- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Chứng nhận CE về
thiết bị y tế (MDD Instruction)
Để loại bỏ rào cản thương mại giữa các nước
thành viên, và dần dần xây dựng một thị trường thống nhất, nhằm đảm bảo sự di
chuyển tự do của con người, dịch vụ, vốn và hàng hóa (ví dụ như thiết bị y tế).
Trong lĩnh vực thiết bị y tế, Ủy ban châu Âu
đã phát triển ba chỉ thị của EU, để thay thế các thành viên ban đầu của hệ thống
kiểm định chất lượng, các quy định của sản phẩm này để hài hòa thống nhất thị
trường.
Ba chỉ thị này là:
1. Các thiết bị y tế cấy ghép có nguồn gốc
(AIMD, 90/335 / EEC), phù hợp cho máy tạo nhịp tim, máy bơm insulin cấy ghép và
thiết bị y tế cấy dưới da và máy móc cấy ghép khác. AIMD có hiệu lực từ ngày 1
tháng 1 năm 1993. Thời hạn chuyển đổi là ngày 31 tháng 12 năm 1994, bắt đầu thực
hiện vào ngày 1 tháng 1 năm 1995.
2. Các thiết bị chẩn đoán
trong ống nghiệm (IVD), áp dụng đối với hemocytometer, các thiết bị thử
nghiệm mang thai trong ống nghiệm thiết bị y tế chẩn đoán. Chỉ thị này được thực hiện chính thức vào cuối năm 1998 hoặc đầu năm
1999.
3. Chỉ thị máy móc y tế MDD (Medical Devices
Direc-tive, 93/42/EEC), áp dụng cho một phạm vi rộng, bao gồm gần như tất cả
các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động và thêm vào trong ống nghiệm các thiết bị
chẩn đoán, chẳng hạn như các thiết bị y tế thụ động (băng, các sản phẩm dùng một lần, kính áp tròng, túi đựng máu, ống dẫn, vv), cũng như các thiết bị y tế có nguồn gốc, chẳng hạn như
cộng hưởng hạt nhân từ, chẩn đoán siêu âm và thiết bị xử lý, máy bơm truyền dịch v.v...
Các yêu cầu chính chứng nhận CE thiết
bị y tế (MDD Directive):
I, Các yêu
cầu cơ bản (tổng yêu cầu)
a) Tính an toàn (Trên sự so sánh lợi ích bất
cứ nguy hiểm và máy móc nào, phải ở trong phạm vi có
thể chấp nhận được, nó còn được gọ là phân tích rủi ro);
b) Tính phòng ngừa và bị loại trừ của các
nguy cơ, ít nhất cần được cảnh báo (hệ thống báo động hoặc hệ thống cảnh báo
báo động);
c) Hiệu suất hoạt động (Yêu cầu cơ bản về sản phẩm);
d) Thời gian có hiệu quả
của máy móc và an toàn (tính an toàn và hiệu quả của việc thực hiện an toàn và
thiết bị thiết bị phải được đảm bảo trong suốt thời gian tuổi thọ của máy móc).
e) Lưu trữ và vận chuyển máy móc (máy móc phải
đảm bảo giao thông hợp lý, điều kiện bảo quản không chịu ảnh hưởng).
II, Các yêu cầu
cơ bản cụ thể bao gồm 14 điều:
1. Thiết kế thiết bị và sản xuất phải đảm bảo
rằng: theo mục đích sử dụng và điều kiện, dụng cụ y tế mà không làm tổn hại đến
môi trường, an toàn bệnh nhân, an ninh và sức khỏe của người điều khiển hoặc
người khác; nguy hiểm tiềm tàng khi được sử dụng với các bệnh nhân có thể có lợi
so với người chấp nhận được, nhưng phải có tiêu chuẩn bảo vệ cao.
2. Nhà thiết kế và sản xuất các giải pháp phải
được xem xét để phù hợp với tiêu chuẩn an toàn theo các điều kiện công nghệ hiện
có, nhà sản xuất nên:
Trước tiên: Giảm rủi ro hoặc thậm chí tránh được rủi ro
Tiếp theo: Thực hiện các
biện pháp phòng vệ thích hợp chống lại những nguy hiểm không thể tránh khỏi,
bao gồm lắp đặt các thiết bị báo động;
Cuối cùng, thông báo những
điểm yếu của các biện pháp phòng ngừa rủi ro được cung cấp bởi người sử dụng và
những rủi ro khác có thể mang lại.
