recognition your customers?
The ISO22716GMP
issued by the international certification body is unimpeded in the United
States, Japan, Asean and the EU. Only Taiwan authorized VCGMP (because only
VCGMP makers can apply for a MIT smile mark, the manufacturer that has obtained
the certification body ISO22716GMP can not apply ). Taiwan often says it wants
to be in line with international standards but does not recognize the
ISO22716GMP certificate issued by a certification body.
Basically
ISO22716GMP and VCGMP are required clean room space production, and have a
positive pressure environment, its purpose is to prevent cross-contamination.
Many businesses
are to give the industry the wrong message, saying the provisions are not
mandatory requirements; In fact, cosmetic factory standards have negative
pressure operation of the text; and ISO22716 provisions are emphasized cleaning
and disinfection and protection products.
In the case of
Sunway Education customers are advised to build a positive pressure environment
clean room, one in line with the requirements of ISO22716 and VCGMP, one is to
truly enhance the level of cosmetics GMP factory, allowing customers to visit
the factory can be assured that the order entrusted to the industry . Not just
deal with verification.
ISO22716GMP
hardware requirements more flexible, different verification company
requirements vary. At this time there will be operator ideas and struggles,
through the evidence is like, or once in place the factory into a real GMP
factory.
The VCGMP
hardware must be 100,000 clean space, of which the logistics, flow, etc. have
certain requirements, the level of pharmaceutical GMP closer to the level of
different dosage forms need to be separated; skin care products and make-up
there are differences.
The verification
cost of the IS22716 and VCGMP is about 30% to 50% of the difference between
hardware and software. That VCGMP cost higher than the ISO22716.
Customer pure
export, then the certification body ISO22716 can obtain foreign recognition.
VCGMP is a
government policy. If resources permit, Sunwei recommends that customer
hardware be built according to VCGMP and then apply for both VCGMP and ISO22716
certification. Or first apply for ISO22716, the future need to apply for VCGMP.
自願性化妝品GMP(簡稱VCGMP)為中華民國經濟部與衛生福利部共同制定。修訂版將ISO22716轉換制訂成CNS22716,內容完全一樣。證書也修訂標示符合ISO22716。但礙於國際地位,台灣簽署發的證書,其他國家不承認。
ISO22716GMP是由國際驗證機構驗證及發給證書,還有就是經營者升級GMP工廠的理念與態度。
一樣是GMP的證書,您的客戶承認哪一種呢?
國際驗證機構發的ISO22716GMP在美、日、東協及歐盟都暢行無阻,唯有台灣認可發的VCGMP(因為只有取得VCGMP的廠商才可申請MIT微笑標章,取得驗證機構ISO22716GMP的廠商卻不能申請)。台灣常說要與國際接軌,卻不承認驗證機構發的ISO22716GMP證書。
基本上ISO22716GMP及VCGMP皆要求潔淨室空間生產,且具備正壓環境,其目的是防止交叉污染。
很多業務皆給業者錯誤的訊息,稱條文未強制要求;實則在化妝品設廠標準中有負壓操作的文字;且ISO22716條文中皆強調清潔消毒與保護產品。
在森維教育的客戶案例中皆建議業者建置正壓環境的潔淨室,一則符合ISO22716與VCGMP的需求,一則為真正提升化妝品GMP工廠的水平,讓客戶訪廠時可以放心把訂單委託給業者。而不只是應付驗證。
ISO22716GMP在硬體的要求上較具彈性,不同的驗證公司要求不盡相同。這時就會出現經營者理念與的掙扎,能通過取證就好,還是一次到位把工廠變成真正的GMP工廠。
而VCGMP的硬體一定要10萬級潔淨空間,其中的物流、人流等皆有一定的要求,其水平比較接近藥廠GMP的水準,不同劑型需區隔;保養品與彩妝品又有差異。
IS22716與VCGMP取得驗證的成本,包含硬體及軟體總計約有30%到50%的價差。即VCGMP的花費要比ISO22716高。
客戶純外銷的話,驗證機構的ISO22716可以取得國外承認。
VCGMP為政府政策,如果資源許可,森維建議客戶硬體依照VCGMP來建置,然後同時申請VCGMP與ISO22716雙認證。或是先申請ISO22716,未來有需要再申請VCGMP。