- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
1. Đề nghị cấp PMA
Tất cả các sản phẩm loại III và sản phẩm mới yêu cầu trước khi đưa ra thị trường phải đạt được một cách hợp pháp PMA, và người nộp đơn dựa theo yêu cầu của 21 CFR 814.20 hướng tới FDA đề xuất PMA và gửi kèm tài liệu liên quan.
Ứng dụng PMA có thể được chia theo tình huống khác nhau chia thành các ứng dụng PMA mới và đề nghị bổ sung PMA, trong đó các ứng dụng PMA mới đề cập đến các ứng dụng chỉ ra người nộp đơn đối với các trường hợp chưa từng phát sinh phải thông qua phê duyệt của FDA sản phẩm loại III hoặc các sản phẩm mới được đề xuất, mà PMA bổ sung đơn là một ứng dụng của người nộp đơn để thay đổi tính an toàn và hiệu quả của một sản phẩm đã được phê duyệt cho ứng dụng PMA.
Đối với đơn PMA nêu trên, FDA sẽ nhận được đơn đề nghị trong vòng 45 ngày, thông báo bằng văn bản đến người nộp đơn có phải đã nị lập án kiểm tra. Nếu FDA từ chối lập án,người nộp đơn tồn tại có thiếu sót và lý do từ chối, người nộp đơn có thể chọn để làm theo các yêu cầu thông báo bổ sung sau đó nộp đơn lại,cũng có thể yêu cầu thảo luận lại và kiểm tra lại; nếu quyết định lập án FDA, văn bản thông báo PMA sẽ bao gồm số tham chiếu và ngày nộp hồ sơ của PMA và bắt đầu đánh giá 180 ngày.
2. Quy trình xem xét PMA
FDA đối với PMA đồng thời tiến hành xem xét tính hành chính, khoa học và quản lý, ứng dụng sẽ được xem xét bởi Ban cố vấn, Ban cố vấn sẽ nộp cho FDA một phần bao gồm kiến nghị PMA và dựa theo kiến nghị làm báo cáo, FDA sẽ đưa ra kết luận dựa trên kết quả kiểm tra ở trên, thường là hai tình huống sau:
(1) Nếu không thấy đơn PMA có bất kỳ từ chối nào được chấp thuận trong 21 CFR814.45, FDA sẽ ra lệnh cho người nộp đơn phê duyệt đơn PMA và gửi cho người nộp đơn thư phê duyệt, Thư chấp thuận bao gồm thông tin mà FDA yêu cầu người nộp đơn phải cung cấp hoặc các yêu cầu của người nộp đơn để được chấp thuận. Sau khi nhận được thư phê duyệt, người nộp đơn có thể hướng tới FDA dựa vào yêu cầu trên thư sửa đổi PMA, hoặc đề nghị rồi kiểm tra, hoặc hủy bỏ đơn trả lời của PMA.
(2) Nếu cho rằng PMA trong quy định của 21CFR814.45 một loại hoặc mấy loại từ chối, sau đó FDA gửi cho người nộp đơn thư không được phê duyệt, thư không thể phê duyệt bao gồm thiếu sót tồn tại, dựa vào và quyết định PMA có thể được chấp thuận yêu cầu người nộp đơn phải có biện pháp đạt được. Sau khi nhận được thư không chấp thuận, người nộp đơn hướng tới FDA tiến hành sửa đổi PMA, hoặc yêu cầu kiểm tra lại, hoặc hủy bỏ đơn trả lời PMA.
3.PMA sửa đổi.
Sau khi nộp đơn PMA, người nộp đơn có thể chủ động sửa đổi đơn PMA hoặc đơn PMA bổ sung chưa đưa ra quyết định cuối cùng nhưng phải nêu rõ lý do thay đổi. FDA cũng có thể yêu cầu người nộp đơn sửa đổi bất kỳ thông tin nào trong đơn PMA hoặc PMA bổ sung để tạo thuận lợi cho FDA hoặc xem xét lại của ban cố vấn thích hợp đối với đơn nêu trên.
4.PMA quyết định
Tùy thuộc vào sự trả lời của người nộp đơn, FDA sẽ đưa ra các quyết định khác nhau sau đây:
(1) Theo một bức thư gửi của người nộp đơn yêu cầu sửa đổi PMA, chịu sự xem xét và tuân thủ các yêu cầu liên quan, FDA sẽ phát cho PMA thư chấp thuận sẽ được cấp cho người nộp đơn, nói chung trong thư phê duyệt FDA dựa vào quy định gia tăng của 21CFR14.82 đối với yêu cầu sau phê chuẩn PMA.
