- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ bao gồm 5 trung tâm và cơ quan quản lý: Trung tâm ứng dụng dinh dưỡng và an toàn thực phẩm (CFSAN), Trung tâm nghiên cứu và đánh giá dược phẩm (CDER), Trung tâm nghiên cứu và đánh giá sinh vật (CBER), Trung tâm sức khỏe bức xạ và thiết bị y tế (CDRH), Trung tâm Dược Thú y (CVM), Văn phòng Dịch vụ Quản lý (ORA). Thiết bị y tế và Trung tâm Y tế phóng xạ bao gồm sáu văn phòng: Văn phòng Đánh giá thiết bị, văn phòng các hạng mục giao lưu, giáo dục và bức xạ , văn phòng giám sát dinh vật, phòng thí nghiệm công trình và khoa học, văn phòng tuân thủ quy định pháp luật, văn phòng an toàn và đánh giá các thiết bị chuẩn đoán in vitro.
Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh chịu trách nhiệm trực tiếp với Tổng thống Hoa Kỳ. Giám đốc Y khoa Hoa Kỳ làm giám đốc Bộ phận Kỹ thuật của Bộ Y tế Công cộng và cũng là phát ngôn viên chính của chính phủ liên bang về y tế. Địa điểm của mỗi cơ quan: Sở Y tế và Dịch vụ Nhân sinh - Y tế Công cộng - NIH, HRSA, AHRQ, HIS, SAMHSA, CDC, FDA. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm ở các cơ quan chính phủ Hoa Kỳ ở vị trí này. Viện Sức khoẻ Quốc gia (NIH), Bộ tài nguyên và dịch vụ y tế (HRSA), Cơ quan chất lượng và nghiên cứu y tế (AHRQ), Cục dịch vụ y tế Ấn Độ (HIS), Cục dịch vụ Y tế tâm thần và lạm dụng ma túy (SAMHSA), Trung tâm kiểm soát và ngừa Bệnh (CDC), Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) ,Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS). Viện Y tế Quốc gia (NIH) là bộ phận chính của chính phủ Hoa Kỳ chịu trách nhiệm về nghiên cứu y sinh học và y tế.
Bộ tài nguyên và dịch vụ y tế (HRSA) là cơ quan liên bang hàng đầu chịu trách nhiệm cải thiện điều kiện y tế cho các nhóm không có bảo hiểm sức khoẻ, cô lập, và tình trạng sức khỏe cấp 1. Nghiên cứu và Chất lượng Chăm sóc Y tế (AHRQ) Để cải thiện thành quả thiết bị y tế và chất lượng sức khoẻ, giảm chi phí, giải quyết vấn đề an toàn của bệnh nhân và các vấn đề về lạm dụng sức khỏe. Cơ quan Dịch vụ Y tế Ấn Độ (HIS) có trách nhiệm cung cấp các dịch vụ y tế và y tế công cộng cho các bộ lạc được công nhận bởi các cơ quan liên bang và cho người Alaska gốc. Cục dịch vụ Y tế tâm thần và lạm dụng ma túy (SAMHSA) chịu trách nhiệm cho việc cải thiện công tác phòng chống lạm dụng ma túy và bệnh tâm thần, điều trị và chất lượng và phổ biến của các dịch vụ phục hồi chức năng để giảm lạm dụng ma túy và bệnh tâm thần gây ra bởi bệnh, tử vong, tàn tật, và chi phí. Trung Tâm Kiểm Soát và Ngừa Bệnh (CDC) cam kết bảo vệ sức khoẻ và an toàn công cộng bằng cách cung cấp thông tin để hỗ trợ các quyết định về sức khoẻ. Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) giám sát thực phẩm, sản phẩm y tế, vắc xin, chế phẩm sinh học, các sản phẩm máu, thiết bị y tế, các sản phẩm phóng xạ, sản phẩm thú y, và mỹ phẩm an toàn.
