- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
FDA kiểm tra hệ thống
kiểm soát chất lượng cho tất cả các công ty đăng ký. Cơ sở để kiểm tra tại chỗ
là 21 CFR820, còn được gọi là QSR820. Nhiều công ty trong nước đã không thiết
lập một hệ thống QSR820 trong quá trình đăng ký các công ty của họ. Vì vậy, sau
khi nhận được thông báo từ FDA, họ cần các tổ chức chuyên nghiệp để hỗ trợ.
Công ty của tôi có thể cung cấp dịch vụ tư vấn hệ thống QSR820, kiểm toán đồng
bộ và dịch vụ dịch thuật.
FDA đối với kiểm tra các
nước khác ngoài Hoa Kỳ, từ năm 2008 có 216 nhà doanh nghiệp dần dần tăng lên
đến 460 vào năm 2013, 594 vào năm 2014 và 620 vào năm 2015, trong khi Trung
Quốc là ưu tiên hàng đầu của kiểm tra đối ngoại của Mỹ! FDA Hoa Kỳ đã thành lập
văn phòng nước ngoài duy nhất tại Trung Quốc và chịu trách nhiệm kiểm tra nhà
máy của FDA. Thông báo kiểm toán đã thay đổi từ trước 2 tháng sang trước 5 ngày
làm việc. Nếu việc kiểm tra không thành công hoặc nếu bạn không chấp nhận đánh
giá, bạn sẽ mất thị trường Mỹ.
Giải pháp của chúng tôi:
1. Chọn đại lý Mỹ có khả
năng thực hiện dạy kèm QSR 820 (bao gồm kiến thức pháp luật của Hoa Kỳ, kinh
nghiệm kiểm toán nội bộ và kỹ năng giao tiếp tiếng Anh)!
2. Sau khi hoàn thành
đăng ký, bắt đầu hệ thống QSR820 và thực hiện việc quản lý phù hợp với yêu cầu
của các quy định của Hoa Kỳ.
3. Không đáp ứng được
Điều 2 và đã được kiểm tra tại chỗ Liên hệ với chúng tôi ngay lập tức để cung
cấp cho bạn một chương trình tư vấn trong một tuần để đảm bảo thông qua kiểm
tra !
FDA Quy định Hệ thống chất lượng
QUALITY SYSTEM REGULATION - phiên bản Trung Quốc (QSR820), mô tả các yêu cầu
thực tế sản xuất hiện nay (CGMP) trong tiêu chuẩn hệ thống chất lượng này yêu
cầu đặc điểm kỹ thuật của tất cả các thiết bị y tế đã hoàn thành việc thiết kế,
sản xuất, đóng gói ,. Các phương pháp, phương tiện, và các điều khiển sử dụng
trong ghi nhãn, lưu trữ, lắp đặt, và dịch vụ. Các yêu cầu này nhằm đảm bảo tính
an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thiết bị y tế và tuân theo Luật thực phẩm,
dược phẩm và mỹ phẩm Hoa Kỳ. Bản quy định này nêu ra các yêu cầu cơ bản áp dụng
cho các nhà sản xuất các sản phẩm thiết bị y tế. Nếu nhà sản xuất chỉ thực hiện
một phần các hoạt động được quy định trong quy định này mà không thực hiện các
hoạt động khác, nhà sản xuất chỉ cần thực hiện những yêu cầu áp dụng cho các
hoạt động mà mình thực hiện. Đối với thiết bị loại I, việc kiểm soát thiết kế
được thực hiện chỉ theo các yêu cầu được nêu trong §820.30 (a) (2).
1.1 Tổng quan
§820.1 Phạm vi
(a) Khả năng áp dụng
(1) Trong quy định hệ
thống chất lượng này được mô tả trong các yêu cầu thực tế sản xuất hiện nay
(CGMP). Đặc điểm kỹ thuật này đòi hỏi của tất cả các thiết bị y tế đã hoàn
thành việc thiết kế, sản xuất, đóng gói, dán nhãn, bảo quản, lắp đặt và dịch vụ
phương pháp sử dụng , cơ sở vật chất, và kiểm soát. Các yêu cầu này là để đảm
bảo rằng thiết bị y tế an toàn và hiệu quả của sản phẩm đã hoàn thành, và tuân
thủ các quy định thực phẩm, dược phẩm, và mỹ phẩm Hoa Kỳ. Bản quy định này đưa
ra các yêu cầu cơ bản cho các thiết bị sản xuất sản phẩm y tế. Nếu một nhà sản
xuất chỉ tiến hành một hoạt động của bản quy định này mà không thực hiện các
hoạt động khác, nhà sản xuất chỉ cần áp dụng đối với những yêu cầu mà hoạt động
cần. Có liên quan đến thiết bị loại I, khống chế thiết bị được liệt kê trong
yêu cầu §820.30 (a)(2). Tiêu chuẩn này không áp dụng với linh kiện nguyên kiện
của nhà sản xuất, nhưng khuyến khích các nhà sản xuất như sử dụng một đặc điểm
kỹ thuật được xác định trước phù hợp như một hướng dẫn. Nhà sản xuất các sản
phẩm máu và các thành phần máu con người không thuộc vào phạm vi quản lý của
quy định này, nhưng là thuộc Phạm vi quản lý của 606.
(2) Quy định này áp dụng
đối với thiết bị y tế đã được xác định trong quy định này, và vật kiện là con
người, ở bang Mỹ hoặc vùng lãnh thổ, hoặc District of Columbia, Liên bang
Puerto Rico đặc biệt sản xuất, nhập khẩu hoặc xuất khẩu các thành phần thiết
bị.
(3) Trong quy định này,
nhiều lần sử dụng cụm từ "nơi thích hợp." Khi hạn chế "nơi thích
hợp", nếu nhà sản xuất không có cơ sở hợp lý để biện minh cho sự không phù
hợp, thì yêu cầu này được coi là " Phù hợp ". Nếu bạn không thực hiện
các yêu cầu" phù hợp ", nó sẽ dẫn đến sản phẩm không đáp ứng các yêu
cầu hoặc nhà sản xuất không thể có một số biện pháp khắc phục cần thiết.
(4) Phạm vi
Tiêu chuẩn và bổ sung hệ
thống chất lượng này ngoại trừ quy định tại phần khác nêu rõ quy định về các
khía cạnh khác. Không phải là có thể thực hiện tất cả các quy định hiện hành
(bao gồm cả phần này và các phần khác của quy định này Trong trường hợp điều
khoản, các quy định cụ thể áp dụng cho các thiết bị có vấn đề sẽ thay thế các
điều khoản thông dụng khác áp dụng.
(5) Các quyền hạn
Luật liên Bang 501, 502,
510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.SC315, 352,
360, 360C, 360D, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) và đề nghị
thành lập 820 đặc điểm kỹ thuật có thẩm quyền. Nếu bạn không thực hiện các chi
tiết kỹ thuật được áp dụng, nó có thể dẫn đến thiết bị giả hoặc kém chất lượng,
có thể sẽ dẫn đến phát sinh máy móc không hợp lệ, theo quy định 501 (h), thuộc
những công cụ như vậy và những người không thực hiện các quy định đều phải bị
phạt xử lý.
(6) Nhà sản xuất nước
ngoài
Nếu một số nhà máy sản
xuất nhập khẩu máy móc thiết bị vào Hoa Kỳ, từ chối chấp nhận FDA kiểm tra các
thiết bị nước ngoài là có phải thực hiện quy định tiêu chuẩn này hay không, thì
sẽ xuất hiện hậu quả trong quy định 801 (a). Dùng bất cứ máy móc nào của sự sản
xuất thiết bị như vậy, trong việc thiết kế, sản xuất, đóng gói, dán nhãn, lưu
trữ, cài đặt hoặc dịch vụ, sử dụng phương pháp này, và một bộ máy kiểm soát đều
chưa thực hiện theo quy định của 520 (f) . Theo quy định 501 (h), Thiết bị sản
xuất với thiết bị như vậy là một sản phẩm giả hoặc kém chất lượng.
(7) Miễn hoặc thay
đổi
(a) Bất kỳ đơn đề nghị
hy vọng miễn hoặc thay đổi việc chấp hành hệ thống chất lượng thiết bị nào đó ,
phải tuân thủ các quy định yêu cầu 520 (f) (2). Quá trình đề nghị miễn, thay
đổi sẽ được dựa trên quy định §10.30 của chương trình, chương trình quản lý
FDA. Các địa chỉ dưới có thể cung cấp hướng dẫn: Trung tâm sức khỏe phóng
xạ và thiết bị, một nhà sản xuất nhỏ (HFZ-220), 1350 Picca Dr., Rockville,
MD20850, USA.
(b) Khi FDA xác định
rằng một số thay đổi khi có lợi cho sức khỏe cộng đồng, sẽ được soạn thảo và
thông qua sự thay đổi này. Sự thay đổi này chỉ có thể được duy trì hiệu lực
trong một khoảng thời gian, có nghĩa là, khi đáp ứng nhu cầu sức khỏe cộng
đồng, và nếu không có sự thay đổi , thiết bị không thể được sản xuất trong thời
gian rất hiệu quả.
§820.3 Định nghĩa
(a) Luật được chỉ ra là
bản sửa đổi chính thức về thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm Hoa Kỳ (secs.201 ~
903, 52Stat.1040 et seq., Phiên bản sửa đổi 21U.SC321 ~ 394). Tất cả định nghĩa
201 được xác định trong đều phù hợp với quy định tại luật này.
(b) Khiếu nại được chỉ
là một số hình thức trên giấy tờ, điện tử hoặc bằng lời nói để biểu đạt ý kiến,
cho rằng các thiết bị sau khi phân phối được giám định, chất lượng, độ bền, độ
tin cậy, an toàn, hiệu quả hoặc hiệu suất có sai sót.
(c) Tổ chức được chỉ là
các thành phần tham khảo nguyên vật liệu, vật chất, các bộ phận nhỏ, bộ phận,
phần mềm, phần cứng, nhãn hoặc phụ tùng cho các thiết bị hoàn chỉnh có đóng gói
và dán nhãn.
(d) Mã số được khống chế
là có số hiệu khác nhau, ví dụ như chữ mẹ đẻ hoặc số tổ hợp, hoặc phân ban dựa
vào sự khác nhau giữa số hiệu sản xuất như ban đầu, đóng gói, dán nhãn và phân
phát đơn hoặc số lượng thành phẩm .
(e) Hồ sơ lịch sử thiết
kế (DHF) đề cập đến hồ sơ mô tả quy trình thiết kế sản phẩm hoàn chỉnh của
thiết bị y tế.
(f) Đầu vào thiết kế đề
cập đến các yêu cầu vật lý và đặc tính của thiết bị như là một cơ sở cho thiết
kế dụng cụ thiết bị.
(g) Sản lượng thiết kế
đề cập đến kết quả thiết kế ở từng giai đoạn thiết kế và kết quả thiết kế cuối
cùng. Kết quả thiết kế hoàn thành bao gồm thiết bị, đóng gói và ghi nhãn, hồ sơ
tổng thể của thiết bị.
(h) Đề cập đến một bài
đánh giá thiết kế rộng, việc xem xét thiết kế phù hợp với hệ thống , để đánh
giá sự phù hợp của các yêu cầu thiết kế, và khả năng thiết kế đánh giá đáp ứng
các yêu cầu này, xác định các vấn đề.
(i) Ghi chép lịch sử
thiết bị (DHR) là một hồ sơ về quy trình sản xuất của một thiết bị y tế thành
phẩm.
(j) Bản ghi máy chủ
(Device Master Record - DMR) là bản ghi đầy đủ của chương trình và ghi chép đầy
đủ của các quy phạm.
(k) Thành lập là chỉ
định nghĩa, tệp (bằng văn bản hoặc điện tử) và tình huống thực hiện.
(l) Thành phẩm thiết bị
là chỉ phù hợp sử dụng hoặc thiết bị có công năng hoặc phụ kiện thiết bị, bất
luận là có phải đã thông qua đóng gói, nhãn dán hoặc khử trùng hay không.
(m) Lượng là chỉ một
loại hoặc nhiều loại tổ hợp, hoặc thành phẩm thiết bị có một thành phần đơn lẻ
hoặc loại, model, chủng loại, kích thước, thành phần, hoặc phiên bản phần mềm,
phải được sản xuất trong cùng điều kiện và có cùng chất lượng và đặc điểm trong
giới hạn quy định.
(n) Trách nhiệm quản lý
nghĩa là nhân viên cao cấp của nhà sản xuất có quyền thiết lập hoặc thay đổi
chính sách chất lượng và hệ thống chất lượng của nhà sản xuất.
(o) Nhà sản xuất có
nghĩa là người thiết kế, sản xuất, xây dựng, lắp ráp hoặc chế biến . Các nhà
sản xuất bao gồm, nhưng không giới hạn ở những người trong quá trình cài đặt
khử trùng, ghi lại nhãn, tái chế, đóng gói lại hoặc phát triển Specification và
đại lý ban đầu của thực thể nước ngoài làm các công việc này .
