- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Thiết bị y tế QA Trả lời:
Các yêu cầu của FDA cho việc theo dõi thiết bị y tế được nêu ra trong 21 CFR 821, với điều kiện là phù hợp một trong ba tiêu chí được nêu trong Mục 821.1 (a):
(1) Thất bại của thiết bị sẽ gây hậu quả xấu nghiêm trọng cho sức khoẻ;
(2) Dự kiến sẽ được cấy vào cơ thể con người trong hơn một năm;
(3) Bất kỳ nhà sản xuất thiết bị y tế loại II hoặc loại III việc sử dụng của các đơn vị thiết bị bên ngoài (ví dụ như bệnh viện), được sử dụng để duy trì hoặc thiết bị hỗ trợ sự sống, khi đạt được thiết bị 510 (k) hoặc PMA , FDA sẽ phát thêm một phần lệnh theo dõi thiết bị, thông báo doanh nghiệp phù hợp quy định theo dõi thiết bị.
Những câu hỏi và câu trả lời sau được FDA cung cấp trên các quy định về theo dõi thiết bị y tế, hy vọng giúp làm rõ một số câu hỏi phổ biến về các yêu cầu về theo dõi thiết bị y tế.
Q1.Làm thế nào để biết thiết bị của tôi phải theo dõi?
A1.Khi thiết bị được cấp giấy phép để đưa lên thị trường và là một trong những mục được liệt kê trong danh sách theo dõi được thông báo của FDA, FDA sẽ phát hành lệnh theo dõi cho nhà sản xuất thiết bị để xác nhận rằng thiết bị phù hợp với yêu cầu theo dõi. Nếu thiết bị không phải tuân thủ các yêu cầu theo dõi thiết bị y tế, FDA sẽ không phát lệnh theo dõi cho các doanh nghiệp.
Q2. Cần phải theo dõi những thông tin nào?
A2.Đối với các nhà sản xuất, thông tin về theo dõi thiết bị y tế được cung cấp ở 21 CFR 821.25, thông tin về theo dõi thiết bị y tế cho các nhà phân phối được quy định tại 21 CFR 821.30.
Q3. Tôi phải sử dụng một phương pháp theo dõi đặc định không?
A3. Không cần. Các nhà sản xuất có thể có nhiều cách khác nhau để theo dõi thiết bị và quy trình, nhưng mỗi quy trình phải có một quy trình bằng văn bản xác định rõ ràng cách thức thiết bị sẽ được theo dõi và cung cấp các thông tin theo yêu cầu của quy định.
Q4. Những thông tin cần theo dõi?
A4. Theo dõi các thiết bị do nhà cung cấp phải có khả năng thu được một số thông tin quan trọng trong một khoảng thời gian ngắn, chẳng hạn như nơi thiết bị được theo dõi. Đối với các thiết bị chưa được tiêu thụ cho đến các thiết bị bệnh nhân, nhà sản xuất phải cung cấp thông tin theo dõi trong vòng 3 ngày làm việc và theo dõi thông tin về thiết bị được bán cho người bệnh trong vòng 10 ngày làm việc.
Q5.Tôi có thể thuê ngoài quản lý theo dõi?
A5: Có thể. Tuy nhiên, các công ty sản xuất vẫn phải chịu trách nhiệm theo dõi các yêu cầu về quy định. Các nhà sản xuất không được phép thay đổi, sửa đổi, hoặc bằng cách nào đó bỏ qua nghĩa vụ theo dõi thiết bị trừ khi FDA chấp thuận các yêu cầu miễn giảm hoặc yêu cầu sửa đổi.
Q6. Hệ thống đăng ký thiết bị y tế (medical device registry)có thể thỏa mãn yêu cầu theo dõi không?
A6: Có thể. Nếu hệ thống đăng ký có thể thu thập thông tin theo yêu cầu của 21 CFR 821, hệ thống đăng ký có thể được sử dụng để quản lý chương trình theo dõi của công ty. Tuy nhiên, các công ty sản xuất vẫn phải chịu trách nhiệm theo dõi các yêu cầu về quy định.
Q7.Kế hoạch theo dõi hình thức nào bị kiểm tra?
A7. Nhà sản xuất phải xác định rằng chương trình theo dõi thiết bị có thể tiến hành. Trong ba năm đầu tiên sau khi nhận đơn đặt hàng theo dõi, nhà sản xuất phải kiểm toán 6 tháng một lần và mỗi năm một lần. Kiểm toán phải có khả năng xác minh rằng việc theo dõi có thể thực hiện được và thông tin thu thập được là chính xác và đáng tin cậy và người dùng có thể được thông báo ngay nếu thu hồi thiết bị xảy ra. Việc kiểm toán có thể được thực hiện tại chỗ, hoặc bằng những cách hiệu quả khác để liên lạc với các nhà phân phối, chuyên gia và bệnh nhân.
Q8. Lúc FDA kiểm tra nhà máy có kiểm tra kế hoạch theo dõi không?
A8. Hình thức theo dõi là một trong những kiểm toán được thực hiện bởi FDA trong quá trình kiểm tra nhà máy. Các thanh tra của FDA có thể xem lại hệ thống theo dõi của nhà cung cấp để đảm bảo việc theo dõi thực sự có thể theo dõi được tới người dùng cuối.
Q9. Nghĩa vụ theo dõi (tracking obligations) có thể đình chỉ không?
