◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
ISO 22716 /GMP - Thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm
ISO 22716: 2007 đưa ra hướng dẫn cho việc sản xuất, kiểm soát, lưu trữ và vận chuyển các sản phẩm mỹ phẩm.
Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) vào tháng 11 năm 2007, công bố "ISO22716:
2007, quy định hướng dẫn thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế
(Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good
Manufacturing Practices)".
ISO 22716 , yêu cầu cấu trúc chính của nhà máy tập trung vào việc kiểm soát và
quản lý hiện trường công xưởng. Hướng dẫn này quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với mỹ phẩm xuất khẩu về sản xuất, kiểm soát, lưu trữ và vận chuyển. Hướng
dẫn bao gồm tất cả các khía cạnh của yêu cầu kiểm soát an toàn chất lượng sản
phẩm, nhưng không bao gồm sự an toàn nhân viên nội bộ nhà máy hoặc bảo vệ môi
trường. Và hướng dẫn trong tiêu chuẩn không áp dụng cho quá trình nghiên cứu phát triển và
phân phối sản phẩm.
Hiện trạng của các quốc gia khi thực hiện ISO 22716 / mỹ phẩm GMP.
ISO 22716 đã bước vào quá trình thực hiện,
đã gây ra một tác động lớn với ngành công nghiệp mỹ phẩm.
Ngành công nghiệp không thể tuân thủ theo tiêu chuẩn ISO 22716, sẽ tạo thành một rào cản kỹ
thuật trong thương mại quốc tế.
Mỹ đã đồng ý xem xét sửa đổi các hướng dẫn của FDA hiện hành dựa trên tiêu chuẩn
ISO / TC217 22716.
Ủy ban tiêu chuẩn châu Âu EU (CEN) chính thức thông qua và thực thi tiêu chuẩn
ISO / TC217 22716.
Hội liên hợp Công nghiệp Mỹ phẩm Nhật Bản (JCIA) đã thông báo cho chính phủ áp dụng tiêu chuẩn ISO / TC217 22716.
Các quốc gia Asean bắt buộc trong năm 2008 , khi nhập khẩu mỹ phẩm vào ước ASEAN, thì phải
đưa ra chứng nhận GMP của Mỹ
về mỹ phẩm.
Tháng 9 năm 2008, Cục Công nghiệp thuộc
Bộ Kinh tế Nội địa và Bộ Y tế đã công bố việc thực hiện
"Chứng nhận GMP tự nguyện về mỹ
phẩm". Hy vọng cơ chế chứng
nhận GMP, nâng cao khả năng cạnh tranh quốc tế của
ngành công nghiệp, và các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Đài Loan có được hình ảnh quốc tế tốt.
Định nghĩa mỹ phẩm:
Áp dụng với bên ngoài cơ thể người
Để - dưỡng ẩm da - kích thích
cảm giác mùi - che mùi cơ thể - chăm sóc sắc đẹp
Phân loại mỹ phẩm:
Mỹ phẩm
làm sạch (dầu gội đầu, gel tắm, sữa rửa mặt)
Chăm sóc da (nước tẩy
trang, mặt nạ, tinh chất, kem và
phấn)
Mỹ phẩm dạng phấn (phấn, son môi, mascara, bút kẻ mắt, vv)
Mỹ phẩm cho tóc (sản phẩm tạo kiểu tóc, kem nhuộm, chất lỏng nóng lạnh)
Mỹ phẩm tạo mùi thơm (nước hoa, dưỡng thể)
Mỹ phẩm cho mục đích đặc biệt (tẩy lông, kem chống nắng, chống mồ hôi)
Tiêu chuẩn liên quan các quốc gia:
Tiêu chuẩn Hoa Kỳ: FDA
Tiêu
chuẩn EU: Chỉ thị Mỹ phẩm Châu Âu
(EU Cosmetics Directive , 76/768 / EEC)
Tiêu
chuẩn trong nước:
Mỹ phẩm GMP
Tổng quan thị trường Mỹ phẩm
Thị trường mỹ phẩm toàn cầu khoảng 180 tỷ đô la Mỹ một năm
Thị trường mỹ phẩm Đài Loan khoảng 70 tỷ Đài tệ một năm
Ước tính của ngành công nghiệp mỹ phẩm Đài Loan trị giá khoảng 30 tỷ Đài tệ.
