- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Giới thiệu IVDD Thiết bị chẩn đoán in vitro
EU / EC 98/79 / EC
Directive of the European Parliament and of the Council on in Vitro Diagnostic Medical Devices
Chỉ thị thiết bị chẩn đoán in vintro (EC-Directive 98/79/EC) , áp dụng đối với thiết bị kiểm tra tế bào máu và thai kỳ, có hiệu lực vào ngày 7 tháng 12 năm 1998 và bắt buộc vào ngày 7 tháng 12 năm 2003. Gọi tắt là IVDD.
1. Chỉ thị này áp dụng cho các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và các phụ kiện. Đối với chỉ thị này, thì phụ kiện sẽ được coi như thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Sau đây các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và các phụ kiện nên được gọi là thiết bị.
2. Theo mục đích của Chỉ thị này, các định nghĩa sau đây sẽ được áp dụng:
(A) "Thiết bị y tế"
Là để chỉ bất kỳ công cụ, dụng cụ, thiết bị, vật liệu hay các vật phẩm khác, một mình hoặc kết hợp sử dụng, bao gồm cả các phần mềm cần thiết cho việc sử dụng hợp lý bởi nhà sản xuất với mục đích cho cơ thể con người như sau:
- Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc cải thiện bệnh tật;
- Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm bớt hoặc bồi thường cho một chấn thương hoặc tàn tật;
- Kiểm tra, cấy ghép hoặc chỉnh sửa các mô của người hoặc các quá trình sinh lý;
- Kiểm soát thai;
Và, để đạt được chức năng chính dự kiến không phụ thuộc vào thuốc, miễn dịch hoặc các phương pháp trao đổi chất, nhưng có thể đóng một vai trò hỗ trợ trong phương pháp trên.
(b) "Thiết bị Y tế Chẩn đoán In Vitro"
Nó đề cập đến tất cả thiết bị y tế, bao gồm cả chất phản ứng, thành phần tinh khiết, máy hiệu chuẩn, vật liệu điều khiển, công cụ kiểm tra, dụng cụ, máy móc, thiết bị hoặc hệ thống, một mình hoặc kết hợp, các mẫu chiết xuất ra khỏi cơ thể (bao gồm cả máu và mô đóng góp) trong Thử nghiệm in vitro, các thông tin sau đây đã được cung cấp cho mục đích duy nhất hoặc chủ yếu:
- Trạng thái sinh lý hoặc bệnh lý;
- Dị dạng bẩm sinh;
- Xác định tính an toàn và tương thích với người nhận tiềm năng;
- Biện pháp theo dõi điều trị.
Vật chứa mẫu cũng được xét trong thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, chủ yếu dùng để lưu trữ và bảo tồn các mẫu được lấy từ cơ thể người, và đồng thời dùng để tiến hành thiết bị kiểm tra chẩn đoán in vitro đều là vật chưa mẫu , không quan tâm là hình thức chân không hay không.
Các sản phẩm được sử dụng trong phòng thí nghiệm thông thường không phải là thiết bị y tế IVD trừ khi chúng là sản phẩm được thiết kế đặc biệt cho các nghiên cứu chẩn đoán in vitro theo quan điểm của họ.
(c) "Phụ lục"
Là để chỉ những thiết bị không phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, nhưng các thiết bị được sản xuất chuyên môn để sử dụng với thiết bị để cho phép thiết bị được sử dụng cho mục đích của nó.
Đối với mục đích của định nghĩa này, các thiết bị lấy mẫu hoặc trực tiệp tác động lên cơ thể người để lấy mẫu trong phạm vi Chỉ thị 93/42 / EEC không được coi là phụ kiện thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
(d) "Dụng cụ tự kiểm tra"
Là các thiết bị được sản xuất dùng cho nhân viên không chuyên nghiệp hoặc trong môi trường gia đình.