A9. Có thể. Người hành nghề có bằng chứng cho thấy thiết bị đã (1) bị trả lại, phá hủy hoặc bị phát hiện(explanted) , (2) bệnh nhân chết, không cần theo dõi. Các công ty tân trang lại hoặc tái chế các thiết bị cần thiết phải theo đúng yêu cầu theo dõi và phải đảm bảo rằng nhà sản xuất ban đầu có thể theo dõi vị trí của thiết bị một cách kịp thời. Thiết bị đạt được sự phê duyệt của PMA phải tuân thủ các quy định của theo dõi, nhưng doanh nghiệp thiết bị có thể chủ đọng đề xuất yêu cầu theo dõi đánh giá một lần nữa, FDA cũng sẽ ở nhà doanh nghiệp đạt được sự chấp thuận của PMA sẽ được thực hiện 10 năm kể từ ngày được phê duyệt, cho dù yêu cầu phải chủ động để theo dõi đánh giá liên tục của ngành công nghiệp.
Q10.Nếu công ty của tôi bán ra, vẫn cần phải tuân thủ các yêu cầu theo dõi?
A10.Nếu có một công ty mới hoặc người phụ trách tiếp nhận công ty của bạn, thì công ty mới hoặc người phụ trách chịu trách nhiệm theo dõi thiết bị.
Q 11. Nếu tôi chỉ dừng bán thiết bị cần theo dõi, nhưng công ty vẫn tiếp tục hoạt động và vẫn phải tuân theo theo dõi?
A11.Nếu chỉ có thiết bị được theo dõi là bị dừng, nhưng công ty vẫn hoạt động, nó vẫn phải chịu trách nhiệm về việc theo dõi thiết bị.
Câu 12. Nếu công ty chấm dứt hoạt động và không bán lại công ty, có cần tuân theo các yêu cầu theo dõi không?
A12. Trong trường hợp công ty ngừng hoạt động, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối đồng thời phải thông báo cho cơ quan chính phủ , tòa án, thông báo FDA biết rằng hoạt động cảu công ty sẽ bị chấm dứt. Nhà sản xuất hoặc phân phối cũng phải cung cấp cho FDA một bản ghi và thông tin theo dõi đầy đủ.
Q13. Có yêu cầu ghi nhãn đặc biệt nào đối với thiết bị được theo dõi không?
A13. Không có. FDA không có bất kỳ yêu cầu ghi nhãn đặc biệt nào đối với các thiết bị theo dõi, nhưng tùy các thiết bị mà gắn một số bảng định danh vào thiết bị giúp người dùng dễ dàng xác định các thiết bị được theo dõi.
Q 14. Nếu tôi không phải là nhà sản xuất ban đầu, chỉ chịu trách nhiệm về việc lắp ráp, tôi có phải giữ hồ sơ theo dõi không?
A14. Có. FDA cho rằng nhà lắp ráp thiết bị là nhà phân phối, nghĩa là khi nhà lắp ráp (nhà phân phối) tiếp nhận thiết bị cần theo dõi, phải thông báo cho nhà sản xuất và đảm bảo rằng bất kỳ ai nhận thiết bị theo dõi cũng được biết rằng nó là thiết bị theo dõi. Các thiết bị do nhà sản xuất ban đầu cũng phải được giữ lại trong bộ kit hoặc hệ thống lắp ráp.
Câu 15. Nếu tôi làm việc cho chính phủ Hoa Kỳ, tôi có phải làm theo các quy tắc theo dõi khi bán thiết bị để theo dõi không?
A15. Các cơ quan chính phủ Hoa Kỳ được công nhận là nhà phân phối và phải tuân thủ các yêu cầu của Quy chế theo dõi thiết bị y tế.
Q 16. Tôi có cần tuân theo các quy tắc theo dõi nếu tôi xuất khẩu thiết bị cần theo dõi bên ngoài nước Mỹ không?
A16. Thiết bị y tế bán ngoài Hoa Kỳ không cần tuân theo các yêu cầu về theo dõi (trừ khi thiết bị được sử dụng tại cơ sở quân sự hoặc lãnh sự quán). Tuy nhiên, các nhà sản xuất thiết bị vẫn phải theo dõi người sử dụng hoặc các công ty thực tế xuất khẩu thiết bị thông qua chuỗi bán hàng. FDA cũng mong muốn các nhà sản xuất theo dõi các địa chỉ nước ngoài của người sử dụng các vật liệu y tế cấy ghép trong trường hợp thu hồi thiết bị.
Q 17. Tôi có cần phải làm theo các quy tắc theo dõi khi nhập thiết bị theo dõi vào Hoa Kỳ không?
A17. Có. Nhà phân phối nhập khẩu ban đầu (initial importer distributor) đóng vai trò của một nhà sản xuất trong nước và do đó phải tuân thủ các yêu cầu của thiết bị theo dõi.
Các nhà sản xuất nước ngoài, bản thân họ là nhà phân phối ban đầu (initial distributor) của công ty riêng của họ, chịu trách nhiệm theo dõi thiết bị. Nếu bạn không đáp ứng yêu cầu theo dõi của Hoa Kỳ, thiết bị đầu vào của nó có thể bị giam tại Hải quan Hoa Kỳ.
Q 18. Nếu tôi là người sử dụng (user facility), trách nhiệm theo dõi của tôi là gì?