(P) Sản phẩm phụ của quá
trình sản xuất liên quan đến việc thúc đẩy các tài liệu hay chất sử dụng trong
quá trình sản xuất, sản xuất linh kiện đồng thời hoặc các sản phẩm phụ trong
quá trình chế biến, hoặc ở dạng của dư lượng của hỗn hợp.
(q) Không hợp lệ là chỉ
chưa đạt được yêu cầu quy định.
(r) Sản phẩm là chỉ đề
cập đến tổ thành, nguyên liệu sản xuất, thiết bị chế biến, thành phẩm và thiết
bị thu hồi.
(s) Chất lượng đề cập
đến các tính chất chung và đặc tính của sự an toàn của thiết bị, kể cả an toàn
và hiệu năng.
(t) Kiểm toán chất lượng
có nghĩa là một khoảng thời gian nhất định, có đủ tần số và chất lượng hàng hoá
sản xuất một hệ thống có tổ chức tự kiểm tra, chất lượng hành vi hệ thống kiểm
tra và xem kết quả của việc thực hiện các chương trình hệ thống chất lượng để
đảm bảo thực hiện hiệu quả các chương trình, đạt mục tiêu hệ thống chất lượng.
(u) Chính sách chất
lượng đề cập đến chỉ đạo và mục tiêu chất lượng của tổ chức và do các nhân viên
quản lý có trách nhiệm thiết lập.
(v) Hệ thống chất lượng
đề cập đến tổ chức, trách nhiệm, quy trình, xử lý và nguồn lực để kiểm tra việc
kiểm soát chất lượng.
(W) Tái chế là việc chế
biến, điều chỉnh, đổi mới, đóng gói lại và lưu trữ thành phẩm, làm thay đổi
đáng kể hiệu suất, các yêu cầu về an toàn hoặc sử dụng thành phẩm.
(x) Phản công là đề cập
đến việc áp dụng các biện pháp nhất định cho các sản phẩm kém chất lượng để có
thể đạt được các yêu cầu DMR được chỉ định trước khi được phép phân phối.
(Y) Thông số kỹ thuật là
những yêu cầu mà sản xuất, chế biến, dịch vụ hoặc các hoạt động khác phải tuân
thủ.
(z) Hiệu lực có nghĩa là
có thể chứng minh rằng nó luôn có thể đáp ứng một mục đích cụ thể bằng cách
kiểm tra và cung cấp các bằng chứng khách quan.
(1) Xác nhận quá trình
đề cập đến các bằng chứng khách quan rằng các sản phẩm gia công hoặc sản phẩm
được sản xuất bởi quá trình này luôn đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật theo quy
định.
(2) Chứng nhận thiết kế
là chỉ bằng chứng khách quan rằng các đặc điểm kỹ thuật của thiết bị phù hợp
thống nhất với nhu cầu của người sử dụng và thiết kế.
(aa) Chứng nhận là chỉ
xác minh rằng các yêu cầu cụ thể đã được đáp ứng bằng kiểm tra và bằng chứng
khách quan.
§820.5 Hệ thống chất
lượng
Mỗi nhà sản xuất phải
thiết lập và duy trì một hệ thống chất lượng phù hợp với các thiết bị y tế mà
họ thiết kế hoặc sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của quy định này.
1.2 Yêu cầu về Hệ thống
Chất lượng
§ 820.20 Trách nhiệm
quản lý
(a) Cơ quan chức năng
phương châm quản lý chất lượng phải thiết lập mục tiêu chính sách chất lượng và
cam kết chất lượng và đảm bảo rằng chính sách chất lượng được hiểu, thực hiện
và liên tục thực hiện ở tất cả các cấp của công ty.
(b) Cơ quan quản lý mỗi
nhà sản xuất phải thiết lập và duy trì một tổ chức thích hợp để đảm bảo thiết
bị được thiết kế và sản xuất phù hợp với đặc điểm kỹ thuật này.
(1) Trách nhiệm và quyền
hạn Mỗi nhà sản xuất phải chỉ định trách nhiệm, quyền hạn và nhân viên tương
ứng, những người có thể thực hiện quyền quản lý, thực hiện và đánh giá hệ thống
chất lượng một cách độc lập.
(2) Nhân viên mỗi nhà
sản xuất phải có đủ nhân viên có trình độ, bao gồm cả việc phân công nhân viên
được đào tạo để quản lý, thực hiện, đánh giá và kiểm toán chất lượng nội bộ, để
đáp ứng các yêu cầu của quy tắc này.
(3) Đại diện của ban
quản lý Tổ chức quản lý chức năng chỉ định một trong số họ làm đại diện của
người quản lý và ghi rõ trong hồ sơ Người đại diện của người quản lý phải thực
hiện các nhiệm vụ và quyền hạn sau đây bất kể các nhiệm vụ khác như thế nào:
i) Đảm bảo rằng các yêu
cầu của đặc tả này được thiết lập và duy trì hiệu quả.
ii) Báo cáo với tổ chức
quản lý về tình trạng của hệ thống chất lượng để thảo luận.
(c) Đánh giá quản lý Cơ
quan chức năng quản lý phải thiết lập một chương trình để tính ứng dụng và tính
hiệu quả hệ thống đánh giá chất lượng định kỳ đầy đủ. Để đảm bảo rằng hệ thống
chất lượng đạt được các yêu cầu của tiêu chuẩn này và các nhà sản xuất thành
lập chính sách và mục tiêu chất lượng, và ngày đánh giá và kết quả là một tập
tin.
(d) Chính sách chất
lượng Mỗi nhà sản xuất phải lập kế hoạch chất lượng, xác định thực tiễn chất
lượng có liên quan đến xác định và thiết kế và chế tạo, nhân viên và phương
pháp sửa chữa, và thành lập đạt được quy hoạch yêu cầu chất lượng.
(e) Chương trình hệ
thống chất lượng Mỗi nhà sản xuất phải thiết lập một loạt các chương trình và
hướng dẫn thực hiện cho hệ thống chất lượng và hình thành một văn bản.
§820.22 Kiểm toán Chất
lượng
Mỗi nhà sản xuất phải
thiết lập một chương trình kiểm toán chất lượng và quản lý để đảm bảo rằng hệ
thống chất lượng phù hợp với yêu cầu xây dựng hệ thống chất lượng , để xác định
hiệu quả của hệ thống chất lượng. Kiểm toán chất lượng do sự vật kiểm toán,
người phụ trách không trực tiếp thực hiện. Nếu cần thiết thì áp dụng những biện
pháp sửa chữa sai lầm, trong đó có những thứ không hoàn thiện tiến hành kiểm
toán. Cơ quan quản lý đối với kết quả kiểm toán các sản phẩm và trường hợp tiến
hành kiểm toán lại. Cung cấp ngày và kết quả kiểm toán chất lượng và văn kiện
có liên quan đến kiểm toán lại .
§820.25 Tất cả nhân viên
(a) Các yêu cầu chung
Tất cả các nhà sản xuất cần có đủ nhân viên, có trình độ học vấn, nền tảng, đào
tạo và kinh nghiệm cần thiết để đảm bảo rằng tất cả các nhiệm vụ được yêu cầu
bởi mục này đều được thực hiện đúng.
(b) Đào tạo Mỗi nhà sản
xuất phải thiết lập một chương trình đào tạo cần thiết để đảm bảo rằng tất cả
các nhân viên đều có đủ năng lực để thực hiện nhiệm vụ của mình sau khi đào tạo
và cung cấp tài liệu liên quan đến việc đào tạo.
(1) Nội dung đào tạo
cũng bao gồm khiến tất cả nhân viên hiểu rằng do việc thực hiện sai công việc
được chỉ định có thể gây ra lỗi trong thiết bị.
(2) Để cho phép tất cả
nhân viên làm việc về xác minh và xác nhận để dự đoán được các thiếu sót và sai
lầm có thể xảy ra.
1.3 Thiết kế kiểm soát
§ 820,30 Kiểm soát Thiết
kế
(a) Tổng quát
(1) Nhà sản xuất các
thiết bị loại I và loại II, và tại quy định này (a)(2) liệt kê các thiết bị
loại I, một phương pháp để kiểm soát các công cụ và cần được thành lập để duy
trì thiết kế để đảm bảo rằng đạt được những yêu cầu đặc biệt.
(2) Các thiết bị loại I
sau đây cũng yêu cầu kiểm soát thiết kế.
i) Tự động hoá phần mềm
máy tính.
ii) Thiết bị được liệt
kê dưới đây:
(b) Kế hoạch thiết kế và
phát triển Các nhà sản xuất có trách nhiệm lập và duy trì các kế hoạch và các
hoạt động phát triển liên quan đến việc thiết kế và thực hiện các quy định của
nhiệm vụ. Quy định kế hoạch cung cấp hoặc thiết kế nhập và phát triển kế hoạch
không giống nhau hoặc trao đổi thông tin của hành vi. Đối với Kế hoạch tiến
hành kiểm tra, xử lý theo phương pháp hiện đại và xác nhận tiến độ thiết kế và
phát triển.
(c) Thiết kế nhập từ các
nhà sản xuất khác nhau có trách nhiệm lập và duy trì yêu cầu thiết kế đảm bảo
chương trình thích hợp để sử dụng thiết bị chủ yếu bao gồm các nhu cầu của
người sử dụng và bệnh nhân. Chương trình này nên bao gồm các yêu cầu không đầy
đủ, không rõ ràng hoặc không phù hợp . Các yêu cầu đầu vào thiết kế phải được
ghi lại trong hồ sơ, và người chỉ định tiến hành kiểm tra và chấp nhận, và đưa
ra ngày phê duyệt các yêu cầu này và các tệp chữ ký cá nhân.
(d) Thiết kế xuất Các
nhà sản xuất khác nhau có trách nhiệm lập và duy trì các chương trình trên việc
xác định và cung cấp thiết kế của thiết bị đầu ra, và đánh giá phù hợp các yêu
cầu thiết kế thi đầu vào của chương trình. Chương trình thiết kế xuất bao hàm
hoặc chế định tham chiếu tiêu chuẩn chứng nhận, và đảm bảo rằng thiết kế xuất
là giám định máy móc có tính năng tốt cần thiết của thiết bị. Thiết kế xuất
phải được ghi lại trong hồ sơ, được xem xét trước khi phê duyệt, và cung cấp
các tài liệu liên quan đến ngày kiểm toán và chữ ký.
(e) Đánh giá thiết kế
Mỗi nhà sản xuất nên thiết lập và duy trì một bộ thủ tục để đảm bảo thiết kế và
phát triển thiết bị trong những giai đoạn thích hợp, dựa vào kết quả chương
trình đánh giá thiết kế, và cung cấp một tệp chính thức. Những người tham gia
đánh giá bao gồm các chuyên gia thiết kế đối với người đại diện phụ trách giai
đoạn thiết kế và người chịu trách nhiệm trực tiếp với giai đoạn thiết kế thứ 5
và các chuyên gia bắt buộc. Kết quả đánh gái thiết kế bao gồm giám định thiết
kế, nhân viên đánh giá và ngày tháng, đều được ghi vào tập tin lịch sử thiết kế
(DHF).
(f) Kiểm nghiệm thiết kế
Các nhà sản xuất có trách nhiệm lập và duy trì thẩm định chương trình thiết kế
thiết bị. Kiểm nghiệm thiết kế nên chứng minh thiết kế thiết kế xuất đến được
yêu cầu thiết kế nhập. Kết quả kiểm nghiệm thiết kế, bao gồm phương pháp giám
định thiết kế, nhân viên kiểm nghiệm và ngày tháng, đều được ghi vào tập tin
DHF .
(g) Xác nhận thiết kế
Các nhà sản xuất nên thành lập và duy trì chương trình xác nhận thiết kế. Nên ở
những điều kiện thao tác dưới đây, đối với sản xuất thử đơn lẻ, sản phẩm số
lượng lớn hoặc số lượng tương đương các sản phẩm được thiết kế để xác nhận sự
thừa nhận. Thiết kế Chứng nhận phải đảm bảo rằng các thiết bị người dùng thỏa
mãn nhu cầu, và có mục đích sử dụng, sản phẩm cũng nên bao gồm thực tế hoặc dự
kiến trong điều kiện kiểm tra xác nhận thiết kế sử dụng. Bao gồm xác nhận phần
mềm và phân tích rủi ro khi phù hợp với kết quả xác nhận thiết kế, bao gồm xác
định các thiết kế và thiết kế phương pháp trong nhân viên điều hành và ngày
tháng phải được ghi vào hồ sơ DHF.
(h) Thiết kế chuyển đổi
Các nhà sản xuất phải thiết lập và duy trì một bộ chương trình để đảm bảo tính
chính xác của thiết kế, thể hiện trong một quy phạm sản xuất nhất định.
(i) Thay đổi thiết kế
Các nhà sản xuất có trách nhiệm lập và duy trì một chương trình thay đổi thiết
kế đã được xác định trước khi thực hiện, hiệu quả của thiết bị hoặc cung cấp
một nơi thích hợp để xác minh, xem xét và phê duyệt.
