◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
TIÊU CHUẨN PHÒNG SẠCH CHO SẢN XUẤT MỸ PHẨM, DƯỢC PHẨM VÀ THỰC PHẨM
Mặc dù
mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm là 3 loại cấp không giống nhau, nhưng an toàn ,
vệ sinh là yêu cầu chung của cả 3 loại.
Mỹ phẩm phải sản xuất trong phòng sạch loại 100.000 mới có thể đảm bảo
an toàn và vệ sinh. Rất nhiều doanh nghiệp, vì muốn nhận dự án mà không yêu cầu thành lập
phòng sạch, và các chủ doanh nghiệp cũng chủ quan không chi tiêu tiền để xây dựng phòng sạch.
Một số công ty không kiểm tra nghiêm ngặt, vì vậy mỹ phẩm GMP không được sản xuất trong không
gian sạch. Các chủ sở hữu có thể đã không nghĩ rằng bây giờ khách hàng đi kiểm tra công xưởng là rất phổ biến, khi kinh doanh đạt đến một giai đoạn, khách hàng sẽ đến kiểm tra công xưởng. Có
giấy chứng nhận ISO22716GMP, nhưng công xưởng lại giống như xưởng sản
xuất thông thường, khi khách hàng phát hiện sản phẩm mà họ đặt được sản xuất trong một môi trường bẩn lộn xộn,
thì việc hủy đơn là việc khó mà tránh khỏi.
Vui
lòng xem những duy định của ISO22716 và GMP
4.1.1 Các cơ sở phòng xưởng phải được đặt,
thiết kế, xây dựng và sử dụng, để:
a) Đảm bảo sản phẩm được bảo vệ (những sản
phẩm không có phòng sạch làm thế nào để bảo vệ)
b) Sạch sẽ có hiệu quả, nếu cần thiết, nên khử trùng và bảo quản ( không có
phòng sạch, làm thế nào để làm sạch có hiệu quả và khử trùng).
c) Đảm bảo rằng sự di chuyển của
sản phẩm, nguyên liệu và vật liệu đóng gói giảm thiểu nguy cơ thấp nhất trộn các mặt hàng. (Layout phải có kế
hoạch phân lưu)
4.1.2 Bộ luật này đưa ra các khuyến nghị thiết kế cho các cơ sở phòng xưởng. Thiết kế phải phụ
thuộc vào loại sản phẩm do nhà máy sản xuất, môi trường hiện tại và cách thức
làm sạch được
sử dụng, và nếu cần thiết, khử trùng và bảo quản. (các sản phẩm chăm sóc da và mỹ phẩm nên có
thiết kế khác nhau)
4.8 Thông gió
Các hoạt động
chuẩn bị sản xuất cần được thông gió đầy đủ
hoặc phải có các biện pháp rõ ràng để bảo vệ tất cả sản phẩm được sản xuất. (Thiết kế áp lực điều hòa chính xác)
4.10 Làm sạch và khử trùng
4.10.1 Tất cả các cơ sở nhà máy liên quan đến các hạng mục công việc được đề cập trong mục này phải được giữ sạch. (Không có
phòng sạch , làm thế nào duy trì sự sạch sẽ)
4.10.2 Cần làm sạch và khử trùng để đạt
được mục tiêu bảo vệ mỗi sản
phẩm. (có cơ chế phòng sạch, làm sạch và khử trùng)
Ngày 30 tháng 4 năm 1997 sửa đổi [Tiêu chuẩn thiết kế nhà máy mỹ phẩm ]
5, Phòng thay đồ cho nhân viên, thiết bị rửa
tay và quần áo làm việc, nón, mặt nạ, găng tay và giày dép và các
thiết bị khử trùng. (Nếu không có phòng sạch, tại sao phải có phòng thay đồ, dụng cụ rửa tay, vv)
6, Công việc cần phải thiết lập
nồi hơi, máy bơm, máy bơm chân không, máy nén khí, hệ thống xử lý nước nói
chung, nước cất hoặc thiết bị nước tinh khiết, làm sạch không khí hoặc xả sạch
bụi khí, trang thiết bị không khí hoặc khử trùng, nhiệt độ, thiết bị kiểm soát độ ẩm. (Không có phòng sạch
làm thế nào để làm sạch không khí)
7, Mỗi nhà máy sản xuất, gia
công, trong các quá trình hoạt động phân loại, nên do các bộ
phận phụ trách đầu vào nguyên liệu và đầu ra nguyên liệu thống nhất những nguyên tắc hoạt động và khép kín nhất định; mà không phải lúc nào
các hoạt động
cũng khép kín, nếu có bụi hoặc
khí độc hại , nên thiết lập các
máy lọc bụi ( chỉ máy lọc bụi) và thao tác phụ áp (không có bụi là làm thế nào để làm hoạt động phụ áp).