A18. Các bệnh viện, nhà điều dưỡng và các đơn vị khác nên có trách nhiệm theo dõi cùng với các nhà phân phối. Nếu thiết bị sử dụng là thiết bị sử dụng một lần (single use), có trách nhiệm theo dõi nhà phân phối cuối cùng (final distributor); Nếu thiết bị sử dụng là thiết bị sử dụng nhiều lần, nó có nhiều nhà phân phối (multiple distributor), theo dõi trách nhiệm. Ví dụ, một bệnh viện sử dụng một loại cấy ghép đơn phải theo dõi đến nhà phân phối cuối cùng, một bệnh viện ngoại trú lâm sàng cho thuê hoặc mượn thiết bị sử dụng nhiều lần là theo dõi thiết bị của nhiều nhà phân phối.
Q19. FDA có bất kỳ định dạng thông báo cụ thể nào, đối với theo dõi thiết bị?
A19. Không có. Theo dõi thiết bị không có định dạng thông báo cụ thể. Bất kể định dạng, tất cả các thông tin cần thiết phải được cung cấp cho nhà sản xuất. Nếu có thể, bệnh viện nên xem xét sử dụng định dạng thông báo của nhà sản xuất để tăng tốc độ theo dõi thiết bị.
Q 20. Các thiết bị mà đơn vị sử dụng phải khử trùng một lần nữa, có yêu cầu theo dõi như thế nào?
A20. Các bệnh viện khử trùng thiết bị theo dõi, khử trùng lại, lại không làm cho bệnh viện trở thành nhà sản xuất thiết bị. Nhà phân phối cuối cùng hoặc hỗn hợp vẫn sử dụng thiết bị theo dõi.
Q21. Nghĩa vụ theo độc lập như thế nào đối với máy khử rung ngoài?
A21. FDA mong muốn theo dõi các phương tiện, máy bay hoặc tổ chức đã mua máy khử rung. Phạm vi theo dõi không được bao bởi mức độ bệnh nhân.
Q22. Các yêu cầu theo dõi chung đối với cấy ghép?
A22: Nhà sản xuất thiết bị có trách nhiệm theo dõi thiết bị cấy ghép thông qua chuỗi bán hàng từ đầu đến cuối của nhà phân phối. Làm thế nào nhà sản xuất cập nhật thông tin bệnh nhân mới của họ được mô tả trong các thủ tục tiếp theo họ thực hiện.
Câu 23. Tôi có cần phải có sự chấp thuận bằng văn bản của bệnh nhân để theo dõi thông tin không?
A23. Không. Pháp luật không quy định yêu cầu bắt buộc là bệnh nhân phải có văn bản đồng ý, nhà sản xuất mới có thể theo dõi thiết bị.
Câu 24. Phải làm gì nếu bệnh nhân từ chối cung cấp thông tin cá nhân liên quan để theo dõi thiết bị?
A24.Những bệnh nhân (người không sử dụng) có thể từ chối cung cấp thông tin cá nhân cần thiết cho việc theo dõi thiết bị, nhưng nhà sản xuất vẫn cần ghi lại các thông tin như sản phẩm, model và số sêri sử dụng. Trong suốt cuộc đời của thiết bị theo dõi, nhà sản xuất phải theo dõi thiết bị. Trách nhiệm của nhà cung cấp không được miễn trừ vì bệnh nhân từ chối cung cấp thông tin cá nhân cần thiết cho việc theo dõi.
Q 25. Tôi cần phải chịu trách nhiệm gì đối với nhà nhập khẩu hoặc phân phối thiết bị?
A25.Nhà nhà sản xuất có trách nhiệm xác minh rằng hệ thống theo dõi thiết bị là khả thi. Tuy nhiên, nếu bất kỳ người nào khác, kể cả các nhà nhập khẩu thiết bị hoặc các nhà phân phối, khiến thiết bị theo dõi không thể phù hợp, nó sẽ được coi là vi phạm các quy định của luật FD & C 301 (e) và 301 (q) (1) (B) của.
Câu 26. Tôi có thể yêu cầu được miễn (exemption) hay thay đổi (variance) theo dõi thiết bị không?
A26. Có thể. Các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, hoặc nhà phân phối có thể nộp một đơn kiến nghị yêu cầu theo dõi miễn thuế hoặc thay đổi. Các đơn kiện phải được nộp theo đúng yêu cầu của 21 CFR 10.30. Đạt được sự phê duyệt PMA , thiết bị phải tuân thủ các quy định của theo dõi, thiết bị ngành công nghiệp theo dõi có thể được cung cấp cho các yêu cầu của tái thẩm định, FDA cũng ở nhà doanh nghiệp đạt được PMA chấp thuận sẽ được thực hiện 10 năm kể từ ngày phê duyệt, cho dù yêu cầu phải chủ động để theo dõi đánh giá liên tục của ngành công nghiệp.
Tổng quan về vấn đề: Xin hỏi, kế hoạch nâng cao giám sát của FDA sau khi niêm yết là gì?