(j) Tập tin lịch sử
thiết kế Các nhà sản xuất sẽ thiết lập và duy trì các loại thiết bị DHF. DHF sẽ
chứa hoặc tham khảo các hồ sơ ban đầu cần thiết để chứng minh rằng việc thiết
kế và phát triển quy trình phù hợp với phương án thiết kế đã được phê duyệt, và
tuân thủ các yêu cầu quy định.
1.4 Kiểm soát văn kiện
§ 820.40 Kiểm soát văn kiện
Các nhà sản xuất phải
thiết lập và duy trì đầy đủ các yêu cầu chương trình kiểm soát văn kiện. Chương
trình sẽ cung cấp những điều sau:
(a) Chứng nhận văn bản
và tuyên bố Các nhà sản xuất có trách nhiệm, trước khi phân phối đạt tất cả
cácvăn bản theo yêu cầu của quy định, chỉ định một người nào đó để kiểm tra sự
phù hợp của tình hình .Cung cấp các văn kiện có liên quan về ngày xác nhận và
chữ ký cá nhân . Tiếp cận các yêu cầu của quy định này Áp dụng cho các vị trí
được chỉ định, sử dụng hoặc nơi yêu cầu khác. Tất cả các tài liệu không thành
công phải được loại bỏ khỏi điều khoản sử dụng.
(b) Sửa đổi tệp Sửa đổi
tệp là do chấp hành kiểm tra tài liệu gốc và sự chấp thuận của người dân trong
phạm vi phòng ban chức năng tương tự nên thực hiện kiểm tra và phê duyệt, trừ
khi ứng cử viên có quy định khác một cách rõ ràng. Thay đổi được phê duyệt nên
được thông báo kịp thời cho người có liên quan. Mỗi nhà sản xuất có trách nhiệm
giữ lại thay đổi các tập tin. Thay đổi hồ sơ phải bao gồm nội dung, xác định
các tài liệu liên quan, nhận chữ ký, ngày tháng và ngày phê duyệt, ngày thay
đổi có hiệu lực.
1.5 Kiểm soát thu mua
§ 820.50 Kiểm soát thu
mua
Mỗi nhà sản xuất phải
thiết lập và duy trì một chương trình đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm và dịch
vụ đã mua hoặc nhận được đều đáp ứng các yêu cầu cụ thể.
(a) Đánh giá đối với các
nhà cung cấp, nhà thầu và các cơ quan tư vấn Mỗi nhà sản xuất phải thiết lập
một bộ các yêu cầu cụ thể mà nhà cung cấp, nhà thầu và các cơ quan tư vấn phải
đáp ứng.
(1) Theo yêu cầu quy
định (bao gồm cả yêu cầu về chất lượng), đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp tiềm
năng, nhà thầu và các cơ quan tư vấn.
(2) Dựa trên kết quả
đánh giá, xác định cách thức và mức độ kiểm soát của sản phẩm, dịch vụ, nhà
cung cấp, nhà thầu và các cơ quan tư vấn.
(3) Thiết lập và duy trì
hồ sơ của nhà cung cấp, nhà thầu và các cơ quan tư vấn chấp nhận được.
(b) Thông tin thu mua
mỗi nhà sản xuất phải mua hoặc nhận sản phẩm và dịch vụ để thiết lập và lưu giữ
thông tin về việc có yêu cầu chất lượng. Nếu có thể, bao gồm một thỏa thuận về
các nhà cung cấp, nhà thầu và tư vấn đồng ý thông báo sản xuất kinh doanh, thay
đổi sản phẩm hoặc dịch vụ của họ, một nhà sản xuất có thể xác định những thay
đổi này sẽ ảnh hưởng đến chất lượng của thiết bị đã hoàn thành. Thông tin thu
mua nên được công nhận phù hợp với §820.40.
1.6 Nhận dạng và truy xuất
§820,60 Nhận dạng
Mỗi nhà sản xuất phải
thiết lập và duy trì một chương trình nhận dạng sản phẩm tại mỗi giai đoạn
nhận, sản xuất, phân phối và lắp đặt để tránh nhầm lẫn.
§820.65 Truy xuất
Đối với sản xuất ngoại
khoa máy móc thiết bị cấy ghép vào cơ thể người, hỗ trợ hoặc duy trì mạng sống
và dựa vào nhà sản xuất cung cấp cách sử dụng rõ ràng chính xác lúc sử dụng,
nếu thiết bị hoạt động thất bại, gây ra tổn thương nghiêm trọng cho người sử
dụng, nên thành lập và duy trì đối với mỗi cái hoặc mỗi lô sản phẩm đều có
chương trình nhận dạng duy nhất.Các chương trình nên dần dần có những biện pháp
khắc phụ sai lầm .Loại nhận dạng này bao gồm trong tập tin lịch sử thiết kế.
1.7 Kiểm soát sản xuất
và chương trình
§ 820.70 Kiểm soát sản
xuất và chương trình
(a) Tổng quát Mỗi nhà
sản xuất có trách nhiệm xây dựng, thực hiện, giám sát và kiểm soát quá trình
sản xuất để đảm bảo phù hợp với thiết bị tuân thủ quy định này.Trong quá trình
sản xuất gia công có thể sẽ phát sinh sai lầm, các nhà sản xuất phải thiết lập
và duy trì quá trình trình tự sản xuất cần thiết, quy trình trình tự sản xuất
phải bao gồm:
(1) Cung cấp hướng dẫn,
quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP's), các phương pháp chứng nhận và phương
pháp kiểm soát sản xuất;
(2) Theo dõi và kiểm
soát các thông số quy trình và đặc điểm sản phẩm trong quá trình sản xuất;
(3) Tiêu chuẩn hoặc số
tham chiếu được chỉ định;
(4) Chấp nhận gia công
và thiết bị gia công;
(5) Yêu cầu về quy trình
phải được mô tả trong hồ sơ quy trình hoặc bằng cách sử dụng các mẫu đại diện
đã được xác định và phê duyệt.
(b) Thay đổi quá trình
và sản xuất Các nhà sản xuất thành lập và duy trì thay đổi quy tắc, phương
pháp, gia công hoặc các bước thực hiện. Những thay đổi này trước khi chấp hành
được kiểm nhận hoặc phù hợp với các thay đổi §820.75 khiến thay đổi có hiệu quả
. Những hành vi này, cần được ghi lại trong hồ sơ, thay đổi sẽ được công nhận
theo quy định tại § 820.40.
(c) Kiểm soát môi trường
cho rằng điều kiện môi trường xung quanh có ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản
phẩm, nhà sản xuất phải thiết lập và duy trì kiểm soát thích hợp chương trình
kiểm soát môi trường. Hệ thống kiểm soát môi trường định kỳ, bao gồm cả các
thiết bị cần thiết phù hợp, và đang đóng một vai trò tốt. Kiểm tra phải được
ghi lại trong hồ sơ.
(d) Nhân viên Nếu lý do
cho rằng nhân viên và sản phẩm hoặc sự tiếp xúc với môi trường có ảnh hưởng xấu
đến chất lượng sản phẩm, mỗi nhà sản xuất có trách nhiệm lập và duy trì sức
khỏe của người lao động, thói quen vệ sinh, hành vi và yêu cầu trang phục. Mỗi
nhà sản xuất cần đảm bảo rằng những người khác tạm thời làm việc trong môi
trường được chỉ định được đào tạo hoặc giám sát bởi những người được đào tạo.
(e) Kiểm soát ô nhiễm
Mỗi nhà sản xuất phải thiết lập và duy trì một chương trình để ngăn chặn thiết
bị hoặc sản phẩm gây ô nhiễm các chất ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản
phẩm.
(f) Nhà xưởng Nên thiết
kế những nhà xưởng phù hợp, có đầy đủ không gian tiến hành vận hành, và phòng
ngừa hỗn loạn, và bảo đảm thao tác có trật tự.
(g) Thiết bị Mỗi nhà sản
xuất thiết bị phải đảm bảo rằng tất cả các thiết bị sử dụng trong quá trình sản
xuất gia công là để đạt được các yêu cầu quy định và thiết kế phù hợp, xây
dựng, đặt và duy trì để tạo điều kiện lắp đặt, vận hành, làm sạch và sử dụng.
(1) Bảng kế hoạch bảo
dưỡng Mỗi nhà sản xuất có trách nhiệm lập và duy trì vận hành, làm sạch và
chương trình bảo trì các thiết bị khác, để đảm bảo đảm quy phạm sản xuất. Hành
vi bảo trì, bao gồm ngày tháng thực hiện bảo dưỡng và duy trì nhân sự nên tiến
hành ghi trong hồ sơ.
(2) Kiểm tra Các nhà sản
xuất phải được thiết lập phù hợp với các chương trình kiểm tra thường xuyên để
đảm bảo chương trình bảo trì thiết bị toàn bộ. Ngày kiểm tra và nhân viên chấp
hành nên được ghi vào hồ sơ.
(3) Mỗi nhà sản xuất có
trách nhiệm gỡ lỗi thiết bị và điều chỉnh các giới hạn của sự khoan dung cho
phép trên thiết bị nhà sản xuất hướng dẫn yêu cầu gỡ lỗi thường xuyên (hoặc
gần), hoặc những người tham gia vào vận hành đội ngũ nhân viên có sẵn lời giải
thích.
(h) Sản phẩm phụ của quá
trình gia công trong trường hợp lý do để tin rằng một sản phẩm phụ của một quá
trình có ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm, mỗi nhà sản xuất có trách nhiệm
lập và duy trì loại trừ việc sử dụng và các chương trình sản phẩm phụ để đảm
bảo rằng đã loại trừ hoặc giảm xuống một lượng không ảnh hưởng xấu đến chất
lượng của sản phẩm. Loại trừ hoặc giảm sản phẩm phụ của quy trình phải được ghi
lại.
(i) Xử lý tự động hóa
đối với sản xuất hoặc hệ thống chất lượng đều dùng máy tính hoặc hệt hống xử lý
tài liệu tự động hóa, nhà sản xuất dựa theo hiệp định đã ký về phần mềm máy
tính có phải công dụng như đã tính không. Sửa đổi phần mềm để kiểm tra hiệu quả
trước khi được phê duyệt và công bố. Quá trình xác nhận các kết quả phải được
ghi lại trong hồ sơ.
§ 820.72 Thiết bị kiểm
tra, đo lường và thí nghiệm
(a) Kiểm soát kiểm
nghiệm, đo lường và thiết bị thực nghiệm từ các nhà sản xuất khác nhau có trách
nhiệm đảm bảo rằng tất cả các kiểm tra, đo lường và thử nghiệm thiết bị, bao
gồm cơ khí, kiểm tra điện tử hoặc tự động và thiết bị thử nghiệm, phù hợp với
mục đích, và có khả năng sản xuất , các sản phẩm có giá trị. Mỗi nhà sản xuất
có trách nhiệm lập và duy trì các chương trình trên thường xuyên bảo đảm hiệu
chuẩn, thử nghiệm, kiểm tra và bảo trì các thiết bị. chương trình sẽ bao gồm
việc cung cấp cho các thiết bị hoạt động, bảo vệ và lưu trữ để duy trì độ chính
xác thực tế và chính xác. Nội dung nên liên quan ghi lại trong hồ sơ.
(b) Hiệu chuẩn chương
trình hiệu chuẩn nên bao gồm hướng dẫn và giới hạn về độ chính xác và độ tinh
vi, giới hạn cần được thực hiện để thiết lập lại một phương pháp hiệu quả, và
để đánh giá liệu chất lượng của các thiết bị có tác động bất lợi, nội dung liên
quan được ghi trong hồ sơ.
(1) Tiêu chuẩn hiệu
chuẩn để thử nghiệm, đo lường và hiệu chuẩn thiết bị phòng thí nghiệm tiêu
chuẩn nên tham khảo các tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế. Nếu không được áp
dụng tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế hoặc không có sẵn, các nhà sản xuất phải
sử dụng một bản sao tự trị tiêu chuẩn. Nếu không có tiêu chuẩn có sẵn sự tồn
tại, các nhà sản xuất nên thiết lập và duy trì một tiêu chuẩn thực hiện nội bộ.
(2) Ghi chép hiệu chuẩn
thiết bị giám định, ngày hiệu chuẩn, người thi hành mỗi lần hiệu chuẩn và ngày
hiệu chuẩn tiếp theo, được ghi vào hồ sơ cá nhân. Những hồ sơ này phải được đặt
trong (hoặc gần) trên mỗi thiết bị, hoặc người sử dụng thiết bị và người sử
dụng thiết bị hiệu chuẩn đều phải ghi lại vào hồ sơ.
§820.75 Xác nhận quy
trình
(a) Khi kết quả của quá
trình không thể được xác minh đầy đủ bằng bài kiểm tra xác minh tiếp theo , nên
thiết lập tiêu chuẩn cao về đảm bảo và chương trình kiểm định chất lượng các
công trình xác nhận quá trình và kết quả, ngày và chữ ký người phê chuẩn, các
thiết bị cần thiết, là nên được ghi lại trong hồ sơ.
(b) Mỗi nhà sản xuất
phải thiết lập và duy trì một thủ tục để phát hiện và kiểm soát các thông số
của quá trình xác nhận để đảm bảo rằng các yêu cầu cụ thể được đáp ứng liên
tục.