Từ những quy định và quy định có liên quan, hầu như chúng ta có thể khẳng định rằng phòng sạch loại
100.000 không có cách nào đáp ứng yêu cầu. Vì vậy, Sâm Duy và khách hàng lúc kiểm
nhận, thương lượng khách hàng phải có hoặc đảm bảo sẽ xây dựng nhà máy sản
xuất sạch sẽ.
Sâm Duy tin rằng ngành công
nghiệp mỹ phẩm có thể tận dụng tiêu chuẩn ISO22716 và GMP này, nâng cấp
lên tiêu chuẩn quốc tế GMP, các sản phẩm không chỉ đảm bảo an toàn và sức khỏe,
mà còn đáp
ứng các yêu cầu kiểm tra của khách hàng và thực sự trở thành một nhà máy GMP mỹ
phẩm.
Nhà máy sản xuất sản phẩm chăm sóc thiết kế phòng sạch loại 100.000 hoàn toàn cần thiết, nhưng nếu bạn
là một nhà sản xuất phấn trang điểm, thiết kế nhà máy có thể có thay đổi , nhưng vẫn
cần kiểm soát khu vực, thay đồ v.v, nhưng mức độ của sự sạch sẽ dựa vào quá
trình của sản phẩm phấn trang điểm được
mở rộng. Mà bột phấn phải tăng cường thiết bị thu gom bụi và thao tác phụ nén, tránh việc bụi phấn lây
nhiễm sang các khu vực sản xuất khác .
---------------------------------------------------------------------------------------------
ISO 22716 Cosmetics - Good
Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices
International standards published by ISO (International Organization for
Standardization) TC217 in 2007. In order to become an ISO standard, it must be
formalized as an ISO standard with the approval of more than 75% of the Member
States in the ISO membership. It also means that more than 75% of the Member
States affirm this standard.
The United States, the GMPC legislation on cosmetics was made in 1962, which
has stipulated that "medicines and cosmetics should be safe and effective
according to law and be properly labeled ( including labels and instructions,
side effects, precautions, etc. without adulteration) "The Food and Drug
Administration (FDA) has also developed a" Guide to Cosmetics
Manufacturing Activities "(GMPC), which is based on FDA inspection manuals
(FDA) that specifically target the prohibition of counterfeit or untargeted
cosmetics and the promotion or distribution of trade across the Americas. In
the excerpt of the part of the current version of the 2008 edition).
In the early 1990's, the Commission of the European Communities also formulated
"Good Manufacturing Practices for Cosmetic Products - Customer's Health
Protection" (GMPC, now the 1995 version) for cosmetics, and later on the
original basis Some improvements, whose purpose is to ensure the safety of
consumers as a starting point, intended to promote protection and understanding
among member states and the use of perfect standards and guidelines to promote
economic and trade among the EC member states to achieve more harmony so that
their The economy and society are making continuous progress and the people's
life is more prosperous.
From the above understanding of GMPC only the United States and the European
Union to develop and follow. It is only recognized by the United States and the
European Commission. GMPC is also certified by a third party certification
body. United States and the EU, issuing two certificates. It is noteworthy that
the EU's new cosmetics legislation, starting July 11, 2013, cosmetics sold in
the European Economic Area (EEA) market must meet the requirements of the newly
enacted European Union Cosmetic Act ( EC) No 1223/20092. The GMP mentioned is
ISO22716 cosmetics GMP.
