- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Để theo dõi hàng nhập khẩu, FDA hợp tác chặt chẽ với Hải quan và Cục bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP). Mỹ phẩm nhập khẩu phải được kiểm tra bởi CBP khi nhập cảnh Hoa Kỳ. Đối với mỹ phẩm sản xuất nước ngoài, nếu phát hiện làm giả hoặc nhãn không hợp lệ, sẽ bị từ chối nhập cảnh Mỹ. Hàng hoá phải được tiêu huỷ hoặc tái xuất khẩu theo yêu cầu. Trang web của FDA liệt kê các loại mỹ phẩm bị từ chối nhập khẩu và được cập nhật hàng tháng.
FDA có thể trả lời câu hỏi của tôi về Hải quan Hoa Kỳ không?
Không, bạn cần phải liên hệ trực tiếp với Cơ quan Hải quan và Cục bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP) trực tiếp để biết thông tin về các quy định liên quan áp dụng cho các sản phẩm nhập khẩu của bạn. Nhiều tài liệu hữu ích có sẵn trên trang web CBP, chẳng hạn như " Importing into the United States: A Guide for Commercial Importers " (Nghiệp vụ nhập khẩu Hoa Kỳ: Hướng dẫn cho nhà nhập khẩu).
Có phải tất cả mỹ phẩm nhập khẩu sẽ được lấy mẫu kiểm tra không?
Không phải tất cả các sản phẩm mỹ phẩm sẽ được lấy mẫu kiểm tra sau khi tiến vào Hoa Kỳ. Để tiến hành kiểm tra trong các trường hợp hiệu quả nhất, FDA sẽ đưa ra một Cảnh báo Nhập khẩu (Import Alert ) để thông báo cho kiểm soát viên về tình huống vi phạm xu hướng này. Cảnh báo nhập khẩu được liệt kê trong các danh mục sản phẩm loại mỹ phẩm sau đây: Tuyên bố có hiểu quả, được coi là chưa có được giấy chứng nhận của sản phẩm dược phẩm mới; mỹ phẩm ô nhiễm vi khuẩn xảy ra; không phù hợp với các quy định có liên quan đến phụ gia màu, cũng như từ sự xuất hiện của BSE ( bovine spongiform encephalopathy, bệnh bò điên), nhập khẩu một số lượng lớn các nhà tổ chức chăn nuôi gia súc có nguy cơ cao. Để có danh sách đầy đủ, Import Alerts for Industry: Cosmetics( Cảnh báo nhập khẩu: Mỹ phẩm). Tuy nhiên, việc kiểm tra mỹ phẩm nhập khẩu không giới hạn ở các mặt hàng được liệt kê trong danh sách cảnh báo nhập khẩu. Các sản phẩm không bị khấu trừ trong quá khứ không có nghĩa tương lai sẽ không bị khấu trừ. Mặc dù không tiến hành lấy mẫu tất cả hàng hóa tiến vào Hoa Kỳ, chưa được lấy mẫu hàng hóa vẫn phải phù hợp với các luật và quy định.
Liệu mỹ phẩm nhập khẩu và sản xuất trong nước có đáp ứng được những yêu cầu tương tự không?
Mỹ phẩm nhập khẩu phải tuân thủ các quy định tương tự như hàng hoá sản xuất trong nước. Ngoại trừ các chất tạo màu, mỹ phẩm và thành phần không yêu cầu phải được sự chấp thuận của FDA trước khi đư a lên thị trường. Tuy nhiên, người tiêu dùng phải an toàn khi sử dụng theo cách ghi nhãn hoặc sử dụng hàng ngày, và phải được dán nhãn đúng cách. Chất màu phải được cấp phép sử dụng, và một số sản phẩm chất màu phải tuân thủ số lô của FDA phê duyệt. Các công ty và cá nhân sản xuất hoặc bán mỹ phẩm phải có trách nhiệm đảm bảo rằng sản phẩm tuân theo các quy định của Hoa Kỳ.
Bạn có cần phải có được sự chấp thuận của FDA trước khi nhập khẩu mỹ phẩm?
Ngoại trừ các chất màu, mỹ phẩm và thành phần không yêu cầu sự chấp thuận của FDA trước khi được đưa lên thị trường. Tuy nhiên, nó không được pha tạp hoặc dán nhãn sai. Nói cách khác, người tiêu dùng phải an toàn và sử dụng nhãn hoặc sử dụng hàng ngày, phải được gắn nhãn đúng cách. Ngoài chất màu, và FDA quy định cấm hoặc các thành phần sử dụng hạn chế, các công ty mỹ phẩm có thể sử dụng bất kỳ thành phần, miễn là nó không dẫn đến sự pha trộn của sản phẩm trong bất kỳ cách nào. Các công ty và cá nhân sản xuất hoặc bán mỹ phẩm có trách nhiệm về mặt pháp lý đối với sự an toàn của sản phẩm và ghi nhãn thích hợp.
