- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
1. Dấu CE nên được đánh dấu như thế nào?
A: Từ CE trong
nhãn hiệu CE phải phù hợp với tỷ lệ quy định, chiều cao tối thiểu là 5mm, có thể
dán nhãn lên sản phẩm hoặc bao bì, màu sắc không hạn chế. Các sản phẩm
tham gia vào Notified Body EU, bên cạnh các nhãn hiệu CE thêm các mã
số công ty của Notified Body vào (ví dụ như CSI (0497),
ISET (0865)).
2. Sản phẩm của tôi có
phải dán nhãn CE không?
A: Hội nghị Châu
Âu thông báo trong rất nhiều chỉ thị an toàn sản phẩm (Directive), cái gọi là
New Approach Directive, các sản phẩm được bao phủ bởi các hướng dẫn này phải được
sử dụng nhãn CE để chứng minh
phù hợp với quy định, có khoảng 20
hướng dẫn như vậy, chẳng hạn như điện áp thấp (LVD), hướng dẫn tương thích điện
từ (EMC), chỉ dẫn về sản phẩm y tế (MDD) và vân vân.
3. Dấu CE bắt buộc ở các quốc
gia nào ở Châu Âu?
A: Các nước
thành viên EU phải áp dụng các quy định nhãn hiệu CE, quốc gia thành viên Áo, Bỉ,
Đan Mạch, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ireland, Ý, Luxembourg, Hà Lan, Bồ Đào
Nha, Tây Ban Nha, Thụy Điển, Vương quốc Anh. Các quốc gia không thuộc EU
nhưng thuộc khu vực kinh tế Châu Âu cũng có những yêu cầu bắt buộc về nhãn hiệu
CE, như Na Uy, Iceland và Liechtenstein.
4.Dấu CE bắt buộc
ở quốc gia nào?
A: Hiện nay ở
khu vực kinh tế châu Âu (EEA) có 18 quốc gia bắt buộc dán nhãn CE, ngoài các 15
quốc gia vốn thuộc EU (tham khảo E1005), sự tham gia của 10 quốc gia mới trong
13/12/2002, chỉ ra rằng 10 quốc gia mới bắt đầu áp dụng các nhãn hiệu CE, quy định
rằng 10 quốc gia ở Đông Âu, Hungary, Ba Lan, Cộng hòa Séc, Slovenia, Slovakia,
Latvia, Wan Tao, Estonia, và Cyprus và Malta ở miền nam châu Âu năm 2004 sẽ được
thảo luận ở Thổ Nhĩ Kỳ Trong năm 2007, Bulgaria và Romania sẽ tham gia.
5. Chỉ thị nào của
EU mà các thiết bị y tế cần phải đáp ứng?
A:
Chỉ thị Thiết bị
Y tế Cấy ghép (AIMDD, 90/385 / EEC)
Chỉ thị Thiết bị
Y tế (MDD, 93/42 / EEC)
Chỉ thị Thiết bị
chẩn đoán In vitro (IVDD, 98/79 / EC)
6. Việc phân loại
thiết bị y tế ở Hoa Kỳ và Châu Âu là gì?
FDA Hoa Kỳ theo
độ nguy hiểm từ thấp đến cao của thiết bị y tế được chia thành:
Class Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ 3 loại
Class Ⅰ sản phẩm chỉ cần đăng ký
Class Ⅱ sản phẩm phải được 510K công nhận
Class Ⅲ sản phẩm, phải được sự công
nhận của PMA
Châu Âu chia thiết
bị y tế thành 3 loại và 6 cấp , nghĩa là
Class Ⅰ- thông thường , Class Ⅰ chức năng đo lường, Class Ⅰ yêu cầu khử trùng, Class Ⅱ a, Class Ⅱ b, Class Ⅲ, trước khi dán nhãn hiệu CE cấp 4, phải tự công báo, nhưng quá
trình sản xuất ngoài cấp 1 thì đều phải có sự giám sát của Notified
Body EU.
7. Thiết bị y tế
ở Châu Âu phải phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật nào?
Các tiêu chuẩn kỹ
thuật được xem xét là thống nhất
Tính an toàn
EN60601 (MDD) và loại EN61010 (IVD)
Tương thích điện
từ EN60601-1-2
Tính tương thích
sinh học ISO10993-1
Phân tích rủi ro
ISO14971
Phần mềm
EN60601-1-4
8. Logo ENEC là
gì?