(1) Mỗi nhà sản xuất
phải đảm bảo rằng do người hạn định hoàn thành quá trình xác nhận.
(2) Các quy trình, dữ
liệu, phương pháp xác minh, giám sát và kiểm soát, ngày thực hiện, người vận
hành hoàn thành quá trình xác nhận nếu cần thiết, hoặc thiết bị chính được sử
dụng phải được ghi vào hồ sơ.
(c) Khi quá trình này là
để xác nhận thay đổi hoặc sai lệch, các nhà sản xuất kiểm tra để xác nhận và
đánh giá quá trình này, nếu cần thiết, để làm xác nhận lại . Đối với nội dung
có liên quan nên được ghi vào hồ sơ.
1,8 Hoạt động được công
nhận
§ 820.80 Xác nhận nhập
hàng, quá trình gia công và thành phẩm
(a) Tổng quát Các nhà
sản xuất phải thiết lập và duy trì các thủ tục được chấp thuận. Công nhận bao
gồm kiểm tra, thử nghiệm hoặc các hoạt động xác minh khác.
(b) Hành vi xác nhận
nhập hàng Các nhà sản xuất thành lập và duy trì chương trình tiếp nhận sản phẩm
tiến vào xông xưởng. Chấp nhận thành các sản phẩm của nhà máy phải được kiểm
tra, kiểm tra hoặc xác minh khác để đáp ứng các yêu cầu quy định. Phê duyệt và
từ chối được ghi vào hồ sơ cá nhân.
(c)Hành vi xác nhận sản
phẩm trong quá trình gia công, Trong thời gian tới, mỗi nhà sản xuất phải
thiết lập và duy trì một quy trình phê duyệt đảm bảo rằng sản phẩm trong quá
trình đáp ứng các yêu cầu cụ thể. Loại hình thức này hoàn thành yêu cầu kiểm
nghiệm, thực nghiệm hoặc hành vi thực nghiệm khác, hoặc là trước khi nhận được
xác nhận chứng minh, nên bảo đảm quá trình gia công kiểm soát sản phẩm, và ghi
chép lại.
(d) Hành vi xác nhận
thành phẩm Các nhà sản xuất nên thành lập và duy trì chương trình xác nhận
thành phẩm, để đảm bảo các thể hoặc thành phẩm theo lô đạt được tiêu chuẩn xác
nhận. Xong một công nhận trước khi được đặt trong sự cô lập, hoặc nếu không
kiểm soát phù hợp thành phẩm đáp ứng các yêu cầu sau , có thể được phân phối:
để hoàn thành các yêu cầu DMR, truy cập vào các thông tin có liên quan và các
tập tin, người được chỉ định để chấp thuận giấy phép và chữ ký, chú ý ngày phê
duyệt.
(e) Ghi chép được công
nhận Các nhà sản xuất nên đưa những hành vi được công nhận ghi chép vào các hồ
sơ. Những hồ sơ này bao gồm: công nhận hành vi thực hiện, ngày thực hiện, kết
quả, việc thực hiện các hành động đã được phê duyệt chữ ký cá nhân, sử dụng hợp
lý các thiết bị. Những ghi chép này nên được cho vào một phần của nội dung DHR.
§ 820.86 Tình trạng chấp
thuận
Mỗi nhà sản xuất có
trách nhiệm một cách thích hợp thông qua tình trạng thử nghiệm của sản phẩm, để
cho biết các sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn công nhận trong suốt quá trình sản
xuất, đóng gói, dán nhãn, lắp đặt và dịch vụ về tình trạng kiểm định chất lượng
kiểm tra phải được chạy qua, để đảm bảo rằng chỉ thông qua sự chấp nhận của sản
phẩm để phân phối, sử dụng hoặc cài đặt.
1.9 Sản phẩm không hợp
lệ
§ 820,90 Sản phẩm không
hợp lệ
(a) Kiểm soát sản phẩm
không hợp lệ Mỗi nhà sản xuất có trách nhiệm lập và duy trì kiểm soát của
chương trình sản phẩm không hợp lệ. Chương trình phải ghi rõ việc xác định các
sản phẩm không hợp lệ, ghi âm, đánh giá, phân loại và xử lý. Đánh giá không hợp
lệ bao gồm quyết định có phải yêu cầu điều tra hay không và thông báo cho người
chịu trách nhiệm hoặc cơ quan. Các đánh giá và điều tra phải được ghi vào hồ
sơ.
(b) Đánh giá và giải
quyết sản phẩm không hợp lệ
(1) Mỗi nhà sản xuất có
trách nhiệm lập và duy trì chương trình đánh giá và giải quyết xử lý sản phẩm
không hợp lệ. Chương trình cần được xem xét đánh giá và giải quyết một cách
minh bạch. Xử lý sản phẩm không phù nên được ghi vào hồ sơ. Hồ sơ cũng bao gồm
sản phẩm không hợp lệ và chữ ký của người phê duyệt .
(2) Mỗi nhà sản xuất có
trách nhiệm lập và duy trì các chương trình sản xuất lại, bao gồm cả kiểm tra
lại và đánh giá lại sau khi làm lại sản phẩm không phù hợp, để đảm bảo rằng các
sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn công nhận hiện nay. Hành vi sản xuất lại và
đánh giá, bao gồm quyết định sản xuất lại ảnh hường không tốt tới các sản phẩm,
nên được ghi lại trong hồ sơ DHR.
1.10 Các biện pháp phòng
ngừa và điều chỉnh
§820.100 Các biện pháp
phòng ngừa và điều chỉnh
Mỗi nhà sản xuất phải
thiết lập và duy trì một chương trình để thực hiện các biện pháp khắc phục và
phòng ngừa, chương trình sẽ bao gồm các yêu cầu sau:
(1) Phân tích quá trình,
hoạt động, nhượng bộ, báo cáo kiểm toán chất lượng, hồ sơ dữ liệu chất lượng,
hồ sơ dịch vụ, ý kiến, làm lại hoặc các nguồn khác để xác định hiện hành và các
nguyên nhân tiềm năng của sản phẩm không hợp lệ và các vấn đề chất lượng khác.
Khi cần thiết , Chúng ta phải sử dụng các phương pháp thống kê để phân tích sự
tái phát của các vấn đề chất lượng.
(2) Điều tra các nguyên
nhân không đủ tiêu chuẩn liên quan đến quá trình sản xuất và hệ thống chất
lượng.
(3) Xác định các biện
pháp cần thiết để sửa chữa và ngăn ngừa sự tái phát của sản phẩm không phù hợp
và các vấn đề về chất lượng khác.
(4) Xác minh rằng các
biện pháp khắc phục và phòng ngừa có hiệu quả và không có ảnh hưởng bất lợi đến
thành phẩm.
(5) Các phương pháp và
thủ tục để thực hiện và ghi chép các sửa đổi phải sửa chữa và ngăn ngừa các vấn
đề về chất lượng được xác định.
(6) Đảm bảo rằng thông
tin có liên quan đến vấn đề chất lượng hoặc các sản phẩm không phù hợp có thể
được truyền đạt đến những người trực tiếp chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng
sản phẩm hoặc ngăn ngừa các vấn đề đó.
(7) Đưa ra các thông tin
liên quan về các vấn đề chất lượng đã được xác định và các biện pháp khắc phục
và phòng ngừa cho cơ quan quản lý xem xét.
(8) Tất cả các biện pháp
và kết quả của các biện pháp khắc phục và phòng ngừa đều được ghi lại.
1.11 Kiểm soát nhãn dán
và bao bì
§820.120 Nhãn thiết bị
Mỗi nhà sản xuất phải
thiết lập và duy trì một chương trình kiểm soát nhãn.
(a) Nhãn hoàn chỉnh Việc
in và áp dụng nhãn phải được giữ hoàn chỉnh, và tất cả các mặt hàng trong quá
trình gia công, lưu trữ, vận chuyển, phân phối và sử dụng phải được dán nhãn.
(b) Kiểm tra nhãn Tính
chính xác theo quy định của một người để xét thẻ nhãn, nếu được áp dụng, bao
gồm hợp lệ, mã số kiểm soát, hướng dẫn bảo quản, xử lý hướng dẫn và giải quyết
các vấn đề phát sinh khác.
(c) Lưu trữ nhãn hiệu
Các nhà sản xuất nên lưu giữ nhãn theo cách cho phép xác định đúng nhãn và
tránh nhầm lẫn.
(d) Các hoạt động ghi
nhãn Mỗi nhà sản xuất phải kiểm soát hoạt động nhãn và đóng gói để tránh sự
nhầm lẫn. Các sản phẩm cá nhân và lô hàng cho hoạt động ghi nhãn và nhãn hiệu
phải được ghi vào hồ sơ DHR.
(e) Mã số kiểm soát Mã
số kiểm soát sẽ được gắn vào thiết bị trong suốt quá trình phân phối theo yêu
cầu của § 820.65.
820.130 Thiết bị đóng
gói
Mỗi nhà sản xuất phải
đảm bảo rằng các thiết bị đóng gói và vận chuyển các đồ chứa phải thông qua một
thiết kế hoặc quản lý nhất định, có thể bảo vệ các thiết bị dưới các trường hợp
thông thường tại gia công, lưu trữ, vận chuyển và phân phát không bị biến đổi
hoặc tổn hại.
1.12 Vận chuyển, lưu
trữ, phân phối và lắp đặt
§ 820.140 Vận chuyển
Mỗi nhà sản xuất phải
thiết lập và duy trì các chương trình ngăn ngừa sự hỗn loạn, hư hỏng, thay đổi
chất lượng, ô nhiễm, hoặc các ảnh hưởng bất lợi khác lên sản phẩm trong quá
trình vận chuyển.
§ 820.150 Lưu trữ
(a) Mỗi nhà sản xuất có
trách nhiệm lập và duy trì một chương trình kiểm soát các sản phẩm tại nơi lưu
trữ và kho, để tránh nhầm lẫn, hư hỏng, xuống cấp, ô nhiễm hoặc sử dụng khác và
tác động tiêu cực của sự phân bố trước đó, và cam kết không sử dụng hoặc phân
phối hết hạn, bị đào thải hoặc thay đổi chất lượng sản phẩm. Để ngăn ngừa sản
phẩm vượt quá thời hạn sử dụng, cần được bảo quản theo cách tạo thuận lợi cho
việc luân chuyển hàng hoá, và điều kiện bảo hành cần phù hợp.
(b) Mỗi nhà sản xuất
phải thiết lập và duy trì một chương trình lưu trữ cho phép nhận quyền hoặc
phương pháp phân phát.
§ 820.160 Phân phối
(s) Mỗi nhà sản xuất có
trách nhiệm lập và duy trì quyền kiểm soát phân phối các chương trình đã hoàn
thành để đảm bảo rằng thiết bị phân phối được phê duyệt, không phân phối hết
hạn hoặc hư hỏng, và kiểm tra để đảm bảo rằng không có sự nhầm lẫn và sai sót
trước khi phân phối thiết bị.
(b) Mỗi nhà sản xuất
phải thiết lập và duy trì hồ sơ phân phối, bao gồm các thông tin sau: địa chỉ
và tên vận chuyển ban đầu, số nhận dạng và số lượng thiết bị vận chuyển, ngày
vận chuyển và số kiểm soát của thiết bị.
§ 820.170 Lắp đặt
(a) Các nhà sản xuất
phải lắp đặt các thiết bị nên thành lập và duy trì các hướng dẫn thích hợp lắp
đặt và kiểm tra, chương trình thử nghiệm thích hợp. Hướng dẫn cài đặt và các
chương trình phân phối hoặc gửi cùng với các cài đặt thiết bị, chương trình sẽ
bao gồm hướng dẫn và phương pháp hướng dẫn cài đặt đúng , để sau khi lắp đặt
thiết bị có thể được sử dụng bình thường.
(b) Người cài đặt thiết
bị phải đảm bảo rằng nó được lắp đặt, kiểm tra và thử nghiệm theo các hướng dẫn
và thủ tục của nhà sản xuất, và các kết quả kiểm tra cho thấy việc lắp đặt
chính xác được ghi vào hồ sơ.
1.13 Ghi chép
§ 820.180 Các yêu cầu
chung
Tất cả các hồ sơ theo
yêu cầu của quy định này được lưu giữ tại các văn phòng chức năng cơ cấu sản
xuất và nhà sản xuất v.v và trong tay người mà FDA chỉ định thực hiện kiểm tra.
Loại ghi chép này bao gồm những cơ quan kiểm tra không có lưu giữ, nên do những
nhân viên FDA tiến hành kiểm tra và phục hồi. Các hồ sơ này phải được ghi rõ,
giữ cẩn thận và chống mất mát. Khởi xướng để lưu trữ hồ sơ trong hệ thống xử lý
dữ liệu tự động.
(a) Hồ sơ bảo mật Các
nhà sản xuất coi là bí mật có thể được đánh dấu và được sự hỗ trợ của FDA trong
việc quyết định liệu thông tin có thể được giữ bí mật theo quy định tại mục 20
của Bộ luật.
(b) Thời gian lưu giữ hồ
sơ Tất cả hồ sơ theo yêu cầu của quy định này phải được giữ lại cùng thời gian
với thiết kế thiết bị và tuổi thọ, nhưng không ít hơn 2 năm kể từ ngày nhà sản
xuất phân phối.