Luật của Hoa Kỳ đưa một số "sản phẩm chăm sóc cá nhân" xem là dược phẩm hoặc cả tính chất của mỹ phẩm và dược phẩm. Nếu luật Hoa Kỳ cho rằng sản phẩm của bạn dưới dạng dược phẩm, thì nhất định sản phẩm sẽ dưới quyền của các quy định liên quan đến dược phẩm , ví dụ như phải có giấy phép trước khi đưa lên thị trường. Để biết thêm thông tin, hãy xem I Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) (Đó là mỹ phẩm, hay dược phẩm, hoặc là cả hai? Hoặc nó là xà phòng?).
Tôi có cần phải đăng ký với FDA để nhập khẩu mỹ phẩm?
Không cần. Các công ty chỉ nhập khẩu mỹ phẩm ở Hoa Kỳ không cần phải đăng ký với FDA, và mỹ phẩm nhập khẩu không cần phải cung cấp số đăng ký của công ty cho Hoa Kỳ. FDA khuyến khích ngành công nghiệp mỹ phẩm trong và ngoài nước thông qua chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện (VCRP, Voluntary Cosmetic Registration Program) để đăng ký công ty của họ và nộp tờ khai thành phần mỹ phẩm (CosmeticProduct Ingredient Statements), nhà doanh nghiệp tự do tham gia, không bắt buộc phải tham gia. Xin lưu ý rằng, VCRP chỉ chấp nhận các Báo cáo thành phần sản phẩm mỹ phẩm được tiêu thụ ở thị trường Mỹ (Cosmetic Product Ingredient Statements) (21 CFR 720.2).
Nếu Luật Hoa Kỳ cho rằng sản phẩm của bạn là dược phẩm hoặc cả thuộc tính về mỹ phẩm và dược phẩm, thì phải đăng ký sử dụng dược phẩm. Tương tự, đối với các thành phần mỹ phẩm được phân loại là thực phẩm, các nhà nhập khẩu cũng cần phải hoàn thành việc đăng ký theo Luật chống khủng bố năm 2002 (BioterrorismAct of 2002).
Sự khác biệt trong định nghĩa quốc tế về mỹ phẩm và dược phẩm là gì?
Hoa Kỳ định nghĩa dược phẩm và mỹ phẩm khác với nhiều nước khác. Ví dụ, một số nước coi các sản phẩm chống nắng là mỹ phẩm. Ở Hoa Kỳ, nó được quy định như một loại dược phẩm. T Tại Hoa Kỳ, các sản phẩm có hiệu quả liên quan đến chức năng và kết cấu da như sự mọc tóc, bảo vệ da, giảm đau, chống lão hóa và các sản phẩm khác, cũng như việc điều trị mụn trứng cá, gàu, eczema hoặc viêm da sản phẩm sẽ được xem xét là dược phẩm. Nếu quy định của Mỹ đối với sản phẩm của bạn và cho rằng là dược phẩm hoặc cả hai tính chất là mỹ phẩm và dược phẩm, thì phải đăng ký theo danh sách hoạt động dược phẩm. Hoa Kỳ có những yêu cầu khác nhau về mỹ phẩm và dược phẩm. Để biết thêm thông tin về sự khác biệt giữa Pháp lệnh về mỹ phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, hãy xem Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) (Các nhà sản xuất mỹ phẩm, đóng gói và phân phối) và các nguồn lực khác được liệt kê trên trang này.
Dược phẩm do Trung tâm nghiên cứu đánh giá dược phẩm FDA (CDER) quy định. Đối với các vấn đề liên quan đến dược phẩm, hãy liên hệ với CDER (CDERSmallBusiness@fda.hhs.gov hoặc druginfo@fda.hhs.gov).
Lý do tại sao Hoa Kỳ sẽ không phê duyệt mỹ phẩm nhập khẩu?
Nếu mỹ phẩm không tuân thủ pháp lệnh của Hoa Kỳ có liên quan ở bất kỳ khía cạnh nào, họ sẽ bị từ chối nhập cảnh. Dưới đây là một số lý do phổ biến:
• Thành phần hoặc chất gây ô nhiễm có thể tạo ra mối quan ngại về an toàn sản phẩm.