FDA thực hiện quản lý phân loại các thiết bị y tế và dựa vào mức độ rủi ro và trình độ quản lý phân loại các thiết bị y tế thành ba loại (Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ) để quản lý trước khi đưa ra thị trường. FDA xác định rõ ràng các yêu cầu về phân loại và quản lý sản phẩm cho từng loại thiết bị y tế Hiện tại có hơn 1.700 danh mục sản phẩm thiết bị y tế của FDA. Bất kỳ loại thiết bị y tế nào bạn muốn nhập vào thị trường Hoa Kỳ, trước tiên chúng ta phải tìm ra đơn đăng ký phân loại và quản lý các sản phẩm được liệt kê. FDA chọn chuyên gia điều tra từ các ứng cử viên được đề nghị bởi các chuyên gia về khoa học, kỹ thuật và lâm sàng và các tổ chức tiêu dùng và ngành công nghiệp, trong đó đại diện của người tiêu dùng và các tổ chức công nghiệp không có quyền biểu quyết. FDA hoàn thành việc phân loại chi tiết các sản phẩm thiết bị y tế theo ý kiến của các ủy ban chuyên gia và cập nhật cơ sở mã hàng năm, cùng với việc công bố thường xuyên các kết quả phân loại này. Rõ ràng các thông tin trên, các công ty có thể bắt đầu chuẩn bị khai báo các thông tin có liên quan, và theo một thủ tục nhất định để FDA để có được chấp thuận cho phê duyệt.
Đối với bất kỳ sản phẩm nào, doanh nghiệp cần đăng ký và liệt kê các sản phẩm của mình.
Sản phẩm loại I như các sản phẩm "quản lý thông thường", đề cập đến một nguy cơ nhỏ hoặc các sản phẩm không có rủi ro, chẳng hạn như găng tay y tế, thìa, dụng cụ phẫu thuật sử dụng, vv các loại sản phẩm này chiếm khoảng 30% của tất cả các thiết bị y tế. FDA đối với các loại sản phẩm này đa số miễn quá trình thông báo trước khi đưa ra thị trường, thông thường doanh nghiệp sản xuất nộp cho FDA chứng nhận phù hợp với GMP sau khi tiến hành đăng ký, sản phẩm ngay lập tức có thể đưa ra tiêu thụ.
Sản phẩm loại II là "quản lý thông thường + đặc biệt" sản phẩm, quản lý của nó được dựa trên "quản lý thông thường", mà còn thông qua việc thực hiện các tiêu chuẩn quản lý hoặc quản lý đặc biệt để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của sản phẩm bảo mật, các sản phẩm như vậy chiếm tất cả 62% thiết bị y tế. FDA chỉ miễn một số lượng nhỏ các sản phẩm loại II từ thông báo trước khi ra mắt và hầu hết các sản phẩm khác đều yêu cầu thông báo trước khi đưua ra thị trường (510K). Nhà sản xuất phải nộp đơn cho FDA 90 ngày trước khi sản phẩm được liệt kê, và sản phẩm có thể được đưa ra thị trường sau khi vượt qua bài đánh giá 510K.
Loại sản phẩm III như các sản phẩm "quản lý phê chuẩn trước khi đưa ra thị trường", có nghĩa là có độ rủi ro cao hoặc gây tổn hại hoặc hỗ trợ sự sống hay bảo trì các sản phẩm, chẳng hạn như van nhân tạo tim, máy tạo nhịp, tinh thể nhân tạo, mạch máu nhân tạo, v.v Sản phẩm chiếm khoảng 8% tất cả các thiết bị y tế. FDA đối với các loại sản phẩm này áp dụng chế độ phê chuẩn trước khi đưa ra thị trường, các công ty sản xuất phải được đệ trình ứng dụng PMA và thông tin liên quan đến FDA trước khi tiếp thị, để chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng lâm sàng. FDA sau khi nhận được đề nghị của PMA trong vòng 45 ngày thông báo kể từ ngày nộp đơn về việc nhà sản xuất có được đối với loại sản phẩm này lập án kiểm tra, và trong 180 ngày (không bao gồm thời gian các nhà sản xuất bổ sung tài liệu) đối với việc quyết định có phê chuẩn đề nghị này hay không, chỉ có sau khi FDA quyết định phê chuẩn đề nghị, sản phẩm mới có thể đưa ra thị trường tiêu thụ.
