- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Chứng nhận Sâm Duy giúp
các nhà sản xuất thiết bị y tế hoàn tất đăng ký các sản phẩm thiết bị y tế
trong nước (nước ngoài). Công nghệ sinh học vật liệu y tế bao gồm Hoa Kỳ
(USFDA), Liên minh châu Âu (CE), Trung Quốc (CFDA), Đài Loan (TFDA) và những
nơi khác đăng ký kiểm tra, tư vấn hệ thống chất lượng giáo dục và đào tạo liên
quan, ngoài việc cũng hỗ trợ trong mỹ phẩm và thực phẩm công xưởng hoàn thành đăng ký công
tu cực quản lý dược phẩm thực phẩm Hoa Kỳ và thành phần sản phẩm biểu thị rõ
ràng v.v...
Chứng nhận Sâm Duy cung
cấp các dịch vụ bao gồm các ngành công nghiệp thiết bị y tế, mỹ phẩm và thực
phẩm.
I. Thiết bị y tế
(Medical Devices)
Quy định hệ thống chất
lượng sản phẩm ( Quality System Regulation, Good Manufacturing Practice,
ISO 13485)
Đăng ký công ty của Mỹ
và liệt kê sản phẩm (Establishment Registration and Device Listing)
Đăng ký Thông báo trước khi đưa ra thị trường FDA (Premarket
Notification, 510 (k)).
Đơn đăng ký kế hoạch thử
nghiệm lâm sàng FDA (Investigational Device Exemption , IDE)
Phê duyệt tiêu chuẩn
trước khi đưa lên thị trường của FDA (Premarket Approval , PMA)
Đại lý Hoa Kỳ (US
Agent)
Chứng nhận Marking CE,
tài liệu kỹ thuật MDD (Technical File)
Biên soạn Báo cáo quản
lý rủi ro tại Liên minh châu Âu (Risk Management Report).
Báo cáo đánh giá lâm
sàng của châu Âu (Clinical Evaluation Report)
Thiết bị y tế nhập khẩu
vào Đài Loan QSD (Quality System Document) và đăng ký kiểm tra sản phẩm
(Product License).
Thử nghiệm tính an toàn
và tương thích sinh học (Biocompatibility tests Designing).
Báo cáo của thông báo
trước khi đưa ra thị trường về công năng kế hoạch thử nghiệm, thiết kế, chấp
hành, hoàn thành phù hợp với FDA 510 (k) (Effectiveness and Performance tests
Designing, Executing and Reporting).
Đại diện Ủy quyền Châu
Âu (European Authorized Representative).
II. Mỹ phẩm (Cosmetic)
Đăng ký công ty Hoa Kỳ
và thành phần sản phẩm (Establishment Registration and cosmetic product
formulation).
Đại lý Hoa Kỳ (US
Agent)
III. Thực phẩm
(Food)
Đăng ký công ty Hoa Kỳ
Đăng ký nhà máy thực
phẩm đóng hộp
Đại lý Hoa Kỳ (US
Agent)
Chứng nhận Sâm Duy có từ
khi thành lập trong vòng 20 năm qua , đã tư vấn thành công cho hàng trăm nhà
sản xuất thiết bị y tế và sản phẩm ở Đài Loan, Trung Quốc và hoàn thành đăng ký
công ty, và liệt kê các sản phẩm và thông báo trước khi đưa ra thị trường Mỹ
(Notification Premarket), trong khi cũng cung cấp dịch vụ Đại lý Hoa Kỳ (US
Agent ) , để hỗ trợ các nhà sản xuất và FDA Hoa Kỳ trong việc truyền thông và
kiểm tra (QSR Inspection).
Danh mục sản phẩm:
Thiết bị y tế cấy ghép
(Implamtable Devices)
Cấy ghép răng nhân tạo
(Dental Implant).
Các tấm xương và vít
xương có thể hấp thụ được (Bioresorbable Bone Plates and Bone Screws)
Tài liệu bổ sung về
xương (Bone Void Filler).