• Chất màu vi phạm các quy định: Tất cả các chất màu phải được FDA chấp thuận, một số sản phẩm phải được thử nghiệm theo lô trong phòng thí nghiệm của FDA và phải được thông qua trước khi sử dụng. Lạm dụng chất màu có thể làm cho sản phẩm bị pha trộn. Để biết thêm thông tin, hãy xem <Color Additives and Cosmetics> (Phụ gia màu và mỹ phẩm) và các tài nguyên khác được liệt kê trên trang này.
• Các thành phần bị cấm và hạn chế: Việc vi phạm các hạn chế về việc sử dụng các thành phần này sẽ làm cho mỹ phẩm trở nên pha tạp.
• Ô nhiễm vi sinh vật: mỹ phẩm, mặc dù không bắt buộc phải ở trạng thái vô trùng, nhưng ô nhiễm vi sinh vật sẽ ảnh hưởng đến sức khỏe của các vi sinh vật, và do đó tạo thành tâm đen của sản phẩm.
• Vi phạm yêu cầu ghi nhãn, chẳng hạn như ghi nhãn không rõ ràng về thành phần, hoặc không nêu rõ tất cả các thông tin cần thiết bằng tiếng Anh (ở Puerto Rico, phải bằng tiếng Tây Ban Nha).
• Các mỹ phẩm trên thị trường thuộc sự quản lý của pháp lệnh dược phẩm Hoa Kỳ, vi phạm các quy định đã tuyên bố.
Đây chỉ là một số vi phạm phổ biến. Vi phạm các quy định có liên quan của Hoa Kỳ sẽ dẫn đến việc giam giữ mỹ phẩm.
Các thành phần bị cấm hoặc bị hạn chế là gì?
Nếu bạn là nhà nhập khẩu, bạn phải xác nhận xem hàng nhập khẩu của bạn có đáp ứng các thành phần bị cấm hoặc hạn chế. Các quy định về cấm đoán và hạn chế sử dụng các thành phần ở nước xuất xứ có thể khác với quy định tại Hoa Kỳ. Nhưng hãy nhớ, nếu thành phần mỹ phẩm tạo nên rủi ro lúc người tiêu thụ sử dụng theo chỉ thị hoặc sử dụng hàng ngày, ngay cả khi không bị cấm một cách rõ ràng hoặc hạn chế các quy định của thành phần này, thành phần cũng sẽ bị cấm. Để biết thêm thông tin, hãy xem " Ingredients Prohibited or Restricted by FDA Regulations ", (Quy định FDA về các thành phần cấm hoặc hạn chế).
Mỹ phẩm “Tự nhiên” hoặc “Hữu cơ” cần đạt được chứng nhận không?
FDA không định nghĩa hoặc quy phạm của các thuật ngữ như "hữu cơ" (organic) và "tự nhiên" (natural). Tuy nhiên, Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA) đã sử dụng thuật ngữ "hữu cơ" trong tiếp thị các sản phẩm nông nghiệp. Đối với các câu hỏi liên quan đến việc sử dụng sản phẩm hữu cơ, vui lòng liên hệ với USDA. Các tổ chức tư nhân cũng có định nghĩa về "tự nhiên" và các tuyên bố khác, nhưng các tổ chức này không có quan hệ với FDA. Đồng thời, lưu ý rằng tất cả các mỹ phẩm phải an toàn, bất kể nguồn nguyên liệu ở đâu. Nguồn nguyên liệu không xác định được độ an toàn của chúng. Để biết thêm thông tin, xem mỹ phẩm hữu cơ (Organic’ Cosmetics) .
Các yêu cầu về dán nhãn mỹ phẩm là gì?
Để biết thêm thông tin về nhãn mác mỹ phẩm, xem Nhãn và các tư liệu khác được liệt kê trên trang này, chẳng hạn như Cosmetic Labeling Guide (Hướng dẫn về nhãn mác mỹ phẩm). Về nhãn mác, danh sách sau đây là một số vấn đề phổ biến hơn liên quan đến các nhà nhập khẩu:
• Phải tất cả các danh sách được liệt kê bằng tiếng Anh? Tất cả các thông tin ghi nhãn bắt buộc phải được liệt kê bằng tiếng Anh. Tuy nhiên, nếu sản phẩm được bán ở Puerto Rico, nó phải được đánh dấu bằng tiếng Tây Ban Nha. Nếu bạn sử dụng một số ngôn ngữ khác để đánh dấu một phần thông tin, bạn cũng phải trình bày tất cả thông tin đánh dấu cần thiết bằng cùng ngôn ngữ.