(C) Khác Quy định này
không áp dụng cho đánh giá quản lý §820.20 (c) và kiểm tra chất lượng §820.22
và báo cáo kiểm toán theo yêu cầu của §820.50 (a) , nhà thầu và cơ quan tư vấn
, nhưng áp dụng chương trình xây dựng phù hợp với các điều khoản và điều kiện.
Theo các yêu cầu của nhân viên FDA chỉ định, chức năng quản lý nhân viên của cơ
quan này phải đảm bảo rằng, cho dù bằng văn bản quy định này yêu cầu đã được
thực hiện và ghi nhận trong việc xem xét quản lý file và chất lượng kiểm toán,
kiểm tra nhà cung cấp, ngày thực hiện và các biện pháp khắc phục chưa được thực
hiện.
§ 820.181 Bản ghi chính
thiết bị
Mỗi nhà sản xuất nên giữ
hồ sơ của các công cụ chính (DMRS), và để đảm bảo sự công nhận và chuẩn bị các
loại thiết bị phù hợp với §820.40 . Các loại thiết bị DMR nên bao gồm các thông
tin sau hoặc chỉ ra vị trí quy định: công cụ tiêu chuẩn bao gồm một bản vẽ
tương ứng, thành phần, xây dựng, yếu tố tiêu chuẩn và tiêu chuẩn phần mềm; đặc
điểm kỹ thuật sản xuất dụng cụ bao gồm thông số kỹ thuật thiết bị tương ứng,
phương pháp sản xuất, chương trình sản xuất và thông số kỹ thuật sản xuất; các
chương trình và thông số kỹ thuật đảm bảo chất lượng bao gồm thiết bị đảm bảo
chất lượng tiêu chuẩn được công nhận và sử dụng; bao bì và nhãn mác thông số kỹ
thuật, bao gồm cả việc sử dụng và xử lý; cài đặt , bảo trì và các chương trình
và phương pháp dịch vụ.
§ 820.184 Ghi chép lịch
sử thiết bị
Mỗi nhà sản xuất có
trách nhiệm giữ lại ghi chép lịch sử thiết bị (DHR'S). Mỗi nhà sản xuất có
trách nhiệm lập và duy trì chương trình DHR đảm bảo các sản phẩm theo lô hoặc
đơn lẻ, để chứng minh rằng theo DMR và các yêu cầu của thiết bị này sản xuất
đặc điểm kỹ thuật .DHR nên bao gồm các thông tin sau hoặc vị trí quy định :
Ngày sản xuất, số lượng nhà sản xuất, số lượng phân phối, hồ sơ công nhận của các
thiết bị được chứng nhận sản xuất theo DMR, nhãn nhận dạng gốc và nhãn đã sử
dụng của mỗi đơn vị sản xuất, số thiết bị nhận dạng và số kiểm soát được sử
dụng.
§ 820.186 Bản ghi hệ
thống chất lượng
Mỗi nhà sản xuất có
trách nhiệm ghi chép hệ thống chất lượng (QSR) . QSR nên bao gồm hoặc chỉ ra
nguồn gốc của thông số kỹ thuật hiện tại và tuyên bố thành lập tập tin, bao gồm
nhưng không giới hạn để xác định một loại thiết bị, ghi chép theo yêu cầu của
§820.20.
Mỗi nhà sản xuất phải
đảm bảo rằng QSR được chuẩn bị và phê duyệt theo § 820.40
§ 820.198 Hồ sơ khiếu
nại
(a)Mỗi nhà sản xuất phải
thiết lập và duy trì một chương trình để tiếp nhận, kiểm tra và đánh giá các
khiếu nại của các đơn vị được chính thức chỉ định. Chương trình phải đảm bảo:
(1) Xử lý khiếu nại một
cách thống nhất và kịp thời;
(2) Các khiếu nại về
miệng được ghi lại trong hồ sơ;
(3) Theo báo cáo của
thiết bị y khoa được điều chỉnh bởi Mục 803 hoặc 804, các khiếu nại cần được
đánh giá để xác định xem sự cố có phải là báo cáo với FDA hay không.
(b) Mỗi nhà sản xuất có
trách nhiệm xem xét và đánh giá tất cả các khiếu nại để xác định sự cần thiết
của một cuộc điều tra. Nếu không điều tra, các nhà sản xuất có trách nhiệm lưu
giữ hồ sơ, trong đó có những nguyên nhân không tiến hành điều tra và chữ ký của
người chịu trách nhiệm.
(c) Mỗi nhà sản xuất
phải kiểm tra, đánh giá và kiểm tra xem thiết bị, nhãn, hoặc bao bì có câu hỏi
không đáp ứng được yêu cầu kỹ thuật.
(d) Phù hợp với các đặc
điểm kỹ thuật 803 hoặc 804 phải được thông báo thời điểm khiếu nại thay mặt cho
FDA, sẽ chỉ định một người để tiến hành kiểm tra kịp thời, đánh giá và điều
tra, và cần được giữ trong một phần riêng biệt của đơn khiếu nại hay những nơi
khác rõ ràng tài liệu lưu trữ. Theo §820.198 (e) tất cả các thông tin bổ
sung, ghi chép điều tra nên bao gồm những điều sau đây: cho dù các thông số kỹ
thuật thiết bị, cho dù các công cụ được sử dụng trong việc điều trị hoặc chẩn
đoán, cho dù là một phần của công cụ và báo cáo sự cố hoặc sự kiện bất
lợi.
(e) Khi tiến hành điều
tra về nội dung của quy định này, nên do quy định tại khoản198 (a) chỉ các đơn
vị lưu giữ hồ sơ điều tra. Ghi chép điều tra bao gồm: tên công cụ; ngày nhận
khiếu nại; và một điều khiển mã số thiết bị sử dụng; Tên, địa chỉ và số điện
thoại của người khiếu nại, tính chất và chi tiết của khiếu nại, ngày tháng và
kết quả điều tra, hành động khắc phục, trả lời khiếu nại.
(f) Khi đơn vị xử lý
khiếu nại chính thức của nhà sản xuất được đặt tại một địa điểm riêng biệt từ
tổ chức sản xuất, ý kiến khảo sát và hồ sơ điều tra phải được chuyển cho tổ
chức sản xuất.
(g) Nếu đơn vị chính
thức được chỉ định của nhà sản xuất nằm bên ngoài nước Mỹ, hồ sơ theo yêu cầu
của quy định này nên được thông báo cho Mỹ, nơi một trong các cách sau: chính
thức lưu giữ đơn vị Mỹ ghi chép của nhà sản xuất hoặc sự phân bố ban đầu.
1.14 Dịch vụ
§820.200 Dịch vụ
(a) Khi yêu cầu dịch vụ
được chỉ định, mỗi nhà sản xuất phải thiết lập và duy trì các hướng dẫn và thủ
tục để thực hiện và xác minh rằng dịch vụ đáp ứng các yêu cầu cụ thể.
(b) Mỗi nhà sản xuất
phải phân tích các báo cáo nhận được theo phương pháp thống kê thích hợp của §
820.100.
(c) Phù hợp với các đặc
điểm kỹ thuật điều 803 hoặc 804, chỉ ra rằng một cái gì đó phải được báo cáo
cho FDA, các nhà sản xuất nhận được báo cáo như vậy nên đưa vào tài khoản các
tập tin hoạt động khiếu nại và xử lý phù hợp với yêu cầu của §820.198.
(d) Báo cáo được ghi vào
hồ sơ cá nhân dịch vụ, bao gồm: tên của thiết bị phục vụ; xác định thiết bị và
sử dụng mã số kiểm soát; ngày dịch vụ, nhân viên phục vụ, dịch vụ đã được thực
hiện; thử nghiệm và kiểm tra dữ liệu vật liệu.
1.15 Công nghệ Thống kê
§820.250 Công nghệ thống
kê
(a) Khi thích hợp, nhà
sản xuất nên thiết lập và duy trì các thủ tục đã được kiểm chứng đối với các kỹ
thuật thống kê được sử dụng để thiết lập các khả năng quy trình phê duyệt, kiểm
soát và xác minh đặc điểm của sản phẩm.
(b) Mỗi nhà sản xuất
phải thiết lập và duy trì một bộ thủ tục để đảm bảo sử dụng kế hoạch lấy mẫu
phù hợp và đảm bảo rằng kế hoạch lấy mẫu được xem xét khi có thay đổi.
------------------------------------------------------------------------------------------
The FDA checks the quality control system for all registered
companies. The basis for spot checks is 21 CFR820, also known as QSR820. Many
domestic companies did not establish a QSR820 system during the registration of
their companies. Therefore, after receiving notification from the FDA, they
need professional organizations to provide support. My company can provide
QSR820 system counseling, audit escort and translation services.
The FDA's random
inspection of countries outside the United States has gradually increased from
216 in 2008 to 460 in 2013, 594 in 2014 and 620 in 2015, and China is the top
priority of the US for overseas spot checks! The United States FDA has set up
the only overseas office in China and is responsible for the FDA factory
inspection. The audit notice has changed from 2 months in advance to 5 working
days in advance. If the review fails, or if you do not accept the review, you
will lose the US market.
Our solution:
1. Choose an American
agent who has the ability to conduct QSR 820 tutoring (including US regulatory
knowledge, domestic audit experience, and English communication skills)!
2. After the
registration is completed, start the QSR820 system and implement management in
accordance with the requirements of US regulations.
3. Did not meet Article
2 and was spot checked. Contact us immediately to provide you with a one-week
counseling program to ensure that you pass the review!
The QUALITY SYSTEM
REGULATION-Chinese version (QSR820) of the FDA quality system specification
describes the current requirements of the production management specification
(CGMP) in this quality system specification. This specification requires the
design, manufacture and packaging of all medical device products. Methods,
facilities, and controls used in labeling, storage, installation, and service.
These requirements are to ensure the safety and efficacy of medical device
products and to comply with the United States Food, Drug and Cosmetic Act. This
specification sets out the basic requirements applicable to manufacturers of
medical device products. If a manufacturer performs only a part of the
operations specified in this specification without performing other operations,
the manufacturer only needs to perform those requirements that apply to the
operations he performs. For Class I devices, design control is performed only
in accordance with the requirements outlined in §820.30(a)(2).
1.1 Overview
§820.1 Range
(a) Applicability
(1) The current
requirements for production management practices (CGMP) are described in this
quality system specification. This specification specifies the methods used in
the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation and service
of all medical device end products. , facilities and controls. These
requirements are to ensure the safety and effectiveness of medical device
products, and to comply with the United States Food, Drug and Cosmetic Act.
This specification sets out the basic requirements applicable to manufacturers
of medical device products. If a manufacturer only conducts this A part of the
operation specified by the specification, without any other operation, the
manufacturer only needs to perform those requirements that apply to the
operation he performs. For Class I equipment, the design control is only listed
in § 820.30(a)(2). Requirements. This specification does not apply to
manufacturers of finished components and parts, but encourages such
manufacturers to use the appropriate provisions of the specification as a
guide. Manufacturers of human blood products and blood components are outside
the scope of this specification, but are part of the 606 The scope of
management.
(2) The provisions of
this specification apply to the finished medical device as defined in this
specification, that is, the article used is a human, manufactured or imported
or exported device manufactured in the U.S. states or territories, the
Colombian special zone, or the Puerto Rico Federation.
(3) In this Code, the
phrase "appropriate place" is used several times. When the
requirement is "limited by" the appropriate place, if the
manufacturer does not have reasonable reasons to prove unsuitable, he considers
the requirement to be " Appropriate". If you do not implement the
"appropriate" requirement, it will result in the product failing to
meet the requirements or the manufacturer cannot take some necessary corrective
measures.
(b) The scope of the
quality system specification and additions to the provisions of the other
sections of this specification that expressly state the provisions for use in
other areas. It is not possible to implement all of the applicable provisions
(including this section and other sections of this specification In the case of
a provision, specific provisions applied to questionable devices will supersede
other general applicable provisions.
(c) Authority is based
on federal law 501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801,
803, (21U.SC315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374,
381, 383) established and proposed the authority of the 820 specification.
Failure to implement the applicable specification may result in counterfeit
devices, according to 501(h), Such instruments and those who fail to implement
the rules must be punished.
(d) Foreign
Manufacturers If a manufacturer supplies imported equipment to the United
States and refuses to accept the FDA's inspection of foreign equipment for
compliance with this Code, the consequences of Section 801(a) of the
Regulations will appear. Production with such Equipment Any device that is
designed, manufactured, packaged, labeled, stored, installed or serviced, used
in such a way that neither the equipment nor the control complies with Section
520(f) of the Regulations and the requirements of this Code. According to
Regulation 501(h), Equipment manufactured with such equipment is a shoddy
product.
(e) Exemptions or
changes
(1) Any application that
wishes to waive or change the requirements for the implementation of certain
device quality system requirements must comply with the requirements of
Regulation 520(f)(2). The process for requesting an exemption or change will be
based on the §10.30 procedure of this specification, ie FDA's management program.
