- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Mỗi năm, 200-300
khách hàng trên thị trường Đài Loan với dịch vụ chứng nhận Sâm
Duy mà thông qua chứng nhận FDA Hoa Kỳ, với thị phần khoảng 30%.
FDA hỗ trợ trong các lĩnh vực thực phẩm, sản phẩm sức khỏe, và thiết bị y tế
v.v.
Giá CP dịch vụ cao nhất, hỗ trợ các doanh nghiệp vừa và nhỏ xuất khẩu sang Hoa
Kỳ.
1. Giới thiệu về chứng nhận FDA tại Hoa Kỳ
Cục quản lý thực phẩm dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) gọi tắt
là FDA, FDA là một trong những đơn vị thực hiện thiết lập bởi chính phủ Hoa Kỳ
trong Bộ Y tế và dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ (DHHS) và Bộ y
tế cộng đồng (PHS).
Là cơ quan quản lý khoa học, trách nhiệm của FDA là bảo đảm an toàn thực phẩm,
mỹ phẩm, dược phẩm, chế tạo sinh học, thiết
bị y tế và các sản phẩm bức xạ được sản xuất hoặc nhập khẩu tại Hoa Kỳ. Đây là
một trong những cơ quan liên bang đầu tiên với chức năng chính là bảo vệ người tiêu dùng. Cơ quan có liên quan
chặt chẽ đến cuộc sống của mọi công dân Hoa Kỳ.
Trên thế giới, FDA được công nhận là một trong những cơ quan quản lý dược phẩm
và thực phẩm lớn nhất thế giới. Nhiều quốc gia khác thúc đẩy và giám sát sự an
toàn sản phẩm trong nước bằng cách tìm kiếm và nhận hỗ trợ của FDA.
Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) chủ yếu quản lý: thực phẩm, dược phẩm
(bao gồm cả thuốc thú y), các thiết bị y tế, phụ gia thực phẩm, mỹ phẩm, thức
ăn gia súc và dược phẩm, rượu nho có hàm lượng cồn dưới 7%, thanh tra và các sản
phẩm điện tử và đồ uống; cũng bao gồm mỹ phẩm , các sản phẩm điện tử và các sản
phẩm y tế liên quan đến sức khoẻ và an toàn cá nhân như các sản phẩm bức xạ và
các sản phẩm kết hợp. Ion và non- ion không tạo ra trong quá trình sử dụng hoặc
tiêu thụ sản phẩm ảnh hưởng đến việc kiểm tra, xác minh và chứng nhận các
chương trình sức khoẻ và an toàn của con người. Theo các quy định, những sản phẩm
này phải được FDA chứng nhận là an toàn trước khi có thể tiêu thụ được trên thị trường.
FDA có quyền kiểm tra nhà sản xuất và có quyền kiện người phạm tội.
2. Giới thiệu chứng nhận
FDA quản lý các thiết bị y tế thông qua Trung tâm Thiết bị và Y tế X quang
(CDRH) Trung tâm giám sát việc sản xuất, đóng gói và phân phối các thiết bị y tế
để tuân thủ luật pháp và các quy định. Một loạt các thiết bị y tế, nhỏ như găng tay y tế , lớn như máy điều hòa nhịp tim, đều dưới sự giám sát của FDA, mục đích y học và có thể gây thương tích cho cơ
thể con người, các thiết bị y tế FDA vào loạiⅠ, Ⅱ, Ⅲ, loại càng cao thì càng
giám sát nhiều hơn.
Nếu sản phẩm là một sáng chế mới chưa có trên thị trường, FDA yêu cầu các nhà sản
xuất thực hiện các thí nghiệm nghiêm ngặt của con người, và có bằng chứng y
khoa và thống kê thuyết phục rằng sản phẩm có hiệu quả và an toàn.
