- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Mô hình quản lý
1. Tất cả các thiết bị y tế nhập thị trường Canada để tiêu thụ, dù sản xuất tại địa phương hay nhập khẩu vào Canada phải được cơ quan thiết bị y tế của Canada ( Health Canada) cấp giấy phép.
2. Quản lý y tế của Canada thực hiện một hệ thống đăng ký sản phẩm. Không giống như đăng ký sản phẩm của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và thêm đánh giá của chính phủ tại chỗ (kiểm định GMP), nó cũng khác với hệ thống kiểm định bên thứ 3 (Notified Body) của Châu Âu (chứng nhận CE). Canada thực hiện đăng ký chính phủ kết hợp với hệ thống kiểm định chất lượng của bên thứ 3. Bên thứ ba được đề cập ở đây đề cập , là chỉ sự chấp nhận của cơ quan bên thứ 3 về cơ quan chứng nhận thiết bị y tế Canada (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity).
3. Các quy định về thiết bị y tế của Canada phân loại các thiết bị y tế thành bốn loại: I, II, III, và IV, lần lượt dựa trên mức độ rủi ro. Ví dụ, các thiết bị loại I là rủi ro thấp nhất, và các thiết bị loại IV là rủi ro cao nhất. Vì lý do này, yêu cầu đăng ký sản phẩm cho các nhà sản xuất cũng từng bước tăng lên, và hệ thống mà các nhà sản xuất được yêu cầu phải thực hiện là chi tiết hơn. Nếu miễn đăng ký thiết bị y tế loại I.
4. Thông tin chi tiết và mẫu đơn có thể tìm thấy trên trang web của Cơ quan thiết bị y tế của cơ quan y tế Canada: www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut
Quy trình nộp đơn cho loại II, III hoặc IV của giấy phép thiết bị y tế yêu cầu nhà sản xuất phải chứng minh rằng sản phẩm đó an toàn và hiệu quả và đáp ứng các tiêu chuẩn tương ứng. Để kiểm chứng việc tuân thủ yêu cầu về hệ thống chất lượng, các công ty áp dụng cho các thiết bị y tế phải nộp các bằng chứng và chứng nhận có liên quan phù hợp với các yêu cầu của ISO13485.
Điều quan trọng là chính quyền Canada chỉ chấp nhận chứng nhận ISO13485 do Ủy ban Tiêu chuẩn Canada (SCC) cấp và được Bộ Y tế Canada chứng nhận theo Hệ thống Đánh giá Sự tuân thủ Thiết bị Y tế của Canada (CMDCAS). ISO 13485 do Hội đồng Tiêu chuẩn Canada và Hệ thống Đánh giá Hợp chuẩn Thiết bị Y tế (CMDCAS) của Canada không được sử dụng để hỗ trợ các đơn đăng ký thiết bị y tế.
----------------------------------------------------------------------------
Canada (CMDCAS)
Management model
1. All medical devices that enter the Canadian market for sale, whether produced locally or imported in Canada, must be licensed by Health Canada, the Canadian medical device authority.
2. Canada's medical management implements a product registration system. Unlike the US Food and Drug Administration (FDA) product registration plus government's on-site review (GMP review), it is also different from Europe's Notified Body inspection system (CE certification). Third-party quality system review. The third party mentioned here refers to a third party organization that is accredited by the Canadian Medical Devices Conformity (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity).
3. The Canadian Medical Devices Regulations classify medical devices into four categories: I, II, III, IV, which are in turn based on the size of the risk. For example, Type I devices are the lowest risk, and Type IV devices are the highest risk. For this reason, the product registration requirements for manufacturers are also increased step by step, and the system that manufacturers are required to implement is more detailed. Exemption from registration for Class I medical devices.
4. Detailed information and application form can be found on the website of the Medical Device Agency of Health Canada: www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut
The application process for the second, third or fourth category of medical device license requires the manufacturer to prove that the product is safe and effective and meets the corresponding standards. In order to verify compliance with quality system requirements, companies applying for medical devices must submit relevant evidence and certifications in accordance with the requirements of ISO13485.
Importantly, Canadian authorities only accept ISO13485 certification issued by the Canadian Standards Council (SCC) and certified by the Canadian Health Department under the Canadian Medical Device Compliance Assessment System (CMDCAS). ISO 13485 issued by the Canadian Standards Council and an entity recognized by the Canadian Medical Device Compliance Assessment System (CMDCAS) may not be used to support medical device licensing applications.
----------------------------------------------------------------------------
加拿大(CMDCAS)
管理模式
1、所有進入加拿大市場銷售的醫療器械,無論是加拿大本地生產的或是進口的,均需獲得加拿大醫療器械主管部門——加拿大衛生部 (Health Canada)的許可。
2、加拿大的醫療管理實行產品註冊制度。不同於美國食品藥品管理局 (FDA) 的產品註冊加上政府的現場審查 (GMP 審查),亦不同于歐洲的完全第三方公告機構 (Notified Body) 檢查制度(CE 認證),加拿大實行政府註冊結合第三方的品質體系審查。這裏所說的第三方,指經加拿大醫療器械認證認可機構 (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認可的第三方機構。
3、加拿大醫療器械法規將醫療器械分為 I,II,III,IV四個分類,依次依據風險大小,如 I 類器械為最低風險,IV 類器械風險為最高。為此針對製造者提出的產品註冊要求也是逐級增加,要求製造者實行的體系是愈加詳盡。如 I 類醫療器械豁免註冊。
4、詳細資料及申請表單可查閱加拿大衛生部醫療器械局網站:www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut
第二、三或者四類醫療器材許可的申請流程要求生產商證明其產品安全、有效,並且滿足相應的標準。為了驗證符合品質體系要求,申請醫療器材的公司必須依據ISO13485的要求提交相關證據和證明。
重要的是,加拿大有關部門僅接受由加拿大標準委員會(SCC)並由加拿大衛生部依據加拿大醫療器材符合性評估體系(CMDCAS)認可的認證機構出具的ISO13485證明。未經加拿大標準委員會及由加拿大醫療器材符合性評估體系(CMDCAS)認可的實體出具的ISO 13485不得用於支持醫療器材許可申請。