The following address can provide guidance: Instrumentation and Radiological
Health Center, Small Manufacturers Division (HFZ-220), 1350 Picca rd Dr.,
Rockville, MD20850, USA
(2) When FDA determines
that a change is beneficial to public health, it will draft and approve the
change. This change will only remain valid for a period of time, ie when the
device still meets public health needs, and if there is no change , Instruments
can not be manufactured for a very effective period of time.
§820.3 Definition
(a) Law refers to the
amendments to the United States Food, Drug, and Cosmetic Act (secs.201-903,
52Stat.1040 et seq., revision 21U.SC321-394). The full definition in Act 201
applies to This regulation.
(b) Complaints refer to
certain written, electronic, or verbal forms of opinion that the
post-dispensing device is defective in qualification, quality, durability,
reliability, safety, effectiveness, or performance. .
(c) Composition refers
to raw materials, materials, small parts, parts, software, hardware, labels or
spare parts for finished instruments with packaging and labeling.
(d) Control numbers
refer to distinct symbols, such as different combinations of letters or digits,
or distinguishable by original symbols for manufacturing, packaging, labeling,
and distribution of single or batch finished products.
(e) Design history file
(DHF) refers to the record describing the design process of a medical device's
finished product.
(f) Design input refers
to the physical and characteristic requirements of the instrument as a basis
for instrument design.
(g) Design output refers
to the design results at each design stage and the final total design results.
The completed design output includes equipment, packaging and labeling, and
instrument master records.
(h) Design review refers
to the conduct of extensive, systematic design reviews in accordance with
documents to assess the suitability of the design requirements and to evaluate
the ability of the design to meet these requirements to identify the problem.
(i) Device history (DHR)
is a record of the manufacturing process of a finished medical device.
(j) Device Master Record
(DMR) refers to the complete record of the program and specification including
the finished medical device.
(k) Establishment means
definition, file (written or electronic) and implementation.
(l) The term
"finished product" means an instrument or device accessory suitable
for use or function, whether or not it has been packaged, labelled or
sterilized.
(m) Batch means that one
or more components or finished devices have a single type, model, class, size,
composition or software version, must be manufactured under the same
conditions, and have the same characteristics and quality within the specified
limits.
(n) Management
responsibility means that the senior employee of the manufacturer has the right
to establish or change the quality policy and quality system of the
manufacturer.
(o) Manufacturer means a
person who designs, manufactures, constructs, assembles, or processes finished
equipment. Manufacturers include, but are not limited to, those engaged in
sterilizing, installing, relabeling, remanufacturing, repackaging, or
Specification developers and performing these tasks. The initial agent of a
foreign entity.
(p) By-products of the
production process are materials or substances used to promote the production
process, accompanying components or by-products of the manufacturing process,
in the form of residues or miscellaneous materials.
(q) Failure means that
the specified requirements have not been met.
(r) Product refers to
the composition, manufacturing materials, processing equipment, finished
products and return devices.
(s) Quality refers to
the general properties and characteristics of the safety of the device,
including safety and performance.
(t) Quality auditing
refers to an organized and independent inspection of the manufacturer's quality
system at a specified interval and at a sufficient number of times to check
whether the quality system behavior and results are implemented in a quality
system program to ensure effective implementation of the program. Achieve
quality system goals.
(u) The quality policy
refers to the direction and objectives of the quality of the organization and
is established by responsible management personnel.
(v) Quality system
refers to the organization, responsibilities, procedures, processes and
resources for checking quality control.
(W) Reprocessing refers
to the processing, adjustment, innovation, repackaging, and storage of finished
products, which greatly changes the performance, safety specifications, or use
of finished products.
(x) Rework refers to the
taking of certain measures for substandard products so that he can achieve the
specified DMR requirements before being allowed to dispense.
(Y) Specifications are
requirements that production, processing, services or other activities must
comply with.
(z) Validity means that
it can be proved that it can always meet a specific purpose by checking and
providing objective evidence.
(1) Process confirmation
refers to the objective evidence that the products or products produced by the
process are always up to the prescribed specifications.
(2) Design verification
refers to the objective evidence that the specification of the device is
consistent with the needs of the user and the intended use of the design.
(aa) Verification is the
verification that the specified requirements have been met by inspection and
objective evidence.
§820.5 Quality System
Each manufacturer shall
establish and maintain a quality system suitable for the medical devices they
design or manufacture and meet the requirements of this specification.
1.2 Quality System
Requirements
§ 820.20 Management
Responsibilities
(a) Quality Policy The
management functional organization should establish quality policy objectives
and quality commitments, and ensure that the quality policy is understood,
implemented and continuously implemented at all levels of the company.
(b) Management agencies
Each manufacturer should establish and maintain an appropriate organization to
ensure that the device is designed and produced in accordance with this
specification.
(1) Responsibilities and
Permissions Each manufacturer shall appoint corresponding responsibilities,
permissions, and personnel who can independently exercise authority to manage,
execute, and evaluate the quality system.
(2) Personnel Each
manufacturer shall have sufficient qualified personnel, including the
assignment of well-trained personnel for management, execution, evaluation and
internal quality audits, in order to achieve the requirements of this Code.
(3) Representatives of
the management The management functional organization shall appoint one of them
as the manager's representative and indicate it in the file. The manager's
representative must perform the following duties and powers regardless of other
duties:
i. Ensure that the
requirements of this specification are established and maintained effectively.
Ii. Report to the
management organization on the status of the quality system for discussion.
(c) Management review
The management function shall, in accordance with the established procedures,
periodically review the suitability and effectiveness of the quality system on
a sufficient number of times to ensure that the quality system meets the
requirements of this specification and the quality policy and objectives
established by the manufacturer. The result should be a file.
(d) Quality planning
Each manufacturer shall prepare a quality plan, determine the quality
practices, personnel and measures associated with the design and manufacturing
of the device, and establish a plan to meet the quality requirements.
(e) Quality System
Program Each manufacturer shall establish a variety of programs and
implementation guidelines for the quality system and form a document.
§820.22 Quality Audit
Each manufacturer shall
establish a quality auditing program and perform management to ensure that the
quality system meets the established quality system requirements and determine
the validity of the quality system. The quality audit shall be performed by the
person who has no direct responsibility for the review of the matter. If
necessary At that time, measures should be taken to rectify the erroneous
measures, including re-reviewing the defective items. The management agency
will review the results of the quality audits and the re-audit. Provide the
date and results of the quality audit and relevant documents for re-audit.
§820.25 All staff
(a) General requirements
Each manufacturer should have sufficient staff, have the necessary education,
background, training and experience to ensure that all the tasks required by
this section are properly performed.
(b) Training Each
manufacturer shall establish a necessary training program to ensure that all
staff members are qualified for their respective duties after training and
provide documents related to the training.
(1) The training content
also includes that all staff members understand that due to the wrong
implementation of designated work may cause defects in the device.
(2) To enable all staff
working on verification and confirmation to foresee possible defects and
mistakes.
1.3 Design Control
§ 820.30 Design Control
(a) General
(1) Manufacturers of
Type II, Type III devices, and Type I device manufacturers listed in paragraph
(a)(2) of this specification shall establish and maintain methods for
controlling device designs to ensure that specific requirements are met.
(2) The following Class
I devices also require design control.
i. Automation of
computer software.
Ii. Equipment listed
below:
(b) Design and
development plans Each manufacturer shall establish and maintain plans for the
conduct of design and development and shall specify the performance of duties.
The plan shall provide for the exchange or exchange of information for
different groups or activities that provide or input design and development
programs. The plan should be inspected, treated with modern methods and
confirmed the progress of design and development.
(c) Design input. Each
manufacturer shall establish and maintain appropriate procedures for ensuring
the design requirements of the device, primarily the use of the device,
including the needs of the user and the patient. The program should include
information about imperfections, unclear or conflicting requirements.
Processing methods. Design input requirements should be recorded in the file,
and checked and approved by the designated person, and provide the date of
approval of these requirements and personal signature files.
(d) Design output Each
manufacturer shall establish and maintain a program for the determination and
supply of design output files and perform appropriate evaluations of the
implementation design input requirements. The design output program shall
include or establish referenced accreditation standards and ensure that those
design outputs are The necessary output for the identification of the good
performance of the device shall be recorded in the file, reviewed prior to
approval, and provided with documents concerning the date and signature of the
accreditation.
(e) Design reviews Each
manufacturer shall establish and maintain a set of procedures to ensure
------------------------------------------------------------------------------------------
FDA對於所有註冊的企業會進行品質管制體系的抽查,抽查的依據是21 CFR820,又稱為QSR820。國內很多企業在企業註冊時未建立QSR820的體系,因此接到FDA審核通知後,需要專業機構提供支援。我公司可以提供QSR820體系輔導、審核陪同和翻譯服務。
FDA對美國以外國家的抽查,從2008年的216家逐漸增多到2013年的460家,2014年的594家以及2015年的620家,而中國是美國海外抽查的重中之重!美國FDA在中國設立了唯一的海外辦事處,專門負責FDA工廠檢查,審核通知從之前的提前2個月變為提前5個工作日通知。如果審核失敗,或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。
我們的解決方案:
1.選擇有能力進行QSR820輔導(包括美國法規知識、國內審核經驗和英語溝通能力)的美國代理人!
2.在完成註冊後,啟動QSR820體系,按照美國法規的要求實施管理,有備無患!
3.實在沒有滿足第2條又被抽查到,立即聯繫我們,為你提供一週輔導方案確保通過審查!
FDA品質體系規範QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820),在這個品質體系規範中描述了現行的生產管理規範的要求(CGMP). 本規範要求規定了所有醫用器械成品在設計,製造,包裝,標籤,貯存,安裝和服務中使用的方法,設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效,並遵從美國食品,藥品和化妝品法。本規範提出了適用於醫療器械成品製造商的基本要求。如果某製造商只進行本規範規定的一部分操作,而不進行其他操作,則該製造商僅需執行適用於他所進行操作的那些要求。有關Ⅰ類器械,設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行。
1.1 概述
§820.1 範圍
(a) 適用性
(1) 在這個品質體系規範中描述了現行的生產管理規範的要求(CGMP). 本規範要求規定了所有醫用器械成品在設計,製造,包裝,標籤,貯存,安裝和服務中使用的方法,設施和控制.這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效,並遵從美國食品,藥品和化妝品法.本規範提出了適用於醫療器械成品製造商的基本要求.如果某製造商只進行本規範規定的一部分操作,而不進行其他操作,則該製造商僅需執行適用於他所進行操作的那些要求.有關Ⅰ類器械,設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行.這個規範不適用於成品元件和零件的製造商,但鼓勵這樣的製造商使用規範的適當規定作為指導.人類血液製品和血液成分的製造商不屬於本規範的管理範圍,但屬於606的管理範圍.
(2) 這一規範的規定適用于本規範定義的醫療器械成品,即使用的物件是人的,在美國各州或領地,哥倫比亞特別區或波多黎哥聯邦製造,進口或出口的器械成品.
(3) 在本規範中,幾次使用了短語”適當的地方”. 當要求以”適當的地方”來限制時,如果製造商沒有合理的理由來證明不適宜,就認為此要求是”適當的”. 如果不貫徹”適當的”要求,就會導致產品達不到要求或製造商不能採取某些必要的正確措施.
(b) 範圍 這一的品質體系規範和增補在這一規範其他節的條文明確注明用於其他方面的條文除外. 在不可能執行全部適用條文(包括這一節的和這一規範其他節的條文)的情況下,特定的運用於有問題器械的條文將取代其他一般的適用條文.
(c) 權威性 根據聯邦法501, 502, 510, 513, 514,
515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c,
360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820規範的權威性. 如果沒能執行適用規範,可能會導致產生偽劣器械, 根據法規501(h), 對這樣的器械和未能執行規範的人都要進行處罰.
(d) 外國製造商 如果某製造商提供給美國的進口器械,拒絕接受FDA對外國設備進行是否執行本規範的檢查,就會出現法規的801(a)節中的後果. 用這樣的設備生產出的任何器械,在設計,製造,包裝, 標籤,貯存,安裝或服務方面,使用方法,設備和控制都未遵從法規的520(f)節和本規範的要求. 根據法規501(h), 用這樣的設備製造出來的器械都屬於偽劣產品.
(e) 豁免或更改
(1) 任何希望豁免或更改執行某些器械品質體系要求的申請,都要遵從法規520(f)(2)的要求. 申請豁免或更改的過程將依據這一規範§10.30的程式進行,即FDA的管理程式. 以下地址可提供指導: 器械和放射衛生中心, 小製造商處(HFZ-220), 1350 Picca rd
Dr., Rockville, MD20850, U.S.A.
(2) 當FDA判定某種更改有益於公眾健康時, 就會起草並認可這項更改. 這種更改僅能在一段時間內維持有效, 即當器械仍能滿足公眾健康需要, 並且如果沒有更改,器械不可能製造得非常有效的一段時間內.
§820.3 定義
(a)法指的是美國食品,藥品和化妝品法修正案(secs.201~903,
52Stat.1040 et seq., 修正版21U.S.C.321~394). 在法201中的全部定義都適用於本規定.
