- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Thiết bị y tế của FDA được
chia thành ba loại:
Thiết bị loại I: Kiểm soát thông thường
Những thiết bị này chỉ cần thông qua cách quản lý thông thường có thể đảm bảo
công năng và tính an toàn, chẳng hạn như nạng, kính, băng, vv chiếm khoảng 27%
của tất cả các thiết bị y tế. Những cách quản lý bao gồm: cấm ghi nhãn kém chất
lượng và không đúng cách các sản phẩm bán ra; FDA có thể cấm bán sản phẩm kém
chất lượng; FDA phải báo cáo các vấn đề liên quan đến tác hại, sửa chữa, thay
thế và các hạng mục khác; hạn chế buôn bán, và sử dụng các thiết bị nhất định;
thực hiện GMP; Yêu cầu Các nhà sản xuất trong nước, nhà nhập khẩu và người bán
phải đăng ký FDA. Các nhà sản xuất phải liệt kê các sản phẩm chế tạo. Loại II
và loại III cũng phải tuân thủ các yêu cầu nêu trên.
Thiết bị loại II: Kiểm soát đặc biệt (SPECIAL CONTROLS)
Những sản phẩm này ngoài sự quản lý thông thường, nó phải đáp ứng các yêu cầu
đặc biệt do FDA hoặc các ngành công nghiệp đưa ra, sản phẩm này bao gồm găng
tay y tế, xe lăn điện, máy trợ thính, máy đo huyết áp, và ống chuẩn đoán v.v...
chiếm khoảng 60% của tất cả các thiết bị y tế. Trong số các yêu cầu đặc biệt
của FDA, có các tiêu chuẩn bắt buộc (mandatory performance standards) , đăng ký
bệnh nhân và giám sát sau khi đưa ra thị trường cho các sản phẩm cụ thể.
Thiết bị loại III: Có giấy phép trước khi đưa ra thị trường
Nói chung, loại III của sản phẩm để duy trì các thiết bị hỗ trợ sự sống hay cấy
ghép trong cơ thể, có khả năng gây nguy hiểm cho bệnh nhân, nó có thể gây ra
chấn thương hoặc bệnh tật, chẳng hạn như máy điều chỉnh nhịp tim, dụng cụ tử
cung và hộp giữ ẩm cho em bé, chiếm khoảng 8% tất cả các thiết bị y tế. Các thiết
bị này sau khi lấy được FSA của PMA mới được tiêu thụ.
Theo các điều khoản của SMDA, FDA cũng có thể đưa các Preamendment devices loại
III ban đầu thành loại A hoặc loại I. FDA bởi Ủy ban tư vấn kỹ thuật
(PANEL) tiến hành phân loại, tái phân loại và giấy phép trước khi đưa ra
thị trường, FDA hiện có 16 panel, mỗi panel bởi một chuyên gia y tế và gồm sáu
học giả tổ hợp thành, và một số khác bỏ phiếu Đại diện của người tiêu dùng và
các đại diện ngành công nghiệp tham gia với nhiệm kỳ 4 năm.
Ngoài các thiết bị dựa trên phân loại rủi ro, phù hợp với việc sử dụng các
thiết bị, FDA đưa sản phẩm thiết bị y tế hiện đang chia thành tổng cộng 16 hạng
mục, 1.700 loại, các danh sách này có thể tìm kiếm được ở " Danh mục phân
loại thiết bị y tế và các sản phẩm chuẩn đoán in vitro " (Classification
Names for medical devices and in vitro diagnostic products). Một số thiết bị in
vitro được phân loại là thuốc trước năm 1976 đã được phân loại lại , được gọi
là Thiết bị chuyển tiếp (Transitional Devices). Phần lớn thuộc về loại III.
Ngoài việc phân loại lại hoạt động của FDA, các nhà cung cấp cũng có thể nộp
đơn cho FDA để yêu cầu phân loại lại.
