- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Quy định thiết bị y tế của Hàn Quốc
Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety, MFDS) nằm ở Osong, và Cục an toàn thiết bị y tế chịu trách nhiệm quản lý (Medical Device Safety Bureau) phụ trách quản lý thiết bị y tế, xây dựng chính sách, và chất lượng. Phòng đánh giá thiết bị y tế (Medical Device Evaluation Department) chịu trách nhiệm về việc đánh giá an toàn của các thiết bị y tế các loại. Ngoài ra, MFDS có sáu văn phòng khu vực.
Các quy định về thiết bị y tế của Hàn Quốc tùy thuộc vào hệ thống phân cấp pháp lý khác nhau, chia thành Luật (Act) , mệnh lệnh bắt buộc (Enforcement Ordinance), Quy định bắt buộc (Enforcement Regulation), Thông báo (MFDS Notifications) và Tài liệu hướng dẫn (MFDS Guidance Documents) v.v...
Luật thiết bị y tế mới nhất của Hàn Quốc (Medical Device Act) được sửa đổi vào ngày 13/8/2013. Thiết bị y tế dùng để chỉ:
"Bắt cứ phương thức sử dụng kết hợp hay đơn độc các thiết bị, dùng cho con người hoặc động vật, máy móc, sáng chế, các tài liệu về sản phẩm hoặc các loại tương tự, và phù hợp với bất kỳ mô tả của bệnh sau đây để chẩn đoán, điều trị, giảm, hoặc xử lý các sản phẩm được sử dụng cho mục đích phòng ngừa, các sản phẩm dùng để chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ hoặc hiệu chỉnh thương tật hoặc tàn tật, các sản phẩm dùng để thử nghiệm, thay thế hoặc thay đổi cấu trúc hoặc chức năng sử dụng để điều chỉnh thụ thai , các sản phẩm được sử dụng cho mục đích này.
Tuy nhiên, Luật dược phẩm (Pharmaceutical Affair Act) quản lý và tiêu chuẩn dược phẩm (quasi-drugs), Luật phúc lợi về người khuyết tật (Welfare of the Disabled) điều 65 cần loại trừ thiết bị chỉnh hình giả trợ giúp người khuyết tật.
Theo mức độ rủi ro sản phẩm, việc phân loại thiết bị y tế của Hàn Quốc có thể được chia thành bốn cấp:
Loại thiết bị y tế |
Tiêu chuẩn phán đoán |
Tiêu chuẩn rủi ro tiềm ẩn |
Class I |
Thiết bị y tế không nguy hiểm |
o Thời gian cụ thể tiếp xúc với cơ thể; o Trình độ xâm nhập; o Có cung cấp dược phẩm hoặc năng lượng bên trong bệnh nhân; o Có phát sinh hiệu ứng sinh vật cho bệnh nhân |
Class II |
Thiết bị y tế mức độ nguy hiểm thấp |
|
Class III |
Thiết bị y tế mức độ nguy hiểm trung bình |
|
Class IV |
Thiết bị y tế mức độ nguy hiểm cao |
•
Cấp thiết bị y tế chẩn đoán in vitro |
Tiêu chuẩn phán đoán |
Tiêu chuẩn rủi ro tiềm ẩn |
Class I |
Có những nguy hại tiềm ẩn thấp tác động đến cá nhân và công chúng thông thường. |
o Các biện pháp phòng ngừa của công dụng và sử dụng chỉ định; o Kinh nghiệm lâm sàng của người sử dụng (Chuyên gia lâm sàng hoặc công chúng); o Cung cấp mức độ chuẩn đoán quan trọng; o Tác động của kết quả kiểm tra đối với cá nhận và công chúng. |