(b)投訴指的是以某些書面的,電子的或口頭的形式表達意見, 認為在配發後的器械在鑒定,品質,耐久性,可靠性,安全性,有效性或性能方面有缺陷.
(c)組成指的是原材料,物質,小件,零件,軟體,硬體,標籤或有包裝和標籤的成品器械的零配件.
(d)控制編號指的是有區別的符號,如字母或數位的不同組合,或以原製造,包裝,標籤和分發的單個或批量成品的區別符號來分辨.
(e)設計歷史文件(DHF)指的是描述某醫療器械成品設計過程的有關記錄.
(f)設計輸入是指作為器械設計基礎對器械的物理和特性要求.
(g)設計輸出是指各設計階段的設計成果和最終的總設計成果. 完成設計輸出包括器械,包裝和標籤,器械主記錄.
(h)設計評審是指依照依照檔進行廣泛,系統的設計評審, 以評價設計要求的適當性,並評價設計達到這些要求的能力,查明問題所在.
(i)器械歷史記錄(DHR)是指醫療器械成品製造過程的記錄.
(j)器械主記錄(DMR)是指包括醫療器械成品的程式和規範的完滿記錄.
(k)建立是指定義,檔(書面的或電子的)和執行情況.
(l)器械成品是指適於使用或具有功能的器械或器械附件, 不論是否經過包裝,貼標籤或滅菌.
(m)批是指一種或幾種組成或成品器械具有單一類型,型號,類別,尺寸,成分或軟體版本,必須在相同條件下製造,並在規定的限度內具有相同的特徵和品質.
(n)管理職責是指製造商的高級雇員有權建立或改變製造商的品質方針和品質體系.
(o)製造商是指設計,製造,構造,裝配或加工成品器械的人. 製造商包括但不局限於那些從事滅菌,安裝,再貼標籤,再製造,再包裝或Specification開發商和從事這些工作的外國實體的最初代理人.
(p)生產過程副產物是指促進生產過程所用的材料或物質,製造加工過程中的伴隨組分或副產品,以殘餘物或混雜物的形式存在.
(q)不合格是指未達到特定的要求.
(r)產品是指組成,製造材料,加工過程中器械,成品器械及返回器械.
(s)品質是指使器械安全適用的總性質和特徵,包括安全性和性能.
(t)品質審核是指在規定的時間間隔,以足夠的次數,對製造商品質體系進行有組織的自主的檢查,檢驗品質體系行為和結果是否執行品質體系程式,以保證有效地執行程式,達到品質體系目標.
(u)品質方針是指有關品質的機構方向和目標,是由負責的管理人員建立的.
(v)品質體系是指檢查品質管制的組織機構,職責,程式,處理和資源.
(w)再加工是指對成品器械進行加工,調節,革新,再包裝,再貯存,大大改變了成品器械的性能,安全性規範或用途.
(x)返工指的是對不合格產品採取某些措施,以使他在獲准配發之前達到指定的DMR要求.
(y)規範是指生產,加工,服務或其他行為必須遵守的一些要求.
(z)有效性是指通過檢查和提供客觀證據來證明能始終滿足特定的用途.
(1)過程確認是指通過客觀的證據證明加工生產出的產物或產品始終達到預定的規範.
(2)設計確認是指通過客觀的證據證明器械規範與使用者的需要和設計的用途相一致.
(aa)驗證是指通過檢查和提供客觀證據來證明已經滿足指定的要求.
§820.5 品質體系
各製造商應建立並保持一個品質體系,適合於他們設計或製造的醫療器械,並且達到本規範的要求.
1.2 品質體系要求
§820.20 管理職責
(a)品質方針 管理職能機構應建立品質方針目標和品質承諾,並保證品質方針在企業各級人員中的理解,貫徹和持續執行.
(b)管理機構 各製造商都應建立並維持一個適當的組織機構,以保證器械依照本規範進行設計和生產.
(1)職責和許可權 各製造商都應任命有相應職責,許可權和能獨立行使職權的人員負責管理,執行和評價品質體系.
(2)人員 各製造商都應具備足夠的合格人員,包括分派培訓有素的人員從事管理,執行,評價和內部品質審核等工作,以達到本規範要求.
(3)管理者代表 管理職能機構應任命其中一員為管理者代表,並在檔中注明.管理者代表不論其他職責如何,必須履行下列職責和權力:
i. 確保按本規範要求有效地建立和保持.
ii. 向管理機構彙報品質體系進行情況,供其討論.
(c)管理評審 管理職能機構應按照建立的程式,以足夠的次數定期評審品質體系的適用性和有效性. 以保證品質體系達到本規範要求和製造商建立的品質方針和目標,評審日期和結果應形成檔.
(d)品質策劃 各製造商應編制品質計畫,確定與設計和製造的器械相關的品質實踐,人員和措施,並建立達到品質要求的規劃.
(e)品質體系程式 各製造商應建立品質體系的各種程式和實施指南,並形成檔.
§820.22 品質審核
各製造商應建立品質審核的程式,並進行管理,以保證品質體系符合建立的品質體系要求,確定該品質體系的有效性.品質審核應由與審核事物無直接責任的人執行.若有必要時,應採取措施糾正錯誤措施,包括對有缺陷的事物進行再審核.管理機構對各品質審核的結果及再審核的情況進行覆核.提供品質審核日期和結果及再審核的有關文件.
§820.25 全體工作人員
(a)一般要求 各製造商都應具有足夠的工作人員,具備必需教育,背景,接受過培訓並富有經驗,以保證正確履行本節所要求的全部工作.
(b)培訓 各製造商應建立必需培訓的程式,保證全部工作人員在經過培訓後能勝任他們各自的職責,並提供與培訓有關的文件.
(1)培訓內容還包括使全體工作人員懂得由於錯誤執行指定工作可能會導致器械產生缺陷.
(2)使從事驗證和確認工作的全體工作人員能預見可能會發生的缺陷和錯誤.
1.3 設計控制
§820.30 設計控制
(a) 總則
(1) Ⅱ,III類器械的製造商,以及在本規範(a)(2)段列出的Ⅰ類器械製造商,應建立並保持控制器械設計的方法,以保證達到特定的要求.
(2) 下列Ⅰ類器械也需要設計控制.
i.電腦軟體的自動化機械.
ii.下面列出的器械:
(b)設計和開發計畫 各製造商應建立並保持有關設計和開發行為的計畫,並規定執行職責.計畫應規定提供或輸入設計和開發程式的不同組或行為的互換資訊.對計畫應進行檢查,用現代化手段處理並證實設計和開發的進展.
(c)設計輸入 各製造商應建立並保持關於保證器械的設計要求適當的程式,以器械用途為主,包括使用者和病人的需要.該程式應包括關於不完善,不清楚或抵觸要求的處理辦法.設計輸入要求應記錄在檔中,並由指定的人進行檢查和認可,並提供認可這些要求的日期和個人簽名的檔.
(d)設計輸出 各製造商應建立並保持關於確定和提供設計輸出檔的程式,並進行執行設計輸入要求的適當評價.設計輸出程式應包含或制定參照的認可標準,並保證那些設計輸出是鑒定器械良好性能所必需的.設計輸出應記錄在檔中,在獲准之前進行評審,並提供有關評審認可日期和簽名的文件.
(e)設計評審 各製造商應建立並保持一套程式, 保證在器械設計開發的適當階段,按計劃評審設計結果,並提供正式檔.評審參加者應包括設計的專業人員對設計階段負有責任的代表和與設計階段五直接責任的人和必要的專家.設計評審的結果包括設計鑒定,評審人員和日期,都應記錄在設計歷史檔(DHF)中.
(f)設計驗證 各製造商應建立並保持驗證器械設計的程式.設計驗證應證明設計輸出達到設計輸入要求.設計驗證的結果,包括設計方法的鑒定,驗證人員和日期,都應當記錄在DHF檔中.
(g)設計確認 各製造商應建立並保持設計確認的程式.應在規定的操作條件下,對試製的單個,批量產品或等同物進行設計確認的確認.設計確認應保證器械滿足使用者的需要,並具有預期用途,還應包括產品在實際或設想使用條件下的試驗.設計確認還應包括軟體確認及適當的時候的風險分析.有關設計確認的結果,包括對設計和設計方法的鑒定,執行人員和日期都應記錄在DHF檔中.
(h)設計轉換 各製造商應建立並保持一套程式以確保器械設計正確性體現在一定的生產規範中.
(i)設計更改 各製造商應建立並保持一套程式,對更改的設計在執行之前進行鑒定,提供有效性檔或適當的地方進行驗證,評審和認可.
(j)設計歷史檔 各製造商應建立並保持各種類型器械的DHF.
DHF應包含或參照必要的原始記錄,來證明設計開發過程與認可的設計計畫一致,並遵守本規範要求.
1.4 文件控制
§820.40 文件控制
各製造商應建立並保持本規範所要求的全部檔控制的程式.程式應提供下列內容:
(a)檔認可和發佈 各製造商應在分發達到本規範要求的全部檔之前,委派專人檢查適用性和認可情況.應提供有關認可文件的日期和個人簽名的文件.達到本規範要求的檔適用於指定的,使用的或其他需要的地方,所有失效的檔應從使用條款中刪除.
(b)檔更改 更改檔應由執行原文件檢查和認可的同一職能部門內的人進行檢查和認可,除非有另外明確指定人選. 認可的改動應及時地轉達給有關人員.各製造商應保留更改檔的記錄. 更改記錄應包括修改內容,相關檔的鑒定,認可人的簽名,認可日期及更改生效的日期.
1.5 採購控制
§820.50 採購控制
各製造商應建立並保持確保所有購買的或收到的產品和服務符合指定要求的程式.
(a)對供應商,承包商和諮詢機構的評審 各製造商應建立一套供應商,承包商和諮詢機構必須達到的指定要求.各製造商應:
(1)根據指定要求(包括品質要求),評價和選擇潛在的供應商,承包商和諮詢機構.評價應記錄在檔中.
(2)根據評價結果,確定對產品,服務,供應商,承包商和諮詢機構實施控制的方式和程度.
(3)建立和保持可接受的供應商,承包商和諮詢機構的記錄.
(b)採購資料 各製造商應對採購的或收到的產品和服務建立並保留關於是否達到品質要求的資料.可能的話,應包括一份協議,關於供應商,承包商和諮詢機構同意告知製造商,他們的產品或服務的改變,是製造商可以判斷這些改變是否會影響成品器械的品質.採購資料應依照§820.40得到認可.
1.6 標識和可追溯性
§820.60 標識
各製造商為防止混亂應建立並保持在接收,製造,交付和安裝各階段的產品標識程式.
§820.65 可追溯性
對於生產外科植入人體,支援或維持生命的器械製造商和依照製造商提供的使用說明正確使用時,如果器械運行失敗可對使用者造成嚴重傷害,則應建立並保持對每個或每批產品都有唯一性標識的程式.程式應促進糾正錯誤措施.這種標識應包括在設計歷史檔中.
1.7 生產和程序控制
§820.70 生產和程序控制
(a)總則 各製造商應制定,實施,控制並監測生產過程,以保證器械遵守本規範. 在製造加工過程中可能會發生違反規範的地方,製造商應建立並保持必須的生產程序控制的程式,生產程序控制應包括:
(1)提供指導檔,標準操作程式(SOP’s),限定方法和生產控制方式;
(2)在生產過程中監測和控制加工參數和產品特徵;
(3)應遵守的指定參考標準或編號;
(4)加工和加工設備的認可;
(5)工藝要求應闡述在工藝檔中或用通過鑒定和認可的代表性樣品來表現.
(b)生產和過程的改變 各製造商應建立並保持改變規則,方法,加工或步驟的程式.這些改變在執行之前應被驗證或在適當時依照§820.75使改變有效,這些行為均應記錄在檔中.改變應依照§820.40得到認可.
(c)環境控制 在有理由認為周圍環境條件對產品品質有不利影響時,製造商應建立並保持適當控制環境條件的程式.應定期檢查環境控制系統,以核實該系統,包括必需設備的適當性,並正發揮著良好作用.檢查應記錄在檔中.
(d)工作人員 如果有理由認為工作人員和產品或環境的接觸對產品品質有不利影響時,各製造商應建立並保持對工作人員的健康,衛生習慣,行為和衣著的要求. 各製造商應保證在指定的環境下臨時工作的其他人員接受適當的訓練或由接受過訓練的人進行監督.
(e)污染控制 各製造商應建立並保持防止對產品品質有不良影響的物質污染設備或產品的程式.
(f)廠房 應該設計適當廠房,具有足夠的空間進行必須的操作,以防止混亂,並保證有序的操作.
(g)設備 各製造商應保證在製造加工過程中使用的全部設備都達到指定要求,並經過適當設計,建造,放置和安裝以利於保養,調試,清潔和使用.
(1)保養計畫表 各製造商應建立並保持調試,清潔和其他設備保養的計畫表,以保證達到生產規範.保養行為,包括執行保養行為的日期和人員應記錄在檔中.
(2)檢查 各製造商應依照建立的程式進行定期檢查,以保證完成設備保養計畫.檢查日期和執行人員應記錄在檔中.