3. Thiết bị phải có chức
năng mà nhà sản xuất mong muốn. Thiết kế và chế tạo thiết bị và đóng gói nên có
lợi cho điều khoản đầu tiên (2) (A) D phát huy nhiều quy định các mục chức năng.
4. Khi nhà sản xuất quyết
định thời gian tuổi thọ của thiết bị, trong thời gian sử dụng bình thường có
khă năng xuất hiện áp lực, tại khoản 1, 2, 3 nên duy trì ổn định, không làm hại
môi trường y tế, gây nguy hiểm cho bệnh nhân, người sử dụng hoặc sức khoẻ nhân
viên.
5. Thiết kế thiết
bị máy móc, sản xuất và đóng gói phải đảm bảo rằng, miễn là hiệu suất của các
thiết bị phù hợp với các quy định có liên quan , miễn là không xảy ra vấn đề
trong vận chuyển và lưu trữ.
6. Mức độ của các phản ứng phụ so với hiệu suất của thiết bị có thể được chấp nhận
bởi người dùng.
7. Tính chất hoá học, vật lý và sinh học
8. Nhiễm trùng và ô nhiễm vi khuẩn.
9. Các yếu tố hội tụ và môi trường
10. Thiết bị kiểm tra
11. Bảo vệ bức xạ
12. Dụng cụ có nguồn điện hoặc kết hợp với
các nguồn năng lượng khác
13. Thông tin sản xuất do nhà điều hành cung
cấp
14. Nếu bạn cần phải xác định xem các thiết bị
đáp ứng được các yêu cầu cơ bản dựa trên thông tin y tế, như trong trường hợp của
đoạn thứ sáu, thông tin phải được thực hiện theo quy định tại Phụ lục Ⅹ.
Chứng nhận CE về
thiết bị y tế (MDD Directive) Phân loại sản phẩm
Chỉ thị máy móc y tế
MDD được đưa ra trong Phụ lục IX quy tắc 18, theo mức độ nguy hiểm của các sản
phẩm y tế, các sản phẩm được chia thành các loại Ⅰ, loạiⅡa, loại Ⅱb, loạiⅢ
Các quy tắc phân loại
sản phẩm:
1, Việc áp dụng các
quy tắc của việc sử dụng dự định của thiết bị để xác định mục đích;
2, Nếu các công cụ được
sử dụng kết hợp với các công cụ khác, quy tắc phân loại được áp dụng cho mỗi
thiết bị;
3, Phụ kiện có thể được
sử dụng riêng biệt với các thiết bị khác phân loại riêng;
4, Bắt đầu hoặc ảnh
hưởng đến một phần mềm thiết bị và thiết bị thuộc cùng một loại.
Tiêu chí phân loại:
Thời gian: tạm thời
(<60 phút), ngắn hạn (<30 ngày), dài hạn (> 30 ngày)
Chấn thương: không chấn
thương, thông qua đường kính những chấn thương, chấn thương bên ngoài, cấy
ghép.
Vị trí thích hợp:
trung tâm vòng, hệ thống thần kinh trung ương, những nơi khác.
Cung cấp năng lượng:
thụ động, hoạt động.