Thiết bị y tế QA Trả lời:
Thiết bị y tế sau khi đưa lên thị trường, tập hợp, phân tích, lý giải các phương thức cơ chế giám sát, và sau đó thông qua việc công bố phù hợp hoặc cơ chế phản hồi để đạt được việc thúc đẩy sức khỏe cộng đồng, và có thể làm giảm nguy cơ chấn thương hoặc tử vong. Giám sát sau khi tiếp thị của FDA được cung cấp bằng nhiều cách, bao gồm Báo cáo Thiết bị Y tế, Mạng An toàn Sản phẩm Y tế (Medical Product Safety Network , MedSun), Nghiên cứu Post-Approval, Nghiên cứu giám sát sau khi đưa lên thị trường, nghiên cứu tự chủ của FDA (FDA Discretionary Studies) và các nghiên cứu khác.
Vào tháng 9 năm 2012, FDA đã đưa ra một chiến lược để tăng cường hệ thống giám sát sau bán hàng của quốc gia (strategy tostrengthen the nation’s postmarket surveillance system) , hy vọng sẽ đẩy nhanh việc xác định các rủi ro thiết bị tiềm ẩn và nguy cơ bằng cách cải tiến hệ thống giám sát sau thị trường hiện tại của FDA. Tính kịp thời của việc xem xét lại thiết bị sẽ làm giảm gánh nặng và chi phí thực hiện giám sát, nội dung của chương trình nâng cao sẽ bao gồm các công việc sau về cơ cấu giám sát sau khi niêm yết của FDA:
1. Tạo một Hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất (Unique Device Identification System , UDI).
2. Khuyến khích phát triển một số cơ sở đăng ký y tế quốc gia và quốc tế được lựa chọn cho các sản phẩm y tế được lựa chọn.
3. Cải thiện cơ chế thông báo hiện có và phân tích thương tích.
4. Các cách sáng tạo để thu thập, hợp nhất và đánh giá thông tin về an toàn thiết bị.
Vào tháng 4 năm 2013, FDA cập nhật theo dõi tiến độ của các chương trình tăng cường sau khi các thiết bị y tế đưa lên thị trường, các chi tiết của kế hoạch hành động và lịch biểu đã được lên kế hoạch. Trước mắt sau khi đưa lên thị trường, Uỷ ban Kế hoạch hệ thống giám sát (Medical DevicePostmarket Surveillance System Planning Board) đã được thành lập và đã bắt đầu thực hiện quy định UDI (chẳng hạn như việc thành lập cơ sở dữ liệu UDI (Cơ sở dữ liệu toàn cầu UDI, (Global UDI Database, GUDIID), cũng tại kế hoạch của CDRH các thiết bị y tế lưu hành trên mạng bệnh học (Medical Device Epidemiology Network, MDEpiNET), việc thành lập các thiết bị y tế đội đăng ký (Medical Device Registry Task Force), tương lai sẽ tiếp tục xây dựng đất nước (như cấy ghép vú) và hệ thống đăng ký thông tin y tế đa quốc gia.
Tháng 2 năm 2015, FDA đã ban hành báo cáo để tăng cường sự giám sát của chương trình sau khi đưa lên thị trường (Strengthening PatientCare: Building an Effective National Medical Device Surveillance System), đề xuất việc thực hiện hai giai đoạn của chính sách trong bảy năm, giai đoạn đầu của thời kỳ quy hoạch hai năm, tập trung vào hậu marketing quy hoạch tổng thể và giám sát của giai đoạn nhỏ của chương trình thí điểm; giai đoạn thứ hai của giai đoạn thực hiện trong năm năm qua, việc giới thiệu đầy đủ quy mô của hệ thống mới, trong khi đánh giá hiệu quả của việc thực hiện, đưa UDI thông tin chính xác dùng với bệnh lý điện tử, làm thế nào để bảo vệ đúng sự riêng tư của bệnh nhân.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Overview of the problem: FDA requirements for medical device tracking?
QA reply from medical equipment:
The FDA's requirements for medical device tracking are set forth at 21 CFR 821 as long as one of the three criteria set out in 821.1(a) is met:
(1) If the device fails, it will cause serious adverse health consequences;
(2) Expected to be implanted in the body for more than one year;
(3) Any Class II or Class III medical device manufacturer that uses life-sustaining or supporting equipment outside the unit (such as a hospital), when it obtains 510(k) or PMA approval from the device, The FDA will issue another equipment tracking order to inform the industry that it must comply with the equipment tracking regulations.
The following is a question and answer set provided by the FDA on medical device tracking regulations. It hopes to help the industry to clarify some common questions about the tracking requirements for medical devices.
Q1. How do I know if my equipment must be tracked?
A1. When the device is approved for marketing and is one of the items on the FDA-announced tracking list, FDA will issue a separate tracking order to the equipment manufacturer to confirm that the device meets the tracking requirements. If the device does not need to comply with the requirements of the medical device tracking, FDA will not issue another device manufacturer tracking order.
Q2. What information must be tracked?
A2. Manufacturers are required to provide information on the tracking of medical devices at 21 CFR 821.25. For distributors, information on the tracking of medical devices must be provided at 21 CFR 821.30.
Q3. Must I use a specific tracking method?
A3. No need. Each manufacturer can have different equipment tracking methods and processes, but they must establish written procedures that clearly define the way the equipment is tracked and provide the information required by regulations.
Q4. What information to track?
A4. The equipment tracking method developed by the supplier must be able to obtain some important information in a short time, such as the location of the tracked equipment. For devices that are not sold to the patient, the manufacturer must provide tracking information within 3 working days; tracking information must be provided within 10 working days for equipment that has been sold to the patient.