Nhìn chung, tổng bộ FDA thông báo (510K) hoặc phê duyệt (PMA)các thiết bị y tế gần 60% trước khi đưa ra thị trường. 510 (k) phải được thông qua khi các thiết bị y tế ở Hoa Kỳ được tiếp thị lần đầu tiên hoặc có những thay đổi đáng kể đối với các thiết bị hiện có. 510 (k) Cụ thể đề cập đến đơn đăng ký niêm yết đã được nộp cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm và sự xác định của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm về sự tương đương đáng kể của thiết bị. Đây là một sự phân loại các thiết bị mới đang cố gắng để vào thị trường. Các công cụ không hoàn thành hoặc không được bán cho người dùng cuối không cần phải nộp đơn 510 (k).
Chương trình 510 (k) bao gồm một chương trình nhập thị trường được đệ trình 90 ngày trước khi niêm yết "hiển thị tương đồng" với việc bán thiết bị hợp pháp ở Hoa Kỳ. Phê chuẩn trước khi đưa ra thị trường chỉ áp dụng cho loại III của các thiết bị y tế,yêu cầu dựa vào phân loại đạt được phê chuẩn trước khi lên thị trường, và các thiết bị ứng dụng chỉ định thời gian thừa có thể làm hợp lý an toàn và hiệu quả cơ bản. Quá trình này thường được thực hiện thông qua nghiên cứu lâm sàng và FDA đánh giá kết quả. Thông báo trước khi đưa ra thị trường chương trình 510 (K) rằng đa số thiết bị truy cập vào thị trường Hoa Kỳ được thực hiện thông qua chương trình này. Nó không phải là sự chấp thuận, đó là một chương trình nhập thị trường. Và phải nộp đơn 90 ngày trước khi thiết bị dự kiến sẽ có mặt tại Hoa Kỳ. Bạn sẽ phải gửi 510 (K) nếu bạn lần đầu tiên tham gia thị trường hoặc thực hiện những thay đổi đáng kể đối với thiết bị hiện tại của mình. 510 (K) nhằm mục đích cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm biết rằng thiết bị của bạn tương tự hoặc tương đương đáng kể với một thiết bị được tiếp thị hợp pháp khác.
Công việc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tập trung vào việc đảm bảo rằng các thiết bị y tế có an toàn và hiệu quả hợp lý. Luật quy định rằng tất cả các thiết bị y tế không được pha tạp hoặc đánh dấu sai trước khi đưa ra thị trường. Sự pha tạp bao gồm việc bán các thiết bị không được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm. Do đó, thiết bị này được sản xuất bên ngoài dải điều khiển. Chỉ dựa trên điểm này, thiết bị được coi là giả mạo. Xử lý không gắn nhãn có thể bao gồm một dụng cụ ghi nhãn sử dụng mà chưa được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm chấp thuận. Do đó, giả mạo và nhầm lẫn là hai vi phạm nghiêm trọng và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã cảnh báo các công ty thiết bị y tế liên quan.