Đài Loan xuất khẩu ASEAN và
EU khoảng 70 tỷ USD trong giá trị sản lượng, doanh số bán hàng trong nước của
hơn 20 tỷ NT
Xu hướng nhà máy mỹ phẩm-GMP (Good Manufacturing Practice) thực hành sản xuất tốt
Đòi hỏi các nguồn chất lượng
nguyên vật liệu, độ tinh khiết của sản phẩm,
quá trình và thiết bị xử lý, thiết kế nhà máy, vv được sử dụng, đã thực hiện đúng chỉ tiêu kỹ thuật 2008 10, nước ASEAN (Brunei,
Campuchia, Indonesia, Lào, Malaysia, Myanmar, Philippines, Singapore, Thái Lan
Việt Nam) bắt đầu được thi hành.
Năm 2008 EU dần dần bắt đầu thực hiện. Trung Quốc sẽ được thực hiện trong khoảng
hai năm. 2008 mở rộng mỹ phẩm
trong nước Nhà máy GMP kiểm tra nhà máy và thử nghiệm mô phỏng kiểm toán, sửa đổi các quy tắc liên quan, việc
thực hiện chính thức của chứng nhận mỹ phẩm GMP.
Những lợi ích của việc thực hiện ISO
22716
1. Giảm chi phí cho công ty thông qua quản lý tiêu chuẩn hóa.
2. Bằng cách thực hiện chứng nhận để nâng cao chất lượng sản phẩm và hình ảnh của công ty
3. Tiêu chuẩn quốc tế, phát triển xuất khẩu thuận lợi
4. Đảm bảo lòng tin của người mua vào các sản phẩm
của công ty
5. Tăng cường quản lý chất lượng
của công ty và quản lý khiếu nại của khách hàng và nhận thức về quản lý thay đổi
6. Thông qua kiểm nhận tránh sau này lặp lại các hoạt động kiểm tra nhà máy.
Quy định về chứng nhận mỹ phẩm
GMP:
1. Mỹ phẩm GMP nên đề xuất áp dụng cho Cục công nghiệp.
2. Có sự sửa đổi trong vòng 30 ngày để sửa chữa.
3. Cục Công nghiệp phải hoàn thành việc rà soát bằng văn bản các tài liệu GMP về mỹ phẩm trong vòng 21 ngày.
4. Kiểm tra trước 14 ngày, thông báo văn bản của cục công nghiệp phù hợp các hạng mục giám sát việc kiểm tra hiện
trường .
5. Đội thanh tra bao gồm các các
chuyên gia của Bộ Kinh tế và Bộ Y tế tổ hợp thành, cục công nghiệp đảm nhận việc kiểm soát hiện
trường và lấy mẫu, đưa kết quả .
6. Mỹ phẩm GMP kiểm tra hiện trường lập các bảng biểu kiểm tra, cả hai bên ký kết,
mỗi tổ chức một bản.
7. Nếu có lỗi nghiêm trọng trong hồ sơ kiểm tra hoặc nếu có nhiều tiêu chuẩn về
sức khoẻ không phù hợp trong mẫu kiểm tra, thì không được thông qua.
8. Báo cáo thẩm mỹ Mỹ phẩm GMP trong vòng 30 ngày kể từ ngày kiểm tra để thông báo cho nhà sản xuất
Tính cần thiết thực hiện ISO22716:
2007
1. Chứng nhận mỹ phẩm quốc tế là yêu cầu tiếp theo về chất lượng xuất khẩu.
2. Mỹ phẩm xuất khẩu sang các nước ASEAN và giấy chứng nhận GMP EU được đề cập, về các nước ASEAN và EU vào năm 2008 đã thúc đẩy chế độ mỹ phẩm GMP ( Nguồn gốc từ
ISO 22716:2007), trong đó các nước ASEAN năm 2008 đã cường hóa các sản phẩm nhập
khẩu từ các quốc gia ASEAN, đề xuất ra chứng nhận GMP.
3. Theo Hội nghị hợp tác pháp định mỹ phẩm quốc tế lần thứ 2 năm 2008 (ICCR) Liên minh châu Âu đã yêu cầu các sản phẩm nhập cảnh phải tuân theo tiêu chuẩn ISO 22716, Hoa
Kỳ, Nhật Bản và Canada cũng làm theo với các đặc điểm tương tự.
4. Trong thách thức năm 2008, các dự án phát triển trọng điểm quốc gia , ngành mỹ phẩm là một trong số những
thách thức đó.
5. Bộ Kinh tế, Cục công nghiệpvà Sở Y tế trong tháng 9 năm 2008 đã công bố việc thực hiện
"tự nguyện chứng nhận mỹ phẩm GMP." Mong muốn sử dụng cơ chế chứng nhận
GMP để nâng cao khả năng cạnh tranh quốc tế của
ngành mỹ phẩm trong nước và để tạo ra một hình ảnh quốc tế về mỹ phẩm của Đài Loan.