Q5. Can I outsource tracking management?
A5. Yes. However, manufacturers still have to be responsible for tracking regulatory requirements. Manufacturers are not allowed to change, change, or evade the obligation to track equipment in any way unless FDA approves the manufacturer's exemption or variance requirements.
Q6. Can the medical device registry meet the tracking requirements?
A6. Yes. If the registration system can collect the information required by 21 CFR 821, the registration system can be used to manage the company's tracking plan. However, manufacturers still have to be responsible for tracking regulatory requirements.
Q7. In what way will the tracking plan be audited?
A7. The manufacturer must determine that the equipment tracking plan is feasible. In the first three years of receiving the tracking order, the manufacturer must audit every six months, followed by audits once a year. The audit activity must be able to confirm that the tracking method is feasible and the information collected is accurate and credible. If equipment recovery occurs, the user can be notified promptly. Audits can be conducted on-site or through other efficient ways to communicate with distributors, professionals, and patients.
Q8. Does FDA review the tracking plan when checking factory?
A8. The tracking method is one of the audit items when FDA checks the factory. FDA inspection personnel may review the supplier's tracking system to ensure that the tracking method can be traced to the end user.
Q9. Can tracking obligations be terminated?
A9. Yes. When the industry has evidence that the equipment has been (1) returned, destroyed or explanted; or (2) the patient died, there is no need to follow up. Suppliers who are engaged in the revamping or remanufacturing of tracking equipment for domestic distribution must also meet the tracking requirements and must be able to ensure that the original manufacturer can track the location of the equipment in a timely manner. PMA-approved equipment must meet the tracking requirements, but the equipment supplier can proactively propose a re-assessment of the tracking requirements. The FDA will also voluntarily initiate a follow-up request if the supplier has obtained PMA approval for 10 years.
Q10. If my company sells, do I still need to follow the tracking rules?
A10. If a new company or person in charge takes over your company, then the new company or responsible person must take responsibility for the equipment tracking.
Q11. If the sale of the equipment to be tracked is stopped, but the company still maintains operations, is it still necessary to comply with the tracking requirements?
A11. If the sale of the equipment to be tracked is stopped, but the company still maintains operations, it still has to bear the responsibility of tracking the equipment.
Q12. If the company ends its operations and does not resell the company, does it still need to follow the tracking requirements?
A12. If the company ends operations, the manufacturer or distributor must notify the FDA that the company will end operations while notifying the government, the court, or the supplier. Manufacturers or distributors must also provide FDA complete tracking records and messages.
Q13. Are there any special marking requirements for the equipment to be tracked?
A13. No. The FDA does not have any special labeling requirements for the tracking device, but attaching some identification forms to the device can help the user easily identify the device to be tracked.
Q14. If I am not the original manufacturer and I am only responsible for assembly, do I still need to keep track of the records?
A14. Yes. FDA believes that the equipment assembler is a distributor, that is, when the assembler (dealer) receives the equipment to be tracked, it must
Manufacturers must be notified and ensure that any person who receives the tracking device also knows that the tracking device has been received. Equipment markings given by the original manufacturer must also be retained in the assembled equipment set or system.
Q15. If I work for the U.S. government and sell the equipment to be tracked, do I still need to follow the tracking rules?
A15. U.S. government units are identified as distributors and must comply with the requirements of the medical device tracking regulations.
Q16. Is it necessary to comply with the requirements of tracking if the equipment to be tracked is exported outside the United States?
A16. Medical equipment sold outside the United States does not need to meet the requirements of the tracking regulations (unless the equipment is used at military bases or consulates). However, equipment manufacturers still have to track users or companies that actually export the equipment via the sales chain. The FDA also expects that when a recycling event occurs, the manufacturer can trace the foreign address of the implanted medical user.
Q17. Is it necessary to import traced equipment into the United States and follow the tracking requirements?
A17. Yes. The initial importer distributor plays the role of a domestic manufacturer and therefore must comply with the regulations for tracking equipment.
The overseas manufacturers who are their own company's initial distributors must bear the responsibility of tracking the equipment. If you do not comply with the requirements of the United States tracking requirements, the input devices may be detained at U.S. Customs.
Q18. If I am a user facility, what are my tracking responsibilities?
A18. The use units such as hospitals and nursing homes must bear the same tracking responsibility as the dealers. If the equipment used is a single use, it has the tracking responsibility of the final distributor; if the equipment used is multiple use, it has a multiple distributor. Tracking responsibility. For example, a hospital that uses a single-use implant is the final distributor of the tracking device; a clinical clinic that leases or borrows multiple-use devices is a composite distributor of the tracking device.
Q19. Does FDA have a specific notification format for equipment tracking?
A19. No. There is no specific notification format for equipment tracking. Regardless of the format, all required information must be provided to the manufacturer. If possible, the hospital should consider using the manufacturer's notification format to facilitate accelerated equipment tracking.
Q20. What are the tracking requirements for the re-sterilized equipment used by the user?
A20. The hospital sterilizes, re-sterilizes, or repacks the tracking device and does not make the hospital the manufacturer of the device. The use unit is still the final or composite dealer of tracking equipment.
Q21. What are the unique tracking obligations for external defibrillators?
A21. FDA looks forward to tracking vehicles, aircraft, or organizational units that purchase external defibrillators. The scope of tracking does not need to cover the patient hierarchy.