Nhãn thiết bị y tế, nhãn trên thiết bị và hướng dẫn sử dụng đi kèm với thiết bị. Trừ khi được miễn, ký hiệu phải cung cấp hướng dẫn đầy đủ để sử dụng. Nhãn bị cấm giả hay gây nhầm lẫn, và nếu nó sai hoặc gây hiểu nhầm, FDA sẽ coi nó là gây hiểu nhầm. Hệ thống Chất lượng (QS) cung cấp hệ thống đảm bảo chất lượng bao gồm việc thiết kế và sản xuất các thiết bị y tế để tiêu thụ tại Hoa Kỳ. Các tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng và tiêu chuẩn quốc tế ISO13485 rất giống nhau. Thông báo Thiết bị Y tế (MDR), là một kiểm soát thông thường. Đây là một sự kiện bất lợi đáng kể mà Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm sử dụng để xác định và theo dõi các thiết bị y tế. Ý nghĩa cơ bản của dự án này là bất kỳ nguyên nhân có thể hoặc kết quả dẫn đến tử vong, tổn thương nghiêm trọng, hoặc trục trặc của dụng cụ y tế, sản xuất thiết bị, người dùng và các nhà nhập khẩu phải báo cáo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
The definition of medical devices in American law is more extensive than that of China. The FDA has planned about 1700 medical devices to be classified into 16 medical device specialties, in the Federal Regulations, Volume 21, Section 800-1299. Medical devices are divided into the first, second and third categories of medical devices and have different controls. The low degree of risk of the first type of medical device belongs to ordinary control; the second type of medical device risk belongs to ordinary control and special control; the third type of medical device has high risk and belongs to ordinary and special control and pre-marketing approval (PMA).
The U.S. Food and Drug Administration consists of five central and regulatory affairs offices: Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biological Assessment and Research (CBER), Center for Medical Device and Radiological Health (CDRH), Veterinary Drug Center (CVM), Office of Management Affairs (ORA). The Medical Devices and Radiological Health Center consists of six offices: the Device Evaluation Office, the Office of Communication, Education, and Radiation Projects, the Office of Surveillance and Biometrics, the Office of Science and Engineering Laboratories, the Office of Regulatory Compliance, and the Office for the Assessment and Safety of IVD Devices.
The Minister of Health and Human Services is directly responsible to the President of the United States. The United States Medical Director serves as the head of the public health officer's team and is the federal government's chief spokesman for health affairs. The location of each agency: Department of Health and Human Services - Public Health Agency - NIH, HRSA, AHRQ, HIS, SAMHSA, CDC, FDA. The position of the Food and Drug Administration in the U.S. government sector. National Institutes of Health (NIH), Health Resources and Services Agency (HRSA), Healthcare Research and Quality Agency (AHRQ), Indian Health Service (HIS), Substance Abuse and Mental Health Services (SAMHSA), Disease Prevention The Center for Control and Control (CDC) and the Food and Drug Administration (FDA) are affiliated with the United States Department of Health and Human Services (HHS). The National Institutes of Health (NIH) is the main government agency responsible for biomedical and health research.
The Bureau of Health Resources and Services (HRSA) is the main federal agency responsible for improving medical conditions for groups without health insurance, isolation, or vulnerable groups in the first-level health conditions. Healthcare Research and Quality Responsibility (AHRQ) to improve medical outcomes and quality, reduce costs, address patient safety and medical errors. The Department of Indian Health Service (HIS) is responsible for providing medical and public health services to tribes recognized by federal agencies and the original Alaskan people. The Substance Abuse and Mental Health Services Agency (SAMHSA) is responsible for improving the quality and spread of drug abuse and prevention, treatment, and rehabilitation services for mental illnesses to reduce the number of diseases, deaths, disabilities, and costs associated with substance abuse and mental illness. The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) is committed to protecting public health and safety by providing information to assist health decisions. The US Food and Drug Administration (FDA) oversees the safety of foods, health products, vaccines, biological products, blood products, medical devices, radioactive products, veterinary products, and cosmetics.