Các quy tắc từ 1 đến
4, tất cả các thiết bị không chấn thương đều thuộc loại I, trừ khi chúng:
Để lưu trữ chất lỏng
cơ thể (ngoại trừ túi máu) Loại IIa
Các loại thiết bị y tế
đang hoạt động hạng Ia hoặc cao cấp IIa
Thay đổi thành phần
chất lỏng IIa / IIb
Một số băng vết
thương loại IIa / II b
Quy tắc 5, Thiết bị y tế xâm nhập cơ thể con người
Tạm thời sử dụng (vật
liệu nén nha khoa, găng tay kiểm tra) Loại I
Sử dụng ngắn hạn (ống
dẫn, kính áp tròng) loại IIa
Sử dụng lâu dài
(thông thường) Loại IIb
Quy tắc 6-8, Dụng cụ
Chấn thương ngoại khoa
Dụng cụ phẫu thuật được
sử dụng lại (kìm, rìu) Loại I
Sử dụng tạm thời hoặc
ngắn hạn (kim khâu, găng tay phẫu thuật)
Loại IIa
Sử dụng lâu dài (giả mạo, thấu kính) IIb loại
Hệ thống thần kinh trung
ương (CCS) hoặc hệ thống tuần hoàn trung ương máy móc tiếp xúc
Quy tắc 13 và kết hợp với thiết bị y tế (Bột giấy diệt tinh trùng bao cao su, bao hàm
các vật liệu có chứa kháng sinh) Loại III
Quy
tắc 14, biện pháp tránh thai (bao cao su, màng ngăn tử cung Loại II b) II b /
loại III (Loại III dụng cụ tránh thai tử cung)
Quy tắc 15, Thiết
bị làm sạch hoặc khử trùng
Thiết bị y khoa (khử
trùng nội soi) Loại IIa
Liên hệ với ống kính
(chất khử trùng, dung dịch chăm sóc) Loại IIa
Quy tắc 16, Thiết bị
ghi ảnh X-quang (chụp X quang) Loại IIa
Quy tắc 17, công cụ sử
dụng mô động vật (sinh học) van tim, catgut, collagen) loại III
Quy tắc 18, túi máu
loại IIb
Quy tắc 9, một thiết
bị điều trị đưa ra hoặc trao đổi năng lượng Loại II a
(Kích thích cơ bắp,
khoan, ánh sáng máy da trị liệu, máy trợ thính) một loại có cách hoạt động tiềm
tàng nguy hiểm II b
(Infant lồng ấp, dao
cao tần, máy tán sỏi siêu âm, X-quang)
Quy tắc 10, thiết bị chẩn đoán
Cung cấp năng lượng
(MRI, thiết bị chẩn đoán bằng siêu âm) Loại IIa
Chẩn đoán / giám sát
phân bố chất phóng xạ trong cơ thể loại IIa
(máy ảnh r, máy dò bức
xạ positron)
Chẩn đoán / Theo dõi
Chức năng Sinh lý (ECG, EEG) Loại IIa
Giám sát các chức
năng sinh lý trong các tình huống nguy hiểm Category IIb
(Phân tích khí máu
trong phẫu thuật)
Phát xạ bức xạ ion
hóa (X-quang chẩn đoán giao thức) Loại IIb
Quy tắc 11 kiểm soát thiết bị y tế có nguồn gốc như thuốc hoặc các chất khác ra vào cơ thể người
loại IIa
(Thiết
bị hút, bơm cung cấp)
Chẳng hạn như
làm việc trong một tình huống nguy hiểm
(Máy gây tê, máy hô hấp,
máy lọc máu, buồng hyperbaric)
Nguyên tắc 12. Tất cả
các thiết bị y tế đang hoạt động khác thuộc loại I.
(Ánh sáng quan sát,
ghế nha khoa, xe lăn, ánh sáng điều trị nha khoa, quá trình ghi hình của thiết
bị hoạt động được sử dụng trong quan sát hình ảnh chẩn đoán)
Giấy Chứng nhận
CE Thiết bị Y tế (MDD Instruction) Yêu cầu Tài liệu Kỹ thuật (TCF)
Tài liệu kỹ thuật "là rất quan trọng đối
với thiết bị y tế Liên minh châu Âu, mục đích của nó là để đòi hỏi công ty phải
chuẩn bị đầy đủ các tài liệu kỹ thuật và giấy xác minh, cho cơ quan có thẩm quyền
kiểm tra, hoặc sự xuất hiện của kiện tụng.
Chỉ dẫn Thiết bị Y tế MDD 93/42 / EEC Yêu cầu
văn bản kỹ thuật có thể bao gồm các mục sau:
A. Cẩm nang hướng dẫn chất lượng kinh
doanh và các tệp chương trình
B. Hồ sơ Công ty và tên của đại diện được
uỷ quyền châu Âu, thông tin liên lạc
C. Tính tuyên bố phù hợp CE (còn gọi là tuyên bố đảm bảo, nếu sản phẩm
và các thiết bị khác cùng liên kết vận hành, cần có bằng chứng như một toàn thể
đáp ứng các yêu cầu cơ bản)
1. Mô tả ngắn gọn tên sản phẩm, danh mục
và các điều khoản tiêu chuẩn tham chiếu
2. Tổng quan về sản phẩm (bao gồm cả loại
và mục đích sử dụng)
a) Lịch sử của sản phẩm
b) Thông số kỹ thuật
c) Phụ kiện sử dụng phối hợp sản phẩm,
phụ kiện và các thiết bị khác thiết kế bản mềm.