Q22. What are the general tracking requirements for implants?
A22. From the dealership to the patient side of the sales chain, equipment manufacturers are responsible for tracking implanted devices. The way in which manufacturers update patients' information must be described in the tracking procedures they have established.
Q23. Do I need patient consent in writing to obtain tracking information?
A23. No need. The regulations do not stipulate that the patient must provide written consent so that the manufacturer can carry out the tracking of the equipment.
Q24. What if the patient refuses to provide the personal information needed for the device tracking?
A24. Patients (non-using units) may refuse to provide personal information needed for equipment tracking. However, manufacturers, such as the product, model number and serial number used, must still record. During the validity period of tracking devices, manufacturers must keep track of the device information. The responsibility of the manufacturer is not exempted because the patient refuses to provide the personal information required for tracking.
Q25. What responsibility do I have to take as an importer or distributor of equipment?
A25. The main responsibility for confirming the viability of the equipment's tracking system lies with the manufacturer. However, if any other person, including the input supplier or distributor of the equipment, causes the equipment traceability requirements to be inconsistent, it will be considered as a violation of FD&C Act 301(e) and 301(q)(1)(B).
Q26. Can I request exemption or variance of equipment tracking?
A26. Yes. Manufacturers, importers, or distributors can fill petitions to request traceability of exemptions or changes. The petition must be submitted in accordance with 21 CFR 10.30. PMA-approved equipment must comply with the tracking requirements. The equipment supplier can proactively propose a reassessment of the tracking requirements. The FDA will also voluntarily initiate a follow-up request if the supplier has obtained PMA approval for 10 years.
Overview of the problem: What is the post-market surveillance enhancement program for FDA medical devices?
QA reply from medical equipment:
The post-market surveillance mechanism for medical devices collects, analyzes, and interprets post-marketing information in a systematic way. It then promotes public health through appropriate announcements or feedback mechanisms, and reduces the risk of injury or death. The FDA's post-market surveillance methods include the following: Medical Device Reporting (MDR), Medical Product Safety Network (MedSun), Post-Approval Studies, Postmarket Surveillance Studies, FDA Discretionary Studies, etc.
In September 2012, the FDA issued a strategy tostrengthen the nation's postmarket surveillance system. It hopes to improve the FDA's current postmarketing surveillance system to identify potential equipment risks and hazards and accelerate new ones. The timeliness of the equipment listing review will reduce the burden of carrying out the supervision work, and the contents of the intensive program will mainly include the following work on the FDA's original post-listing supervision framework:
1. Establish a Unique Device Identification System (UDI).
2. To encourage the development of domestic and international medical information registration systems (national and international device registries) for selected medical products.
3. Improve existing injury reporting mechanisms and analysis methods.
4. Use innovative ways to obtain, merge, and evaluate safety information for equipment.
In April 2013, FDA updated the progress of the post-marketing surveillance enhancement program for medical devices, detailing specific action plans and schedules. Currently, the Medical Device Postmarket Surveillance System Planning Board has been established, and UDI regulations (such as the establishment of the UDI Database, GUDIID) have been implemented, and are also in the CDRH Medical Device Epidemiology Network. (Medical Device Epidemiology Network, MDEpiNET) plans to set up the Medical Device Registry Task Force, and will continue to build domestic (such as breast implants) and multinational medical information registration systems in the future.
In February 2015, the FDA issued the Strategic PatientCare: Building an Effective National Medical Device Surveillance System, and proposed a seven-year and two-stage implementation strategy. The first phase is the planning period for two years, focusing on post-marketing Overseeing the overall planning of the programme and piloting the pilot phase; the second phase, which will be implemented for a period of five years, will introduce a comprehensive and large-scale introduction of the new system and assess the effectiveness of the implementation. It is expected that the challenge at this stage will be to properly protect patient privacy. Correctly apply UDI information to electronic medical records and reduce the burden of information sharing and use.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
問題概述:FDA 對於醫療器材追蹤(medical device tracking)要求?
醫療器材QA 回覆:
FDA 對於醫療器材追蹤(medical device tracking)之要求明訂於21 CFR 821,只要符合第821.1(a)所訂三項標準之一:
(1)該器材如果失效會導致嚴重不良健康後果;
(2)預期植入人體超過一年;
(3)在器材使用單位外(如醫院),所使用的生命維持或支持的器材,的任何Class II 或Class III 醫療器材製造業者,當其取得器材的510(k)或PMA 核可後,FDA 會再發一份器材追蹤命令,通知業者須符合器材追蹤的規定。
以下是FDA 對醫療器材追蹤規定所提供的問答集,希望可以幫助業者釐清有關醫療器材追蹤要求的一些常見的疑問。
Q1. 如何知道我的器材必須追蹤?
A1. 當器材獲得上市許可,且為FDA 公告之追蹤清單的品項之一時,FDA 會另發給器材製造業者一份追蹤命令(tracking order),以確認該器材須符合追蹤的要求。假若該器材無須符合醫療器材追蹤的規定,則FDA 不會另發給器材製造業者追蹤命令。
Q2. 什麼資訊必須被追蹤?
A2. 針對製造業者,醫療器材追蹤所須提供的資訊明訂於21 CFR 821.25;針對經銷商,醫療器材追蹤所須提供的資訊明訂於21 CFR 821.30。
Q3. 必須使用特定的追蹤方式嗎?