The FDA implements classified management of medical devices and classifies medical devices into three categories (I, II, and III) according to the level of risk and degree of management for pre-market management. The FDA specifies each medical device with its product classification and management requirements. At present, there are more than 1,700 kinds of FDA medical device product catalogs. Any kind of medical device that wants to enter the U.S. market must first understand the classification and management requirements of the product for listing. The FDA selects experts from scientific, engineering, and clinical experts and candidates recommended by consumers and industrial organizations to form a classification expert committee, in which representatives of consumers and industrial organizations do not have voting rights. The FDA will finalize the detailed classification of medical device products based on the recommendations of the expert committee. At the same time as regularly publishing these classification results, the code database will be updated every year. After the above information is clarified, the company can proceed to prepare the relevant declaration data and declare it to FDA according to a certain program to obtain the approval approval.
For any product, companies need to register and list products.
Class I products are "general management" products and refer to products with little or no risk, such as medical gloves, tongue depressors, and manual surgical instruments. Such products account for about 30% of all medical devices. The FDA waives most of these products from the pre-market notification program. After the general manufacturing company submits FDA proof of its compliance with GMP and registration, the product can be put on the market.
Class II products are "general + special management" products, and their management is based on "general management", but also through the implementation of standard management or special management to ensure the quality and safety and effectiveness of products, such products account for about all 62% of medical devices. FDA only exempts a small number of Class II products from the pre-market notification process, and most of the remaining products require a pre-market announcement (510K). The production company must submit an application to FDA 90 days before the product is listed. After the 510K review, the product can be sold on the market.
Category III products are “pre-market approval management” products that refer to products that have high risks or hazards, or support or maintenance of life, such as prosthetic heart valves, pacemakers, intraocular lenses, artificial blood vessels, etc. Products account for about 8% of all medical devices. The FDA adopts a pre-market approval system for such products. The manufacturer must submit a PMA application and related materials to the FDA before the product is listed to prove that the product quality meets the requirements and is safe and effective in clinical use. FDA will notify the manufacturer of the application for review of the application within 45 days after receiving the PMA application, and decide whether to approve the accepted application within 180 days (excluding the time when the manufacturer renews the data) only if the FDA approves the application. After making the decision to approve the application, the product can be marketed and sold.
In general, FDA headquarters conducts a premarket announcement (510K) or premarket approval (PMA) review of nearly 60% of medical devices. In the United States, medical devices must pass the pre-market announcement 510(k) when they are first listed on the market or when significant changes are made to existing devices. 510(k) specifically refers to the application for approval of listing submitted by the Food and Drug Administration, and the Food and Drug Administration determines whether the device has significant equivalence. This is a sort of program for new devices trying to enter the market. Non-finished products or devices sold to end users do not need to submit a 510(k) application.
510(k) includes a market access program, which is filed 90 days prior to listing, and displays "significant equivalence" with legitimate sales equipment in the U.S. market. The pre-market approval applies only to Class III devices and requires pre-market approval according to classification, and the device can be used safely and effectively on a reasonable basis when it is used for a specified purpose. This process is usually conducted through clinical studies, and the Food and Drug Administration will evaluate the results of the study. Pre-IPO Notice 510 (K) project, most of the devices that received US market access were conducted through this project. It is not an approval but a market access program. And you must submit your application 90 days before the device plan is listed in the United States. If you are first listed on the market, or if there is a significant change to an existing device, you will need to submit 510(K). 510(K) is intended to show the Food and Drug Administration that your device is similar or significantly equivalent to another device that is legally marketed.
The work of the Food and Drug Administration is to ensure that medical devices are reasonably safe and effective. The law stipulates that all medical devices must not be adulterated or mislabeled before they are put on the market. Adulteration includes the sale of devices that have not been produced in accordance with the quality inspection system of the Food and Drug Administration. Therefore, the device is produced outside the control range. According to this point alone, the device is adulterated. Mislabeling can include an instrument that describes a use on the label, but that use has not been approved by the Food and Drug Administration. Therefore, adulteration and mislabeling are two serious violations. The Food and Drug Administration will issue a warning letter to the medical device companies involved.