(3)調試 各製造商應將設備調整限度和允許公差的說明放在需要定期調試的設備商(或附近),或者從事這些調試的工作人員都備有說明.
(h)加工過程的副產物 在有理由認為某加工過程的副產物對產品品質具有不利影響的情況下,各製造商應建立並保持使用和排除這種副產物的程式,以保證他被排除或減少到不會對產品品質有不利影響的量.排除或減少加工過程的副產物均應記錄在在檔中.
(i)自動化處理 對於生產或品質體系所用的電腦或自動化資料處理系統,製造商應依照已簽訂的協議書驗證電腦軟體是否具有預想的用途.修改的軟體驗證有效後方能批准和發佈.驗證過程和結果應記錄在檔中.
§820.72 檢驗,測量和實驗設備
(a)檢驗,測量和實驗設備的控制 各製造商應保證全部檢驗,測量和實驗設備,包括機械,自動化或電子的檢查和試驗設備,適合於期望的目的,並有能力生產有價值的產物.各製造商應建立並保持關於保證常規校準,檢驗,檢查和保養設備的程式.該程式應包括操作,防護和存放裝置的的規定,以保持實用的精密度和準確性.有關內容均應記錄在檔中.
(b)校準 校準程式應包括對準確度和精密度的準確說明和限值.當未達到準確度和精密度的限值時,應採取有效補救措施重建限值,並要評價是否對器械品質產生不利影響,有關內容要記錄在檔中.
(1)校準標準 用於檢驗,測量和實驗設備的校準標準應參照國家或國際標準.如果國家或國際標準不適用或不可得,製造商應使用一份自主的複製標準.如果沒有可用的標準存在,製造商應建立並保持一份內部執行標準.
(2)校準記錄 設備鑒定,校準日期,每次校準的執行人及下一次校準的日期,均應記錄在檔中.這些記錄應放在每台設備上(或附近),或者使用設備和校準設備的人都備有記錄.
§820.75 過程確認
(a)當過程的結果不能被隨後的核對總和試驗完全驗證時,應建立高標準的保證和認可程式使加工過程確認.過程確認和結果,執行日期和批准人的簽名,必要的設備,均應記錄在檔中.
(b)各製造商應建立並保持關於檢測和控制確認過程的過程參數的程式,以保證持續達到指定的要求.
(1)各製造商應保證由限定的人完成確認過程.
(2)確認過程,監測和控制方法及資料,執行日期,必要時完成確認過程的操作者或使用的主要設備均應記錄在檔中.
(c)當過程確認發生變化或偏差時,製造商應檢查並評價過程確認,必要時要使其再確認.有關內容應記錄在檔中.
1.8 認可行為
§820.80 進貨,加工過程和成品的認可
(a)總則 各製造商應建立並保持認可的程式.認可包括檢驗,試驗或其他驗證行為.
(b)進貨認可行為 各製造商應建立並保持認可接受進廠產品的程式.對接受進廠的產品應進行檢驗,試驗或其他驗證以達到指定要求.認可和拒絕均應記錄在檔中.
(c)加工過程中產品的認可行為 適當的時候,各製造商應建立並保持保證加工過程中的產品達到指定要求的認可程式.這種程式在完成要求的檢驗,試驗或其他驗證行為,或者收到必須的認可證明之前,應保證加工過程中產品控制,並記錄在檔中.
(d)成品認可行為 各製造商應建立並保持認可成品的程式,以保證單個或各批成品達到認可標準.成品在認可以前應隔離放置,或以其他方式適當控制.成品在達到以下要求時,才可進行分發:完成DMR的要求;查閱相關資料和檔;指定專人批准許可並簽名;注明批准日期.
(e)認可記錄 各製造商應將認可行為記錄在檔中.這些記錄應包括:執行的認可行為,執行日期,結果,執行認可行為的個人簽名,使用的適當設備.這些記錄應作為DHR的一部分內容.
§820.86 認可狀況
各製造商應以適當的方式檢驗產品的認可狀況,以指明產品是否符合認可標準.認可狀況的檢驗應貫穿整個產品製造,包裝,標籤,安裝和服務的過程,以保證只有通過認可的產品才能分發,使用或安裝.
1.9 不合格品
§820.90 不合格品
(a)不合格品控制 各製造商應建立並保持控制不合格產品的程式.程式中應寫明不合格品的標識,記錄,評價,隔離和處置.不合格評價包括確定是否需要調查並告知責任人或機構.評價和調查均應記錄在檔中.
(b)不合格品的評審和處置
(1)各製造商應建立並保持評審和批准處置不合格品的職責的程式.程式應闡明評審和處置過程.對不合格品的處置過程應記錄在檔中.檔還包括某不合格品是可用的依據及批准人簽名.
(2)各製造商應建立並保持返工的程式,包括對不合格品返工之後的複試和複評,以保證產品達到現行的認可規範.返工和複評行為,包括確定返工對產品的不良影響,均應記錄在DHR檔中.
1.10 糾正和預防措施
§820.100 糾正和預防措施
各製造商應建立和保持實施糾正和預防措施的程式,程式應包括下列要求:
(1)分析過程,操作,讓步,品質審核報告,品質記錄,服務記錄,意見,返工產品或其他來源的資料,以查明導致不合格品或其他品質問題的現存和潛在原因.必要的時候,要適當使用統計學方法分析會再發生的品質問題.
(2)調查與生產過程和品質體系有關的不合格原因.
(3)確定糾正和防止再發生不合格品和其他品質問題的必須措施.
(4)驗證糾正和防止措施是否有效,並對成品器械無不利影響.
(5)執行和記錄修改的方法和程式,必須糾正和預防查明的品質問題.
(6)保證與品質問題或不合格品有關的資訊能傳達給那些直接負責保證該產品品質或預防此類問題的有關人員.
(7)把查明的品質問題的相關資訊和糾正及預防措施提交管理機構評審.
(8)糾正和預防措施的全部措施及結果均記錄在檔中.
1.11 標籤和包裝的控制
§820.120 器械標籤
各製造商應建立和保持控制標籤的程式.
(a)標籤完整 標籤的印刷和應用應保持完整,並且在加工,貯存,搬運,分發和使用過程中的物品均應有標籤.
(b)標籤審查 指定專人審查標籤的準確性,若適用應包括正確的有效期,控制編號,儲存說明,搬運說明和其他附加的處理說明.
(c)標籤存儲 各製造商應以能夠正確鑒別標籤的方式儲存標籤,並防止混亂.
(d)標籤操作 各製造商應控制標籤和包裝操作以防止混亂.標籤和標籤操作的單個或批量產品均應記錄在DHR檔中.
(e)控制編號 按§820.65中要求,控制編號應在整個分發過程中附在器械上.
§820.130 器械包裝
各製造商應保證器械的包裝和運輸容器經一定設計和管理,能保護器械在加工,儲存,搬運和分發的通常情況下不致改變或損壞.
1.12 搬運,儲存,分發和安裝
§820.140 搬運
各製造商應建立並保持在搬運過程中防止發生混亂,損壞,變質,污染或其他對產品的不良影響的程式.
§820.150 儲存
(a)各製造商應建立並保持控制產品儲存場地和庫房的程式,以防止混淆,損壞,變質,污染或其他在使用和分發以前的不利影響,並保證不使用或分發過期的,廢棄的或變質的產品.為防止產品超過保質期,應以能促進貨品輪流發送的方式儲存,且貨架條件應合適.
(b)各製造商應建立並保持儲存場地的授權接收或發送方法的程式.
§820.160 分發
(a)各製造商應建立並保持控制分發成品的程式,以保證只分發被認可的器械,不分發已到期或變質的器械,並檢查訂單,以保證在器械分發之前無混亂和錯誤.
(b)各製造商應建立並保持分發記錄,包括下述內容:最初運送的位址和姓名,裝運器械的標識和數量,裝運日期,器械的控制編號.
§820.170 安裝
(a)需要安裝器械的各製造商應建立並保持適當的安裝和檢查說明書及適當的試驗程式.安裝說明書和程式隨器械一起分發或送給安裝者,說明書和程式應包括正確安裝的指導方法,使安裝後器械能正常使用.
(b)安裝器械的人應保證依照製造商的說明書和程式進行安裝,檢查和試驗,並應把檢查和說明正確安裝的試驗結果記錄在檔上.
1.13 記錄
§820.180 一般要求
本規範所要求的全部記錄應保存在製造機構或製造商的職能辦公室等其他地方和FDA指定執行審查的雇員手中.這種記錄包括那些審查機構中沒有保存的,均應由FDA雇員進行審查和複製.這些記錄應字跡清楚,小心保存,防止丟失.提倡把記錄保存在自動化的資料處理系統中.
(a)保密 製造商認為是機密的記錄可以進行標記,並協助FDA依照本規範20節公開信息條例判定該資訊是否可以保密.
(b)記錄保留時間 本規範所要求的全部記錄應保留與器械設計和期望壽命相等的時間,但從製造商進行商業分發之日算起,不能少於2年.
(c)其他 本規範不適用於§820.20 (c)管理評審和§820.22品質審核所要求的報告及§820.50(a) 供應商,承包商和諮詢機構的評價中的供應商審核報告,但適用於依照這些條款建立的程式.根據FDA指定雇員的要求,管理職能機構的雇員應保證書面寫出本規範所要求的已經執行並記錄在檔中的管理評審和品質審核,供應商審核,執行日期以及尚未實施的糾正措施.
§820.181 器械主記錄
各製造商應保留器械的主記錄(DMRS),並保證依照§820.40進行準備和認可.各類型器械的DMR應包括下列資訊或指明所在位置:器械標準包括相應的圖紙,組成,配方,元件標準和軟體標準;生產加工規範包括相應的設備規範,生產方法,生產程式和生產環境規範;品質保證程式和規範包括認可標準和使用的品質保證設備;包裝和標籤規範,包括使用和處理方法;安裝,保養和服務程式及方法.
§820.184 器械歷史記錄
各製造商應保留器械歷史記錄(DHR’S).各製造商應建立並保持關於保證各批或單個產品的DHR程式,以證明依照DMR和本規範要求製造器械.DHR應包括下列資訊或指明所在位置:製造日期,製造數量,分發數量,證明器械依照DMR製造的認可記錄,各生產單位的原始鑒定標籤和使用標籤,器械標識和使用的控制編號.
§820.186 品質體系記錄
各製造商應保存品質體系記錄(QSR).QSR應包括或指明程式的來源及本規範所要求形成的檔,包括但不局限於指定特殊類型的器械,根據§820.20的要求進行記錄.
各製造商應保證依照§820.40進行準備和認可QSR
§820.198 投訴檔案
(a)各製造商應保留投訴檔案.各製造商應建立並保持由正式指定的單位接受,查閱和評價投訴的程式.該程式應保證:
(1)用統一及時的方式處理投訴;
(2)收到的口頭投訴應記錄在檔案中;
(3)依照被規範803或804節的醫療器械報告,應評價投訴以確定這種投訴所代表的事件是否需要報告給FDA.
(b)各製造商應查閱並評價所有投訴,以確定是否需要進行調查.如果不進行調查,製造商應保存一份記錄,包括不進行調查的原因和負責人的簽名.
(c)各製造商應該檢查,評價,調查被投訴的器械,標籤或包裝是否未達到規範.
(d)依照本規範803或804節必須報告為FDA的投訴代表的時間,應由指定專人進行及時檢查,評價和調查,並應保存在投訴檔案的獨立部分或其他清楚的地方.根據§820.198(e)所要求的附加資訊,調查記錄應包括下列內容:器械是否達到規範要求;器械是否正在用於治療或診斷;是否部分器械與報告的事故或不良事件有關.
(e)當進行本規範內容的調查時,應由本節198(a)段中正式指定單位保存調查記錄.調查記錄應包括:器械名稱;收到投訴的日期;器械標識和使用的控制編號;投訴人姓名,地址和電話號碼;投訴的性質和細節;調查日期和結果;採取的糾正措施;對投訴的答覆.
(f)當製造商的正式指定處理投訴的單位設在與製造機構中分開的一個地方,調查的意見和調查記錄理應轉達給製造機構.
(g)如果製造商的正式指定單位設在美國以外,本規範所要求的記錄理應傳達給美國下列之一的地方: 正式保存製造商記錄的美國單位或最初分發地.
1.14 服務
§820.200 服務
(a)在指定要求提供服務的地方,各製造商應建立並保持關於實施並驗證服務達到指定要求的指示和程式.
(b)各製造商應依照§820.100的適當的統計方法學分析收到的報告.
(c)依照本規範803或804節,說明某件事的服務報告必須報告給FDA,收到這種報告的製造商應主動考慮到投訴檔案,並依照§820.198要求進行處理.
(d)服務報告應記錄在檔中,並包括:服務的器械名稱;器械標識和使用控制編號;服務日期,服務人員;已實施的服務內容;試驗和檢驗的資料資料.
1.15 統計技術
§820.250 統計技術
(a)適當的地方,各製造商應建立並保持鑒定過的有效統計技術的程式,統計技術用於建立確定,控制和驗證過程能力和產品特徵的認可.
(b)各製造商應建立並保持一套程式,以保證使用適當的抽樣方案,並保證發生變化時複查抽樣方案.記錄在檔中.