A3. 不須要。各家製造業者可以有不同的器材追蹤方式及流程,但均須建立書面的程序,明確定義器材追蹤的方式,並可提供法規所要求的資訊。
Q4. 要追蹤哪些資訊?
A4. 業者制定的器材追蹤方式必須能夠在短時間內取得某些重要的資訊,例如被追蹤器材的所在位置。針對未銷售至患者端的器材,製造業者必須在3 個工作天內提供追蹤資訊;針對已銷售至患者端的器材,需在10 個工作天內提供追蹤資訊。
Q5. 可以將追蹤管理工作外包嗎?
A5. 可以。然而,製造業者仍須對法規要求之追蹤工作負責。製造業者不可改變、變更,或以任何方式逃避器材追蹤的義務,除非FDA 核准製造業者所提出的追蹤免除(exemption)或變更(variance)的要求。
Q6. 醫療器材登記系統(medical device registry)可以滿足追蹤要求嗎?
A6. 可以。如果登記系統可以收集21 CFR 821 所要求的資訊,那麼該登記系統可用於管理公司的追蹤計畫。然而,製造業者仍須對法規要求之追蹤工作負責。
Q7. 追蹤計畫會以何種形式被稽核?
A7. 製造業者必須確定所制定的器材追蹤計畫可行。在接到追蹤命令的最初3 年,製造業者必須每6 個月稽核1 次,之後則是每年稽核1 次。稽核活動必須能夠確認追蹤方式可行,而且收集的資訊精確可信,如果發生器材回收,使用者才能夠被及時的通知。稽核的方式可以是現場稽核,或者改採其他有效率的方式與經銷商、專業人員、病患進行溝通。
Q8. FDA 查廠時會審查追蹤計畫嗎?
A8. 追蹤方式是FDA 查廠時的稽核項目之一,FDA 查廠人員可能會審查業者的追蹤系統,以確保該追蹤方式確實可以追蹤到最終使用者。
Q9. 追蹤義務(tracking obligations)可能終止嗎?
A9. 是。當業者有證據確定器材已(1)退回、銷毀或取出(explanted);或(2)患者死亡,則無須再進行追蹤。從事國內經銷的追蹤器材翻新或重製業者,也須符合追蹤要求,並須能夠確保原始製造業者可以及時追蹤到器材的位置。獲得PMA 核可的器材須符合追蹤規定,但器材業者可主動提出追蹤要求的再次評估,FDA 也會在業者取得PMA 核可日起的10 年後,主動發起追蹤要求是否須持續的評估。
Q10. 如果我的公司出售,還須要符合追蹤的規定嗎?
A10. 如果有新的公司或負責人接手你的公司,那麼新的公司或負責人則須承接器材追蹤的責任。
Q11. 如果只是停止販售須追蹤的器材,但公司仍維持營運,還須要符合追蹤的規定嗎?
A11. 如果只是停止販售須追蹤的器材,但公司仍維持營運,仍須要擔負器材追蹤的責任。
Q12. 如果公司結束營運,也未將公司轉售,還須要符合追蹤的規定嗎?
A12. 如公司結束營運,製造業者或經銷商必須在通知政府單位、法院或供應商的同時,通知FDA公司將結束營運。製造業者或經銷商也必須提供FDA 完整的追蹤紀錄與訊息。
Q13. 針對須追蹤的器材,有任何特殊的標示要求嗎?
A13. 沒有。FDA 針對追蹤器材並沒有任何特殊的標示要求,但隨器材附上某些識別表格可幫助使用者易於識別須追蹤的器材。
Q14. 如果我不是原始製造商,只負責組裝,我也要保留追蹤紀錄嗎?
A14. 是的。FDA 認為器材的組裝業者為經銷商,亦即當組裝業者(經銷商)收到須追蹤的器材時,必
須通知製造業者,並確保如有任何人收到追蹤器材時,也知道收到的是追蹤器材。由原始製造商所給予的器材標示,也須在組裝後的器材套組或系統中保留。
Q15. 如果我為美國政府工作,販售須追蹤的器材,還須要符合追蹤的規定嗎?
A15. 美國政府單位被認定為經銷商,須符合醫療器材追蹤規定的要求。
Q16. 將須追蹤的器材出口至美國境外,也須要符合追蹤的規定嗎?
A16. 販售至美國境外的醫療器材無須符合追蹤規定的要求(除非器材使用於軍事基地或領事館)。然而,器材製造業者仍須經由銷售鏈來追蹤使用者或實際出口器材的公司。FDA 也期待,當發生回收事件時,製造業者可以追蹤到植入醫材使用者的國外住址。
Q17. 將須追蹤的器材進口至美國境內,也須要符合追蹤的規定嗎?
A17. 是的。最初輸入經銷商(initial importer distributor)扮演國內製造業者的角色,因此須符合追蹤器材的規定。
本身就是自己公司最初經銷商(initial distributor)的海外製造業者須擔負器材追蹤的責任。如果不符合美國追蹤要求的規定,其輸入器材有可能會扣留在美國海關。
Q18. 如果我是使用單位(user facility),我的追蹤責任為何?