d) Sản phẩm minh họa và mẫu
đ) Nguyên vật liệu và nhà cung cấp được
sử dụng trong sản phẩm
3. Sử dụng các tiêu chuẩn pha trộn của sản phẩm
hoặc các tiêu chuẩn khác
4. Kết quả phân tích rủi ro và biện pháp
phòng ngừa (hàng ISO14971 và dịch vụ phân tích rủi ro)
5. Kiểm soát chất lượng sản xuất
a) Thông tin sản phẩm và tài liệu kiểm soát
(bao gồm cả biểu đồ lưu trình quá trình sản xuất sản phẩm)
b) Mô tả phương pháp khử trùng và xác nhận sản
phẩm
c) Xác minh khử trùng
d) Các biện pháp kiểm soát chất lượng sản phẩm
đ) Mô tả tính ổn định của sản phẩm và ngày hết
hạn
6. Bao bì và nhãn dán
a) Mô tả vật liệu bao bì
b) Nhãn
c) Hướng dẫn sử dụng
7. Đánh giá kỹ thuật
a) Báo cáo kiểm tra sản phẩm và các tài liệu
liên quan
b) Tổng quan kỹ thuật và ý kiến thẩm
quyền
8. Đánh giá rủi ro tiềm ẩn
a) Báo cáo thử nghiệm rủi ro tiềm ẩn của sản
phẩm và các tài liệu liên quan
b) Tóm tắt các rủi ro tiềm ẩn và quan điểm có
thẩm quyền
9. Đánh giá lâm sàng
a) Báo cáo thử nghiệm lâm sàng sản phẩm và
các tài liệu liên quan
b) Tổng quan sử dụng lâm sàng và ý kiến có thẩm
quyền
Phụ lục 1, báo cáo kiểm tra nhà máy sản phẩm
Phụ lục 2, báo cáo kiểm tra loại sản phẩm
Phụ lục 3, các yêu cầu cơ bản của mẫu kiểm
tra
Lưu ý:
1. Các nghiên cứu lâm sàng (bao gồm:
tính chất vật lý, hóa sinh, dược học, dược động học và các nghiên cứu độc tính,
kiểm tra hiệu quả, cấp giấy chứng nhận khử trùng, khả năng tương thích với các
loại thuốc và các loại tương tự)
2. Kiểm tra tính tương thích của sinh vật
(A) EN30993 phần đầu tiên yêu cầu: gây độc tế bào, sự nhạy cảm, kích ứng - phản
ứng trong da, nhiễm độc toàn thân cấp tính, pyrogenicity, độc tính bán cấp, genotoxicity,
cấy máu tán huyết; B) Kiểm tra hỗ trợ : độc tố gây độc, gây ung thư, tái tạo /
phát triển mãn tính, động cơ phân hủy sinh học. )
3. Dữ liệu lâm sàng (cần có nghiên cứu
lâm sàng hoặc mô tả nghiên cứu lâm sàng)
4. Giấy chứng nhận đóng gói (EN868)
5. Nhãn, Hướng dẫn sử dụng (EN980,
EN1041)
6. Kết luận (chấp nhận hồ sơ thiết kế,
báo cáo quyền lợi tương ứng với rủi ro)
Các văn bản trên phải được viết bằng
một trong các ngôn ngữ chính thức của EU (Anh, Đức, Pháp), nhưng các hướng dẫn
sử dụng phải được viết bằng ngôn ngữ nước mình. Tất cả các hồ sơ phải được giữ
trong ít nhất 5 năm sau lần vận chuyển cuối cùng.