• Tên thông dụng hoặc tên thường dùng của các thành phần được sử dụng ở nơi sản xuất (Quốc gia) cũng phải xuất hiện trên nhãn mỹ phẩm? Theo Luật Bao Bì và Nhãn (Fair Packaging and Labeling Act) , phải sử dụng "tên thông thường hoặc phổ biến" để xác định các thành phần ở Hoa Kỳ. Chỉ có thể sử dụng bằng tiếng Anh đánh dấu tên thông dụng hoặc thông thường của họ về phía sau (chẳng hạn như " water (nước)", " honey (honey)" và " fragrance (nước hoa)") nâng cao tên các ngôn ngữ khác, chẳng hạn như " aqua " , "mel" hoặc "parfum".
• Tôi có thể sử dụng danh pháp INCI để xác định các thành phần thực vật? INCI (International Nomenclature CosmeticIngredient, INCI) thông thường sử dụng tên Latinh để chỉ ra loài giống của thành phần thực vật, nhưng Hoa Kỳ yêu cầu sử dụng tên gọi chung hoặc bình thường. Sau tên thành phần phổ biến hoặc tên gọi thông dụng, dấu ngoặc đơn cộng với tên Latinh có thể được sử dụng. Ví dụ: Aloe (Aloe Barbadensis) Extract (chiết xuất lô hội), hãy xem " FDA Response to CTFA Requests Regarding Harmonization of Ingredient Names (Color Additives, Denatured Alcohol,and Plant Extracts) " (FDA đề nghị tên thống nhất ký hiệu thành phần CTFA (chất màu , chiết xuất từ cồn và chiết xuất thực vật)) nội dung có liên quan.
• Tôi có thể sử dụng số chỉ số C.I. trên các nhãn hiệu màu mỹ phẩm? Nhãn sản phẩm không sử dụng chỉ số C.I., trừ khi bạn chứng minh giấy cho phép tên chất tạo màu của Hoa Kỳ, và sau đó điền vào dấu ngoặc đơn số C.I.. Ngoài ra, số chỉ số C.I. không đại diện cho việc đạt được Giấy chứng nhận FDA hoặc chứng nhận màu FDA . Để biết thêm thông tin, hãy xem Color Additives and Cosmetics (Phụ gia Màu sắc và Mỹ phẩm) và các tài nguyên khác được liệt kê trên trang này.
• Tôi muốn nhập khẩu mỹ phẩm không dán nhãn mà tôi sẽ dán nhãn ở Hoa Kỳ trước khi đưa ra thị trường. Điều này có khả thi không? Có một ngoại lệ trong các quy tắc ghi nhãn thành phần có thể được áp dụng cho ví dụ này. Nếu nhà nhập khẩu là một nhà điều hành công ty mỹ phẩm và hàng hoá sẽ đóng gói lại và dán nhãn, hoặc sự đồng ý của những người khác trong mỹ phẩm nhập khẩu vào Mỹ, có được giấy đồng ý của các nhà doanh nghiệp và có thể được cung cấp cho kiểm tra hải quan, số lượng lớn mỹ phẩm nhập khẩu sẽ không cần phải tuân thủ các quy định ghi nhãn mỹ phẩm. Nêu sản phẩm tách ra công ty mỹ phẩm, chưa thêm nội dung về nhãn theo quy định, sự miễn giảm nhãn hiệu sẽ không hợp lệ. Để có thông tin đầy đủ, hãy xem quy định liên quan 21CFR 701.9.
-------------------------------------------------------------------------------------------
How does FDA monitor imported goods?
To monitor imports, FDA works closely with the US Customs and Border Protection (CBP). Imported cosmetics must be inspected by CBP when entering the United States. For foreign-produced cosmetics, adulteration will be denied if they are found to be adulterated or mislabeled. The commodities must be destroyed or re-exported as required. The FDA website lists cosmetics that are rejected for import and is updated monthly.
Can FDA answer my questions about U.S. Customs?
No, you need to contact the U.S. Customs and Border Protection (CBP) directly to obtain information on the relevant regulations that apply to your imported products. Many useful resources are available on the CBP website, such as "Importing into the United States: A Guide for Commercial Importers" (US Import Operations: Importer's Guide)
Will all imported cosmetics be sampled?