(e) "Thiết bị đánh giá hiệu suất"
Có nghĩa là bất kỳ thiết bị nào được sử dụng để thực hiện một hoặc nhiều nghiên cứu đánh giá hiệu năng trong các phòng thí nghiệm phân tích y tế hoặc môi trường thích hợp ngoài các phòng thí nghiệm.
(f) "Nhà sản xuất"
Nó đề cập đến các thiết bị trước khi đưa danh nghĩa của mình lên thị trường, thiết kế, sản xuất, đóng gói và đánh dấu nhân hoặc pháp nhân có trách nhiệm các thiết bị, không phụ thuộc vào công việc trên được thực hiện bởi chính mình hoặc bởi một bên thứ ba để hoàn thành.
Nghĩa vụ của nhà sản xuất theo Chỉ thị này, không kém phần áp dụng đối với cá nhân hoặc pháp lý khác, lắp ráp, đóng gói, chế biến, sửa đổi và nâng cấp của họ / hoặc một hoặc nhiều bài viết đã được gắn thẻ và / hoặc truyền đạt tới mục đích sử dụng của sản phẩm, do đó công cụ Được liệt kê trong tên của chính mình. Vì khi thiết bị lắp ráp và cải tạo trên thị trường đang được sử dụng cho bệnh nhân thì không được coi là nhà sản xuất.
(g) Người đại diện được ủy quyền"
Đề cập đến người hoặc pháp nhân xác định chung trong cơ thể người, rõ ràng sự phân cấp của nhà sản xuất, có thể được đăng ký tại cơ quan chức năng có liên quan và các tổ chức của Cộng đồng, thay thế cho các nhà sản xuất đảm nhiệm nghĩa vụ này.
(h) "Mục đích dự định"
Theo ghi nhãn của nhà sản xuất, hướng dẫn sử dụng và / hoặc thông tin cung cấp trong tài liệu bổ sung.
(i) "Lên thị trường"
Nó đề cập đến các công cụ lần đầu tiên thanh toán hoặc cung cấp xã hội chưa được thanh toán, nhưng không phải để đánh giá hiệu suất, lưu thông và / hoặc sử dụng trên thị trường chung, cho dù đó là một sản phẩm mới hoặc các sản phẩm cũ được cải tạo thành mới.
(j) "Đưa vào sử dụng"
Là giai đoạn mà thiết bị đã sẵn sàng để sử dụng để người dùng cuối sử dụng nó trong thị trường chung như lần đầu tiên cho mục đích dự định của nó.
3,Chỉ thị này, hiệu chuẩn và kiểm soát các tài liệu tham khảo các nhà sản xuất cho việc thiết lập một mối quan hệ giữa các thiết bị đo lường liên quan đến mục đích sử dụng hoặc xác minh, tài sản vật chất, và các bài báo sử dụng của họ.
4, Chỉ thị này, việc loại bỏ các mô, tế bào và các chất có nguồn gốc từ con người, việc thu thập và sử dụng phải được quản lý, về mặt đạo đức, nguyên tắc của việc bảo vệ nhân quyền và phẩm giá con người trong sinh lý học và y tế ứng dụng nên được quy định trong thỏa thuận của Hội đồng châu Âu Theo luật và quy định của bất kỳ quốc gia thành viên nào về những vấn đề này.
5, Lệnh này không áp dụng cho sản xuất và sử dụng của tổ chức vệ sinh sức khỏe chung, và thiết bị hoặc không sử dụng các thiết bị chuyển trường hợp pháp nhân bất cứ nơi nào trong vùng lân cận của địa điểm sản xuất của mình. Những điều này không ảnh hưởng đến quyền của các quốc gia thành viên trong việc bảo vệ thích hợp cho các hoạt động này.
6. Chỉ thị này không ảnh hưởng đến luật quốc gia về cung cấp các thiết bị y tế theo đơn thuốc.
7, Chỉ thị này là một hướng dẫn đặc biệt trong hướng dẫn 89/336 / EEC điều hai (2) ý nghĩa, nơi mà các công cụ thực hiện theo Chỉ thị không sử dụng hướng dẫn này.