Medical device labeling, labeling on the instrument, and instructions for use with the instrument. Unless exempted, the sign must provide sufficient instructions for use. The label is strictly prohibited from being false or misleading. If it is false or misleading, the Food and Drug Administration will regard this as misidentification. The Quality System (QS) stipulates that the quality assurance system covers the design and manufacture of medical devices sold in the United States. The quality assurance project standards are very similar to the international standard ISO13485. Medical Device Notification (MDR), which is a general control. It is the Food and Drug Administration that uses this mechanism to identify and track the significant adverse events involving medical devices. The basic idea of this project is that any manufacturer, user, and importer of medical devices that may cause or cause death, serious injury, or malfunction must report to the Food and Drug Administration.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
美國法律中對於醫療器械的定義對比與中國的更加廣泛。FDA規劃了大約1700種醫療器械可分列為16個醫療器械專項,在聯邦法規第21卷第800-1299部分。醫療器械分為第一、二、三類醫療器械,並對其有著不同的控制。第一類醫療器械風險度低屬於普通控制;第二類醫療器械風險度中屬於普通控制以及特別控制;第三類醫療器械風險度高,屬於普通及特別控制和上市前批准(PMA)。
美國食品和藥品管理局由五個中心及監管事務辦公室構成:食品安全和應用營養中心(CFSAN)、藥品評估和研究中心(CDER)、生物評估和研究中心(CBER)、醫療器械和放射健康中心(CDRH)、獸醫藥物中心(CVM)、管事務辦公室(ORA)。醫療器械和放射健康中心由六個辦公室構成:器械評估辦公室、交流、教育和放射項目辦公室、監督和生物測定辦公室、科學和工程實驗室辦公室、法規遵守辦公室、體外診斷器械評估與安全辦公室。
衛生與公眾服務部部長直接向美國總統負責。美國醫務總監擔任公共衛生局軍官團團長,也是聯邦政府在衛生事務上的首席發言人。各個機構的所處位置:衛生與公眾服務部-公共衛生局-NIH,HRSA,AHRQ,HIS,SAMHSA,CDC,FDA。食品和藥品管理局在美國政府部門中所處的位置。美國國家衛生研究院(NIH)、衛生資源和服務局(HRSA)、醫療保健研究和品質署(AHRQ)、印第安人衛生服務局(HIS)、藥物濫用和精神健康服務局(SAMHSA)、疾病預防和控制中心(CDC)、食品和藥品管理局(FDA)隸屬美國衛生與公眾服務部(HHS)。美國國立衛生研究院(NIH)是美國政府負責生物醫學和保健研究的主要部門。
衛生資源和服務局(HRSA)是負責沒有醫療保險、孤立無援、一級健康狀況脆弱的群體改善醫療條件的主要聯邦機構。醫療保健研究和品質屬(AHRQ)為改善醫療成果和品質、消減成本、解決病人安全和醫療失誤問題等。印第安人衛生服務部(HIS)負責向聯邦政府機構承認的部落以及阿拉斯加原著人民提供醫療和公共衛生服務。藥物濫用和精神健康服務局(SAMHSA)負責改進藥物濫用和精神疾病的預防、治療、以及複健服務的品質和普及,以減少藥物濫用和精神疾病造成的疾病、死亡、殘障和成本。疾病控制和預防中心(CDC)致力於通過提供資訊輔助健康決定,來達到保護公眾健康和安全的目的。美國食品藥品監管局(FDA)負責監管食品,保健品,疫苗,生物製品,血液製品,醫療器械,放射性產品,獸醫產品以及化妝品安全。