ENEC là European
Norms Electrical Certification, ủy quyền của các nước thành viên với CCA châu
Âu và tổ chức kiểm tra để kiểm tra việc sử dụng giấy phép vào EU, EFTA và hầu hết
các nước Đông Âu đã chấp nhận các sản phẩm như đèn, máy biến áp, và các sản phẩm
thông tin khác, tương lai sẽ trở lại dần dần mở rộng, không hạn chế quốc gia sản xuất đều có thể đăng ký, và hệ thống CB
so với lợi thế của mình: không chỉ phổ biến ở nhiều quốc gia và rõ ràng là nhãn
hiệu chứng nhận, không cần phải đi để chuyển đổi một loạt các nhãn hiệu chứng
nhận.
9. Ai quyết định
tính hợp lệ của chứng chỉ CE?
Hầu hết các sản
phẩm điện và điện tử miễn là LVD và EMC Directive có thể đóng dấu CE, và có thể
áp dụng phương pháp đầu tiên trong 8 phương pháp chứng nhận , chính là: phương
pháp tự tuyên bố.
Do đó, sản xuất
một loạt các tổ chức chứng nhận CE và chứng chỉ CE, làm thế nào để xác nhận rằng
giấy chứng nhận có thể được chấp nhận bởi châu Âu? Trước hết, cần phải hiểu hệ
thống chứng nhận CE thường bị bỏ qua bởi các nguyên tắc cơ bản của kinh doanh:
Nếu nhãn hiệu CE
gắn liền với các sản phẩm không đáp ứng được yêu cầu kỹ thuật ở châu Âu, chịu
trách nhiệm của doanh nghiệp hoặc nhà nhập khẩu (tức là những người được trên
thị trường, người chịu trách nhiệm về sản phẩm), chứ không phải chịu trách nhiệm
của bên thứ ba (hoặc cơ quan kiểm tra và cơ quan cấp giấy chứng nhận) .
Trong quá trình chứng nhận CE doanh nghiệp đã không hiểu rõ trách nhiệm của
mình, mà nghĩ là lấy được
chứng nhận CE sẽ không có trở ngại gì nữa, sai lầm này là do cơ
quan chứng nhận bên thứ 3 không chính quy đã phát chứng chỉ CE, hướng dẫn sai lầm
cho doanh nghiệp tạo nên (cơ quan trung gian, kiểm tra và cơ cấu chứng nhận
kiểm tra).
10. Trách nhiệm
chính của bên thứ ba (trung gian hoặc tổ chức chứng nhận kiểm định) trong chứng
nhận CE là gì?
Nếu mô hình cấp
giấy chứng nhận CE, đại diện của công ty phải ký tự công bố sự tự kê khai và tự
kê khai phải kèm theo thông tin kỹ thuật (Technical Construction Files—TCF),
bao gồm các báo cáo kiểm tra, sơ đồ, bộ phận quan trọng danh sách các chứng chỉ,
tính năng sản phẩm giới thiệu và như vậy.
Trách nhiệm
chính cho cơ quan của bên thứ ba (trung gian hoặc tổ chức chứng nhận kiểm định)
là tiến hành kiểm tra cho doanh nghiệp cũng có thể giúp các công ty để hoàn thành dữ
liệu kỹ thuật (TCF), TCF được giữ trong 10 năm, khi muốn điều chỉnh
TCF thì yêu cầu bên thứ 3 (trung gian hoặc tổ chức chứng nhận kiểm định) phải có kiến thức về hiệu
suất sản phẩm, tiêu chuẩn Châu Âu bao gồm các quy định của Châu Âu, và khả năng
kỹ thuật cao của các bên thứ ba (trung gian hoặc tổ chức chứng nhận kiểm định).
11. Có mấy loại
giấy chứng nhận CE?
Chứng chỉ CE thường
thấy hiện tại có các loại sau:
Declaration of
conformity / Declaration of compliance "Tuyên bố về sự phù hợp"
Chứng chỉ này
thuộc về tự kê khai không phải do một cơ quan của bên thứ ba (trung gian hoặc tổ
chức chứng nhận kiểm định), vì vậy bạn có thể sử dụng định dạng của EU doanh
nghiệp "Tuyên bố về sự phù hợp" để thay thế.