Chỉ thị MDD áp dụng cho hầu hết các thiết bị
y tế nhập vào EU để tiêu thụ. Nó được chia thành ba loại và sáu cấp theo các
yêu cầu khác nhau cho cơ quan chứng nhận để đánh giá. (Xem Bảng 1)
(Bảng 1)
Giai đoạn thiết kế
Giai đoạn sản xuất
Loại I
Tự chứng minh tính phù hợp
Tự chứng minh tính phù hợp
Loại I (Đo lường công năng)
Tự chứng minh tính phù hợp
Tự chứng minh tính phù hợp
Loại I(Diệt khuẩn)
Tự chứng minh tính phù hợp
Cơ quan đăng ký
Loại II a
Tự chứng minh tính phù hợp
Cơ quan đăng ký
Loại II b
Cơ quan đăng ký
Cơ quan đăng ký
Loại III
Cơ quan đăng ký
Cơ quan đăng ký
-------------------------------------------------------------------
Medical Device CE Certification (MDD
Instruction) Overview
-------------------------------------------------------------------
醫療設備CE認證(MDD指令)概述
在醫療器械領域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。
這三個指令分別是:
1.有源植入性醫療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用於心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD於1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強制實施。
2.活體外診斷器械指令(IVD),適用於血細胞計數器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段,可能於1998年末或1999年初正式實施。
3.醫療器械指令(Medical Devices
Direc-tive,93/42/EEC),適用範圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
醫療設備CE認證(MDD指令)核心要求:
二、基本要求的具體包括如下14條:
醫療設備CE認證(MDD指令)產品分類
醫療設備CE認證(MDD指令)技術文檔(TCF)要求
技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明,供主管機關抽查,或發生訴訟糾紛時使用。
醫療器械指令MDD 93/42/EEC要求"技術檔案"可能包含下列專案:
3.使用該產品的調和標準/或其它標準
4.風險分析評估結論和預防措施(ISO14971產品服務危險分析報告)
5.生產品質控制
6.包裝和標識
7.技術評價
8.潛在風險評價
9.臨床評價
附錄1、產品出廠檢測報告
MDD 指令應用於大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為三類 6 個等級,供認證機構評估。(參見表1)
(表1)
設計階段
生產階段
I 類
自我符合聲明
自我符合聲明
I 類(測量功能)
自我符合聲明
自我符合聲明
I 類(滅菌)
自我符合聲明
申報機構
II a 類
自我符合聲明
申報機構
II b 類
申報機構
申報機構
III 類
申報機構
申報機構
To eliminate trade barriers among member states, the EU gradually established
itself as a unified large market to ensure the free flow of people, services,
funds and products (such as medical devices).
In the field of medical devices, the European Commission has enacted three EU
directives to replace the original system of accreditation of all its members
and harmonize the provisions on the market of such products.
These three instructions are:
1. Active Implantable Medical Device Directive (AIMD, 90/335 / EEC) for active
implanted medical devices such as pacemakers and implantable insulin pumps.
AIMD came into effect on January 1, 1993. The deadline for transition was
December 31, 1994, which was enforced on January 1, 1995.
2. In vitro diagnostic equipment instruction (IVD), for blood cells counters,
pregnancy testing devices and other in vitro diagnostic medical devices. The
directive is still in the drafting stage and may be formally implemented in
late 1998 or early 1999.
3. Medical Devices Directive (93/42 / EEC) for a wide range of applications
including virtually all medical devices other than active implantable and in
vitro diagnostic devices, such as passive medical devices (Dressings,
disposables, contact lenses, blood bags, catheters, etc.); and active medical
devices such as nuclear magnetic resonance, ultrasonic diagnostic and
therapeutic devices, infusion pumps and the like.
Medical Device CE Certification (MDD Directive) Core Requirements:
First, the basic requirements (total requirements)
a) Safety (Any risk must be within the acceptable range compared to the benefit
provided by the instrument, and therefore also referred to as risk analysis);
b) at least a warning (alarm system or warning alarm system) should be given to
prevent or eliminate the risk;
c) Performance compliance (basic product requirements);
d) Effectiveness of the device's performance and safety (the safety and
performance of the device must be guaranteed over the life of the device.);
e) storage and transport of equipment (should ensure that the device is not
affected under reasonable conditions of transport and storage).
Second, the basic requirements specifically include the following 14:
1. The design and manufacture of the device must ensure that the device does
not impair the medical environment, the safety of the patient, the safety and
health of the operator or other personnel, in accordance with its intended use
and conditions, and that the potential risks associated with the use of the
device, Accepted, but should have a high standard of protection.
2. The manufacturer's design and manufacturing program must consider compliance
with safety guidelines under existing process technology conditions and producers
should:
First of all: the risk should be reduced or even avoided as much as possible
Second: Take appropriate protective measures against unavoidable dangers,
including installation of alarm devices;
Finally, inform users about the weaknesses in the protective measures they
provide and the possible dangers they pose.
3. The device must have the desired function of the producer. Equipment design
and manufacture and packaging should be conducive to the first (2) (A) D more
provisions of the various functions.