Not all cosmetic products will be sampled after entering the United States. In order to conduct inspections in the most efficient circumstances, FDA will issue an Import Alert to notify the inspectors of trends that violate the trend. Products listed in the import alert have the following cosmetic products: products that are claimed to be curative, are deemed not to have been licensed by the new drug; cosmetics that have been contaminated with microorganisms; those that do not comply with U.S. regulations for colorants, and those that occur from BSE (bovine) Countries with spongiform encephalopathy, mad cow disease, import large numbers of high-risk cattle organizers. For a complete list, see Import Alerts for Industry: Cosmetics. However, the inspection of imported cosmetics is not limited to the items listed on the import alert list. Products that have not been detained in the past may not be detained in the future in violation of US regulations. Although sampling inspections will not be conducted when all incoming merchandise enters the United States, commodities that have not been sampled must still comply with the requirements of various laws and regulations.
begging.
Do both imported and domestically produced cosmetics meet the same requirements?
Imported cosmetics must comply with the same ordinances as domestically produced goods. With the exception of colorants, cosmetics and ingredients do not require FDA approval prior to marketing. However, consumers must be safe when they use it according to the labeling or daily use, and they must be properly labeled. Colorants must be licensed for their use, and some colorant products must comply with FDA approved lot numbers. Companies and individuals who manufacture or sell cosmetics must be responsible for ensuring that the products comply with U.S. ordinances.
Do you need to obtain FDA approval before importing cosmetics?
With the exception of colorants, cosmetics and ingredients do not require FDA approval before they are listed. However, it must not be adulterated or falsely labeled. In other words, consumers must be safe and use proper signs or must be properly labeled. In addition to colorants and ingredients that are banned or restricted by the FDA, cosmetic companies may use any ingredient as long as they do not cause the product to be adulterated by any means. Companies and individuals who manufacture or sell cosmetics are legally responsible for product safety and proper labeling.
However, remember that the U.S. Act treats certain "personal-care products" as drugs or both cosmetics and drugs. If the United States ordinance treats your product as a drug, it must be governed by a drug-related ordinance, for example, permission must be obtained prior to listing. For more information, see Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (It's cosmetics, medicine, or both? Or is it soap?).
Do I need to register with FDA to import cosmetics?
No need. Companies that simply import cosmetics in the United States do not need to register with FDA, and imported cosmetics do not need to provide a company registration number to the United States. The FDA encourages cosmetic companies at home and abroad to register their companies and submit Cosmetic Cosmetic Ingredient Statements through our Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP). The industry is free to participate, not mandatory. Please note that VCRP only accepts Cosmetic Product Ingredient Statements (21 CFR 720.2) for cosmetics that have been sold on the US market.
If the U.S. Act treats your product as a drug or has both cosmetic and pharmaceutical properties, it must be registered for drug use. Similarly, for cosmetic ingredients classified as foods, importers also need to complete the registration required by the 2002 Bioterrorism Act of 2002.
What are the differences in the international definitions of cosmetics and pharmaceuticals?
The definition of drugs and cosmetics in the United States is different from many other countries. For example, some countries consider sunscreen products as cosmetics. In the United States, it is regulated as a medicine. In the United States, products that have hair growth, skin protection, analgesic, anti-aging, and other effects related to skin structure or function, as well as those with acne, dandruff, eczema, or skin irritation, are considered drugs (or in some Some cases are considered as cosmetics and medicines at the same time. The United States has different requirements for cosmetics and medicines. For more information about the differences between the U.S. ordinance on cosmetics and pharmaceuticals, see Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) (cosmetic manufacturers, packers and distributors) and other resources listed on this page.
Drugs are regulated by the FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER). For drug-related issues, contact CDER (CDERSmallBusiness@fda.hhs.gov or druginfo@fda.hhs.gov).
What are the reasons why the United States will not import cosmetics?
If cosmetics do not comply with the relevant U.S. ordinances in any respect, they will be refused entry. Here are some common reasons:
• Composition or contaminants can create product safety concerns.
• Colorants violate the regulations: All colorants must be approved for use by the FDA; some products must be batch tested in the FDA laboratory and must be passed before use. Misuse of colorants can make the product adulterated. For more information, see Color Additives and Cosmetics and other resources listed on this page.
• Disabled and restricted ingredients: Violation of the restrictions on the use of these ingredients will make cosmetics adulterated.
• Microbial contamination: Although cosmetics are not required to be sterilized, contamination of microorganisms can have an impact on health and thus cause black-hearted goods.
• Violation of labeling requirements, such as unclear labeling of ingredients, or failure to indicate all necessary information in English (in Puerto Rico, it must be in Spanish).