Chứng nhận thiết bị y tế FDA , bao gồm: Đăng ký nhà sản xuất FDA, đăng ký sản phẩm FDA, đăng ký sản phẩm lên thị trường (đăng ký 510), phê chuẩn và kiểm tra sản phẩm trên thị trường (thẩm tra PMA) cải tạo kỹ thuật, nhãn dán, thông quan, đăng
ký, báo cáo trước khi lên thị trường của các thiết bị sức khỏe y tế, cần cung cấp
những tài liệu dưới đây:
(1) Năm sản phẩm có bao bì hoàn chỉnh,
(2) Sơ đồ cấu trúc thiết bị và văn bản miêu tả.
(3) Tính năng và nguyên tắc hoạt động của thiết bị;
(4) Thiết bị an toàn lập luận hoặc tài liệu thử nghiệm,
(5) Giới thiệu về quy trình sản xuất,
(6) Tóm tắt các thử nghiệm lâm sàng,
(7) Mô tả sản phẩm nếu thiết bị có năng lượng phóng xạ hoặc phóng xạ các chất
phóng xạ, nó phải được mô tả chi tiết.
3. Các nguyên tắc phân loại
Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA)
là cơ quan theo luật định kiểm tra và kiểm soát thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm
và thiết bị y tế bán cho người tiêu dùng.
Trung tâm sức khỏe về bức xạ và thiết bị đươn vị chi nhánh của FDA (CDRH) dành cho các thiết bị y tế. Mức độ giám sát phụ
thuộc vào việc phân loại thiết bị (loại I, II hoặc III, rủi ro loại I thấp và rủi ro loại III cao):
Loại I: kiểm soát thông thường - áp dụng cho tất cả các tên cột đăng ký thiết
bị y tế và thiết bị thông thường, các yêu cầu hệ thống chất lượng QSR, trước
đây báo cáo thiết bị y tế (MDR), Thực hành tốt sản xuất GMP nhà sản xuất nước
ngoài và các đại lý Mỹ hoặc được chỉ định đại lý chính thức kinh doanh.
Loại II: Kiểm soát đặc biệt, Báo cáo trước khi đưa vào thị trường [510 (k)]
Có 3 cách để đăng ký 510 (k):
1. Truyền thống, áp
dụng thiết bị mới, cần nộp báo cáo kết quả hoạt động.
2. Đặc thù, áp dụng cho các sửa đổi nhỏ của thiết bị, như là kết quả
của các thủ tục kiểm soát thiết kế.
3. Đơn giản hóa, khi nhà sản xuất
bảo đảm và tuyên bố rằng sản phẩm của mình đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm định hiện
có của FDA.
-------------------------------------------------------------------------
Each year, 200 to 300 customers in the Taiwan
market are certified by Sunway Certification to pass the US FDA certification,
with a market share of approximately 30%.
The FDA assists in the fields of food, health products, and medical equipment.
The highest price of service CP, assisting SMEs to export to the United States.
1. Introduction to US FDA Certification
The Food and Drug Administration (FDA) is the abbreviation of the FDA. The FDA
is one of the executive agencies established by the U.S. government in the
Department of Health and Human Services (DHHS) and the Department of Public
Health (PHS).
As a scientific management agency, the FDA's responsibility is to ensure the
safety of food, cosmetics, drugs, biological agents, medical devices, and
radiation products produced or imported in the United States. It is one of the
first federal agencies to protect consumers as the main function. The agency is
closely related to the lives of every American citizen.
Internationally, the FDA is recognized as one of the world's largest food and
drug regulatory agencies. Many other countries promote and monitor the safety
of their products in the country by seeking and receiving FDA assistance.
Food and Drug Administration (FDA) Director: Supervision and inspection of
foods, pharmaceuticals (including veterinary drugs), medical devices, food
additives, cosmetics, animal foods and pharmaceuticals, wine beverages with
alcohol content below 7%, and electronic products; also includes cosmetics , electronic
products and medical products related to personal health and safety such as
radiation products and combination products. Ion and non-ion radiation
generated during the use or consumption of products affect the testing,
verification, and certification of human health and safety programs. According
to the regulations, these products must be FDA-certified to be safe before they
can be sold in the market.