4. During the lifetime of the device as defined by the manufacturer, under
normal use pressure, the properties specified in paragraphs 1, 2 and 3 shall be
stable and shall not endanger the medical environment, endanger the patient,
the user or other Personnel health.
5. The design, manufacture and packaging of equipment shall
ensure that the performance of the equipment will not undergo a fundamental
inversion as long as it complies with the relevant provisions during
transportation and storage.
6. The size of side effects compared with the performance of the
device can be accepted by the people.
7. Chemical, physical and biological properties
8. Infection and microbial contamination.
9. Assembly and environmental factors
10. Testing equipment
11. Radiation protection
12. Instruments with or associated with other energy sources
13. Production information provided by the operator
14. If it is necessary to determine on the basis of the medical
information whether the device meets the basic requirements, as in the case of
paragraph 6, the relevant information must be obtained in accordance with the
provisions of appendix X.
Medical Device CE Certification (MDD Directive) Product Classification
The appendix IX of Medical Device Directive specifies 18 rules in
detail. According to the dangerous degree of medical products, the products are
classified into Ⅰ, Ⅱ a, Ⅱ b and Ⅲ.
Product classification rules:
1, the application of the rules by the intended use of the device
to determine the purpose;
2, if the device is used in conjunction with other devices,
classification rules apply to each device, respectively;
3, accessories can be used separately with other devices separate
classification;
4, start or affect a device software and equipment belong to the
same type.
Classification criteria:
Time: Temporarily (<60 minutes), short term (<30 days),
long term (> 30 days)
Traumatic: non-traumatic, traumatic via traumatic, surgical
trauma, implanted.
Suitable position: central loop, central nervous system, other
places.
Energy supply: passive, active.
Rules 1 to 4, all non-invasive devices fall into category I
unless they:
For the storage of bodily fluids (exception to blood bags)
Category IIa
Class Ia Class Ia or higher active medical devices
Change bFIIa / IIb
Some wound dressings II a / II b category
Rule 5, invade the human body aperture medical equipment
Temporary use (dental compression materials, inspection gloves)
Class I
Short term use (catheters, contact lenses) Class IIa
Long-term use (normal floss) Class IIb
Rules 6-8, Surgical Traumatic Instruments
Reused surgical instruments (pliers, ax) Class I
Temporary or short-term use (suture needle. Surgical gloves)
Class 11a
Long-term use (pseudarthrosis, intraocular lens) II b class
Appliances that come into contact with the Central Circulation
System (CCS) or the Central Nervous System Category III
Rule 13, Devices incorporating medical substances (spermicidal
condoms, antibiotic-containing pulp materials) Class III
Rule 14, Contraceptives (Condoms, Caps IIb) IIb / III (IUDs III)
Rule 15, Equipment for cleaning or disinfection
Medical Devices (Endoscope Disinfection) Class IIa
Contact lenses (disinfectant, care solution) Class IIa
Rule 16, Apparatus for recording X-ray images (radiographs) Class
IIa
Rule 17, the use of animal tissue (biological) heart valves, gut,
collagen) Class III
Rule 18, blood bag II b class
Rule 9, a treatment device giving or exchanging energy Class II a
(Muscle Stimulators, Electric Drills, Skin Phototherapy Machines,
Hearing Aids) One potentially dangerous way to work Type IIb
(Infant incubator, high-frequency electric knife, ultrasonic
lithotripsy machine, X-ray machine)
Rule 10, diagnostic equipment
Provides energy (MRI, ultrasonic diagnostic apparatus) Class IIa
Diagnosis / surveillance of in vivo radiopharmacy distribution
Category IIa
(r camera, positron emission imager)
Diagnostic / Monitoring Physiological Function (ECG, EEG) Class
IIa
Monitoring of physiological functions in hazardous situations
Category IIb
(Blood gas analyzer in surgery)
Issued ionizing radiation (X-ray diagnostic protocol) Class IIb
Rule 11 Active devices that control the movement of medications
or other substances into or out of the human body
(Suction equipment, supply pump)
Such as working in a potentially hazardous situation
(Anesthesia machine, ventilator, dialysis machine, hyperbaric
chamber)
Rule 12. All other active medical devices belong to category I.
(Observation lamps, dental chairs, wheelchairs, dental treatment
lamps, active instruments for recording and processing diagnostic images)
Medical Device CE Certification (MDD Instruction) Technical Documentation (TCF)
Requirements
Technical document "is a very important issue in the EU Medical Device
Directive. Its purpose is to require enterprises to prepare sufficient
technical information and proofs for use by spot checks by the competent
authorities or litigation disputes.