Thiết bị y tế xâm nhập
(Invasive Devices)
Kính áp tròng dạng mềm
(Soft (hydrophilic) contact lens),
Dao điện tử
(Electrosurgical Electrode)
Kim châm cứu
(Acupuncture needle)
Kim tiêm dưới da
(Hypodermic single lumen needle),
Băng vết thương
hydrophilic (Hypodermic single lumen needle),
Ống dẫn chụp ảnh tử cung
(Uterine manipulator/injector cannula)
Kênh âm đạo (Vaginal
pessary)
Máy hút nội mạc tử cung
và các phụ kiện (Endometrial suction curette and accessories),
Dụng cụ nội soi
(Iaparoscopic Instrument),
Hệ thống lấy mẫu vật
(Specimen Retrieval System) ,
Sản phẩm loại S/I
(Suction Irrigation),
Kim Veress (Veress
Needle),
Ống thông (thao tác) tử
cung v.v
Sản phẩm Sinh học
(Biological Products)
Kháng nguyên bạch cầu ở
người (Human leukocyte antigen)
Thiết bị chẩn đoán in
vitro (In Vitro Diagnosis Devices)
Hệ thống kiểm tra hơi
cồn (Breath-alcohol test system)
Hệ thống giám sát
glucose máu (Blood Glucose Monitoring System),
Xe lăn điện (xe tay ga)
Thiết bị y tế không xâm nhập
(Non-Invasive Devices)
Bơm hút (Powered Suction
Pump),
Thiết bị nén huyết khối
tĩnh mạch sâu(Deep Vein Thrombosis Compression Device)
Đèn phẫu thuật (Surgical
Lamp)
Hướng dẫn sử dụng thông
khí thở khẩn cấp (Manual emergency ventilator) ,
Găng tay phẫu thuật
(Surgical gloves)
Găng tay khám bệnh
(Patient examination glove),
Trang phục y tế (Medical
Apparel),
Dung dịch chống sương
(Anti-Fog Solution)
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Sunway Verification helps medical device manufacturers complete
the registration of domestic (foreign) medical device products. Contains
biotechnology medical materials inspection and registration, quality
system-related counseling, and education and training in the United States
(USFDA), European Union (CE), China (CFDA), and Taiwan (TFDA), and also assists
cosmetics and food manufacturers in completing US food products. And related
issues such as drug company registration and product labeling.
Sunway Verification
provides services covering the medical device, cosmetics and food industries.
I. Medical Devices
(Medical Devices)
Quality System
Regulation (Good Manufacturing Practice, ISO 13485)
American company
registration and product listing (Establishment Registration and Device
Listing)
FDA Premarket
Notification Application (Premarket Notification, 510(k))
FDA Investigational
Device Exemption (IDE)
FDA Premarket Approval
(PMA)
US Agent (US Agent)
EU CE Marking
certification, MDD Technical File Writing (Technical File)
Compilation of Risk
Management Reports in the European Union
The European Clinical
Evaluation Report (Clinical Evaluation Report)
Taiwan QSD (Quality
System Document) and Product License Application
Biocompatibility tests
Designing
Functional Test Planning,
Design, Execution, and Completion of FDA 510(k) Premarket Notification
(Effectiveness and Performance tests Designing, Executing and Reporting)
European Authorized
Representative
二.Cosmetic
US company registration
and product composition (Establishment Registration and cosmetic product
formulation)
US Agent (US Agent)
Three. Food
US company registration
Canned Food Factory
Registration
US Agent (US Agent)
Since its establishment
20 years ago, Senwei Verification has successfully assisted hundreds of medical
device manufacturers and their products from Taiwan, China, and China to
complete company registration, product listings and FDA premarket notification
(Premarket Notification). US Agent service to assist manufacturers and US FDA
in the communication and inspection (QSR Inspection).
