- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Giám sát quản lý FDA Hoa Kỳ dùng để điều chỉnh các sản phẩm thiết bị y tế được sử dụng để chẩn đoán, chữa bệnh, điều trị, và giảm bớt hoặc ngăn ngừa các bệnh có thể ảnh hưởng đến tổ chức và chức năng thể chất của người hoặc các động vật khác. Sâm Duy cung cấp đăng ký cho các công ty thiết bị y tế Hoa Kỳ và ngoài Hoa Kỳ, đại diện của Hoa Kỳ và các điều khoản quy định.
Đăng ký doanh nghiệp thiết bị y tế và trình báo sản phẩm
Medical Device Certificates
Chủ sở hữu hoặc nhà khai thác liên quan đến việc sản xuất và phân phối các thiết bị y tế được sử dụng ở Hoa Kỳ phải đăng ký với Hoa Kỳ FDA hàng năm. Các công ty tham gia sản xuất, đóng gói, dán nhãn, hoặc tái xử lý thiết bị y tế phải nộp lệ phí hàng năm của chính phủ. Đa số các công ty ngoài việc được yêu cầu đăng ký FDA Hoa Kỳ, còn bắt buộc tiến hành báo cáo sản phẩm. Để có mô tả pháp lý về đăng ký thiết bị y tế và khai báo sản phẩm của FDA, nhấp vào giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế ở bên trái.
Báo cáo Thiết bị Y tế Điện tử (eMDR)
Giấy chứng nhận báo cáo GUDID
FDA yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị và nhà nhập khẩu thiết bị y tế phải nộp các báo cáo sự kiện bất lợi dưới dạng điện tử. Các nhà sản xuất thiết bị và nhà nhập khẩu phải nộp báo cáo sự kiện bất lợi với FDA khi bằng chứng cho biết thiết bị có thể gây tử vong hoặc thương tích nghiêm trọng cho bệnh nhân hoặc thiết bị hoạt động sai và xuất hiện lại để gây tử vong hoặc thương tích nghiêm trọng.
Electronic Medical Device Reporting (eMDR)
Cert of GUDID Reporting
FDA now requires medical device manufacturers and importers to submit adverse event reports in electronic format. Device manufacturers and importers are required to submit adverse event reports to FDA when evidence suggests a device may have contributed to a patient death or serious injury, or when a device malfunctions and reoccurrence of the malfunction would likely contribute to death or serious injury.
Hệ thống số tổng hợp dữ liệu (mã số DUNS)
Trang thiết bị y tế có thiết bị phù hợp với FDA UDI phải có Hệ thống Số liệu Tổng hợp Dữ liệu (DUNS).
Data Universal Numbering System (DUNS Number)
Data Universal Numbering System (DUNS Number)
Medical device establishments with devices subject to FDA UDI requirements must obtain a Data Universal Numbering System (DUNS) number.
Mã nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) và Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất trên toàn cầu (GUDID) UDI ngày tháng hợp lệ.
Giấy chứng nhận báo cáo GUDID
Hầu hết các thiết bị y tế được phân phối ở Hoa Kỳ yêu cầu mã số hoặc chữ và số là mã nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI). FDA cũng yêu cầu phải cung cấp thiết bị và thông tin UDI cho Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID). Trợ giúp với ngày hợp quy định UDI và báo cáo GUDID.
Mã nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) và Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất trên toàn cầu (GUDID) Ngày tuân thủ UDI
Chứng chỉ Báo cáo GUDID
Hầu hết các thiết bị y tế phân bố ở Hoa Kỳ được yêu cầu phải bao gồm một mã số hoặc chữ và số là một dạng thiết bị duy nhất (UDI). FDA cũng yêu cầu nộp thiết bị và thông tin UDI đến nộp cho kho trừ bữa (GUDID). Ngày tháng có tính hợp lý UDI và giúp đỡ báo cáo GUDID.
Unique Device Identifier (UDI) and Global Unique Device Identifier Database (GUDID) UDI Compliance Dates
Cert of GUDID Reporting
Most medical devices distributed in the U.S. are required to include a numeric or alphanumeric code as a unique device identifier (UDI). FDA also requires submission of device and UDI information to the Global Unique Device Identifier Database (GUDID).
Chuẩn bị quản lý thiết bị y tế MAF
Để dự án quản lý thiết bị y tế chuẩn bị dự án FDA Hoa Kỳ, là cơ sở bí mật trong việc sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản thiết bị y tế hoặc các thiết bị y tế, và lưu trình hoặc thông tin mà chi tiết trình bày cho FDA Mỹ, Có thể được sử dụng để hỗ trợ các tờ khai thiết bị y tế trước khi đưa ra thị trường. Nhóm các chuyên gia về quy định của Sâm Duy cung cấp hướng dẫn về nội dung, định dạng và các yêu cầu đặc biệt của hồ sơ của MAF.
