- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Đối với bất kỳ sản phẩm
thiết bị y tế nào, các công ty phải thực hiện đăng ký FDA (Registration ) của
doanh nghiệp và liệt kê sản phẩm của FDA (Listing).
Đối với các sản phẩm
loại I (chiếm khoảng 47%), thực hiện kiểm soát thông thường (General Control),
phần lớn các sản phẩm chỉ cần tiến hành đăng ký, liệt kê và thực hiện các quy
định GMP, các sản phẩm tiến vào thị trường Mỹ (trong đó có 1 số sản phẩm được
miễn GMP, số ít sản phẩm lưu trữ cần nộp đơn 510 (k) và PMA (Premarket
Notification) cho FDA).
Đối với các sản phẩm
loại II (chiếm khoảng 46%), kiểm soát đặc biệt được thực hiện (Special Control
), Sau khi công ty đăng ký và liệt kê cũng cần thực hiện GMP và nộp đơn 510 (k)
(Rất ít sản phẩm được miễn 510 (k));
Đối với sản phẩm loại
III (chiếm khoảng 7%) Trước khi đưa lên thị trường, doanh nghiệp sau khi tiến
hành đăng ký và liệt kê, các công ty phải thực hiện GMP và nộp đơn PMA cho FDA
(Premarket Application) (Sản phẩm loại III hay là PMN).
Đối với bất kỳ sản phẩm
thực phẩm nào, các công ty đều phải thực hiện đăng ký FDA (Registration).
-------------------------------------------------------------------------------------------
For any medical device product, companies are required to perform
enterprise FDA registration and FDA product listing (Listing)
For Type I products
(about 47%), General Control is used. Most products only need to register, list
and implement GMP specifications, and products can enter the US market (many of
which are connected with GMP. Exemption, very few reserved products will be
submitted to the FDA 510 (K) application PMN (Premarket Notification);
For Type II products
(about 46%), Special Control is implemented. After the company has registered
and listed, it also needs to implement GMP and submit a 510(K) application.
Very few products are 510(K) exempted. );
For Class III products
(about 7%), pre-marketing licenses are implemented. After registration and
listing, companies must implement GMP and submit FDA applications for PMA
(Premarket Application) (part III or PMN).
For any food product,
companies are required to carry out corporate FDA registration (Registration)
-------------------------------------------------------------------------------------------
對於任何醫療器械產品,企業都需進行企業FDA註冊(Registration)和FDA產品列名(Listing)
對Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));
對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業在進行註冊和列名後,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);
對Ⅲ類產品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業在進行註冊和列名後,須實施GMP並向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。
對於任何食品產品,企業都需進行企業FDA註冊(Registration)