Medical Device Directive MDD 93/42 / EEC Requirements The Technical File may
contain the following items:
A. Business quality manuals and program files
B. Company Profile and the name of the European authorized
representative, contact information
C.CCE Declaration of Conformity (or self-declaration of assurance, if the
product is used in conjunction with other equipment, there should be overall
meet the basic requirements of the supporting material)
1. A brief description of the product name, category and reference
standard terms
2. Product Overview (including type and intended use)
a) the history of the product
b) Technical performance parameters
c) List of accessories, fittings and other equipment used with the
product
d) Product illustration and sample
e) Raw materials and suppliers used in the product
3. Use the product's blending standards or other standards
4. Risk Analysis Assessment Conclusion and Prevention Measures (ISO14971
Product Service Risk Analysis Report)
5. Production quality control
a) product information and control documents (including product manufacturing
process flow chart)
b) Description of the sterilization method and confirmation of the product
c) Sterilization verification
d) Product quality control measures
e) Description of product stability and expiration date
6. Packaging and logo
a) Description of packaging material
b) Label
c) Instruction manual
7. Technical evaluation
a) Product inspection report and related documents
b) Technical overview and authoritative opinion
8. Potential risk assessment
a) product potential risk test report and related literature
b) a summary of the potential risks and authoritative views
9. Clinical evaluation
a) product clinical test reports and related literature
b) Clinical usage overview and authoritative opinion
Appendix 1, the product factory inspection report
Appendix 2, the product type test report
Appendix 3, the basic requirements of the inspection form
Note:
1. Clinical research (including: physical properties, biochemistry,
pharmacology, pharmacokinetics and toxicity studies, efficacy tests,
sterilization certificate, drug compatibility, etc.)
2. Biocompatibility Test (A) EN30993 Part 1 Requirements: Cytotoxicity,
Sensitization, Irritation-Intradermal Response, Acute Systemic Poisoning,
Pyrethroidism, Subacute Poisoning, Genotoxicity, Hemolytic Implantation; B)
Support Testing : Chronic poisoning, Carcinogenicity, Reproductive / growth
toxins, Degradation of biological motivation. )
3. clinical data (clinical research or clinical studies required)
4. Packing Certificate (EN868)
5. Label, Instructions for use (EN980, EN1041)
6. Conclusions (acceptance of design files, statements of interests
corresponding to risks)
The above documents must be written in one of the official languages of
the EU (English, German and French), but the instructions must be written in
the language of the user's home country. All files should be kept for at least
five years after the last shipment.
The MDD directive applies to most medical devices that enter the EU for sale.
It is divided into three categories and six levels according to different
requirements for the certification body to evaluate. (See Table 1)
(Table 1)
Design stage Production stage
Class I Self Declaration of Conformity Self Declaration of Conformity
Class I (Measurement Function) Self Declaration of Conformity Self Declaration
of Conformity
Class I (Sterilization) Self Declaration of Conformity Declaration Agency
II Class a Self-Declaration of Declarations
Class II b reporting agencies reporting agencies
