- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Có ba nghị định chính của Hoa Kỳ về quản lý thiết bị y tế:
Pháp luật về thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm liên bang năm 1038 (The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, gọi tắt là FD&C Act of 1938).
Dự luật này có ba sửa đổi lớn kể từ năm 1938, cụ thể là:
Sửa đổi thiết bị y tế năm 1976 (The Medical Device Amendments of 1976, gọi tắt là the 1976 Amendments)
Luật thiết bị y tế an toàn năm 1990 (The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA)
Các sửa đổi thiết bị y tế năm 1992 (The Medical Devices Amendments of 1992, gọi tắt là the 1992 Amendments)
* Luật dịch vụ y tế công cộng (Public Health Service Act)
* Đạo luật Bao bì và Nhãn hiệu (Fair Packaging and Labeling Act)
FD & Act của năm 1938 ngăn cấm các thiết bị và bao bì kém chất lượng thiết bị y tế được bán ra thị trường, năm 1976 sửa đổi đáng kể các quy định, FDA đối với tất cả các thiết bị y tế được kiểm soát chặt chẽ trước khi ra thị trường, để đảm bảo hiệu quả và an toàn , các biện pháp quản lý này bao gồm phân loại (classification), thông báo trước khi đưua ra thị trường (premarket notification) , phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (premarket approval), Quản lý các thiết bị y tế dùng để thử nghiệm lâm sàng (Investigational Device Exemption) , Quy phạm chế tạo tốt (Good Manufacturing Practice), và giám sát sau khi đưa ra thị trường (Postmarket Surveillance) v.v, đồng thời còn để tăng cường thẩm quyền của FDA về các sản phẩm sau khi đưa ra thị trường như bảo trì, thay thế, phản hồi, ghi chép và tiếp thị sản phẩm cụ thể, v.v, đặc biệt cho các nhà sản xuất yêu cầu hệ thống chất lượng (GMP), làm cho Hoa Kỳ đối với kiểm soát các thiết bị y tế được hoàn chỉnh hơn.
Trọng điểm sửa đổi chính năm 1990 bao gồm: báo cáo thiệt hại thiết bị y tế (medical device report), hình thức cấy ghép vĩnh viễn, quản lý theo dõi các thiết bị hỗ trợ hoặc duy trì sự sống, thay đổi thiết kế trang thiết bị, giám sát sau khi đưa ra thị trường (postmarket surveillance), phạt tiền, thu hồi, và yêu cầu FDA sửa đổi các điều khoản GMP để tăng yêu cầu kiểm soát thiết kế (design control).
Năm 1992 đối với chi tiết SMDA năm 1990 được sửa đổi, để tăng việc sử dụng các thiết bị miễn trừ quy định thiết bị y tế nhân đạo (humanitarian device exemption) , cung cấp cho việc sử dụng của 4.000 bệnh nhân trong các thiết bị đặc biệt sau đây, không thể áp dụng để kiểm soát đặc biệt và kiểm tra PMA, để khuyến khích các nhà sản xuất để phát triển Một số ít bệnh nhân có thiết bị y tế đặc biệt.
Ngoài ra, luật dịch vụ y tế công cộng chủ yếu điều chỉnh các biện pháp kiểm soát các tác nhân sinh học (như huyết thanh, máu, vắc-xin, v.v ...) và dụng cụ chiếu xạ. Luật về bao bì và nhãn hàng quy định chi tiết về đóng gói và ghi nhãn sản phẩm.
----------------------------------------------------------------------------------
FDA medical device related regulations
The U.S. Act concerning the management of medical devices mainly includes the following three items:
The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, FD&C Act of 1938, 1938.
This bill has three major amendments after 1938:
The Medical Device Amendments of 1976 (the 1976 Amendments)
The Safe Medical Devices Act of 1990 (SMDA)
The 1992 Medical Devices Amendments (The Medical Devices Amendments of 1992)
*Public Health Service Act
*Fair Packaging and Labeling Act
The 1938 FD&C Act prohibits the sale of improperly fabricated and improperly packaged medical equipment to the market. The 1976 Amendment substantially amended the relevant provisions and authorized the FDA to exercise strict control over all medical devices prior to listing to ensure their efficacy and safety. Control measures include classification, premarket notification, premarket approval, Investigational Device Exemption, Good Manufacturing Practice, and Postmarketing Supervision (Postmarket) Surveillance et al. also strengthen FDA's jurisdiction over post-marketing products, such as maintenance, replacement, returns, records, and marketing of specific products, and in particular, manufacturers' quality system requirements (GMP), making the United States a The regulation is more complete.
The priorities of the 1990 amendment include: medical device report, permanent implant, tracking or management of support or maintenance of life equipment, equipment design changes, post-market surveillance, fines, recalls, and Requires FDA to revise GMP provisions to increase design control requirements.
In 1992, the details of the 1990 SMDA were amended to include provisions for humanitarian device exemption. For special equipment with patients under 4,000, special regulations and PMA review may not apply to encourage manufacturers to develop. A small number of special medical equipment for patients.
In addition, the Law on Public Health Services mainly regulates the control measures for biological agents (such as serum, blood, vaccines, etc.) and radiation instruments. Packaging and marking rules detail the packaging and labeling requirements of the product.
----------------------------------------------------------------------------------
美國FDA醫療器械相關法規
美國有關醫療器材管理的法令主要有下列三項:
1938年的聯邦食品藥物及化妝品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 簡稱FD&C Act of 1938)。
此法案在1938年之後有三次重大修正,分別為:
1976年醫療器材修正案(The Medical Device Amendments of 1976, 簡稱the 1976 Amendments)
1990年安全醫療器材法案(The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA)
1992年醫療器材修正案(The Medical Devices Amendments of 1992, 簡稱the 1992 Amendments)
*公共保健服務法(Public Health Service Act)
*包裝與標示法(Fair Packaging and Labeling Act)
1938年的FD&C Act禁止粗製濫造及不當包裝的醫療器材銷售到市場上,1976 修正案大幅度修正相關條文,授權FDA對所有醫療器材在上市前進行嚴格管制,以確保其功效性及安全性,這些管制措施包括分類(classification)、上市前通知(premarket notification)、上市前許可(premarket approval)、臨床試驗用醫療器材管制(Investigational Device Exemption)、優良製造規範(Good Manufacturing Practice)以及上市後監督(Postmarket Surveillance)等,同時也強化FDA對上市後產品的管轄權,如維修、汰換、回報、記錄及特定產品的行銷等,特別是對製造商的品質系統要求(GMP),使美國對醫療器材的管制更加完整。
1990年修正案的重點有:醫療器材傷害報告(medical device report)、永久植入式、支援或維持生命用器材的追蹤管理、器材設計變更、上市後監督(postmarket surveillance)、罰金、召回,並在要求FDA修改GMP條文,增加設計管制(design control)的要求。
1992年則對1990 SMDA的細節予以修正,增加人道用途器材的免除(humanitarian device exemption)規定,對使用病患在4,000人以下的特殊器材,可以不適用特別管制及PMA的審查,以鼓勵廠商開發少數病患特用的醫療器材。
此外,公共保健服務法主要規定生物製劑(如血清、血液、疫苗等)與輻射線類儀器的管制措施。而包裝與標示法則詳述產品的包裝及標示規定。