Class II |
Tác động đến các cá nhân có nguy cơ gây hại tiềm ẩn vừa phải, và, Tác động đến công chúng với những nguy hại tiềm ẩn thấp. |
|
Class III |
Tác động đến các cá nhân có nguy hại tiềm ẩn cao và Tác động đến công chúng với nguy hại tiềm ẩn vừa phải. |
|
Class IV |
Có những nguy hại tiềm ẩn cao tác động đến cá nhân và công chúng thông thường. |
• Đối với thời gian và sắp xếp kiểm tra với sản phẩm đã lên thị trường, như bảng sau:
Thiết bị y tế |
Thời gian kiểm tra |
Class I |
Tự khai báo |
Class II |
Từ lúc đệ trình đến lúc xin chứng nhận 10ngày |
Class III |
Từ lúc đệ trình đến lúc xin chứng nhận 65 ngày |
Class IV |
Từ lúc đệ trình đến lúc xin chứng nhận 80 ngày |
• Đối với o các yêu cầu cho hệ thống chất lượng sản xuất, Quy định sản xuất tốt thiết bị y tế Hàn Quốc (KGMP) của tham chiếu nội dung tiêu chuẩn ISO 13485, và kể từ khi thực thi đầu 2007/05/30, thiết bị sản xuất từ việc sản xuất các loại I 2013/09/16 Sau đó, kiểm tra GMP được miễn trừ, nhưng Class II, Class III và Class IV đều phải trải qua kiểm tra tại chỗ.
Các loại và thời gian kiểm toán được tóm tắt trong bảng sau:
Loại hình kiểm toán |
稽核時機 |
Kiểm toán lần đầu (Initial Audit) |
Đệ trình mới |
Kiểm toán bổ sung (Additional Audit) |
Loại sản phẩm mới |
Kiểm toán thay đổi (Changing Audit) |
Chuyển địa chỉ sản xuất |
Kiểm toán cập nhật (Renewal Audit) |
o Mỗi 3 năm ít nhất 1 lần. o Đệ trình trước 90 ngày trước khi hết hạn. |
Tiến bộ mới nhất của thiết bị y tế Hàn Quốc
• Từ ngày 1/1/2014 bắt đầu, ngoài các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, MFDS của Hàn Quốc đã chấp nhận phê duyệt STED (Summary Technical Documentation) của nhà sản xuất để tiếp thị các thiết bị y tế.
• Các thiết bị đã được chỉ định để đáp ứng các IEC60601-1 (3.1ED) tiến độ càng cao cấp độ rủi ro, càng có nhiều sản phẩm nên được chuyển đổi càng sớm càng tốt.
Cấp phân loại thiết bị y tế |
Ngày chuyển đổi thành công |
Class I |
2016/7/1 |
Class II |
2016/1/1 |
Class III |
2015/7/1 |
Class IV |
2015/1/1 |
• MFDS Hàn Quốc đã công bố "Quá trình hướng dẫn đánh giá ứng dụng di động y tế (Medical Mobile App)” vào ngày 26 tháng 12 năm 2013. Các ứng dụng thiết bị di động tương lai liên quan đến chăm sóc sức khoẻ sẽ được phân loại là quản lý thiết bị y tế ở Hàn Quốc và phải phù hợp các quy định về thiết bị y tế địa phương của Hàn Quốc.
Lưu ý: FDA Hoa Kỳvừa phát hành ngày 25/9/2013 " Mobile Medical Applications-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff " bản này xem xét lại bản hướng dẫn về ứng dụng y tế di động, Hàn Quốc rất nhanh về mặt hài hòa quy định và tiến bộ quốc tế.