----------------------------------------------------------------------------------
FDA medical equipment is divided into three categories:
Class I Devices: General Control
These devices can ensure their efficacy and safety as long as they are under
normal control, such as crutches, ophthalmic lenses, and tape, which account
for about 27% of all medical devices. These controls include: prohibition of
crude and improperly marked product sales; FDA must prohibit the sale of
substandard products; must report FDA's hazards, repairs, replacements, etc.;
restrict the sale, sale, and use of certain equipment; implement GMP; Domestic manufacturers,
importers and sellers are required to register with the FDA. Manufacturers must
list the manufactured products. CLASSII and CLASS III must also comply with the
above requirements.
Class II Equipment: SPECIAL CONTROLS
In addition to the above general controls, these products must meet the special
requirements set by the FDA or other industry-recognized standard cold. Such
products include medical gloves, electric wheelchairs, hearing aids, blood
pressure monitors, diagnostic catheters, etc. About 60% of all equipment. Among
the FDA's special requirements, there are mandatory performance standards,
patient registration, and post-market surveillance for specific products.
Third Class Equipment: Pre-IPO License
In general, most of the CLASS III products are for sustaining, supporting life,
or implanting devices in the body. They are potentially dangerous to patients
and may cause injuries or diseases such as heart rate regulators, intrauterine
devices, and baby moisturizers. About 8% of all equipment. These equipment must
be obtained after the FSA's PMA is sold.
Under the provisions of SMDA, FDA can also reclassify the original CLASS III
Premaendment devices to CLASSA or CLASS I as needed. The FDA uses the Technical
Advisory Committee (PANEL) to classify, reclassify, and pre-market licenses. At
present, the FDA has 16 panels. Each PANEL is composed of a medical expert and
six scholars, and another is voting. Representatives of consumers and industry
representatives participate for a term of 4 years.
In addition to grading according to the risk of the equipment, according to the
use of the equipment, FDA has divided the existing medical equipment products
into 16 categories and 1700 kinds in total. These lists can be found in the
Classification Names for medical devices. And in vitro diagnostic p roducts).
Some in vitro medical devices that were classified as drugs before 1976 have
been reclassified as medical devices called Transitional Devices. Most of them
belong to Class III. In addition to FDA's active reclassification, vendors can
also apply to FDA for reclassification.
----------------------------------------------------------------------------------
FDA醫療器材分為三類:
一類器械:一般管制
這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約占全部醫療器材的27%。這些管制包括:禁止粗製濫造及不當標示的產品銷售;FDA得禁止不合格產品銷售;必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項;限制某些器材的販賣、銷售、及使用;實施GMP;要求國內製造商、進口商及銷售者都要身FDA註冊,製造者須列明所製造的產品。CLASSII及CLASS
III同樣要遵守以上要求。
二類器材:特別管制(SPECIAL
CONTROLS)
這些產品除了上述一般管制之外,尚須符合FDA所訂定的特別的要求或其它的工業界分認的標冷,此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等,約占所有的器材的60%。FDA的特別要求之中,對特定的產品另有強制性的標準(mandatory
performance standards)、病患登記及上市後監督等。
三類器材:上市前許可
一般來說,CLASS
III的產品多為維持、支援生命或植入體內的器材,對病患具有潛在危險,可能引起傷害或疾病者,如心律調切器、子宮內器材及嬰兒保濕箱等,約占所有器材的8%。這些器材必須取得FSA的PMA之後方能銷售。
在SMDA的規定下,FDA也可以視需要把原先CLASS III的Preamendment devices重新歸類到CLASSA或CLASS I。FDA藉由技術諮詢委員會(PANEL)來進行分類、重新分級以及上市前許可的工作,目前FDA設有16個panel,每一個PANEL由一位醫學專家及六位學者所組成,另有一具投票的消費者代表,產業界代表參與,任期4年。
除了依據器材的風險來分級之外,依照器材的用途,FDA把現有醫療器材產品總共被分成16類、1700種,這些名單可以在《醫療器材與體外診斷產品分類名錄》(Classification Names for
medical devices and in vitro diagnostic p roducts)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外診療器材已被重新分為醫療器材,稱為Transitional Devices,它們多半屬於Class III。除了FDA主動重新分類之外,廠商也可向FDA提出重新分類的申請。