Giấy xin chứng nhận thiết bị chẩn đoán In Vitro IVDD.
IVDD được phân loại như: ListA, ListB, tự kiểm tra, loại khác...
Các thể loại như sau:
Phân loại sản phẩm IVDD Theo Phụ lục 2- ListA
Huyết thanh học Blood Group Serology;
• ABO-Sysftem.
• Hệ thống ABO
• Rhesus (C, c, D, E, e)
• RH (C, c, D, E, e)
•Anti-Kell
• Kell kháng thể
Vi rút học Virology
• - HIV Infections (I và II)
• - HIV (I + II)
• - HTLV I and II Infections
• - HTLV (I + II)
• - Hepatitis Infections (HBV, HCV, HDV, not HAV)
• - Viêm gan (B, C và D, ngoại trừ Viêm Gan Loại A)
Phân loại sản phẩm IVDD Theo Phụ lục 2- ListB
Serology Huyết thanh học
• anti Duffy
• DUFFY Kháng thể
•Anti Kidd
•Kháng thể KIDD
• Irregular anti erythrocytic antibodies Các kháng thể hồng cầu không đều
• Các kháng thể hồng cầu bất thường
Virology: Vi rút học
• Rubella Infections Chlamydia
• Các tế bào khổng lồ nhiễm CMV
Bacteriological infections: Vi khuẩn học
— Toxoplasmosis
— Chlamydia Chlamydia
Phân loại sản phẩm IVD theo Phụ lục 2-Danh mục B
• Hereditary disease Bệnh di truyền
Phenylketonuria Bệnh Phenylketone niệu
• Các nhóm mô HLA: HLA tissue groups
DR, A, B
• Dấu hiệu khối u: Tumoral marker
PSA
• Risk of trisomy 21( including software) 21 Nguy cơ nhiễm sắc thể (bao gồm phần mềm)
•Self-testing devices for the measurement of blood sugar Thiết bị tự kiểm tra lượng đường trong máu
Các yêu cầu của IVDD tương tự như của MDD, và sự phân loại của chúng được thể hiện trong Bảng 1.
(Bảng 1)
|
Giai đoạn thiết kế |
Giai đoạn sản xuất |
Thiết bị thông thường |
Tự chứng minh phù hợp |
Tự chứng minh phù hợp |
Thiết bị tự kiểm tra |
Cơ quan đăng ký |
Tự chứng minh phù hợp |
Thiết bị loại'A' |
Cơ quan đăng ký |
Cơ quan đăng ký |
Thiết bị loại 'B' |
Cơ quan đăng ký |
Cơ quan đăng ký |
-------------------------------------------------------------------
In vitro diagnostic equipment IVDD
introduction
EU / EC 98/79 /
EC
Directive of the
European Parliament and of the Council on in Vitro Diagnostic Medical Devices
The EC-Directive
98/79 / EC, applicable to hematocrit and gestation testing devices, entered
into force on December 7, 1998 and is mandatory on December 7, 2003. Referred
to as IVDD.
1. This
directive applies to in vitro diagnostic medical devices and their accessories.
For the purposes of this Directive, the Annex shall be treated as an in vitro
diagnostic medical device. After in vitro diagnostic medical devices and
accessories should be called instruments.
For the purpose
of this Directive, the following definitions shall apply:
(A)
"Medical Device"
Means any
device, device, appliance, material or other article, used alone or in
combination, and includes any software required for its proper use and is
intended for use by the manufacturer in the body for the purposes of:
- diagnose,
prevent, monitor, treat or ameliorate disease;
- diagnose,
monitor, treat, alleviate or compensate for a trauma or disability;
- examination,
transplantation or correction of human tissues or physiological processes;
- Pregnancy
control;
And, in order to
achieve the main expected function does not depend on the drug, immune or
metabolic methods, but can play a supporting role in the above method.