(2) Người nộp đơn không được viết sửa đổi bằng văn bản trong vòng 180 ngày, có thể phê chuẩn hoặc không thể phê chuẩn tiến hành trả lời, hoặc có thể được trả lời bằng văn bản hoặc thông báo cho FDA đã thu hồi các đề nghị PMA, FDA sẽ đưa ra quyết định thu hồi PMA .
(3) Nếu người nộp đơn nộp một yêu cầu sửa đổi phù hợp với các văn bản chấp thuận hoặc không chấp thuận, nhưng theo quy định, vẫn từ chối phê duyệt; hoặc thông báo cho người nộp đơn bằng văn bản của FDA không nộp những sửa đổi cần thiết, FDA sẽ làm từ chối chấp thuận của PMA.
5.PMA gử sau
Đề nghị PMA hoặc đề nghị bổ sung PMA được thu hồi hoặc đề nghị PMA hoặc đề nghị bổ sung PMA từ chối phê duyệt, người nộp đơn có thể nộp đơn lại, nó phải là phù hợp thống nhất với các yêu cầu 21CFR814.20 hoặc 814,39 và bao gồm lần thứ nhất nộp đơn số hiệu PMA và người nộp đơn một lần nữa nộp lý do yêu cầu đề nghị.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Products that require pre-market approval (PMA)
1. PMA application
All Class III products and new products are subject to pre-marketing approval (PMA) for legal listing. Applicants must submit a PMA application and submit relevant materials to FDA in accordance with the requirements of 21 CFR 814.20.
The PMA application can be divided into new PMA application and PMA supplementary application depending on the situation. The new PMA application refers to the applicant's application for the production of Class III or new product that has not been approved by the FDA, and the PMA supplements. The application is an application that the applicant intends to make before the change affecting the safety and effectiveness of a product that has been approved by the PMA.
For the above PMA application, FDA will notify the applicant in writing within 45 days of receiving the application whether the application has been reviewed. If the FDA refuses to file a case, it will notify the applicant in writing of the deficiencies in the application and the reasons for refusal to file the case. The applicant may choose to reapply after supplementing the information in accordance with the notice, or may request a reconsideration or review; if the FDA decides to file a review, a written notice will be issued. The PMA's reference number and filing date will be included and a 180-day review will begin.
2. PMA review process
While the FDA conducts an administrative, scientific, and regulatory review of the PMA application, the application will also be reviewed by the advisory board. After the review, the advisory board will submit a proposal to the FDA that includes the PMA's recommendations and make these recommendations. According to the report, FDA will make conclusions based on the above review results. Generally, there are two cases:
(1) If it is not found that the PMA application has any of the refusal approvals specified in 21 CFR 814.45, the FDA will issue an order for the applicant to approve the PMA application and send the applicant an approved letter. The approval letter includes information requested by the FDA from the applicant or conditions required to obtain approval for the applicant. After receiving the approval letter, the applicant may make an FDA response to the request to amend the PMA, or to apply for re-examination, or to withdraw the PMA application.
(2) If it is considered that the PMA application has one or more of the refusal approvals as stipulated in 21 CFR 814.45, FDA will send the applicant an unapprovable letter. The non-approvable letter includes the deficiencies in the application, the basis for the application, and Determine the PMA can be approved to require the applicant to take measures. After receiving the non-approvable letter, the applicant may make an FDA response to the request to amend the PMA, or to apply for re-examination, or to withdraw the PMA application.
3.PMA correction
After the PMA application has been filed, the applicant may take the initiative to revise the PMA application or PMA supplementary application that has not yet made the final decision, but should explain the reasons for submitting the amendment. The FDA may also require the applicant to amend any information in the PMA application or PMA supplementary application in order to facilitate the FDA or the appropriate advisory committee to complete the review of the above application.
4. PMA determination
Depending on the response of the applicant, FDA will also make the following different decisions:
(1) The applicant submitted a PMA amendment according to the requirements of the letter, and after examination, it meets the relevant requirements. FDA will issue an approval letter to the applicant's PMA. Generally, the FDA will increase the approval of the PMA in accordance with 21CFR814.82 after the approval letter. The request.