The FDA has the right to inspect the manufacturer and have the right to sue the
offender.
2. Certification Introduction
FDA administers medical devices through the Center for Devices and Radiological
Health (CDRH). The Center supervises the production, packaging, and
distributors of medical devices to comply with laws and regulations. Medical
devices range from small medical gloves to cardiac pacemakers under FDA
supervision. FDA classifies medical devices into categories I, II, and III
based on medical use and possible harm to the human body. The more high-level
supervisions are.
If the product is a novel invention that does not exist on the market, FDA
requires manufacturers to conduct rigorous human experiments, and there are
convincing medical and statistical evidence that the product is effective and
safe.
FDA certification of medical devices, including: FDA registration of
manufacturers, FDA registration of products, product listing registration
(registration of Form 510), product listing approval approval (PMA audit)
Labeling and technological transformation of healthcare equipment, customs clearance,
registration, pre-marketing The report must submit the following materials:
(1) Five complete finished packaging products,
(2) Apparatus structure diagram and text description,
(3) The performance and working principle of the device;
(4) Equipment safety arguments or test materials,
(5) Introduction to manufacturing process,
(6) Summary of clinical trials,
(7) Product description. If the device has radioactive energy or releases
radioactive material, it must be described in detail.
3. Classification principles
In the United States, the Food and Drug Administration (FDA) is the statutory
body that inspects and controls food, drugs, cosmetics, and medical devices
sold to consumers.
The FDA's branch office equipment and radiography center (CDRH) is dedicated to
medical devices. The degree of supervision depends on the classification of the
equipment (Category I, II or III; the risk of Category I is low and the risk of
Category III is high):
Category I: Ordinary Controls — Listed on all medical equipment and
conventional equipment, quality system regulations QSR, ie original Medical
Device Reports (MDR), Good Manufacturing Standard GMP, and agents or official
agents designated by foreign manufacturers Business.
Category II: Special Controls; Statement before Market Entry [510(k)]
There are three ways to apply for 510(k):
1. The traditional submission, the application of new equipment, need to submit
its performance report.
2. Special submissions apply to small modifications of equipment, as a result
of design control procedures.
3. Simplify submissions when the manufacturer warrants and declares that its
products meet existing FDA accreditation standards.
-------------------------------------------------------------------------
台灣市場每年會有200~300家客戶由森維驗證協助通過美國FDA認證,市占率約30%。
FDA協助通過的領域有食品、保健品、醫療器材等等。
服務價格CP最高,協助中小企業出口美國。
1.美國FDA認證簡介
美國食品和藥物管理局(Food and Drug
Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。
作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。
在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其他許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其該國產品的安全。
食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、核對總和出證。根據規定,上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後,方可在市場上銷售。
FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
2. 認證介紹
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械範圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
醫療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA註冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標籤與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:
(1)包裝完整的產成品五份,
(2)器械構造圖及其文字說明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性論證或試驗材料,
(5)製造工藝簡介,
(6)臨床試驗總結,
(7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。
3.分類原則
在美國,食品藥物管理局 (FDA) 是檢查和控制銷售給消費者的食物、藥物、化妝品和醫療器材的法定機構。
FDA 的分支單位器材暨放射線健康中心 CDRH),則專管醫療器材。監管的程度視乎器材的分類 (類別 I、II 或III;其中類別 I 的風險低,而類別 III 的風險高):
類別 I:普通控制 — 適用於所有醫療器材和常規器材的列名登記、品質系統規定QSR,即原來的醫療器材報告(MDR)、優良製造標準GMP 和外國製造商指定的美國代理商或正式代理商。
類別 II:特殊控制; 進入市場前聲明[510(k)]
申請 510(k) 的方式可分為三種:
1.傳統提交,適用新器材,需遞交其性能報告。
2.特殊提交,適用於器材小幅修改,如因設計控制程序的結果。
3.簡化提交,當製造商保證並聲明其產品符合現有 FDA 認可標準時,即可提出。