FDA對醫療器械實行分類管理,根據風險等級和管理程度把醫療器械分成三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)進行上市前管理。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。 FDA從科學、工程和臨床專家以及消費者和工業組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會,其中消費者和工業組織代表沒有投票權。FDA會根據專家委員會的建議最終決定醫療器械產品的詳細分類,在定期公佈這些分類結果的同時,每年還會對法規代碼庫進行更新。明確了以上資訊後,企業就可以著手準備有關的申報資料,並按一定程式向FDA申報以獲取批准認可。
對於任何產品,企業都需進行企業註冊和產品列名。
I類產品為“普通管理”產品,是指風險小或無風險的產品,如醫用手套、壓舌板、手動手術器械等,這類產品約占全部醫療器械的30%。FDA對這些產品大多豁免上市前通告程式,一般生產企業向FDA提交證明其符合GMP並進行登記後,產品即可上市銷售。
II類產品為“普通+特殊管理”產品,其管理是在“普通管理”的基礎上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證品質和安全有效性的產品,這類產品約占全部醫療器械的62%。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程式,其餘大多數產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查後,產品才能夠上市銷售。
III類產品為“上市前批准管理”產品,是指具有較高風險或危害性,或是支援或維護生命的產品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等,這類產品約占全部醫療器械的8%。FDA對此類產品採用上市前批准制度,生產企業在產品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關資料,證明產品品質符合要求,在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請後45天內通知生產企業是否對此申請立案審查,並在180天(不包括生產企業重新補充資料的時間)內對接受的申請做出是否批准的決定,只有當FDA做出批准申請的決定後,該產品才能上市銷售。
總體來講,FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的審查。在美國醫療器械在首次上市銷售或者現有器械做出顯著變化的時候都必須通過上市前通告510(k)。510(k)具體是指向食品和藥品管理局遞交的准予上市申請,並由食品和藥品監督管理局認定器械是否具有顯著等同。這是一種新器械試圖進入市場的分類程式。非成品器械或者不是銷售給終端使用者的器械無需遞交510(k)申請。
510(k)包括市場准入程式、在上市90天前提交、展示與美國市場合法的銷售器械“顯著等同”。上市前批准僅適用於第三類器械,需要按分類獲得上市前批准,並且該器械在應用于指定用途時可以做到在合理基礎上安全和有效。這個過程通常通過臨床研究進行,食品和藥品管理局會對研究結果進行評估。上市前通告 510(K)項目,大多數獲得美國市場准入的器械是通過這個項目進行的。它不是批准,而是一個市場准入程式。而且必須在器械計畫在美國上市的 90天以前遞交申請。如果首次上市銷售, 或者現有器械做出顯著改變那麼就需要遞交510(K)。510(K)是為了向食品和藥品管理局顯示你的器械和另一種合法上市銷售的器械類似或者顯著等同。
食品和藥品管理局的工作重點是確保醫療器械合理的安全性和有效性。 法律規定,所有醫療器械在上市銷售前不得進行摻假或錯誤標示。摻假包括將沒有按照食品和藥品管理局質檢系統生產的器械上市銷售。因此這種器械是在控制範圍之外生產的。僅據此一點,該器械即算摻假。錯誤標示可以包括一種器械在標籤上說明一種用途,但該用途尚未經過食品和藥品管理局的批准。因此,摻假和錯誤標示是兩種嚴重的違規行為,食品和藥品管理局會針對涉案的醫療器械公司發出警告信。
醫療器械標示,器械上的標籤,還有器械附帶的使用說明。除非得到免除,標示必須提供充足的使用說明。標示嚴禁不實或誤導,如果構成虛假或誤導,食品和藥品管理局會將此視為錯誤標示。品質系統 (QS) 規定,品質保證系統涵蓋在美國銷售醫療器械的設計和製造。品質保證項目的標準和國際標準 ISO13485非常相似。醫療器械通報(MDR),它屬於一種普通控制。它是食品和藥品管理局利用此機制識別和跟蹤涉及醫療器械的顯著不利事件。這個項目的基本意思是,任何可能引起或者導致死亡、嚴重傷害、或者功能故障的醫療器械,器械的製造商、使用者、以及進口商必須向食品和藥品管理局報告。