Certificate of
compliance / Certificate of compliance "Giấy chứng nhận tính phù hợp"
Tuyên bố này phù
hợp cho cơ quan của bên thứ ba (trung gian hoặc tổ chức chứng nhận kiểm định)
ban hành, phải kèm theo báo cáo thử nghiệm và thông tin kỹ thuật khác TCF, đồng
thời, các doanh nghiệp cũng nên ký kết "Tuyên bố về sự phù hợp"
EC Attestation
of conformity "Giấy chứng nhận hợp chuẩn của EU"
Đây là giấy chứng
nhận do Tổ chức chứng nhận EU ( Notified Body được
viết tắt là NB) , và chỉ các NB
có quyền phát hành EC Type của CE theo các quy định của EU.
12. Ba loại chứng
chỉ đều có giá trị
không?
Nếu bạn không sử
dụng cách tự tuyên bố, nhưng do Tổ chức chứng nhận châu Âu
(Notified Body viết tắt là NB) kiểm tra và cấp giấy chứng nhận, công ty không
đòi hỏi vấn đề "Tự tuyên bố" bởi "Chỉ định cơ quan " trách nhiệm
tuân thủ sản phẩm, của pháp luật Bảo vệ.
Vì vậy, đối với chứng chỉ CE do
Tổ chức chứng nhận NB ban hành sẽ không có vấn đề tính hiệu quả. Tuy nhiên, với bên thứ ba (trung
gian hoặc tổ chức chứng nhận kiểm định) Giấy chứng nhận được trao CE, chứng nhận
CE là cần thiết để xác định tính hợp lệ của doanh nghiệp hoặc người mua, căn cứ
vào tính chính xác và đầy đủ của các thông tin, trong phân tích cuối cùng là năng lực kỹ thuật
và uy tín của cơ quan bên thứ
ba (trung gian hoặc tổ chức chứng nhận kiểm định).
Nói chung, các
phòng thí nghiệm được Cơ quan công nhận Phòng thí nghiệm Châu Âu hoặc Tổ chức công nhận quốc gia về công nhận phòng thí nghiệm (CNAL) của ISO / IEC
17025 chứng nhận là đáng tin cậy nhất và thậm chí là yêu cầu của khách hàng.
13. CE có thể cấp
một giấy chứng nhận riêng do chỉ thị này cấp không?
Sản phẩm chỉ đáp
ứng đầy đủ các chỉ thị liên quan CE, các cơ quan bên thứ ba (trung gian hoặc cơ
quan kiểm định và chứng nhận) có thể cấp giấy chứng nhận tuân thủ. Một số cơ
quan của bên thứ ba (trung gian hoặc cơ quan kiểm định và chứng nhận) không có
khả năng thử nghiệm EMC, do đó, chỉ LVD kiểm tra việc tuân thủ chỉ thị, sau đó
phát giấy chứng nhận nhãn hiệu CE, đó là sai lầm, bởi vì nó có thể dẫn đến
"các sản phẩm phù hợp với CE yêu cầu " trong trường hợp này cơ quan của
bên thứ ba (trung gian hoặc cơ quan kiểm định và chứng nhận) có thể chỉ cấp giấy
chứng nhận CE MÀ không có dấu CE,
và giải thích:" chỉ thị LVD là xác định sự tuân thủ, mà còn bổ sung cho
các chỉ thị liên quan khác phán quyết tuân thủ ", hoặc chỉ đưa ra một báo
cáo thử nghiệm, như một cơ sở kỹ thuật cho việc tự khai báo của doanh nghiệp.
Các công ty có thể thử nghiệm lại EMC trong phòng thí nghiệm kiểm tra khác của
EMC, để xác nhận sự phù hợp với tiêu chuẩn EN, công ty đã ký "Tuyên bố về
sự phù hợp".
-------------------------------------------------------------------
1.CE mark should be marked?
A: The CE word
in the CE mark should be in accordance with the provisions of the proportion of
the minimum height of 5mm, can be affixed to the product or packaging, color.
Need to participate in the European Notified Body products, in addition to the
CE mark Notified Body's company code (such as CSI (0497), ISET (0865)).
2. Is there any
CE mark on my product?
A: Many European
Directives on product safety have the so-called New Approach Directive. The
products covered by these directives must all be CE certified. There are
currently about 20 such directives as Low Voltage (LVD) instruction, the
electromagnetic compatibility (EMC) instruction, the medical product (MDD)
instruction and so on.
3.CE mark in
those European countries is necessary?