• Belongs to listed cosmetics that are subject to United States drug laws and regulations and violate the requirements that should be observed in the declaration.
These are just some of the common violations. Violation of relevant U.S. regulations will result in the detention of cosmetics.
What are the banned or restricted ingredients?
If you are an importer, you must confirm whether your imported goods meet the banned or restricted ingredients. The ban on the use of ingredients and restrictions on the country of origin may differ from the regulations implemented in the United States. However, please keep in mind that if the cosmetic ingredients cause the consumer to use the product in accordance with the label or during daily use, the ingredient will be banned even if there is no explicit prohibition on the use of the ingredient. For more information, see "Ingredients Prohibited or Restricted by FDA Regulations," FDA banned or restricted ingredients.
Do "natural" or "organic" cosmetics require certification?
FDA does not define or regulate the meaning of terms such as "organic" and "natural." However, the United States Department of Agriculture (USDA) has used the term “organic” in the marketing of agricultural products. For questions regarding the use of organic produce, please contact the USDA. Private organizations also have definitions of "natural" and other claims, but these organizations have nothing to do with the FDA. At the same time, keep in mind that all cosmetics must be safe regardless of their source of ingredients. The source of ingredients does not determine their safety. For more information, see Organic’s Cosmetics.
What are the requirements for cosmetic labeling?
For more information on cosmetic labeling, see Labeling and other resources listed on this page, such as the Cosmetic Labeling Guide. In terms of labeling, the following list some of the more common issues related to importers:
• Must all listings be listed in English? All required labeling information must be listed in English. However, if the product is sold only in Puerto Rico, it must be marked in Spanish. If you use some other language to mark part of the information, you must also present all necessary marking information in the same language.
• Does the generic or common name of ingredients used in the country of origin (country) also appear on cosmetics labels? According to the Fair Packaging and Labeling Act, "common or common names" must be used to identify ingredients in the United States. Names in other languages, such as "aqua", can only be enclosed in parentheses after the names (eg "water", "honey") and "fragrance" are marked in English. , "mel" or "parfum".
• Can I use the INCI nomenclature to identify botanical ingredients? INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) generally uses Latin names to designate the genus and species of botanical ingredients, while the United States requires the use of generic or common names. After the common or common name of the ingredient, parentheses plus the Latin name can be used. For example: Aloe (Aloe Barbadensis) Extract, see FDA Response to CTFA Requests Regarding Harmonization of Ingredient Names (Color Additives, Denatured Alcohol, and Plant Extracts) (FDA proposes a uniform ingredient name for CTFA (colorants) , denatured alcohol and plant extracts)) related content.
• Can I use the C.I. index number for cosmetic colorings? The product label must not use the C.I. index number, unless the U.S. approved colorant name is specified first, and the C.I. index number is enclosed in parentheses. In addition, the C.I. index number does not represent acquisition
FDA License or FDA Pigment Certification. For more information, see Color Additives and Cosmetics and other resources listed on this page.
• I want advanced, unlabelled cosmetics that I will label in the United States before being marketed. Is this feasible? There is an exemption in the ingredient labeling rules that can be applied to this example. If the importer is a cosmetic company operator and the goods will be heavy
New packaging and labeling, or when someone else imports cosmetics into the United States, holds a consent form issued by the company's operator and can be provided to the customs for inspection, then a large number of imported cosmetics do not need to comply with the cosmetics labeling requirements. If the product leaves the makeup
If the product company does not have the prescribed labeling, the label exemption will be invalid. For complete information, see 21CFR 701.9.
-------------------------------------------------------------------------------------------
FDA 如何監控進口商品?
為監控進口商品,FDA 與 美國海關及邊境保衛局(CBP)密切合作。 進口的化妝品在進入美國時必須接受 CBP 的檢查。 對於國外生產的化妝品,如發現摻假或標示不實,會被拒絕進入美國。 商品必須按照規定銷毀或復行出口。 FDA 網站會列出拒絕進口的化妝品,並且每月更新。
FDA 可以回答我有關美國海關的問題嗎?
不行,您需要直接與美國海關及邊境保衛局(CBP)聯繫,以取得適用於您進口商品的相關規定資訊。 CBP 網站上提供了許多實用資源,例如《Importing into the United States: A Guide for Commercial Importers》(美國進口業務:進口商指南)
是否會對所有進口化妝品進行抽檢?