---------------------------------------------------------------------------------------
韓國醫療器材法規
韓國食品醫藥品安全處(Ministry of Food & Drug Safety, MFDS)位於五松(Osong),其轄下醫療器材安全局(Medical Device Safety Bureau)負責醫材產品的管理、政策擬定、品質;醫療器材評估部(Medical Device Evaluation Department)負責各類醫療器材的安全評估工作。此外MFDS並設有六個地區辦公室。
南韓的醫療器材法規依法律階層的不同,分為法(Act)、強制命令(Enforcement Ordinance)、強制規定(Enforcement Regulation)、通知(MFDS Notifications)、指引(MFDS Guidance Documents)等。
目前最新的韓國醫療器材法(Medical Device Act)甫於2013/8/13修訂,其所稱之醫療器材係指:
「任何以單獨或與其他器材合併使用的方式,施用於人類或動物的儀器、機器、發明、材料或類似之產品,並與下列任一描述相符用於疾病之診斷、治療、減輕、處置或預防為目的而使用的產品;用於受傷或殘障之診斷、治療、減輕或矯正為目的而使用的產品;用於試驗、取代,或變更結構或功能為目的而使用的產品;用於調節受孕為目的而使用的產品。
然而,藥事法(Pharmaceutical Affair Act)管理的藥品與準藥品(quasi-drugs)、及殘障者福利法(Welfare of the Disabled)第65條之殘障輔助器材之義肢、矯形器材應予排除。」
依照產品風險程度的不同,韓國醫療器材的分類分級可分為四個等級:
醫療器材等級 |
判定標準 |
潛在危害標準 |
Class I |
不具潛在危害的醫療器材 |
o 與身體接觸的時間; o 侵入程度; o 是否傳遞藥物或能量到患者體內; o 是否對患者造成生物效應 |
Class II |
具低度潛在危害的醫療器材 |
|
Class III |
具中度潛在危害的醫療器材 |
|
Class IV |
具高度潛在危害的醫療器材 |
體外診斷醫療器材等級 |
判定標準 |
潛在危害標準 |
Class I |
對個人與一般大眾具低度潛在危害的影響 |
o 指定用途及使用的預防措施; o 使用者的臨床經驗(臨床專業人員或一般大眾); o 提供做為診斷依據的重要程度; o 測試結果對個人與一般大眾的影響 |
Class II |
對個人具中度潛在危害的影響;以及,對一般大眾具低度潛在危害的影響 |
|
Class III |
對個人具高度潛在危害的影響;以及,對一般大眾具中度潛在危害的影響 |
|
Class IV |
對個人與一般大眾具高度潛在危害的影響 |
- 關於產品的上市審查時程,整理如下表:
醫療器材 |
審查時間 |
Class I |
自我宣告 |
Class II |
申請到核證約需10天 |
Class III |
申請到核證約需65天 |
Class IV |
申請到核證約需80天 |
- 對於製造廠的品質系統要求,韓國的醫療器材優良製造規範(KGMP)係參考ISO 13485的標準內容,並自2007/5/30開始強制實施,生產Class I器材製造廠自2013/9/16後豁免GMP的查核,但Class II、Class III、Class IV均必須接受現場稽核。
稽核的類型與時機整理如下表:
稽核類型 |
稽核時機 |
初次稽核(Initial Audit) |
新申請 |
額外稽核(Additional Audit) |
新增產品類型 |
變更稽核(Changing Audit) |
製造位址轉移 |
更新稽核(Renewal Audit) |
o 每3年至少一次 o 到期前90天申請 |
韓國醫療器材最新進展
- 自2014/1/1開始,除體外診斷醫療器材以外的產品,韓國MFDS全面接受廠商以STED (Summary Technical Documentation)方式申請醫療器材上市許可。
- 目前已訂出器材須符合IEC60601-1 (3.1ED)的時間表,風險等級越高的產品越須盡早完成應用標準的轉換。
醫療器材分類等級 |
完成轉換日期 |
Class I |
2016/7/1 |
Class II |
2016/1/1 |
Class III |
2015/7/1 |
Class IV |
2015/1/1 |
- 韓國MFDS已於2013/12/26發布「醫療行動裝置應用程式(Medical Mobile App)審查指引」,未來與健康照護相關的行動裝置應用程式在韓國會被歸類於醫療器材管理,並須符合韓國當地的醫療器材法規。
註: 美國FDA甫於2013/9/25發布「Mobile Medical Applications-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」此份關於醫療行動裝置應用程式的審查指引,韓國在國際法規調和與進展方面十分迅速。