A18. 醫院、護理之家這類的使用單位須擔負的追蹤責任與經銷商相同。如使用的器材是單次使用(single use),其負有最終經銷商(final distributor)的追蹤責任;如使用的器材為多次使用(multiple use),其負有複合經銷商(multiple distributor)的追蹤責任。舉例來說,使用單次使用植入物的醫院是該追蹤器材的最終經銷商;租賃或借用可多次使用器材的臨床門診醫院是該追蹤器材的複合經銷商。
Q19. 針對器材追蹤,FDA 有特定的通報格式嗎?
A19. 沒有。器材追蹤沒有特定的通報格式。不管格式為何,所有要求的資訊均須提供給製造業者,如果可能,醫院應考慮使用業者的通報格式,便於加速器材追蹤工作。
Q20. 被使用單位再滅菌的器材,其追蹤要求為何?
A20. 醫院對追蹤器材進行滅菌、再滅菌、或再包裝等工作,並不會使醫院成為該器材的製造業者。使用單位仍為追蹤器材的最終或複合經銷商。
Q21. 針對體外去顫器(external defibrillator)的獨特追蹤義務為何?
A21. FDA 期待可以追蹤到購買體外去顫器的車輛、飛機、或單位組織。追蹤的範圍不須涵蓋到病患層級。
Q22. 針對植入物的一般追蹤要求為何?
A22. 透過經銷商端到患者端的銷售鏈,器材製造業者負有追蹤植入器材的責任。關於製造業者如何更新病患資訊的方式,須於其制訂的追蹤程序中敘述。
Q23. 我須要取得患者的書面同意以獲取追蹤資訊嗎?
A23. 不用。法規並無規定患者必須提供書面同意,製造業者才能進行器材的追蹤工作。
Q24. 如果患者拒絕提供器材追蹤所需的個人資訊怎麼辦?
A24. 患者(非使用單位)可能會拒絕提供器材追蹤所需的個人資訊,但其使用的產品、型號、序號等資訊,製造業者仍須記錄。在追蹤器材的使用效期內,製造業者均須保留追蹤器材的資訊,業者所需擔負的責任並不因患者拒絕提供追蹤所須的個人資訊而免除。
Q25. 作為一個器材的輸入業者或經銷商,我需要負什麼責任?
A25. 確認器材的追蹤系統是否可行的責任,主要在於製造業者。然而如有其他人,包括器材的輸入業者或經銷商,造成器材追蹤的要求無法符合,則會被認為違反FD&C Act 301(e)及301(q)(1)(B)的規定。
Q26. 我可以要求器材追蹤的免除(exemption)或變更(variance)嗎?
A26. 可以。製造業者、輸入業者或經銷商可填具請願書提出追蹤免除或變更的要求。請願書的提交須符合21 CFR 10.30 的要求。獲得PMA 核可的器材須符合追蹤規定,器材業者可主動提出追蹤要求的再次評估,FDA 也會在業者取得PMA 核可日起的10 年後,主動發起追蹤要求是否須持續的評估。
問題概述:請問何謂FDA 醫療器材上市後監督強化方案?
醫療器材QA 回覆:
醫療器材的上市後監督機制係以系統性的方式收集、分析、解讀產品上市後的資訊,再經由適當的公告或回饋機制來達到促進公眾健康,並降低可能傷害或死亡的風險。目前FDA 的上市後監督方式有以下幾種,包括醫療器材傷害事故通報(Medical Device Reporting, MDR)、醫療產品安全網(Medical Product Safety Network, MedSun)、上市後許可研究(Post-Approval Studies)、上市後監督研究(Postmarket Surveillance Studies)、FDA 自主研究(FDA Discretionary Studies)等。
FDA 在2012 年9 月,發布一份醫療器材上市後監督強化方案(strategy tostrengthen the nation’s postmarket surveillance system),希望藉由改善FDA 現行的上市後監督系統,即時鑑別潛在的器材風險與危害,加速新器材上市審查的時效性,降低執行監督工作的負擔與費用,而強化方案的內容,主要會在FDA 原先的上市後監督的架構上,再增加下列工作:
1. 建立單一器材識別系統(Unique Device Identification System, UDI)。
2. 針對部分選定的醫材產品,鼓勵發展國內及跨國性醫療資訊註冊系統(national and international device registries)。
3. 改善現有的傷害事故通報機制與分析方式。
4. 採用創新的方式來獲取、合併與評估器材的安全資訊。
2013 年4 月,FDA 更新醫療器材上市後監督強化方案的進度,詳列出具體的行動方案以及預定時程。目前上市後監督系統規劃委員會(Medical DevicePostmarket Surveillance System Planning Board)已經成立,並已開始實行UDI 規定(如建立UDI 資料庫(Global UDI Database, GUDIID),也已在CDRH的醫療器材流行病學網路(Medical Device Epidemiology Network,MDEpiNET)計畫下,成立醫療器材註冊小組(Medical Device Registry Task Force),未來將持續建置國內(如乳房植入物)及跨國性醫療資訊註冊系統。
2015 年2 月,FDA 發布上市後監督強化方案的報告書 (Strengthening PatientCare: Building an Effective National Medical Device Surveillance System),提出七年二階段執行策略,第一階段為規劃期二年,著重在上市後監督方案的整體規劃及小階段的方案試行;第二階段為實行期五年,將全面大規模的導入新系統,同時評估執行成效,而預料在此階段的挑戰將在於如何妥善保護病患隱私、將UDI 資訊正確應用於電子病歷,並降低資訊分享及使用的工作負擔。