並非所有化妝品進入美國後都會進行抽檢。為了在最有效率的情況下進行檢查,FDA 會發布進口警示(Import Alert)內容,通知檢查人員違反情況的趨勢要點。 列於進口警示中的商品有以下化妝品類的產品:聲稱具有療效、被視為未取得新藥許可的產品;發生微生物汙染的化妝品;未符合美國對著色劑相關規定者,以及從發生 BSE(bovine spongiform encephalopathy,狂牛症)的國家大量進口高危險牛隻組織者。 完整清單請見 Import Alerts for Industry: Cosmetics(產業進口警示:化妝品)。但是,對進口化妝品的檢查不限於進口警示清單中所列的商品。 過去未遭扣留的產品不見得日後在違反美國法令時不會遭到扣留。雖然不會在所有進品商品進入美國時進行抽檢,未被抽檢到的商品仍須符合各項法令規定的要
求。
進口和國內生產的化妝品都需符合相同的要求嗎?
進口化妝品必須遵守與國內生產的商品相同的法令規定。除著色劑外,化妝品及成分無需在上市前先取得 FDA 許可。 但是消費者依標示使用或日常使用時必須安全無虞,而且必須正確標示。著色劑必須依其用途取得許可,部分著色劑產品須符合 FDA 核准的批號。 製造或銷售化妝品的公司及個人須負責確保產品符合美國法令。
進口化妝品前須先取得 FDA 核准嗎?
除著色劑外,化妝品及成分在上市前無需先取得 FDA 許可。 但其不得摻假或標示不實。 換言之,消費者依標示使用或日常使用時必須安全無虞,而且必須正確標示。 除了著色劑及 FDA 規定禁用或限用的成分外,化妝品公司可使用任何成分,只要其不會導致產品以任何方式摻假即可。 製造或銷售化妝品的公司及個人,對於產品安全性及正確標示負有法律責任。
不過請記住,美國法令將某些「個人護理產品」視為藥物或是兼具化妝品及藥物的性質。若美國法令將您的產品視為藥物,就必須受藥物相關法令管轄,例如上市前需取得許可。 如需更多資訊,請見 Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)(它是化妝品、藥品,還是兩者都是?或者它是肥皂?)。
我需要向 FDA 登記註冊才能進口化妝品嗎?
不需要。在美國單純只進口化妝品的公司,無需向 FDA 登記註冊,且進口化妝品到美國也無需提供公司登記編號。 FDA 鼓勵國內外的化妝品業者透過我們的化妝品自願登錄計畫(VCRP,Voluntary Cosmetic Registration Program)登記他們的公司以及提交化妝品成分聲明書(CosmeticProduct Ingredient Statements),業者可自由參與,並非強制參加。 請注意,VCRP 僅接受已在美國市場銷售之化妝品的化妝品成分聲明書(Cosmetic Product Ingredient Statements)(21 CFR720.2)。
若美國法令將您的產品視為藥品或是兼具化妝品和藥品的性質,就必須進行藥物登錄作業。 同樣地,對於歸類為食品的化妝品成分,進口商同樣需要完成 2002 年生物恐怖活動法(BioterrorismAct of 2002)要求的登錄作業。
國際間對於化妝品和藥品的定義有哪些不同之處?
美國對於藥物和化妝品的定義與許多其他國家不同。 舉例來說,某些國家將防曬產品視為化妝品。 而在美國,其被規範為藥品。 在美國,產品具有生髮、保護肌膚、止痛、抗齡等與皮膚結構或功能有關的效果,以及有治療青春痘、頭皮屑、濕疹或皮膚發炎效果者,都會被視為藥品(或在某些個案裡同時視為化妝品和藥品)。 美國對於化妝品與藥品設有不同的要求。 欲瞭解更多有關美國法令對化妝品與藥品規定的差異,請見《Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)》(化妝品製造商、包裝商及經銷商)以及該頁面所列的其他資源。
藥品係由 FDA 藥品評估暨研究中心(CDER)規範管制。 如有藥品相關問題,請洽 CDER(CDERSmallBusiness@fda.hhs.gov 或 druginfo@fda.hhs.gov)。
美國會基於哪些理由不准化妝品進口?