(B) "In
Vitro Diagnostic Medical Devices"
Refers to
any medical device, including reagents, reagent components, calibrators,
control materials, test kits, instruments, utensils, equipment or systems, used
alone or in combination to sample (including donated blood and tissue) In vitro
examination, the following information has been provided for the sole or main
purpose:
- Physiological
or pathological state;
- Congenital
malformations;
- Determine
safety and compatibility with potential recipients;
- Monitor
treatment.
The sample
containers are also considered to be in vitro diagnostic medical devices. Any
device that is mainly used to contain and store samples taken from the human
body and is used for in-vitro diagnostic tests is a sample container, whether
it is vacuum or not.
Products used in
normal laboratories are not IVD medical devices unless they are products
specifically designed for in vitro diagnostic studies from their point of view.
(C)
"Annex"
Refers to an
article that is manufactured exclusively for use with a device to enable the
device to function for its intended purpose, although it is not for in vitro
diagnostic medical devices.
For the purpose
of this definition, articles that are invasive instruments or those that act
directly on the human body to obtain samples in the Directive 93/42 / EEC are
not considered accessories for in-vitro diagnostic medical devices.
(D)
"Self-test instruments"
Refers to any
device that manufacturers are intended to use in non-professional and domestic
settings.
(E)
"Performance Evaluation Device"
Means any device
used to perform one or more performance assessment studies in a medical
analysis laboratory or in an appropriate environment outside of other
laboratories.
(F)
"Manufacturer"
Means a natural
or legal person responsible for the design, manufacture, packaging and marking
of the equipment before the equipment is placed on its own behalf, whether by
himself or by a third party entrusted to it.
The
manufacturer's obligations under this Directive also apply to other natural or
legal persons who assemble, package, process, modify and / or refurbish and /
or give one or more articles of intended use for the intended purpose so that
the equipment Listed in his own name. When a device is marketed or retrofitted
for the intended use of a patient, it should not be considered as a
manufacturer.
(G)
"Authorized Agent"
Is defined as a
natural or legal person identified in the Community and is clearly appointed by
the manufacturer and may be registered with the relevant authorities and
agencies of the Community in lieu of the manufacturer in accordance with this
AD.
(H)
"Intended purpose"
According to the
manufacturer's labeling, instructions for use and / or information provided in
the supplementary material.
(I)
"Listing"
Refers to the
first time the device is supplied to the community at a fee or not, but not for
performance evaluation, circulation and / or use in Community markets, whether
new or refurbished.
(J) "Put
into use"
Is the stage at
which the device is ready for use by the end user and ready for use in the
Community market for the first time for its intended purpose.
3 For the
purposes of this AD, calibrated and control materials are those substances,
materials and articles of manufacture used by the manufacturer to establish the
measuring relationship with respect to the intended use of the instrument or to
verify the characteristics of its use.
4. For the
purposes of this Directive, the removal, collection and use of tissue, cells
and human origin substances must be managed ethically and in accordance with
the principles set forth in the Council of Europe agreement on the protection
of human rights and human dignity in physiological and medical applications In
accordance with the laws and regulations of any Member State on such matters.
5. This
Directive does not apply to devices used in nearby locations only where the
same health facility manufactures and uses the device and uses it at its place
of manufacturing or without the transfer to any legal entity. These do not
affect the right of Member States to make appropriate protections for these
activities.
6. This AD
should not affect the national law on the supply of medical devices prescribed
by medical prescriptions.
7. This
Directive is a special directive within the meaning of Article 2 (2) of the
Directive 89/336 / EEC, and any appliance complying with this Directive shall
not be used again.
In Vitro
Diagnostic Instrument IVDD Application.
IVDD classified
as: ListA, ListB, self-test category, other categories
The categories
are as follows:
IVDD Product
Classification. According to Appendix 2-ListA
Blood Group
Serology;
• ABO-Sysftem.