At present both certificates are still issued by the certification body, there
is no endorsement of the certification body (AB).
In the end to apply for ISO 22716 GMP or GMPC, from the evaluation of the
benefits of ISO 22716 and GMP more state recognition, obviously more favorable.
But still according to your company's market and customer needs to decide. The
requirements of ISO22716 and GMP are also more complete than those of CGMP. If
ISO22716 is approved, then CGMP can also be issued at the same time.
It is better for the manufacturer to apply for ISO22716GMP because it is a global
standard and has more national recognition than GMPC. And most countries GMP
also follow ISO22716 and GMP certification, Taiwan's voluntary cosmetics GMP is
also applied in accordance with this.
---------------------------------------------------------------------------------------------
化妝品雖與藥品與食品等級不同,但安全、衛生卻是三者共同的要求。
化妝品要在潔淨的10萬級無塵室下生產,才能確保安全衛生。很多業務、公司為了接案,未要求設立無塵室,而業主也樂得不花錢去建置無塵室。
部分公司也未嚴謹把關,於是沒有潔淨空間的化妝品GMP就在產生了。業主可能沒想過,現在的客戶很流行驗廠,當您的生意做到一個階段,客戶就會來驗廠。有ISO22716GMP證書,工廠卻跟一般廠房一樣,當客戶發現他委託的產品是在有髒亂疑慮的環境下生產,轉單是難免的下場。
客戶請看ISO22716和GMP 的規範
4.1.1 廠房設施應確定其位置、設計、建造與使用,以便:
a. 確保產品受到保護(沒有無塵室產品如何受保護)
b. 有效之清潔,如必要的話,應有消毒與維護(沒有無塵室如何有效清潔及消毒)
c. 確保產品、原物料及包裝材料之移動可使物品混置之風險降至最低。(Layout要規劃分流)
4.1.2 本規範明載關於廠房設施之設計建議。設計應取決於廠房所生產產品類別、現行環境及採用之清潔措施,如必要的話,應有消毒與維護。(個人解讀為保養品與彩妝品應有不同設計)
4.8 通風
預備生產之作業應有充足之通風,或者應有明確之措施能保護所生產產品。(指空調正壓設計)
4.10 清潔與消毒
4.10.1 與此規範裡所述及工作事項有關的所有廠房設施皆應保持潔淨。(沒有無塵室如何保持潔淨)
4.10.2 應確實執行清潔與消毒,以達成保護每一項產品的目標。(有無塵室還要清潔消毒的機制)
再看民國97 年 04 月 30 日修正的[化粧品製造工廠設廠標準]
八、工作人員之更衣室、洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套及鞋履之洗滌或消毒滅菌設備。(如非有無塵室,何須更衣室,洗手設備等)
九、視工作上之需要設置鍋爐、抽水機、真空泵、空氣壓縮機、一般用水處理系統、蒸餾水或純水設備、吸塵排氣或空氣清淨、滅菌設備或空氣、溫度、濕度調節設備。(沒有無塵室如何空氣清淨)
十、廠內各製造、加工、分裝作業過程中之設施,應由進料口至出料口採一貫密閉式作業為原則;其未採一貫密閉式作業者,如有粉塵或有害氣體產生,應設置局部排氣裝置(指粉塵的排氣)及負壓操作(沒有無塵是如何做負壓操作)。
從以上的相關規範及法規中,我們幾乎可以確認沒有10萬級無塵潔淨室是沒有辦法符合其要求的。因此,森維與客戶洽談認證時,皆要求客戶要有或承諾建置無塵室的生產廠房。
森維認為化妝品業者可以藉此次ISO22716和GMP的建置,真正升級到國際級的GMP水準,不只生產的產品安全衛生可確保,也可符合客戶驗廠的要求,真正的成為化妝品GMP工廠。
保養品廠房設10萬級無塵潔淨室絕對必要,但如果您是彩妝粉劑的廠商,則廠房的設計又可以做某些更動,仍需要做區域管制與更衣等,只是其潔淨等級可依粉劑的製程放寬。而粉劑要加強的是集塵設施與負壓操作,避免粉塵逸出污染其他工作區。