- Chứng nhận sản phẩm Châu Âu CE
- Chứng nhận thiết bị y tế Trung
- Chứng nhận thực phẩm&dược phẩm FDA
- Chứng nhận sản phẩm của EU
- Chứng nhận sản phẩm Bắc Mỹ
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận UL của Mỹ
- Chứng nhận FCC Mỹ
- Chứng nhận của Bộ Giao thông Vận tải DOT Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Dầu khí API Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hiệp hội Nội thất Văn phòng BIFMA của Mỹ
- Chứng nhận khẩu trang NELNSON của Mỹ
- Thử nghiệm CPSIA An toàn Sản phẩm Tiêu dùng Hoa Kỳ
- Chứng nhận Hội kỹ sư ô tô Mỹ SAE
- Chứng nhận điện tử ETL Hoa Kỳ
- Chứng nhận Canada
- Chứng nhận Mexico
- Chứng nhận Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm Nam Mỹ
- Chứng nhận sản phẩm EAC Liên minh HQ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Đông
- Chứng nhận sản phẩm châu Á
- Chứng nhận sản phẩm Đài Loan
- Chứng nhận sản phẩm châu Phi
- Chứng nhận sản phẩm của Úc
- Chứng nhận sản phẩm Halal
- Chứng nhận sản phẩm Do Thái Kosher
- Loại một thiết bị y tế cho hồ
- Chứng nhận sản phẩm Trung Quốc
- Chứng nhận sản phẩm hữu cơ
- Chứng nhận an toàn hóa chất MSDS
- Chứng nhận sản phẩm CB
- Kiểm tra an toàn / kiểm tra sản phẩm
- Kiểm tra sản phẩm / lấy mẫu sản phẩm
- Tiêu chuẩn sản phẩm các quốc gia
- CHỨNG NHẬN HACCP
◆ORIGO chứng nhận quốc tế ◆
◆Sanwei International
Certification Ltd◆
Email.:salestw.origo@gmail.com
Chất lượng dịch vụ : Chuyên nghiệp, công bằng và công chính
Thái độ làm việc.: chính trực, nghiêm ngặt, tận tình
Tóm tắt
KGMP và sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm thiết bị y tế có quy định sản xuất tốt ở Hàn Quốc, viết tắt của chứng chỉ chất lượng được sử dụng để kiểm tra và cấp giấy phép từ KFDA.
Cơ quan chứng nhận (Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc) là Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc do Bộ Y tế và Phúc lợi kiểm tra tính an toàn của thuốc và hiệu quả của thuốc.
Yêu cầu sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế trong thiết bị y tế nghiên cứu được xây dựng theo quy trình và phương pháp quản lý sử dụng trong cơ quan kiểm tra chất lượng sản xuất và kiểm định chất lượng.
- Ứng dụng
Bên được cấp phép nhập khẩu hoặc sản xuất thiết bị y tế mà báo cáo nhận được.
Vì sản xuất thử nghiệm dùng thiết bị y tế hiện tại.
* Miễn trừ
Sản xuất và thiết bị y tế hoặc đầu vào của loại chỉ được sử dụng cho mục đích của nhà sản xuất thiết bị y tế loại 1 khi đệ trình các tài liệu và chương trình chuẩn bị chứng nhận
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
KGMP는 Korean Good Manufacturing Practice의 준말로 우수 약품 제조 및 품질 기준이라고 부르기도 하며, 이는 KFDA에서 심사하고 부여하는 품질 인증서이다.
인증 기관인 KFDA(Korean Food and Drug Administration)는 한국식품의약품안전청으로 식품•의약품 위생관리 및 점검, 의약품의 안전성 및 유효성 검토하는 보건복지부 소속 행정기관 이다.
본 제도는 임상시험용 의료기기를 제조하거나 의료기기를 수입함에 있어 준수해야 하는 필요사항으로서, 이는 제조 및 품질관리에 관한 세부사항 또는 품질관리심사기관의 지정절차 및 관리방법 등 이 명시되어 있다.
- 적용대상
의료기기 제조 또는 수입 허가를 받거나 신고하고자 하는 자
임상시험용 의료기기를 제조하고자 하는 자
* 예외대상
수출만을 목적으로 제조하는 의료기기 또는 1등급 의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 자
良好的藥品生產和品質標準(KGMP)
概要
KGMP和醫藥器材製造和品質標準在韓國良好生產規範,這是用於從KFDA檢查和許可的品質證書的縮寫。
認證機構(韓國食品和藥物管理局)KFDA是藥品和衛生檢查,安全和藥品的功效審查的健康福利部管理的韓國食品和藥物管理局。
它需要在研究性醫療裝置的製造或導入的醫療設備的要求,這是闡述如在用於製造和品質控制審計機構的程式和管理方法指定詳細或品質。
- 應用
報告接收的醫療器械生產或進口許可方
為了製造試驗用醫療設備現在
*豁免
製造和醫療設備或類的輸入僅用於輸出方的目的製造的1台醫療設備
當申請認證準備的材料和程式