---------------------------------------------------------------------------------------------
ISO 22716 / Cosmetics GMP Good Manufacturing Practice
The International Organization for Standardization (ISO) formally released
"ISO22716: 2007, Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) -
Guidelines on Good Manufacturing Practices" in November 2007.
ISO 22716 The main structure of the requirements of the factory focus on site
control and management. This guideline regulates the technical requirements for
export cosmetics in terms of production, control, storage and shipping. The
guidelines cover quality and safety control requirements for all aspects of the
product but do not cover personnel safety or environmental protection in the
factory site. And the guidelines do not apply to research and development and finished
product transport.
The current implementation of ISO 22716 / cosmetics GMP status
ISO 22716 has entered the implementation process, the cosmetics industry has
caused a great impact. Industry can not really follow the ISO 22716, will form
a technical barrier between international trade.
The United States has agreed to consider revising the current FDA guidelines
based on the ISO / TC217 22716 standard.
European Union (EU) European Commission (CEN) formally adopted and mandatory
implementation of ISO / TC217 22716 standards.
Japan Japan Cosmetic Industry Federation (JCIA) has notified the government to
adopt ISO / TC217 22716 standard.
Asean countries à have been mandatory in 2008 after the import of cosmetics to
the ASEAN countries practitioners, put forward the official issue of China's
cosmetics GMP certificate.
In September 2008, the Industrial Bureau of the Ministry of Internal Economy
and the Department of Health announced the implementation of the
"voluntary cosmetics GMP certification." Expected to use the GMP
certification mechanism to enhance the international competitiveness of the
industry and to make a good international image of cosmetic products in Taiwan.
Cosmetic definition:
Apply to the outside of the human body
To - moisturize skin - stimulate the sense of smell - cover body odor -
grooming appearance
Cosmetic Category:
Cleaning cosmetics à (shampoo, shower gel, facial cleanser)
Skin Care Makeup à (Lotions, Masks, Essences, Lotions and Creams)
Dress cosmetics à (foundation, lipstick, mascara, eyeliner, etc.)
Hair cosmetics à (styling products, dye cream, cold hot liquid)
Aroma cosmetics à (perfume, body balm)
Special purpose cosmetics à (hair removal, sunscreens, antiperspirant sticks)
National standards
US standards: FDA
EU-related standards: EU Cosmetics Directive (76/768 / EEC)
Relevant domestic standards: Cosmetics GMP
Cosmetics market overview
The global cosmetics market about 180 billion US dollars a year
Taiwan cosmetics market about 70 billion NT a year
Taiwan's cosmetics industry output value of about 30 billion Taiwan dollars
Taiwan exports ASEAN and the EU about 70 billion in output value, domestic
sales of more than 20 billion NT
Cosmetics factory trend-GMP (Good Manufacturing Practice) excellent
manufacturing practices
Requirements Raw material source quality, product purity, process and process
equipment used, plant design, etc., must comply with the provisions of the
specification 2008 ASEAN Asean (Brunei, Cambodia, Indonesia, Laos, Malaysia,
Myanmar, Philippines, Singapore, Thailand Vietnam) began to be enforced.
2008 EU gradually started to implement. China will be implemented in about two
years. Domestic 2008 GMP cosmetics factories to carry out audit and audit
tests, the relevant rules revised, the official implementation of cosmetic GMP
certification.
The benefits of implementing ISO 22716
1. Reduce company costs through standardized management
2. By implementing certification to enhance the company's product quality and
image
3. International standards, favorable export development
4. Confirm the buyer's confidence in the company's products
5. To strengthen the company's quality management and customer complaint
management and change management awareness
6. Verified by eliminating the need to repeat the factory inspection
Cosmetics GMP certification requirements
1. Cosmetics GMP should apply to the Bureau of Industry.
2. There are corrections within 30 days to make corrections.
3. Industry Bureau completed the written review of cosmetics GMP documents
within 21 days.
4. Check on the 14th before the notice written by the Industrial Bureau should
cooperate with matters.
5. The inspection team is composed of experts and scholars invited by the
Ministry of Economic Affairs and the Department of Health. The Bureau of
Industry serves as a sample inspection site for operation inspection of aides.
6. Cosmetics GMP site check made checklist, both sides signed, each hold a
copy.
7. If there is a serious defect in the audit record or if there is more than
one standard of health that fails to be tested in the test sample, it is not
passed.
8. Cosmetics GMP inspection report within 30 days after the inspection to
notify the manufacturer
Implementation of ISO22716: 2007 necessity
1. International cosmetics certification as the next important export
qualification requirements.
