- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Thiết bị y tế mang nguồn điện (AIMD) là
bất kỳ thiết bị y tế nào được đưa vào cơ thể toàn bộ hay một phần vì mục đích
chuẩn đoán hoặc điều
trị và mô phỏng tồn tại lâu dài. AIMD bao gồm nhiều thiết bị khác nhau như máy
điều hòa nhịp tim (pacemakers), máy khử rung tim (defibrillators), máy bơm truyền
(infusion pumps), các hệ thống và thiết bị trợ giúp tâm thất(ventricular assist
systems), cấy ốc tai (cochlear implants) và các kích thích thần kinh
(neurostimulators). Vì AIMD được thiết kế để tiếp xúc trực tiếp với cơ thể con
người trong thời gian chỉ định, phải đạt được các tiêu chuẩn và yêu cầu nghiêm
ngặt để bảo vệ sức khoẻ và sự an toàn của bệnh nhân.
Chỉ thị của Châu
Âu 90/385 / EEC quy định "yêu cầu cơ bản" mà các nhà sản xuất và nhà
nhập khẩu phải gắn nhãn hiệu CE trên lãnh thổ Liên minh châu Âu cũng như các
yêu cầu pháp lý để tiếp thị hoặc tiêu thụ AIMD. Để chứng minh sự phù hợp các yêu
cầu của chỉ thị AIMD, các nhà sản xuất phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật để đánh
giá đúng thiết bị của họ. Các nhà sản xuất của AIMD cũng phải thiết lập một hệ
thống quản lý chất lượng theo yêu cầu của các chỉ thị.
-------------------------------------------------------------------
Charged Medical Equipment (AIMD) refers
to any medical device that is introduced into the body in whole or in part for
diagnostic or therapeutic purposes and simulates the persistence. AIMDs include
a variety of devices such as pacemakers, defibrillators, infusion pumps,
ventricular assist systems and devices, cochlear implants, and nerve stimuli
Neurostimulators. As AIMD is designed to be in direct contact with the human
body for the intended period, strict standards and requirements must be met in
order to protect the health and safety of patients.
EU Directive
90/385 / EEC specifies the "basic requirements" that manufacturers
and importers must affix the CE mark on the territory of the European Union as
well as the legal requirements for marketing or selling AIMD. In order to
demonstrate compliance with the requirements of the AIMD Directive,
manufacturers must prepare technical documentation to properly evaluate their
equipment. AIMD producers must also establish a quality management system as
required by the directives.
-------------------------------------------------------------------
帶電醫療器材(AIMD)是指任何為診斷或者治療目的全部或者部分導入人體並模擬持續存在的醫療器材。AIMD包括多種器材,例如心律調節器(pacemakers)、心臟去顫器(defibrillators)、輸液幫浦(infusion pumps)、心室輔助系統(ventricular
assist systems) 和設備、人工電子耳(cochlear implants)和神經刺激器(neurostimulators)。由於AIMD按照設計應在擬定的期間內與人體直接接觸,因此須符合嚴格的標準和要求,以保護患者的健康和安全。
歐盟指令90/385/EEC具體說明了生產商和進口商在歐盟境內加貼CE認證標誌以及合法行銷或者銷售AIMD須符合的「基本要求」。為了證明符合AIMD指令的要求,生產商必須編制技術文件,適當評估其器材。AIMD生產商還必須依據指令的要求建立品質管裡體系。