A: The EU member
states are all subject to the CE mark. At present, the member states are
Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy,
Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Non-EU countries in the European Economic Area also have mandatory CE marking
requirements, such as Norway, Iceland and Liechtenstein.
4.CE signs
mandatory countries currently have those?
A: At present,
there are 18 countries that enforce the European Economic Area (EEA), of which
10 are from EU countries (including E1005 in this column) and 10 new countries
are joining on December 12, 2002, indicating that these 10 new countries At the
start of the CE marking, it is stipulated that Cyprus, Maltese in 10 countries
such as Hungary, Poland, the Czech Republic, Slovakia, Slovakia, Latvia,
Lithuania, Estonia and southern Europe will be discussed in Eastern Europe in
2004 In 2007, Bulgaria and Romania will be joined.
5. What are the
EU directives that medical devices need to meet?
A:
Implantable
Medical Device Directive (AIMDD, 90/385 / EEC)
Medical
Device Directive (MDD, 93/42 / EEC)
In Vitro
Diagnostic Equipment Directive (IVDD, 98/79 / EC)
6. What is the
classification of medical devices in the United States and Europe?
US FDA according
to the low risk of medical equipment is divided into:
Class Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ 3 categories
Class Ⅰ products only need to register
Class Ⅱ products must be cleared 510K recognized
Class Ⅲ products, to apply for PMA approval
Europe will be
divided into three types of medical equipment 6, that is
Class Ⅰ in general, Class Ⅰ measurement functions, Class Ⅰ disinfection requirements, Class Ⅱ a, Class Ⅱ b, Class Ⅲ, to
Before the CE
mark affixed to the first 4 can be self-declared, but the production process in
addition to the first level must have the EU Notified Body supervision.
7. Medical
equipment in Europe to meet those technical standards?
The technical
standards to be considered are roughly the same
Safety
EN60601 (MDD) and EN61010 (IVD) categories
Electromagnetic
compatibility EN60601-1-2
Biocompatibility
ISO10993-1
Risk
Analysis ISO14971
Software
EN60601-1-4
8. What is the
ENEC logo?
ENEC is the
European Norms Electrical Certification alphanumeric code, which is tested and
approved by the European CCA Member State Testing Organization and accepted by
EU, EFTA and most Eastern European countries. At present, ENEC is suitable for
lamps, lamp caps, transformers, information products and so on. One after
another to expand, not limited to manufacturers can apply for country, compared
with the CB system, its advantages are: not only in many countries common and
obvious certification mark, do not have to go to convert a variety of
certification mark.
9. Who
determines the validity of the CE certificate?
Most electrical
and electronic products can be affixed with the CE certification mark as long
as they meet the LVD directive and the EMC directive. Moreover, the first of
the eight certification schemes, namely the self-declaration scheme, can be
adopted.
Because of this,
produced a wide range of CE certification bodies and CE certificates, how to
confirm that the certificate can be accepted by Europe? First of all, should
understand the CE certification system is often overlooked by the basic
principles of business:
If the CE marked
product does not meet the European technical requirements, it is up to the business
or importer to take responsibility (ie, who gets it for sale in the market and
who is responsible for the product), not the third party (intermediary or test
certification body) .
Enterprises do
not understand their responsibility in the CE certification process, that the
CE certificate was unimpeded, this misunderstanding is some irregular
third-party agencies (intermediaries or testing and certification bodies) spam
CE certificate, misleading Caused by the enterprise
10. What is the
primary responsibility of the third party (intermediary or test certification
body) in CE certification?
In the case of a
self-declared CE certification model, a corporate representative must sign a
self-declaration, and the self-declaration must be accompanied by Technical
Construction Files-TCF, including test reports, circuit diagrams, key part
certificate lists, product features Introduction and so on.
The primary
responsibility of a third party (intermediary or testing certification body) is
to test the business, assist the company with the completion of technical data
(TCF), save ten years with TCF, and require third parties (intermediaries or
test certification bodies ) Be knowledgeable about product performance,
European standards including European regulations, and high technical
capabilities of third parties (intermediaries or testing and certification
bodies).
11. There are
several types of CE certificate?
The current
common CE certificate has the following:
Declaration of
conformity / Declaration of compliance "Declaration of conformity"
This certificate
is a self-declaration and should not be issued by a third-party agency (agency
or test certification body). Therefore, it can be replaced by the EU's
Declaration of Conformity.
