- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Hệ thống quản lý UDI bao gồm hai thành phần chính: một là sản phẩm thiết bị y tế được mã hoá bởi UDI, do nhóm công tác về điều hòa thiết bị y tế toàn cầu (GHTF) tiến hành mã hóa duy nhất, bao gồm số lô, số kiểu, ngày sản xuất, ngày hết hạn và các thông tin khác , dưới dạng số, mã vạch có thể quét được và các văn bản tiếng Anh, được quản lý bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế ; hai là một cơ sở dữ liệu có thể truy cập công khai mà từ FDA của Hoa Kỳ có thể lấy và quản lý thông tin ngoài thông tin bệnh nhân.
Sau khi thực hiện các quy định của UDI, các sản phẩm thiết bị y tế có liên quan lưu hành trên thị trường sẽ dễ dàng theo dõi, theo dõi và tăng tốc thu hồi, không chỉ bảo vệ tốt hơn sự an toàn của bệnh nhân mà còn có hiệu quả ngăn các sản phẩm giả và kém chất lượng xâm nhập vào thị trường.
--------------------------------------------------------------------------------------------------
On September 20, the US FDA formally introduced regulations for the supervision of medical devices, requiring that the relevant products be marked with a unique identification code (UDI).
The UDI surveillance system includes two core components. The first is UDI, the unique identifier for medical device products. It is uniquely assigned globally by the Global Harmonization Working Group of the Medical Device (GHTF). The identification code includes batch number, model number, production date, and expiration date. , Appears in the form of numbers, scannable barcodes and English texts, managed by medical device manufacturers; second, publicly accessible databases from which information other than patient information can be retrieved and managed by the FDA.
After the implementation of the UDI regulatory rules, related medical device products circulated on the market will be more easily tracked, monitored, and recalled. This will not only better protect the safety of patients, but also effectively prevent counterfeit products from entering the market.
--------------------------------------------------------------------------------------------------
9月20日,美國FDA正式出臺了醫療器械監管規則,要求相關產品須標注唯一識別碼(UDI)。
UDI監管系統包括兩個核心部分,一是醫療器械產品的唯一識別碼UDI,由醫療器械全球協調工作組(GHTF)進行全球唯一賦碼,該識別碼包括批號、型號、生產日期、有效期等資訊,以號碼、可掃描的條碼及英文文本的形式出現,由醫療器械製造商管理;二是可公開查詢的資料庫,從中可以檢索到除患者資訊外的其他資料,由美國FDA管理。
UDI監管規則實施後,市場上流通的相關醫療器械產品將更容易被跟蹤、監控以及加快召回,這不僅能更好地保障患者的安全,還可有效防止假冒偽劣產品流入市場。