Đánh giá nhãn thiết bị y tế và thiết kế ảnh minh họa
Label Reviews and Graphic Design
Trong tất cả các khoản khấu trừ của Hoa Kỳ, trong đó có 22% là do nhãn không hợp lệ mà dẫn đến. Hỗ trợ các công ty trong việc sửa đổi nhãn sản phẩm thiết bị y tế của họ để tuân thủ các quy định của FDA. Sâm Duy cung cấp các dịch vụ sửa đổi tốt, có thể trực tiếp in với số lượng lớn hoặc được chỉnh sửa điện tử trực tiếp và báo cáo chi tiết về các quy định, hướng dẫn, các thư cảnh báo, bản tin cảnh báo nhập khẩu và các tài liệu hướng dẫn của FDA thực hiện các hướng dẫn cụ thể.
Thiết bị y tế phụ gia màu và thiết bị y tế chứng nhận màu
Thông báo hành động của FDA về phụ kiện Dụng cụ Y tế
Các phụ gia màu sắc của thiết bị y tế là bất kỳ thuốc nhuộm, chất màu hoặc các chất khác có thể tạo màu cho thiết bị y tế. Phụ gia màu sắc thiết bị y tế được quản lý bởi FDA Hoa Kỳ. Để xác định chính xác các phụ gia màu nào sử dụng hợp lệ theo quy định của FDA Hoa Kỳ phù hợp với thiết bị y tế của bạn hãy liên hệ với Sâm Duy.
Medical Device Color Additives and Medical Device Color Batch Certification
Medical Device Color Additive Notice of FDA Action
A medical device color additive is any dye, pigment, or other substance that can impart color to a medical device. Medical device color additives are regulated by the U.S. FDA. To determine how U.S. FDA's medical device color additive regulations apply to your medical devices.
Giấy chứng nhận đăng ký do Sâm Duy cấp
Medical Device Certificates Issued By Sanwei
Công ty đã đăng ký FDA Hoa Kỳ, thường khách hàng hoặc nhà cung cấp của họ đòi hỏi chính Giấy chứng nhận đăng ký của Registrar Corp phát hành có thể là đăng ký FDA Hoa Kỳ chứng minh của bên thứ ba.
Trợ giúp tạm giữ (DWPE) mà không cần khám sức khoẻ.
Tạm giữ mà không cần khám sức khỏe.
Các công ty vận chuyển sản phẩm tới Hoa Kỳ có thể thấy rằng hàng hoá của họ bị FDA Hoa Kỳ “Tạm giữ mà không có khám sức khỏe”. Các sản phẩm chịu sự kiểm tra và giam giữ được giữ tại cảng nhập cảnh, trong khi FDA của Hoa Kỳ tiến hành kiểm tra bổ sung, kiểm tra và phân tích. Nếu không có sự chậm trễ trong khám sức khỏe, các công ty đang gấp rút thực hiện đúng tiến độ.
Detention Without Physical Examination ("DWPE") Assistance
Detention Without Physical Examination Assistance
Companies shipping products to the United States may find their shipments subject to "Detention Without Physical Examination" by U.S. FDA. Products subject to detention without physical examination are held at the port of entry while U.S. FDA performs additional scrutiny, testing, and analysis. Delays from detention without physical examination may be lengthy for businesses anxious to deliver products on schedule.
Đăng ký FDA Hoa Kỳ:
U.S. FDA Medical Device Regulation: 21 C.F.R. Part 801 et seq.
UDI-GUDID Regulations: 78 Fed. Reg. 58785, 58785-58828
U.S. FDA 510(k) Regulation: 21 C.F.R. section 814.9.
U.S. FDA MAF Regulation: 21 C.F.R. section 814.9.
U.S. FDA Medical Device Labeling: 21 C.F.R. sections 801.1 et seq.
U.S. FDA Color Additives: 21 C.F.R. Parts 73, 74, and 80
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
美國FDA 醫療器械法規
美國FDA 監管用於診斷,治癒,治療,緩解或預防可對人類或其它動物的身體組織和機能造成影響的疾病的醫療器械產品。森維為美國和非美國的醫療器械企業提供註冊,美國代理和法規説明。
醫療器械企業註冊和產品申報
Medical Device Certificates
涉及到用於美國的醫療器械的生產和經銷企業的所有者或經營者,必須每年向美國FDA註冊。涉及到生產,包裝,貼標籤或再加工的醫療器械的企業必須每年上繳政府費用。大部分的公司除了被要求在美國FDA做公司的註冊,還必須進行產品的申報。有關美國FDA對醫療器械的公司註冊和產品申報的法規説明,請點擊左邊的醫療器械註冊證書。
電子醫療器械報告(eMDR)
GUDID報告證書
FDA現在要求醫療器械製造商和進口商以電子格式提交不良事件報告。當證據表明設備可能導致患者死亡或嚴重傷害或設備發生故障並重新出現故障可能導致死亡或嚴重傷害時,設備製造商和進口商必須向FDA提交不良事件報告。
Electronic Medical Device Reporting (eMDR)
Cert of GUDID Reporting
FDA now requires medical device manufacturers and importers to submit adverse event reports in electronic format. Device manufacturers and importers are required to submit adverse event reports to FDA when evidence suggests a device may have contributed to a patient death or serious injury, or when a device malfunctions and reoccurrence of the malfunction would likely contribute to death or serious injury.