Certificate of
compliance / Certificate of compliance "Certificate of Compliance"
This is a
declaration of conformity issued by a third party (intermediary or testing and
certification body) and must be accompanied by a technical report TCF, such as
a test report. At the same time, the company must also sign the Declaration of
Conformity
EC Attestation
of conformity "EU standard certificate of conformity"
This is a
certificate issued by the Notified Body abbreviated as NB, and only NBs are
eligible to issue EC Type Declaration of CE according to EU regulations.
12. Three kinds
of certificates are valid?
If you do not
use self-declaration, but by the EU Notified Body (NB) test and issue a
certificate, the business does not need to issue "self-declaration"
by the "designated agency" for product compliance, by the law
protection.
Therefore, there
is no issue of validity of the CE certificate issued by the Notified Body NB.
However, for the issuance of a CE certificate by a third-party agency
(intermediary or test certification body), the validity of the CE certificate
is determined by the enterprise or the purchaser based on the accuracy and
completeness of the data and, in the final analysis, the third-party agency
Certification body) technical competence and credibility.
In general,
laboratories accredited by the European Laboratory Accreditation Body or CNAL
under ISO / IEC 17025 are the most trustworthy and even customer-requested.
13. Can a CE
issued a separate certificate issued by the directive?
Products only
fully meet the relevant directives CE, third-party agencies (intermediaries or
testing and certification bodies) can issue a certificate of compliance. Some
third-party agencies (intermediaries or test certifiers) do not have the EMC
test capability and therefore only testing compliance with LVD directives and
then issuing CE-marked certificates is a mistake as it may result in
"products meeting CE Requirements ", in which case the third-party
agency (intermediary or test certification body) can only issue a CE
certificate without a CE marking and states:" Only LVD directives are evaluated
for conformance and other relevant directives are supplemented Compliance
judgment ", or only issued a test report, as a technical basis for
self-declaration by the enterprise. Companies can re-EMC test in another EMC
testing laboratory, to confirm compliance with EN standards, the company signed
the "Declaration of Conformity."
-------------------------------------------------------------------
1.CE標誌應如何標示?
A:CE 標誌中 CE 二字應符合規定比例,高度最少要 5mm,可以貼在產品上或包裝上,顏色不拘。須要歐洲 Notified Body 參與之產品,在CE 標誌旁須加上 Notified Body 之公司代號 ( 如 CSI(0497),ISET(0865) )。
2.我的產品是否要貼CE標誌?
A:歐洲議會公告的眾多產品安全指令 ( Directive ) 內,有所謂 New Approach
Directive,此類指令所涵蓋的產品都必須用 CE 標誌來證明符合規定,目前有大約 20 條此類指令,如低電壓 ( LVD ) 指令,電磁兼容性 ( EMC ) 指令,醫療產品 ( MDD ) 指令等。
3.CE標誌在那些歐洲國家是必須的?
A:歐盟會員國均適用 CE 標誌規定,目前會員國有奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、義大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國等。歐洲經濟區內的非歐盟國家也有強制 CE 標示規定,如挪威、冰島、列支敦士敦。
4.CE標誌強制國家目前有那些?
A:目前強制 CE 的有歐洲經濟區 ( EEA ) 的 18 個國家,其中歐盟國家除原 15 國 ( 參考本專欄 E1005 ) 外,在 2002.12.13 通過 10 個新國家加入,表示此 10 個新國家開始要適用 CE 標誌、規定,10 個國家為東歐的匈牙利、波蘭、捷克、斯洛伐尼亞、斯洛伐克、拉脫維亞、立宛陶、愛沙尼亞、及南歐的塞浦路斯及馬爾它,在 2004 年將討論土耳其之加入,2007 年將討論保加利亞及羅馬尼亞之加入。
5.醫療器材須要滿足的歐盟指令有那些?
A:
可植入醫療器材指令(AIMDD,90/385/EEC)
醫療器材指令 (MDD,93/42/EEC)
體外診斷器材指令 (IVDD,98/79/EC)
6.美國及歐洲對醫療器之分類為何?
美國FDA將醫療器材依風險低至高分成:
ClassⅠ、Ⅱ、Ⅲ 3類
ClassⅠ 產品只須列名登記
ClassⅡ 產品須申清510K認可
ClassⅢ 產品,須申請PMA認可
歐洲將醫療器材分成3類6級,即
ClassⅠ一般,ClassⅠ有量測功能,ClassⅠ有消毒須求,ClassⅡa、ClassⅡb、Class Ⅲ,要
貼CE標誌時前4級可自我宣告,但生產製程除了第1級外都須有歐盟Notified Body監督。
7.醫療器材在歐洲須符合那些技術標準?
