- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Những tài liệu cần nộp trong
quy trình đăng ký thiết bị y tế trong nước:
(1) Đơn đăng ký thiết bị y tế trong nước
(2) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
(3) Báo cáo kỹ thuật sản phẩm
(4) Báo cáo phân tích rủi ro an ninh
(5) Các tiêu chuẩn và hướng dẫn sản phẩm áp dụng
(6) Báo cáo về hiệu suất sản phẩm tự kiểm tra
(7) Cơ quan thử nghiệm thiết bị y tế đã ban hành báo cáo kiểm tra đăng ký
sản phẩm.
(8) Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thiết bị y tế
(9) Hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế
(10) Sản xuất chứng nhận hệ thống chất lượng (chứng nhận) của các văn bản
hợp lệ
(11) Bản tuyên bố về sự tự bảo đảm về tính xác thực của các tài liệu đã nộp
Các bước / phương pháp.
1. Quyết định các mô hình sản phẩm
2. Tiến hành phân loại sản phẩm
3. Tài liệu cần thiết để chấp nhận thông tin
4. Quen thuộc với tập tin sản phẩm
5. Chế định tiêu chuẩn kỹ thuật
6. Tỉnh địa phương tiến hành báo cáo và có được sự chấp nhận
7. Trung tâm đánh giá thiết bị Y tế đánh giá kỹ thuật.
8. Phê duyệt hành chính
9. Đạt được chứng chỉ
Lưu ý:
Chu kỳ đăng ký thiết bị y tế được
chia thành 4 giai đoạn:
Chuẩn văn bản và nộp hồ sơ, thời gian chuẩn bị dữ liệu, thời gian thử nghiệm
sản phẩm, đánh giá dữ liệu SFDA và thời gian phê duyệt.
Trong trường hợp thời gian chuẩn bị dữ liệu phụ thuộc vào nhà sản xuất sản
phẩm; Quy định của quốc gia về thời gian kiểm nghiệm
sản phẩm là 45 ngày làm việc (sản phẩm điện khí là 60 ngày làm việc liên quan đến thời gian phát hiện sinh học phụ
thuộc vào sản phẩm và chu kỳ thử nghiệm tương ứng dự án thử nghiệm xem xét tài
liệu và đăng ký Thời gian dán nhãn các trong 105 ngày làm việc (trong trường hợp
một lần đã được thông qua).
Như thông tin sản phẩm trong quá trình xem xét cần có thêm thông tin, thời
gian xem xét sẽ dừng lại và khởi động lại thời gian sau khi nhận được thêm
thông tin.
Theo kinh nghiệm, Chu kỳ đăng ký sản phẩm loại I bắt đầu từ các dữ liệu cơ bản, thời gian đăng ký khoảng 6 tháng.
Loại II, loại III giai đoạn đăng ký sản phẩm,
tính từ dữ liệu cơ bản, thời gian đăng ký 10-14 tháng, loại III thời gian đăng ký sản phẩm cấy ghép, tính từ dữ liệu
cơ bản, thời gian đăng ký 12-15 tháng.
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Domestic medical device registration process to be submitted information:
(1) Application Form for Medical Device Registration in China
(2) medical device manufacturing enterprise qualification certificate
(3) product technical report
(4) Security Risk Analysis Report
(5) applicable product standards and instructions
(6) self-test product performance report
(7) medical device testing agency issued product registration test report
(8) medical device clinical trial data
(9) medical device manual
(10) Production of quality system certification (certification) of the
valid documents
(11) Statement of self-assurance about the authenticity of the materials
submitted
Steps / methods
1 to determine the bid for product models
2 for product classification
3 documents required to accept the information
4 familiar with the product file
5 technical standards
6 provincial bureau to declare and obtain admissibility
7 Medical Device Evaluation Center Technical Review
8 administrative approval
9 to obtain a certificate
Precautions:
Medical device registration cycle is divided into four sections:
Standard writing and filing, data preparation time, product testing time,
SFDA data review and approval time.
The time for data preparation depends on the manufacturer of the product.
The time for product testing is 45 working days (60 working days for electrical
products). The product time involved in biological testing depends on the
examination of the test project and the corresponding test period. The time of
stamping state provisions for 105 working days (one-time pass).
If the product information needs additional information during the review,
the review time will be stopped and the time will be restarted upon receipt of
additional information.
According to experience, I type product registration cycle, starting from
the basic data together, the registration period of about 6 months.
II, III product registration cycle, starting from the basic information to
Qi, the registration cycle of 10-14 months, three types of implanted product
registration cycle, from the basic data to Qi count, the registration period of
12-15 months.
-------------------------------------------------------------------------------------------------
國產醫療器械註冊過程需提交的資料:
(1) 境內醫療器械註冊申請表
(2) 醫療器械生產企業資格證明
(3) 產品技術報告
(4) 安全風險分析報告
(5) 適用的產品標準及說明
(6) 產品性能自測報告
(7) 醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告
(8) 醫療器械臨床試驗資料
(9) 醫療器械說明書
(10) 產品生產品質體系考核(認證)的有效證明文件
(11) 所提交材料真實性的自我保證聲明
步驟/方法
1確定申辦產品型號
2進行產品分類
3受理資料所需要的證件
4熟悉企業的產品檔
5技術標準制定
6省局進行申報,取得受理
7醫療器械審評中心技術審評
8行政審批
9取得證書
注意事項:
醫療器械註冊週期主要分為四個段:
標準撰寫及備案、資料準備時間、產品檢測時間、SFDA資料審查和批准時間。
其中資料準備的時間取決於產品生產者;產品檢測的時間國家規定為45個工作日(電氣類產品為60工作日,涉及生物學檢測的產品時間取決於試驗專案和相應試驗週期資料審查及註冊證列印的時間國家規定為105個工作日(一次性通過 的情況下)。
如產品資料在審查過程中需要補充資料,審查時間就會停止,在接到補充資料後重新開始計時。
根據經驗,I類產品註冊週期,從資料基本到齊算起,註冊週期6個月左右。
II、III類產品註冊週期,從資料基本到齊算起,註冊週期10-14個月左右、 三類植入產品註冊週期,從資料基本到齊算起,註冊週期12-15個月左右。