2. Cosmetics exports to ASEAN and the EU need to submit a GMP certificate. In
view of the fact that Asean and the EU launched the cosmetics GMP system
(derived from ISO 22716: 2007) in 2008, the Asean countries have forcibly
imported cosmetics to the east after 2008 Association of national industry,
made the GMP certificate issued.
3. According to the 2nd International Conference on Cosmetic Regulation (ICCR)
in 2008, the European Union has already imposed the requirement of ISO 22716 on
the standard for domestic painting, which is also followed by the United
States, Japan and Canada.
4. In the challenge of 2008 national key development projects in the cosmetics
industry as one of them.
5. Ministry of Economic Affairs Bureau and Department of Health in September
2008 announced the implementation of "voluntary cosmetics GMP
certification." Expected to use the GMP certification mechanism to enhance
the international competitiveness of the domestic cosmetics industry and to
make a good international image of cosmetic products in Taiwan.
---------------------------------------------------------------------------------------------
ISO 22716/化妝品GMP優良製造規範
國際標準化組織(ISO)於2007 年11 月正式發布「ISO22716:2007,國際化妝品優良製造規範指引(Cosmetics -- Good
Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices)」。
ISO 22716其主架構之要求著重於工廠之現場管制及管理。此指引規範了出口化妝品在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求,但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護。並且該指引不適用於研究發展與成品運輸過程。
目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現況
ISO 22716已經進入執行程序,對化粧品產業已造成極大的衝擊。業者如無法確實遵循ISO 22716,將會形成國際貿易間之技術障礙。
美國已同意考慮以ISO/TC217 22716標準,修改現行FDA指引。
歐盟歐盟標準委員會(CEN)正式採用並強制施行ISO/TC217 22716 標準。
日本日本化妝品工業聯合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標準。
東協國家à已在2008 年後強制進口化粧品至東協國家之業者,提出我國官方核發的化妝品GMP 證書。
國內經濟部工業局及衛生署於2008 年9月公告實施「自願性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制,提升產業國際競爭力,並使台灣產製化粧保養品獲得優良國際形象。
化粧品定義:
施於人體外部
用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌
化妝品分類 :
清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)
護膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)
裝扮用化粧品à (粉底、脣膏、睫毛膏、眼線液等)
頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)
芳香化粧品à (香水、體香膏)
特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)
各國相關標準
美國相關標準:FDA
歐盟相關標準:歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)
國內相關標準:化妝品GMP
化妝品市場概況
全球化妝品市場一年約1800億美金
台灣化妝品市場一年約700億新台幣
台灣化妝品產業年產值約300億新台幣
台灣外銷東協及歐盟年產值約70億,內銷200多億新台幣
化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優良製造規範
要求原料來源品質、產品純度、製程及製程所用儀器、廠房設計等,均要符合規範內規定2008 ASEAN東協十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。
2008 歐盟陸續開始實施。 中國約在兩年內實施。 國內2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關細則修定、正式實施化粧品GMP認證 。
執行ISO 22716之好處
1. 透過標準化管理降低公司成本
2. 藉由執行認證全面提升公司產品品質及形象
3. 國際接軌,有利外銷拓展
4. 確認買家對公司產品信心
5. 加強公司中對於品質管理及客訴管理及變更管理的認知
6. 通過驗證免除未來重複查廠的需要
化妝品GMP驗證規定
1. 化粧品GMP應向工業局提出申請。
2. 有補正事項30日內補正。
3. 工業局在21日內完成化粧品GMP文件書面審查。
4. 查核前14日,工業局書面通知應配合事項。
5. 查核小組由經濟部及衛生署邀專家學者組成,工業局擔任幕僚作業查核現場取樣送驗。
6. 化粧品GMP現場查核作成查核表,雙方簽名,各執一份。
7. 查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛生標準者, 即為不通過。
8. 化粧品GMP查核報告於查核日後30日內通知廠商
執行ISO22716:2007必要性
1. 國際間將化妝品認證當做成為下一項重要出口資格要求。
2. 化粧品出口至東協及歐盟需提出GMP 證書,鑑於東協及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716:2007),其中東協國家已在2008 年後強制進口化粧品至東協國家之業者,提出核發之GMP證書。
3. 根據2008年第二屆國際化妝品法規合作會議(ICCR)中歐盟已經強制要求境內畫中品規範採用ISO 22716,美國、日本及加拿大亦陸續採用該同樣規範。
4. 於挑戰2008國家重點發展計畫中化妝品工業為其中一項。
5. 經濟部工業局及衛生署於2008 年9 月公告實施「自願性化粧品GMP認證」。期望藉由GMP 認證機制,提升國內化粧品產業國際競爭力,並使台灣產製化粧保養品獲得優良國際形象。