須考慮的技術標準大致為
安全性 EN60601 ( MDD ) 及 EN61010 ( IVD )類
電磁兼容性 EN60601-1-2
生物兼容性 ISO10993-1
風險分析 ISO14971
軟體 EN60601-1-4
8.什麼是ENEC標誌?
ENEC 是 European Norms Electrical Certification 的字母編號,由歐洲 CCA 會員國測試機構測試後授權使用並被 EU,EFTA及多數東歐國家所接受,目前適用產品有燈具、燈頭、變壓器、資訊產品等,以後會再陸續擴充,不限製造廠商國別均可提出申請,與 CB 制度相比較其優點為:不但可在多國通用且有明顯之認證標誌,不須再去轉換多種認證標誌。
9.誰確定CE證書的有效性?
大多數電子電器產品只要滿足LVD指令和EMC指令就可以加貼CE認證標誌,而且,可以採用八種認證方式中的第一種,即:自我聲明方式。
正因為如此,產生了各種各樣的CE認證機構和CE證書,如何確認該證書能否被歐洲接受?首先,應瞭解CE認證制度中常被企業忽略的根本原則:
如果貼CE標誌的產品不符合歐洲技術要求,要由企業或進口商承擔責任(即誰拿到市場上銷售,誰對產品負責),而不是由第三方機構(仲介或測試認證機構)承擔責任。
企業對自己在CE認證過程中應承擔的責任不瞭解,以為拿了CE證書就暢通無阻了,這種錯誤認識是一些不正規的第三方機構(仲介或測試認證機構)濫發CE證書、誤導企業所造成的。
10.第三方機構(仲介或測試認證機構)在CE認證中的主要責任是什麼?
如果是自我聲明的CE認證模式,企業法人代表必須簽署一份自我聲明書,而自我聲明書必須附上技術資料(Technical
Construction Files—TCF),包括測試報告,電路圖,關鍵件證書清單,產品功能介紹等。
第三方機構(仲介或測試認證機構)的主要責任是為企業進行測試,還可以協助企業完成技術資料(TCF),TCF要保存十年,而整理TCF則要求第三方機構(仲介或測試認證機構)對產品性能、歐洲標準包括歐洲法規都要非常瞭解,對第三方機構(仲介或測試認證機構)的技術能力要求很高。
11.有幾種類型的CE證書?
目前常見的CE證書有以下幾種:
Declaration of
conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》
此證書屬於自我聲明書,不應由第三方機構(仲介或測試認證機構)簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
Certificate of
compliance / Certificate of compliance《符合性證書》
此為第三方機構(仲介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,同時,企業也要簽署《符合性聲明書》
EC Attestation
of conformity 《歐盟標準符合性證明書》
此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。
12.三種證書是否都有效?
如果不採用自我聲明方式,而是由歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)測試和出具證書,則企業不需要簽發《自我聲明書》,由“指定機構”對產品符合性承擔責任,受法律保護。
因此,對於歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的CE證書,不存在判定有效性的問題。但是,對於第三方機構(仲介或測試認證機構)頒發CE證書,就要由企業或者採購方確定CE證書有效性,依據是資料的準確性和完整性,歸根到底是第三方機構(仲介或測試認證機構)的技術能力和信譽。
通常,獲得歐洲實驗室認可機構或中國試驗室國家委員會(CNAL)按ISO/IEC17025認可的試驗室是最具有可信任度的,甚至是客戶要求的。
13.可否只就某個指令單獨出具CE證書?
產品只有完全滿足CE各相關指令,第三方機構(仲介或測試認證機構)才可以頒發符合性證書。有些第三方機構(仲介或測試認證機構)沒有EMC的測試能力,因此,只對LVD指令的符合性進行測試,然後頒發有CE標記的證書,這是錯誤的,因為這可能造成“產品符合CE要求”的誤導,這種情況下第三方機構(仲介或測試認證機構)只能出具沒有CE標識的CE證書,並說明:“僅對LVD指令進行了符合性判斷,還要補充其他相關指令的符合性判斷”,或者只出具測試報告,作為企業進行自我聲明時的技術依據。企業可以在另外一個有EMC測試能力的試驗室再進行EMC測試,確認符合EN標準要求時,企業自己簽署《符合性聲明書》。