數據通用編號系統(DUNS編號)
具有符合FDA UDI要求的設備的醫療設備設備必須獲得數據通用編號系統(DUNS)。
Data Universal Numbering System (DUNS Number)
Data Universal Numbering System (DUNS Number)
Medical device establishments with devices subject to FDA UDI requirements must obtain a Data Universal Numbering System (DUNS) number.
唯一設備標識符(UDI)和全域唯一設備標識符數據庫(GUDID)UDI合規性日期
GUDID報告證書
分佈在美國的大多數醫療器械需要將數字或字母數字代碼作為唯一的設備標識符(UDI)。 FDA還要求將設備和UDI資訊提交給全球唯一設備標識符數據庫(GUDID)。有關UDI合規性日期和GUDID報告的幫助。
Unique Device Identifier (UDI) and Global Unique Device Identifier Database (GUDID) UDI Compliance Dates
Cert of GUDID Reporting
Most medical devices distributed in the U.S. are required to include a numeric or alphanumeric code as a unique device identifier (UDI). FDA also requires submission of device and UDI information to the Global Unique Device Identifier Database (GUDID).
醫療器械管理檔案備案 MAF
將醫療器械管理檔案向美國FDA備案,是將生產、加工、包裝和存儲某一醫療器械或多個醫療器械的過程中所使用的設施、流程或資料的機密並詳細的資訊呈遞給美國FDA,可用於支持醫療器械上市前申報。森維的法規專家團隊提供有關MAF備案的材料內容、格式和特殊要求的指導。
醫療器械標籤審核和圖稿設計
Label Reviews and Graphic Design
在美國所有的扣貨,其中有22%是由於標籤的不合格而導致的。 協助企業修改其醫療器械產品的標籤,使其符合FDA的法規要求。森維提供修改好的,並可直接進行批量印刷或者直接編輯的電子圖稿;和一份詳細的報告,對美國FDA相關的法規、指導檔、警告信、進口警戒公報和其他FDA的指導文件做出具體的說明。
醫療器械顏色添加劑和醫療器械顏色批次認證
醫療器械添加劑FDA行動通知
醫療器械色素添加劑是可以賦予醫療器械顏色的任何染料,顏料或其他物質。醫療器械顏色添加劑由美國FDA管理。要確定美國FDA的醫療設備顏色添加劑法規如何適用於您的醫療設備,請詢問森維。
Medical Device Color Additives and Medical Device Color Batch Certification
Medical Device Color Additive Notice of FDA Action
A medical device color additive is any dye, pigment, or other substance that can impart color to a medical device. Medical device color additives are regulated by the U.S. FDA. To determine how U.S. FDA's medical device color additive regulations apply to your medical devices.
森維頒發的註冊證書
Medical Device Certificates Issued By Sanwei
已經在美國FDA註冊的公司,經常被其客戶或供應商要求核准其註冊真實有效 Registrar Corp頒發的註冊證書可以作為您美國FDA 註冊的協力廠商證明。
沒有身體檢查的拘留(“DWPE”)援助
沒有身體檢查援助的拘留
向美國運送產品的公司可能會發現他們的貨物受美國FDA“沒有體檢的拘留”。受檢拘留的產品在入境口岸持有,而美國FDA進行額外審查,檢測和分析。如果沒有身體檢查的滯留延誤,企業急於按期交貨。
Detention Without Physical Examination ("DWPE") Assistance
Detention Without Physical Examination Assistance
Companies shipping products to the United States may find their shipments subject to "Detention Without Physical Examination" by U.S. FDA. Products subject to detention without physical examination are held at the port of entry while U.S. FDA performs additional scrutiny, testing, and analysis. Delays from detention without physical examination may be lengthy for businesses anxious to deliver products on schedule.
美國FDA註冊:
U.S. FDA Medical Device Regulation: 21 C.F.R. Part 801 et seq.
UDI-GUDID Regulations: 78 Fed. Reg. 58785, 58785-58828
U.S. FDA 510(k) Regulation: 21 C.F.R. section 814.9.
U.S. FDA MAF Regulation: 21 C.F.R. section 814.9.
U.S. FDA Medical Device Labeling: 21 C.F.R. sections 801.1 et seq.
U.S. FDA Color Additives: 21 C.F.R. Parts 73, 74, and 80