- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
1. Đăng ký doanh nghiệp (Establishment Registration) và Danh sách sản phẩm (Device Listing)
Trường hợp của sản xuất thiết bị y tế (Device Manufacturer) thiết bị y tế nguyên tắc phân loại của FDA là loại I hoặc loại II và được miễn 510 (k) đề nghị rắc rối, miễn là việc hoàn thành các thủ tục trên, sản phẩm có thể nhập vào Hoa Kỳ .
Tuy nhiên, theo các quy định về thiết bị y tế của Hoa Kỳ, nhà sản xuất thiết bị y tế phải có một Đại lý Hoa Kỳ để hoàn thành đăng ký và danh sách sản phẩm của công ty làm địa chỉ liên lạc của nó với FDA Hoa Kỳ.
2. Đơn xin thử nghiệmThông báo (Premarket Notification , 510 (k))
Khi sản phẩm thiết bị y tế của Nhà sản xuất Thiết bị được phân loại là Cấp 1 hoặc Cấp 2 theo phân loại của FDA của Hoa Kỳ và 510 (k) phải được hoàn thành, Thông báo Premarket ), Là 510 (k), và nhập khẩu vào Hoa Kỳ 30 ngày trước để hoàn thành đăng ký công ty và thủ tục niêm yết sản phẩm, sản phẩm có thể được nhập khẩu vào Hoa Kỳ.
3. Đơn đăng ký dùng thử chương trình lâm sàng (Investigational Device Exemption)
Đối với mục đích thu thập thông tin về sự an toàn và hiệu quả của thiết bị IDE cho phép thực hiện các thử nghiệm lâm sàng, dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thường được sử dụng cho các ứng dụng PMA, chỉ có số ít 510 (k) ứng dụng đòi hỏi phải kèm theo dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, hợp pháp trên thị trường những cái mới thích ứng hoặc đặc biệt sửa chữa các thiết bị cũng yêu cầu thông tin thử nghiệm lâm sàng, do đó, ngoài việc miễn, trước khi thử nghiệm lâm sàng bắt đầu, nó phải được đánh giá lâm sàng IDE cho việc thực hiện của các thiết bị.
Trước khi có được chứng nhận niêm yết, thiết bị đánh giá lâm sàng cần đạt được:
• Ủy ban thử nghiệm cơ thể con người (IRB) đủ tiêu chuẩn IDE, nếu thử nghiệm có nguy hiểm nghiêm trọng, nên IDE cần được sự đồng ý của FDA;
• Sự đồng ý chính thức của tất cả các bệnh nhân;
• Chỉ dùng để thử nghiệm nhãn;
• Giám sát khống chế thử nghiệm;
• Các bản ghi và báo cáo cần thiết
Trong giai đoạn lâm sàng, người bảo trợ (sponsor) không cần qua FDA áp dụng PMA, 510 (k) hoặc đăng ký, IDE người bảo trợ không cần phải làm theo quy định hệ thống chất lượng được thiết kế để kiểm soát các quy định có liên quan.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Clinical Investigation Device Exemption (Investigational Device Exemption)
1. Establishment Registration & Product Listing (Device Listing)
Medical Device Manufacturers (Device Manufacturer) medical device products are classified as Level 1 or Level 2 according to US FDA classification criteria and are exempt from the 510(k) application, as long as the above procedure is completed, the product can be imported into the United States. .
However, according to the relevant US medical device regulations, before completing the company registration and product listing, the medical device manufacturer must have a US representative (US Agent) whose role is to serve as a contact window between the company and the FDA.
2. Premarket Notification Application (Premarket Notification, 510(k))
If the medical device product of the Medical Device Manufacturer (FDA) falls into the first or second grade according to the US FDA classification principle and must complete the 510(k) application, the premarket notification application (Premarket Notification) must be completed. ) The program, which is 510(k), completes the company registration and product listing process 30 days prior to import into the United States, and the product can be imported into the United States.
3.Investigational Device Exemption
For the purposes of collecting safety and efficacy data, IDE allows the device to conduct clinical trials. General clinical trial data is for PMA applications, only a few 510(k) applications require clinical trial data, new indications for legal marketing, or specific The modified equipment also needs the clinical trial information as evidence. Therefore, in addition to the exemption, the clinical evaluation of the device must be conducted before the clinical trial begins.
Before the listing qualification has been obtained, the clinical assessment of the equipment needs to be obtained:
• An IDE approved by the Human Body Testing Board (IRB) that the IDE requires FDA approval if the test involves significant risk;
• Formal consent of all patients;
• Labels used for testing only;
• Test monitoring; and
• Required records and reports
In the clinical phase, the sponsor does not need to apply for FDA's PMA, 510(k) or registration, and the IDE sponsor does not need to follow the design control regulations in the quality system regulations.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
臨床試驗計畫申請 (Investigational Device Exemption)
1.公司註冊 (Establishment Registration) & 產品列名 (Device Listing)
醫療器械製造廠(Device Manufacturer)的醫療器械產品依美國FDA分類分級原則屬於第一等級或第二等級且是可以免除510(k)申請的情形下,只要完成以上程序,即可將產品輸入美國。
但是依美國醫療器械相關法規規定,完成公司註冊及產品列名前,醫療器械製造廠必須有一位美國代表 (US Agent),其職責是作為公司與美國FDA之間的聯繫窗口。
2.上市前通知申請 (Premarket Notification, 510(k))
當醫療器械製造廠(Device Manufacturer)的醫療器械產品依美國FDA分類分級原則屬於第一等級或第二等級且是必須完成510(k)申請的情形下,則需完成上市前通知申請 (Premarket Notification) 程序,也就是510(k),並於進口美國30天前完成公司註冊及產品列名程序,即可將產品輸入美國。
3.臨床試驗計畫申請 (Investigational Device Exemption)
為收集安全性和有效性資料的目的,IDE 允許器材實施臨床試驗,一般臨床試驗資料為申請PMA 所用,只有少數510(k)的申請需要檢附臨床試驗資料,合法上市之新適應症或特定修正之器材也需要臨床試驗的資訊為佐證,因此,除有豁免,在臨床試驗開始前,必須針對該器材取得IDE 進行實施臨床評估。
尚未取得上市資格前,器材的臨床評估需要取得:
• 人體試驗委員會(IRB)核准的IDE,若該試驗涉及重大危險,該IDE 需要經過 FDA 同意;
• 全體病患的正式同意;
• 僅為試驗使用之標籤;
• 試驗的監控;以及
• 必要的紀錄和報告
在臨床階段,贊助人(sponsor)不需向FDA 申請PMA、510(k)或行註冊,IDE 贊助人也不需要遵循品質系統法規中設計管制相關規定。