- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Trong các trường hợp thông thường, có phải nó thường giống hoặc tương tự như quá trình của nhà sản xuất? Nhà phân phối trong nước các thiết bị không nhập khẩu không cần đăng ký cơ sở vật chất của họ hoặc đưa các thiết bị liệt kê vào FDA. Do đó, chúng sẽ không phải chịu sự kiểm tra của FDA. Nếu người bán lại là nhà nhập khẩu ban đầu của thiết bị, họ sẽ cần phải đăng ký cho cơ sở mà không cần liệt kê thiết bị. Vì họ yêu cầu các cơ sở thiết bị đăng ký, nên yêu cầu kiểm tra của FDA đối với việc xử lý khiếu nại của họ, báo cáo MDR, sửa chữa và loại bỏ, dán nhãn và các hồ sơ khác yêu cầu tiến hành kiểm tra FDA. Lưu ý: Đây là cách tiếp cận dựa trên rủi ro, do đó các nhà phân phối không được điều tra nếu không phải là các sản phẩm có nguy cơ cao hoặc nếu không có giải pháp ngay lập tức cho sự chú ý của FDA.
Thông thường, phải mất bao lâu để thông báo từ FDA đến công ty của bạn?
Theo Linda Chatwin RAC giới thiệu, từ kinh nghiệm của mình, khoảng thời gian khác nhau, tùy thuộc vào sự sắp xếp của FDA, thường là 1-3 tuần. Nếu FDA kiểm tra một sản phẩm hoặc khu vực sản phẩm cụ thể cho các vấn đề chính (kiểm tra "bắt kịp"), nhà sản xuất có thể phải kiểm tra bất cứ lúc nào, có hoặc không có thông báo trước. Xin lưu ý rằng xét nghiệm dược phẩm vẫn có thể là một kiểm tra bất ngờ.
Trong tình hình bình thường, FDA bao lâu tiến hành kiểm tra tại chỗ?
Kiểm tra tần số không cố định. Tất cả phụ thuộc vào các yếu tố nguy cơ FDA áp dụng cho sản phẩm.
Nếu không có sự thay đổi về nhân viên đối với kiểm tra bất ngờ, có phải có thể mời nhân viên kiểm tra dời đi?
Bạn có thể nói với các thanh tra FDA rằng, không có nhân viên liên quan, tuy nhiên, FDA có thể tiếp tục kiểm tra mà không có nhân viên như vậy. Tổ chức cần được trang bị đầy đủ nhân viên hỗ trợ dự phòng.
Chúng tôi có thể kiên trì tiến hành kiểm toán trong giờ làm việc bình thường không?
Có thể yêu cầu. Các quy tắc của FDA là kiểm tra vào giờ hợp lý của hoạt động. Trong trường hợp kiểm tra "catch-up", nó có thể thay đổi, đặc biệt nếu sản phẩm bị thu hồi và sản xuất thay đổi xảy ra. Chúng tôi khuyên bạn nên trước khi kiểm định nói rõ báo cáo lần đầu của hội nghị "Đây là giờ làm việc của chúng tôi" , để FDA biết giờ làm việc bình thường.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Have you considered the impact of FDA audits on distributors?
In general, is it the same or similar to the manufacturer's process? Domestic distributors who do not import equipment do not need to register their facilities or include the equipment in the FDA. Therefore, they will not be subject to FDA inspections. If the distributor is the original importer of the equipment, they will need to register the facility but there is no need to list the equipment. Because they need to register facilities, they may be subject to FDA inspections of their complaint processing, MDR reports, corrections and removals, tags, and other records. Keep in mind that this is a risk-based approach and, therefore, dealers may not be surveyed if they are not high-risk products or if they do not cause the FDA's attention to be resolved.
In general, how long does it take to send a subpoena notice from FDA to your company?
According to Linda Chatwin RAC, from her experience, the intervals vary, depending on the FDA arrangement, which is usually 1-3 weeks. If the FDA examines a specific product or product area because of a major issue ("Chasing Cause" audit), the manufacturer may be subject to inspection at any time with or without prior notice. Please note that drug tests may still be surprise checks.
How often does the FDA conduct an on-site inspection?
Check frequency is not fixed. It depends entirely on the risk factors that FDA applies to the product.
If no corrective personnel should respond to the surprise inspection, can the auditor leave?
You can tell the FDA inspector that he or she is not staffed; however, FDA can continue the inspection without such personnel. The organization should have sufficient back-up support personnel.
Can we insist on auditing during normal business hours?
Can request. The FDA's regulations are to conduct inspections at reasonable business hours. If it is a "chasing factor" inspection, it may change, especially if the product is to be confiscated and the shift is produced. We recommend that the initial report of the pre-audit statement stating “This is our operating hours” in order to allow the FDA to know normal business hours.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
您是否考慮過關于經銷商 FDA 稽核的影響?
一般情況下,是否與製造商流程相同或相似? 未進口器材的國內經銷商無需註冊他們的設施,或將器材列入 FDA。 因此,他們將不會受到 FDA 檢查。 如果經銷商是器材的原始進口商,他們將需要註冊設施,但無需列出器材清單。 由於他們需要註冊設施,因此可能對他們的投訴處理、MDR 報告、矯正和移除、標籤和其他記錄要求進行 FDA 檢查。 謹記:這是一種基於風險的方法,因此,如果並非高風險產品,或者沒有引起 FDA 注意的亟待解決的問題,則可能不會對經銷商進行調查。
通常情況下,從 FDA 發出傳喚通知到親臨貴公司的時間間隔為多久?
據 Linda Chatwin RAC 介紹,從她的經驗來看,間隔時間各有差異,取決於 FDA 安排,通常為 1-3 週。 如果 FDA 因為重大問題(「追因」稽核)對特定產品或產品區域進行檢查,則製造商可能在有或沒有提前通知的情況下隨時受到檢查。 請注意,藥物檢查仍可能為突擊檢查。
通常情況下,FDA 多久進行一次現場檢查?
檢查頻率不固定。 完全取決於 FDA 應用於產品的風險因素。
如果無改正人員應對突擊檢查,是否可以請稽核員離開?
您可以告知 FDA 檢查員,未配備相關人員;但是,FDA 可以在沒有此類人員的情況下繼續檢查。 組織應配備充足的後備支持人員。
我們是否可以堅持要求在正常營業期間進行稽核?
可以要求。 FDA 的規定是在合理的營業時間進行檢查。 如果是「追因」檢查,則可能有所變化,尤其是產品將被沒收且輪班生產的情況。 我們建議在稽核前說明會議的初次報告中聲明「這是我們的營運時間」,以便 FDA 知曉正常的營業時間。