Product Category:
Implantable Medical
Devices (Implamtable Devices)
Denture Implant
Bioresorbable Bone
Plates and Bone Screws
Bone Void Filler
Invasive Devices
(Invasive Devices)
Soft (contact lens),
Electrosurgical Electrode
Acupuncture needles
Hypodermic single lumen
needle,
Hydrophilic wound
dressing,
Uterine
manipulator/injector cannula
Vaginal pessary,
Endometrial suction
curette and accessories (Endometrial suction curette and accessories),
Laparoscopic instruments
(Iaparoscopic Instrument),
Specimen Retrieval
System,
S/I series products
(Suction Irrigation),
Veress Needle,
Uterine infusion
(manipulation) cannula
Biological Products
Human leukocyte antigen
(Human leukocyte antigen)
In Vitro Diagnosis
Devices
Breath-alcohol test
system
Blood Glucose Monitoring
System,
Electric wheelchair
(scooter)
Non-Invasive Devices
(Non-Invasive Devices)
Powered Suction Pump,
Deep Vein Thrombosis
Compression Device
Surgical Lamp
Manual emergency
ventilator,
Surgical gloves
Patient examination
glove,
Medical Apparel,
Anti-Fog Solution
-----------------------------------------------------------------------------------------------
森維驗證為協助醫療器械廠商迅速完成國內(外)醫療器械產品註冊登記。包含美國(USFDA)、歐盟(CE)、中國(CFDA)、臺灣(TFDA)等地的生技醫材查驗登記、品質系統相關的諮詢輔導及教育訓練, 此外亦協助化妝品及食品廠商完成美國食品及藥品管理局公司註冊及產品成分標示聲明等相關事宜。
森維驗證提供的服務涵蓋醫療器械,化妝品及食品等產業。
一.醫療器械(Medical Devices)
品質系統建置(Quality System Regulation, Good
Manufacturing Practice, ISO 13485)
美國公司註冊及產品列名(Establishment Registration and Device Listing)
美國FDA 上市前通知申請(Premarket Notification,
510(k))
美國FDA 臨床試驗計畫書申請(Investigational Device
Exemption, IDE)
美國FDA 上市前核准(Premarket Approval, PMA)
美國代理人(US Agent)
歐盟 CE Marking 認證,MDD技術檔撰寫輔導(Technical File)
歐盟風險管理報告(Risk Management Report)撰寫
歐盟臨床評估報告(Clinical Evaluation Report)撰寫
臺灣輸入型醫療器材QSD (Quality System Document) 及產品查驗登記(Product License)申請
生物相容性及安全性試驗規劃(Biocompatibility tests Designing)
功能性試驗規劃,設計,執行,完成符合FDA 510(k)上市前通告之報告(Effectiveness and Performance tests Designing,
Executing and Reporting)
歐體代表 (European Authorized Representative)
二.化妝品(Cosmetic)
美國公司註冊及產品成分標示(Establishment Registration and cosmetic product
formulation)
美國代理人(US Agent)
三.食品(Food)
美國公司註冊
罐頭食品工廠註冊
美國代理人(US Agent)
森維驗證自成立至今二十多年內,已成功輔導臺灣中國兩岸三地數百家醫療器械廠商及其產品完成公司登記,產品列名及美國FDA上市前通知(Premarket Notification),同時也提供美國代理人(US Agent)服務,協助廠商與美國FDA之間的溝通與查廠事宜(QSR Inspection)。
產品類別:
植入式醫療器材 (Implamtable Devices)
植牙用人工牙根(Dental Implant)
吸收性骨釘骨板(Bioresorbable Bone Plates and Bone Screws)
骨填補材料(Bone Void Filler)
侵入式醫療器材 (Invasive Devices)
軟式隱形眼鏡(Soft (hydrophilic) contact lens)、
電燒刀(Electrosurgical Electrode) 、
針灸針(Acupuncture needle) 、
皮下單腔針(Hypodermic single lumen needle)、
親水性創傷覆蓋材(Hydrophilic wound dressing)、
子宮輸卵管攝影導管(Uterine manipulator/injector cannula)、
陰道子宮托(Vaginal pessary)、
子宮內膜吸引式刮除器及其附件(Endometrial suction curette and accessories)、
腹腔鏡手術器械(Iaparoscopic Instrument)、
腹腔手術取物袋(Specimen Retrieval System)、
S/I沖吸系列產品(Suction Irrigation)、
氣腹針(Veress Needle)、
子宮灌注(操縱)套管等
生物製劑 (Biological Products)
人類白血球抗原(Human leukocyte antigen)
體外診斷試劑 (In Vitro Diagnosis Devices)
呼吸酒精試驗系統(Breath-alcohol test system)、
葡萄糖試驗系統(Blood Glucose Monitoring System)、
電動輪椅(代步車)
非侵入式醫療器材 (Non-Invasive Devices)
動力式抽吸幫浦(Powered Suction Pump) 、
深層靜脈栓塞防護器(Deep Vein Thrombosis Compression Device) 、
手術燈 (Surgical Lamp) 、
手動緊急呼吸器(Manual emergency ventilator)、
手術手套(Surgical gloves)、
病患檢查用手套(Patient examination glove) 、
醫療用衣物(Medical Apparel)、
防霧塗料(Anti-Fog Solution)