• ABO-system
• Rhesus (C, c,
D, E, e)
• RH (C, c, D,
E, e)
• Anti-Kell
• Kell antibody
Virology
• - HIV
Infections (I and II)
• - HIV (I + II)
• - HTLV I and
II Infections
• - HTLV (I +
II)
• Hepatitis
Infections (HBV, HCV, HDV, not HAV)
• - Hepatitis
(B, C and D, excluding Hepatitis A)
IVDD Product
Classification. According to Appendix 2-ListB
Serology
• anti-Duffy
DUFFY Antibodies
• Anti-Kidd
KIDD antibody
• Irregular anti
erythrocytic antibodies
• Irregular
anti-red blood cell antibodies
Virology:
Virology
Rubella
Infections Rubella
• CMV Infections
giant cells
Bacteriological
infections: Bacteriology
Toxoplasmosis
Chlamydia Chlamydia
IVD product
classification according to Appendix 2-ListB
Hereditary
disease
phenylketonuria phenylketonuria
HLA tissue
groups: HLA tissue typing
DR, A, B
Tumoral marker:
tumor marker
PSA
• Risk of
trisomy 21 (including software) 21 Chromosome Risk (Including Software)
Self-testing
devices for the measurement of blood sugar
The requirements
of IVDD are similar to those of MDD, and their classification is shown in Table
1.
(Table 1)
Design
stage Production stage
General
Equipment Self Declaration of Conformity Declaration of conformity
Self-test
equipment declaration agency self-declaration of conformity
'A' column
equipment declaration agencies reporting agencies
'B' column
equipment declaration agencies reporting agencies
-------------------------------------------------------------------
體外診療儀器IVDD介紹
EU/EC 98/79/EC
Directive of the European Parliament and of the Council on in Vitro Diagnostic Medical Devices
體外診斷器械指令(EC-Directive 98/79/EC),適用於血細胞計數器,任娠檢測裝置等,已於1998年12月7日生效,於2003年12月7日強制實施。簡稱IVDD。
1、 本指令適用於體外診斷醫療器械及其附件,對本指令來說,附件應作為體外診斷醫療器械對待。此後體外診斷醫療器械及其附件應稱作器械。
2、 對本指令來說,應使用下列定義:
(a)“醫療器械”
是指任何器械、設備、用具、材料或其他物品,單獨或組合使用,也包括為恰當使用而需要的軟體,由製造者預期為下列目的而用於人體的:
——診斷、預防、監護、治療或緩解疾病;
——診斷、監護、治療、緩解或補償一種創傷或殘疾;
——人體組織或生理過程的檢查、移植或矯正;
——妊娠控制;
並且,為達到主要預期功能時不依賴於藥物、免疫或新陳代謝的方法,但可以上述方法起輔助作用。
(b)“體外診斷醫療器械”
是指任何醫療器械,包括試劑、試劑成分、校準物品、對照材料、試驗工具、儀器、器具、設備或系統,單獨或組合使用,對從人體內提取的樣本(包括捐獻的血液和組織)在體外進行檢查,已提供下列資訊為唯一或主要目的:
——生理或病理狀態;
——先天畸形狀態;
——確定安全性和對可能接受人的相容性;
——監察治療措施。