若化妝品在任何方面未符合美國相關法令規定,就會被拒絕入境。 以下為部分常見的原因:
• 成分或汙染物會造成產品安全疑慮。
• 著色劑違反規定: 所有著色劑的用途都須經 FDA 許可;部分產品必須在 FDA 實驗室內進行批次檢測,待通過後方可使用。 著色劑誤用會使產品變成摻假。 如需更多資訊,請見《Color Additives and Cosmetics》(著色劑與化妝品)及該頁所列的其他資源。
• 禁用及限用的成分: 違反限制使用這些成分的規定,會使化妝品變成摻假。
• 微生物汙染: 化妝品雖未規定須為無菌狀態,但微生物的汙染會對健康造成影響,並因此造成黑心商品。
• 違反標示規定,例如成分標示不清,或是未以英文標示所有必要資訊(在波多黎各則須以西班牙文標示)。
• 屬於需受美國藥品法規管轄的上市化妝品,違反宣稱方面應遵守的規定。
上述只是部分常見的違規情況。 違反美國相關法規會使化妝品遭到扣留。
禁用或限用成分有哪些?
如果您是進口商,您必須確認您的進口商品是否符合禁用或限用成分的規定。 原產地(國)的成分禁用和限用規定可能與美國實施的規定不同。 但請記住,若化妝品成分會造成消費者依標示使用或於日常使用時發生危險,即便沒有禁用或限用該成分的明確規定,該成分亦會被禁止。 如需更多資訊,請見《Ingredients Prohibited or Restricted by FDA Regulations》(FDA 禁用或限用成分規定)。
「天然」或「有機」化妝品需要取得認證嗎?
FDA 未定義或規範「有機」(organic)和「天然」(natural)等詞彙的意義。 但美國農業部(USDA)在農產品的行銷方面訂有「有機」一詞的使用規範。 關於有機農產品使用的問題,請洽 USDA。 私人組織對於「天然」及其他宣稱內容也下有定義,但這些組織與 FDA 並無關係。同時,請記住,無論成分來源為何,所有化妝品都必須安全無虞。 成分來源並不能決定其安全性。 如需更多資訊,請見《Organic’ Cosmetics》(有機化妝品)。
在化妝品標示方面有哪些要求?
如需更多有關化妝品標示的資訊,請見《Labeling(標示)》及該頁面所列的其他資源,例如《Cosmetic Labeling Guide(化妝品標示指南)》。 在標示方面,以下列出一些與進口商有關的較常見問題:
• 必須以英文列出所有標示內容嗎? 所有要求的標示資訊都須以英文列出。 但若產品只在波多黎各銷售,就必須以西班牙文標示。 若使用其他語言標示部分資訊,也須以相同語言呈現所有必要的標示資訊。
• 在原產地(國)使用的成分通用或常用名稱,也要出現在化妝品標籤上嗎? 按照公平包裝及標籤法(Fair Packaging and Labeling Act)的規定,在美國必須使用「通用或常用名稱」來標示成分。 只能在使用英文標示其通用或常用名稱的後面(像是「water(水)」、「honey(蜂蜜)」及「fragrance(香料)」)以括弧加註其他語言的名稱,例如「aqua」、「mel」或「parfum」。
• 可以使用 INCI 命名法來標示植物成分嗎? INCI (International Nomenclature CosmeticIngredient,國際化妝品原料命名)通常使用拉丁文名稱來標示植物成分的屬和種,而美國要求使用通用或常用名稱。 在成分的通用或常用名稱後面,可使用括弧加上拉丁文名稱。例如: Aloe (Aloe Barbadensis) Extract(蘆薈萃取精華),請見《FDA Response to CTFA Requests Regarding Harmonization of Ingredient Names (Color Additives, Denatured Alcohol,and Plant Extracts)》(FDA 對於 CTFA 提出統一成分名稱(著色劑、變性酒精及植物萃取物))相關內容。
• 在化妝品著色劑的標示上,可以使用 C.I. 索引號嗎?產品標籤不可使用 C.I. 索引號,除非先註明美國許可的著色劑名稱,再以括弧加註 C.I. 索引號。 此外,C.I. 索引號不代表取得
FDA 許可或 FDA 色素認證。 如需更多資訊,請見《Color Additives and Cosmetics》(著色劑與化妝品)及該頁所列的其他資源。
• 我想要先進口無標籤的化妝品,上市銷售前再於美國加上標籤。此舉是否可行?在成分標示規定裡有一個豁免情況,可適用於此例。 若進口商即為化妝品公司經營者,且貨物會重
新包裝和標示,或是他人在將化妝品進口到美國時,持有公司經營者簽發的同意書,且可提供給海關進行查驗,則大批進口的化妝品便無需遵守化妝品標示規定。 若產品離開化妝
品公司時未附有規定的標示內容,則此標籤豁免情況即失效。 如需完整資訊,請見 21CFR 701.9 相關規定。