Class III reporting agencies reporting agencies
歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘,逐步建立成為一個統一的大市場,以確保人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。
一、基本要求(總要求)
a)安全性(任何風險與器械提供的益處相比較,必須在可以接受的範圍內,故亦稱風險分析);
b)風險的可預防性或被消除性,至少應給予警告(報警系統或警戒報警系統);
c)性能符合性(產品的基本要求);
d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證。);
e)器械的儲存和運輸(應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響)。
1.器械設計和生產必須保證:按照其預定和條件使用,器械不會損害醫療環境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康;使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受,但應具有高水準的防護辦法。
2.生產者的設計和製造方案,必須考慮在現有工藝技術條件下遵守安全準則、生產者應:
首先:應盡可能降低甚至避免危險
其次:對無法避免的危險採取適當的防護措施,包括安裝報警裝置;
最後,告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。
3.器械必須取得生產者期望獲得的功能。器械設計製造和包裝應有利於第一條(2)(A)D多規定的各項功能的發揮。
4.在生產線者確定的器械使用壽命期內,在正常使用可能出現的壓力,第1、2、3款所指的各項性能應保持穩定,不能危害醫療環境、危害患者、使用者或其他人員的健康。
5.器械的設計、生產和包裝應當保證,器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關規定不會發生根本逆變。
6.副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。
7.化學、物理和生物性能
8.感染和微生物污染。
9.組裝和環境因素
10.檢測器械
11.輻射防護
12.帶有能源或與其他能源相連接的器械
13.生產者提供的操作資訊
14.如果需要根據醫療資料確定器械是否滿足基本要求,如第六款的情形,有關資料必須按照附錄Ⅹ的規定取得。
醫療器械指令附錄九中詳定18條規則,按醫療產品的危險程度,將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
產品分類規則:
1、規則應用由器械的預期使用目的決定;
2、如果器械是和其它器械配合使用,分類規則分別適用於每種器械;
3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類;
4、啟動或影響某種器械的軟體與器械屬於同一類型。
分類準則:
時 間: 暫時 (<60分鐘)、短期(<30天)、長期(>30天)
創傷性:非創傷、通過孔徑創傷,外科創傷 、植入。
適用位置:中央迴圈、中樞神經系統,其它地方。
能量供應:無源,有源。
規則1~4、所有非創傷性器械均屬於I類,除非他們:
用於儲存體液(血袋例外) II a類
于Ila類或更高類型的有源醫療器械類 II a類
改變體液成分 II a/II b類
一些傷口敷料 II a/II b類
規則5、侵入人體孔徑的醫療器械
暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類
短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類
長期使用(正常牙線) II b類
規則6-8、外科創傷性器械
再使用的外科器械(鉗子,斧子) I類
暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類
長期使用(假關節,眼內晶體) II b類
與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類
規則13、與醫用物質結合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III類
規則14、避孕用具(避孕套、子宮帽 II b類 ) II b/III類 (子宮內避孕器 III類)
規則15、清洗或消毒的器械
醫療器械(內窺鏡消毒) II a類
接觸鏡(消毒液、護理液) II a類
規則16、用於記錄X射線圖像的器械(X光片) II a類
規則17、利用動物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原) III類
規則18、血袋 II b類
規則9、給予或交換能量的治療器械 II a類
(肌肉刺激器、電鑽、皮膚光療機、助聽器)一一種潛在危險方式工作的 II b類
(嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機)
規則10、診斷器械
提供能量(核磁共振,超聲診斷儀) II a類
診斷/監視體內放射藥物分佈 II a類
(r照相機、正電子發射成像儀)
診斷/監視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類
危險情況下監視生理功能 II b類
(手術中的血氣分析儀)
發出電離輻射(X射線診斷議) II b類
規則11 控制藥物或其他物質進出人體的有源器械 II a類
(吸引設備、供給泵)
如以一種潛在危險方式工作 II b類
(麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)
規則12.所有其他有源醫療器械屬於I類
(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖像用的有源器械)
A.企業的品質手冊和程式檔
B.企業簡介及歐洲授權代表名稱、聯繫方式
C.CE符合性聲明(或稱自我保證聲明,若該產品是和其它設備聯合運用,則應有整體符合基本要求的證明材料)
1.產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述
2.產品概述(包括類型和預期用途)
a) 產品的歷史沿革
b) 技術性能參數
c) 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單
d) 產品的圖示與樣品
e) 產品所用原材料及供應商
a) 產品資料和控制文檔(包括產品生產工藝流程圖)
b) 產品的滅菌方法和確認的描述
c) 滅菌驗證
d) 產品品質控制措施
e) 產品穩定性和效期的描述
a) 包裝材料說明
b) 標籤
c) 使用說明書
a) 產品檢驗報告及相關文獻
b) 技術概要及權威觀點
a) 產品潛在風險測試報告及相關文獻
b) 潛在風險的概要及權威觀點
a) 產品臨床測試報告及相關文獻
b) 臨床使用概述及權威觀點
附錄2、產品型式檢測報告
附錄3、基本要求檢查表
注:
1.臨床研究(包括:物理性能,生化、藥理 、藥動及毒性研究,功效測試,滅菌合格證明,藥物相容性等)
2.生物相容性測試(A)EN30993 第一部分要求:細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;B)支援測試:慢性 中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。)
3.臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)
4.包裝合格證明(EN868)
5.標籤、使用說明(EN980、EN1041)
6.結論(設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述)
上述檔都必須用歐盟官方語言之一(英、德、法文)編寫,但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有檔應在最後一次出貨後,至少保存五年。