樣本容器也被認為是體外診斷醫療器械,凡是主要用於容納和保存由人體抽取的樣本並用於進行體外診斷檢查的器械都是樣本容器,不管是真空型或不是真空型。
除非從其特性來看是專門用於體外診斷檢查的產品,否則普通試驗室用的產品不是體外診斷醫療器械。
(c)“附件”
是指雖非體外診斷醫療器械,但是專門生產出來與器械共同使用以使器械能夠用於預期目的的物品。
對於本定義來說,有創取樣器械或直接作用於人體以便獲取指令93/42/EEC範疇的樣品的物品則不被認作是體外診斷醫療器械附件。
(d)“自試驗器械”
是指製造者擬用於非專業人員和家庭環境的任何器械。
(e) “性能評估器械”
是指任何用於在醫學分析試驗室或在其他試驗室以外適當環境中進行一項或多項性能評估研究的器械。
(f)“製造者”
是指在器械以他自己的名義上市前,對器械的設計、製造、包裝和作標記負責的自然人或法人,不管上述工作由他自己完成或由其委託第三方完成。
本指令規定的製造者的義務,同樣適用於其他自然人或法人,他們組裝、包裝、處理、改裝翻新並且/或對一個或多個已製品加標籤和/或賦予產品以預期用途,以便使器械以他自己的名義上市。為了某一患者的使用目的對已上市的器械進行了組裝或改造時,則不應視為製造者。
(g)“授權代理人”
是指在共同體內確定的自然人或法人,他經製造者明確委派,可能在共同體的有關當局和機構登記,代替製造者按本指令承擔其義務。
(h)“預期目的”
按製造者在標籤、使用說明書和/或在補充材料中所提供資料所安排的用途。
(i)“上市”
是指器械首次有償或無償供應社會,但不是用於性能評估,在共同體市場流通和/或使用,不管是新產品還是以舊翻新的產品。
(j)“投入使用”
是指器械已可為最終用戶得到並首次按預期目的在共同體市場準備好開始使用的階段。
3、 對本指令來說,校準和對照材料是指製造者用於建立與器械預期用途有關的測量關係或驗證其使用特性的物質、材料和物品。
4、 對本指令來說,組織、細胞和人類起源物質的去除、收集和使用必須予以管理,在道德方面,應按歐洲理事會協定中規定的在生理和醫學應用中保護人權和人類尊嚴的原則進行,同時也要按照任何成員國有關此類事項的法規進行。
5、 本指令不適用於僅在同一衛生機構製造和使用器械並在其製造場所使用或未經向任何法定實體轉讓的情況下在附近場所使用的器械。這些並不影響成員國對上述活動提出適當保護要求的權利。
6、 本指令不應影響關於醫學處方規定的器械供應的國家法律。
7、 本指令是在指令89/336/EEC第2(2)條意義內的特殊指令,凡符合本指令的器械應不再使用該指令。
體外診療儀器IVDD申請。
IVDD分類為:ListA, ListB, 自測類, 其他類
類別說明如下:
IVDD產品分類.依據附錄2-ListA
Blood Group Serology; 血型學
• ABO-Sysftem.
• ABO-系統
• Rhesus (C, c, D, E, e)
• RH (C, c, D, E, e)
• Anti-Kell
• Kell 抗體
Virology:病毒學
• — HIV Infections (I and II)
• — HIV (I+II)
• — HTLV I and II Infections
• — HTLV (I+II)
• — Hepatitis Infections (HBV, HCV, HDV, not HAV)
• — 肝炎(乙,丙和丁肝,不包括甲肝)
IVDD產品分類.依據附錄2-ListB
Serology: 血清學
• anti-Duffy
• DUFFY抗體
• Anti-Kidd
• KIDD 抗體
• Irregular anti erythrocytic antibodies
• 不規則抗紅細胞抗體
• Virology:病毒學
• Rubella Infections 風疹
• CMV Infections 巨細胞
Bacteriological infections:細菌學
— Toxoplasmosis 弓形蟲
— Chlamydia 衣原體
IVD產品分類.依據附錄2-ListB
• Hereditary disease: 遺傳病
phenylketonuria 苯丙酮尿症
• HLA tissue groups: HLA 組織分型
DR,A,B
• Tumoral marker: 腫瘤標誌物
PSA
• Risk of trisomy 21( including software)21染色體風險(包括軟體)
• Self-testing devices for the measurement of blood sugar 自測式血糖測試儀
IVDD 的要求與 MDD 相似,其分類如表 1 所示。
(表 1)
|
設計階段 |
生產階段 |
一般器材 |
自我符合聲明 |
自我符合聲明 |
自我測試器材 |
申報機構 |
自我符合聲明 |
'A' 列器材 |
申報機構 |
申報機構 |
'B' 列器材 |
申報機構 |
申報機構 |