(2) The applicant has not replied in writing within 180 days in written amendments, approvals or non-approval letters issued by FDA, or notified FDA in writing that the PMA application has been revoked, and FDA will make a decision to cancel the PMA. .
(3) If the applicant has submitted the amendment in accordance with the requirements of the letter of approval or non-approval, but there are still grounds for refusal of approval in the regulations; or the applicant notified in writing that FDA will not submit the required amendment, FDA will do The decision to refuse approval of the PMA.
5.PMA resubmit
After the PMA application or PMA supplementary application is revoked or the PMA application or PMA supplementary application is rejected, the applicant may resubmit the above application, but it shall be consistent with the requirements of 21CFR 814.20 or 814.39 and include the assignment at the time of the first submission. The PMA number and the reason why the applicant submitted the application again.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
需要進行上市前批准(PMA)的產品
1.PMA的申請
所有的III類產品和新產品均屬於需要經過上市前批准(PMA)方可合法上市,申請人必須按照21CFR814.20的要求向FDA提出PMA申請並報送相關資料。
PMA申請根據情況不同可分為新的PMA申請和PMA補充申請,其中新的PMA申請是指申請人對所生產的從未被FDA批准過的III類產品或新產品提出的申請,而PMA補充申請則是申請人擬對一個已批准PMA申請的產品進行影響安全性和有效性的改變前提出的申請。
對於上述PMA申請,FDA將在收到申請後的45天內,書面通知申請人該申請是否已經被立案審查。如果FDA拒絕立案,將書面通知申請人申請中存在的缺陷及拒絕立案的理由,申請人可以選擇按照通知要求補充資料後重新申請,也可以要求重新討論或者複審;如果FDA決定立案審查,書面通知中將包含該PMA的引用編號和立案日期,並開始為期180天的審查。
2.PMA的審查過程
FDA對該PMA申請進行行政性、科學性和法規性審查的同時,該申請還將被顧問委員會審查,顧問委員會審查後會向FDA提交一份包括有對該PMA的建議及做出這些建議的根據的報告,FDA會綜合上述審查結果做出結論,一般有以下兩種情況:
(1)如未發現該PMA申請具有21CFR814.45中規定的任意一種拒絕批准的情形,則FDA將為申請人發佈一項批准該PMA申請的指令,並給申請人寄去可批准信件,可批准信件中包括FDA要求申請人提供的資訊或為獲得批准要求申請人符合的條件。申請人在收到可批准信件後可向FDA做出按照信件要求修正該PMA,或者申請再審查,或撤銷該PMA申請的答覆。
(2)如認為該PMA申請具有21CFR814.45中規定的一種或幾種拒絕批准的情形,則FDA將給申請人寄去不可批准信件,不可批准信件中包括申請中存在的缺陷、適用依據及確定該PMA可被批准要求申請人採取的措施。申請人在收到不可批准信件後可向FDA做出按照信件要求修正該PMA,或者申請再審查,或者撤銷該PMA申請的答覆。
3.PMA修正
在PMA申請已被立案之後,申請人可以對尚未做出最後決定的PMA申請或PMA補充申請主動進行修改,但應說明提交修改的原因。FDA也可要求申請人修正PMA申請或PMA補充申請中的任何資訊以便於FDA或適當的顧問委員會完成對上述申請的審查。
4.PMA判定
根據申請人答覆的不同,FDA也會做出下列不同的判定:
(1)申請人根據信件要求提交了PMA修正,且經過審查符合相關要求,FDA會發給申請人PMA批准信,一般在該批准信內FDA會按照21CFR814.82的規定增加對該PMA批准後的要求。
(2)申請人未在180天內以書面形式對FDA發出的書面修正、可批准或不可批准信件進行答覆,或以書面形式通知FDA已撤銷該PMA申請,FDA將會作出撤銷該PMA的決定。
(3)如果申請人按照可批准或不可批准信件的要求遞交了修正,但在法規中依然有拒絕批准的根據;或申請人以書面形式通知FDA將不遞交要求的修正的,FDA將會做出拒絕批准該PMA的決定。
5.PMA再遞交
PMA申請或PMA補充申請被撤銷或者PMA申請或PMA補充申請被拒絕批准後,申請人可以對上述申請再次遞交,但應與21CFR814.20或814.39的要求一致,並且包括第一次遞交時分派的PMA編號和申請人再次遞交該申請的原因。